Diafragmatisk pustetrening ved kronisk ryggsmerte
Effekten av diafragmatisk pustetrening på smerte, emosjonell status og kognitiv fleksibilitet hos individer med kronisk ryggsmerte
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om det å legge til pustetrening i et treningsprogram kan forbedre smerter, humør og tenkeevner hos voksne med kroniske ryggsmerter.
Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:
- Reduserer det å legge til pustetrening smertene og deres innvirkning på dagliglivet?
- Forbedrer det symptomer på angst og depresjon?
- Forbedrer det tenkeevner, som oppmerksomhet og mental fleksibilitet?
Forskere vil sammenligne tre grupper for å se om det å legge til pustetrening gir ytterligere fordeler:
- en gruppe som kun utfører trening
- en gruppe som utfører trening kombinert med pustetrening
- en gruppe som kun mottar generelle råd
Deltakere vil:
- delta i et 12-ukers program
- delta på én overvåket økt hver uke
- fullføre to hjemmebaserte (ikke-overvåkede) treningsøkter hver uke (omtrent 30 minutter hver)
Deltakere i kombinasjonsgruppen vil også:
- lære pusteteknikker under overvåkede økter ved hjelp av biofeedback (en metode som gir sanntids tilbakemelding om pustemønstre)
- øve på pusteteknikker hjemme fire ganger per uke (omtrent 10 minutter hver) uten biofeedback-støtte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøkte effekten av et strukturert treningsprogram, med eller uten diafragmatisk pustetrening, hos voksne med kronisk ikke-spesifikk muskel- og skjelettsmerte i ryggen.
Kronisk smerte ble definert som smerte som vedvarer i minst 12 uker eller som gjentar seg over en lengre periode. Ikke-spesifikk muskel- og skjelettsmerte refererer til smerte som ikke kan tilskrives en spesifikk underliggende patologi, som brudd, traume eller systemisk sykdom, og som ikke er assosiert med tilstander som krever kirurgisk behandling.
Deltakere ble rekruttert fra den generelle befolkningen gjennom en åpen utlysning distribuert i akademiske, kliniske og yrkesmessige settinger. Personer som uttrykte interesse ble vurdert for deltakelse i henhold til forhåndsdefinerte kriterier.
Kvalifiserte deltakere ble tilfeldig tildelt en av tre grupper: en gruppe med kun trening, en kombinert gruppe med trening og diafragmatisk pustetrening, eller en kontrollgruppe med minimal intervensjon. Alle deltakere i intervensjonsgruppene fulgte et 12-ukers program som inkluderte veiledete og hjemmebaserte økter.
Treningsprogrammet var designet for å forbedre ryggradens bevegelighet, funksjonell bevegelse, fleksibilitet og nevromuskulær kontroll gjennom progressive, flerplanøvelser utført i sittende og stående stillinger. Den kombinerte intervensjonsgruppen mottok i tillegg trening i diafragmatisk pust støttet av biofeedback under veiledede økter og praktiserte pustøvelser uavhengig hjemme.
Kontrollgruppen mottok psykoedukasjon og generelle anbefalinger for fysisk aktivitet, inkludert gåing, strekkøvelser og avspenningsteknikker.
Validerte kliniske, psykologiske og nevropsykologiske målinger ble brukt for å vurdere smerte, emosjonell status, livskvalitet, kognitiv ytelse og atferdsresponser. Disse målingene ble utført ved baseline, etter fullføring av intervensjonen og ved oppfølging.
Alle prosedyrer ble utført i henhold til forhåndsdefinerte protokoller for å sikre konsistens på tvers av gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Hellas
- Private practice
-
-
Thrace
-
Komotini, Thrace, Hellas
- Democritus University of Thrace, Department of Physical Education and Sport Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk bekreftet diagnose av kronisk uspesifikk muskel- og skjelettsmerte i ryggsøylen (nakke, øvre rygg eller nedre rygg)
- Smerter som varer minst 12 uker eller som kommer tilbake over tid
- Medisinsk godkjenning for å kunne delta trygt i studieintervensjonene
- Ingen bruk av opiater i løpet av måneden før inkludering
- Deltar ikke for tiden i en annen fysisk eller psykologisk behandling for ryggsmerter
- Evne til å forstå studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Akutte rygglidelser (f.eks. nylig skade eller betennelse)
- Neurologiske eller alvorlige nevromuskulære lidelser
- Klinisk signifikante psykiske lidelser
- Aktiv stoffavhengighet
- Kronisk luftveissykdom
- Graviditet
- Enhver medisinsk tilstand som gjør deltakelse i studieintervensjonene utrygg
- Utilstrekkelig evne til å forstå det greske språket
- Deltakelse i en annen terapeutisk intervensjon for ryggsmerter i løpet av måneden før eller på inkluderingstidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun treningsintervensjon
Deltakerne fulgte et strukturert treningsprogram som ble levert i tilsynssesjoner og hjemmebaserte (uten tilsyn) økter over en 12-ukers periode.
|
Et strukturert treningsprogram som tar sikte på ryggradsmobilitet, muskelstyrke, postural kontroll, fleksibilitet og nevromuskulær koordinasjon.
Øvelsene ble utført i sittende og stående stillinger og inkluderte funksjonelle bevegelser i flere plan, strekking og mobilisering av ledd og nevralt vev.
Programmet ble gjennomført over 12 uker med én veiledet økt per uke og tilleggsøkter hjemmebaserte uten tilsyn.
|
|
Eksperimentell: Kombinert trening og diafragma pusteteknikk intervensjon
Deltakerne fulgte det samme strukturerte treningsprogrammet og fikk i tillegg diafragmatisk pustetrening støttet av biofeedback under veiledete økter.
De praktiserte også diafragmatisk pusting uavhengig hjemme, uten biofeedback-støtte eller veiledning.
|
Et strukturert treningsprogram som tar sikte på ryggradsmobilitet, muskelstyrke, postural kontroll, fleksibilitet og nevromuskulær koordinasjon.
Øvelsene ble utført i sittende og stående stillinger og inkluderte funksjonelle bevegelser i flere plan, strekking og mobilisering av ledd og nevralt vev.
Programmet ble gjennomført over 12 uker med én veiledet økt per uke og tilleggsøkter hjemmebaserte uten tilsyn.
En biofeedback-assistert pusteintervensjon som involverer langsom, kontrollert diafragmabruk med vekt på nasalinhalering og forlenget utpust.
Pustingen ble veiledet av visuell tempo for å regulere rytme og fremme en målpustefrekvens.
Treningen ble gitt under veiledete økter og praktisert uavhengig hjemme gjennom hele intervensjonsperioden.
|
|
Ingen inngripen: Minimalt intervensjonskontroll
Deltakerne fikk psykoedukasjon og generelle anbefalinger for fysisk aktivitet, inkludert gåing, strekking og avslappingsteknikker, uten overvåkede økter eller deltakelse i et strukturert intervensjonsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet og smerterelatert påvirkning
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon (12 uker), og 4-ukers oppfølging
|
Smerteintensitet og -innvirkning ble vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Smertegrad og innvirkningsscore varierer fra 0 til 10, der høyere score indikerer større smerte og funksjonell påvirkning.
|
Utgangspunkt, etter intervensjon (12 uker), og 4-ukers oppfølging
|
|
Emosjonell status (angst og depresjon)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon (12 uker), og 4-ukers oppfølging
|
Emosjonell status ble vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-spørsmåls instrument med to subskalaer (angst og depresjon), hvor hvert spørsmål poenglegges fra 0 til 3, med høyere poengsummer som indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
|
Utgangspunkt, etter intervensjon (12 uker), og 4-ukers oppfølging
|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon (12 uker), og 4-ukers oppfølging
|
Kognitiv fleksibilitet ble vurdert ved bruk av Trail Making Test (del A og del B) og Stroop Color-Word Test.
Ytelsen ble evaluert basert på fullføringstid og interferensindekser, hvor høyere fullføringstider og større interferens indikerer lavere kognitiv fleksibilitet.
|
Utgangspunkt, etter intervensjon (12 uker), og 4-ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: Gjennom de 12 ukene med intervensjon
|
Adherence ble definert som den totale tiden (i minutter) for hjemmebasert (uovervåket) trening, registrert prospektivt av deltakerne gjennom intervensjonsperioden ved bruk av standardiserte ukentlige logger.
Deltakerne dokumenterte hyppigheten, typen og varigheten av treningen og, der aktuelt, diafragmatisk pustetrening.
|
Gjennom de 12 ukene med intervensjon
|
|
Livskvalitet (WHOQOL-BREF total- og domenescore)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (12 uker), og 4-ukers oppfølging
|
Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF), et instrument med 26 punkter som måler fysiske, psykologiske, sosiale og miljømessige områder.
Punktene vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer bedre opplevd livskvalitet.
|
Baseline, etter intervensjon (12 uker), og 4-ukers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semantisk og fonemisk verbal flytprestasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon (12 uker), og 4-ukers oppfølging
|
Verbal flyt ble vurdert ved hjelp av semantiske og fonemiske flytoppgaver.
Ytelsen ble målt som antall riktige ord generert innenfor en fast tidsperiode, der høyere poengsum indikerer bedre verbal flyt og kognitiv fleksibilitet.
|
Utgangspunkt, etter intervensjon (12 uker), og 4-ukers oppfølging
|
|
Ikke-verbal resonneringsprestasjon (WAIS-IV Matriseresonnering)
Tidsramme: Utestilling, etter intervensjon (12 uker) og 4-ukers oppfølging
|
Nonverbal resonneringsevne ble vurdert ved hjelp av Matriseresonnering-delen fra Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV).
Resultatene reflekterer abstrakt resonnering og problemløsningsevne, der høyere poengsummer indikerer bedre prestasjon.
|
Utestilling, etter intervensjon (12 uker) og 4-ukers oppfølging
|
|
Sykdomsperepsjoner (Illness Perception Questionnaire)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon (12 uker), og 4-ukers oppfølging
|
Sykdomsperepsjoner ble vurdert ved hjelp av Sykdomsperepsjonsspørreskjemaet (IPQ), som evaluerer kognitive og emosjonelle forestillinger om sykdom.
Høyere skår reflekterer sterkere eller mer negative sykdomsrelaterte oppfatninger, avhengig av subskalaen.
|
Utgangspunkt, etter intervensjon (12 uker), og 4-ukers oppfølging
|
|
Håndteringsstrategier (Brief COPE)
Tidsramme: Utsgangspunkt, etter intervensjon (12 uker) og 4-ukers oppfølging
|
Håndteringsstrategier ble vurdert ved hjelp av Brief COPE-spørreskjemaet.
Instrumentet evaluerer ulike håndteringsresponser på stress, hvor høyere skår indikerer større bruk av spesifikke håndteringsstrategier. |
Utsgangspunkt, etter intervensjon (12 uker) og 4-ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anastasia Gr Beneka, PhD, Democritus University of Thrace
- Studieleder: Panagiotis G. Simos, PhD, University of Crete, School of Medicine, Department of Psychiatry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15008/132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .