- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07539116
Treino de Respiração Diafragmática na Dor Espinal Crónica
O Efeito do Treino de Respiração Diafragmática na Dor, Estado Emocional e Flexibilidade Cognitiva em Indivíduos com Dor Espinal Crónica
O objetivo deste ensaio clínico é saber se adicionar treino de respiração a um programa de exercício pode melhorar a dor, o humor e as capacidades cognitivas em adultos com dor crónica na coluna.
As principais questões que pretende responder são:
- A adição do treino de respiração reduz a dor e o seu impacto na vida diária?
- Melhora os sintomas de ansiedade e depressão?
- Melhora as capacidades cognitivas, como a atenção e a flexibilidade mental?
Os investigadores irão comparar três grupos para verificar se adicionar treino de respiração oferece benefícios adicionais:
- um grupo que realiza apenas exercício
- um grupo que realiza exercício combinado com treino de respiração
- um grupo que recebe apenas conselhos gerais
Os participantes irão:
- participar num programa de 12 semanas
- assistir a uma sessão supervisionada por semana
- completar duas sessões de exercício em casa (não supervisionadas) por semana (cerca de 30 minutos cada)
Os participantes do grupo combinado também irão:
- aprender técnicas de respiração durante as sessões supervisionadas usando biofeedback (um método que fornece feedback em tempo real sobre os padrões respiratórios)
- praticar exercícios de respiração em casa quatro vezes por semana (cerca de 10 minutos cada) sem suporte de biofeedback
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examinou os efeitos de um programa de exercícios estruturado, com ou sem treino de respiração diafragmática, em adultos com dor musculoesquelética crónica não específica da coluna vertebral.
A dor crónica foi definida como dor persistente por pelo menos 12 semanas ou recorrente durante um período prolongado. A dor musculoesquelética não específica refere-se a dor que não pode ser atribuída a uma patologia subjacente específica, como fratura, trauma ou doença sistémica, e não está associada a condições que requeiram tratamento cirúrgico.
Os participantes foram recrutados da população geral através de um convite aberto distribuído em ambientes académicos, clínicos e ocupacionais. Os indivíduos que manifestaram interesse foram rastreados quanto à elegibilidade de acordo com critérios predefinidos.
Os participantes elegíveis foram aleatoriamente atribuídos a um de três grupos: um grupo apenas com exercício, um grupo combinado de exercício e respiração diafragmática, ou um grupo de controlo com intervenção mínima. Todos os participantes nos grupos de intervenção seguiram um programa de 12 semanas que incluiu sessões supervisionadas e em casa.
O programa de exercícios foi concebido para melhorar a mobilidade da coluna, o movimento funcional, a flexibilidade e o controlo neuromuscular através de exercícios progressivos e multi-planos realizados em posições sentadas e de pé. O grupo de intervenção combinada recebeu adicionalmente treino em respiração diafragmática apoiada por biofeedback durante as sessões supervisionadas e praticou exercícios respiratórios de forma independente em casa.
O grupo de controlo recebeu psicoeducação e recomendações gerais para atividade física, incluindo caminhada, alongamentos e técnicas de relaxamento.
Foram utilizadas medidas clínicas, psicológicas e neuropsicológicas validadas para avaliar a dor, o estado emocional, a qualidade de vida, o desempenho cognitivo e as respostas comportamentais. Estas medidas foram administradas no início, após a conclusão da intervenção e no seguimento.
Todos os procedimentos foram realizados de acordo com protocolos predefinidos para garantir consistência entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grécia
- Private practice
-
-
Thrace
-
Komotini, Thrace, Grécia
- Democritus University of Thrace, Department of Physical Education and Sport Science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado medicamente de dor musculoesquelética crónica não específica da coluna vertebral (pescoço, parte superior das costas ou parte inferior das costas)
- Dor com duração de pelo menos 12 semanas ou recorrente ao longo do tempo
- Autorização médica para participar com segurança nas intervenções do estudo
- Não utilização de medicação opioide durante o mês anterior à inscrição
- Não estar atualmente a participar noutro tratamento físico ou psicológico para dor na coluna vertebral
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Condições agudas da coluna vertebral (por exemplo, lesão recente ou inflamação)
- Distúrbios neurológicos ou neuromusculares graves
- Distúrbios psiquiátricos clinicamente significativos
- Dependência ativa de substâncias
- Doença respiratória crónica
- Gravidez
- Qualquer condição médica que torne a participação nas intervenções do estudo insegura
- Capacidade insuficiente para compreender a língua grega
- Participação noutra intervenção terapêutica para dor na coluna vertebral durante o mês anterior ou no momento da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção apenas com exercício
Os participantes seguiram um programa de exercícios estruturado realizado em sessões supervisionadas e domiciliares (não supervisionadas) ao longo de um período de 12 semanas.
|
Um programa de exercícios estruturado que visa a mobilidade espinal, o fortalecimento muscular, o controlo postural, a flexibilidade e a coordenação neuromuscular.
Os exercícios foram realizados em posições sentada e de pé e incluíram movimentos funcionais multi-planos, alongamentos e mobilização das articulações e do tecido neural.
O programa foi realizado ao longo de 12 semanas, com uma sessão supervisionada por semana e sessões adicionais não supervisionadas em casa.
|
|
Experimental: Intervenção Combinada de Exercício e Respiração Diafragmática
Os participantes seguiram o mesmo programa de exercícios estruturado e receberam ainda formação em respiração diafragmática apoiada por biofeedback durante as sessões supervisionadas.
Também praticaram respiração diafragmática de forma independente em casa, sem apoio de biofeedback ou supervisão.
|
Um programa de exercícios estruturado que visa a mobilidade espinal, o fortalecimento muscular, o controlo postural, a flexibilidade e a coordenação neuromuscular.
Os exercícios foram realizados em posições sentada e de pé e incluíram movimentos funcionais multi-planos, alongamentos e mobilização das articulações e do tecido neural.
O programa foi realizado ao longo de 12 semanas, com uma sessão supervisionada por semana e sessões adicionais não supervisionadas em casa.
Uma intervenção de respiração assistida por biofeedback que envolve respiração diafragmática lenta e controlada, com ênfase na inalação nasal e exalação prolongada.
A respiração foi guiada por um ritmo visual para regular o ritmo e promover uma taxa de respiração alvo.
O treino foi realizado durante sessões supervisionadas e praticado de forma independente em casa ao longo do período de intervenção.
|
|
Sem intervenção: Controlo de intervenção mínima
Os participantes receberam psicoeducação e recomendações gerais para atividade física, incluindo caminhada, alongamento e técnicas de relaxamento, sem sessões supervisionadas ou participação num programa de intervenção estruturado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor e interferência relacionada com a dor
Prazo: Baseline, pós-intervenção (12 semanas) e follow-up de 4 semanas
|
A intensidade e interferência da dor foram avaliadas utilizando o Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF).
As pontuações de gravidade e interferência da dor variam de 0 a 10, com pontuações mais elevadas a indicar maior dor e impacto funcional.
|
Baseline, pós-intervenção (12 semanas) e follow-up de 4 semanas
|
|
Estado emocional (ansiedade e depressão)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento às 4 semanas
|
O estado emocional foi avaliado através da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), um instrumento de 14 itens com duas subescalas (ansiedade e depressão), cada item pontuado de 0 a 3, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
|
Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento às 4 semanas
|
|
Flexibilidade cognitiva
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento de 4 semanas
|
A flexibilidade cognitiva foi avaliada utilizando o Teste de Trilhas (Parte A e Parte B) e o Teste de Stroop de Cor-Palavra.
O desempenho foi avaliado com base no tempo de conclusão e nos índices de interferência, sendo que tempos de conclusão mais elevados e maior interferência indicam menor flexibilidade cognitiva.
|
Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento de 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à intervenção
Prazo: Ao longo do período de intervenção de 12 semanas
|
A adesão foi definida como o tempo total (em minutos) de prática domiciliária (não supervisionada), registado prospectivamente pelos participantes ao longo do período de intervenção, utilizando registos semanais padronizados.
Os participantes documentaram a frequência, o tipo e a duração do exercício e, quando aplicável, a prática de respiração diafragmática.
|
Ao longo do período de intervenção de 12 semanas
|
|
Qualidade de vida (pontuações totais e por domínio do WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e seguimento de 4 semanas
|
A qualidade de vida foi avaliada utilizando o World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF), um instrumento de 26 itens que mede os domínios físico, psicológico, social e ambiental.
Os itens são avaliados numa escala de Likert de 5 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor perceção da qualidade de vida. |
Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e seguimento de 4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho na Fluência Verbal Semântica e Fonémica
Prazo: Baseline, pós-intervenção (12 semanas) e follow-up de 4 semanas
|
A fluência verbal foi avaliada através de tarefas de fluência semântica e fonémica.
O desempenho foi medido como o número de palavras corretas geradas num intervalo de tempo fixo, com pontuações mais elevadas a indicarem uma melhor fluência verbal e flexibilidade cognitiva.
|
Baseline, pós-intervenção (12 semanas) e follow-up de 4 semanas
|
|
Desempenho no Raciocínio Não Verbal (WAIS-IV Raciocínio Matricial)
Prazo: Baseline, pós-intervenção (12 semanas) e follow-up de 4 semanas
|
A capacidade de raciocínio não-verbal foi avaliada através do subteste de Raciocínio Matricial da Escala de Inteligência de Wechsler para Adultos-IV (WAIS-IV).
As pontuações refletem a capacidade de raciocínio abstrato e resolução de problemas, com pontuações mais elevadas indicando um melhor desempenho.
|
Baseline, pós-intervenção (12 semanas) e follow-up de 4 semanas
|
|
Perceções da Doença (Questionário de Perceção da Doença)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e seguimento de 4 semanas
|
As perceções da doença foram avaliadas utilizando o Questionário de Perceção da Doença (QPD), que avalia as representações cognitivas e emocionais da doença.
Pontuações mais elevadas refletem crenças relacionadas com a doença mais fortes ou mais negativas, dependendo da subescala. |
Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e seguimento de 4 semanas
|
|
Estratégias de Coping (Brief COPE)
Prazo: Baseline, pós-intervenção (12 semanas) e follow-up de 4 semanas
|
As estratégias de coping foram avaliadas utilizando o questionário Brief COPE.
O instrumento avalia diferentes respostas de coping ao stress, com pontuações mais elevadas indicando uma maior utilização de estratégias de coping específicas. |
Baseline, pós-intervenção (12 semanas) e follow-up de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anastasia Gr Beneka, PhD, Democritus University of Thrace
- Diretor de estudo: Panagiotis G. Simos, PhD, University of Crete, School of Medicine, Department of Psychiatry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15008/132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .