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Formazione alla Respirazione Diaframmatica nel Dolore Spinale Cronico

13 aprile 2026 aggiornato da: Anastasia Beneka, Democritus University of Thrace

L'Effetto dell'Allenamento alla Respirazione Diaframmatica sul Dolore, sullo Stato Emotivo e sulla Flessibilità Cognitiva in Individui con Dolore Spinale Cronico

L'obiettivo di questo studio clinico è capire se l'aggiunta di un allenamento respiratorio a un programma di esercizi può migliorare il dolore, l'umore e le capacità cognitive negli adulti con dolore spinale cronico.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • L'aggiunta dell'allenamento respiratorio riduce il dolore e il suo impatto sulla vita quotidiana?
  • Migliora i sintomi di ansia e depressione?
  • Migliora le capacità cognitive, come l'attenzione e la flessibilità mentale?

I ricercatori confronteranno tre gruppi per verificare se l'aggiunta dell'allenamento respiratorio apporta ulteriori benefici:

  • un gruppo che esegue solo esercizi
  • un gruppo che esegue esercizi combinati con l'allenamento respiratorio
  • un gruppo che riceve solo consigli generali

I partecipanti:

  • parteciperanno a un programma di 12 settimane
  • parteciperanno a una sessione supervisionata ogni settimana
  • completeranno due sessioni di esercizi a casa (non supervisionate) ogni settimana (circa 30 minuti ciascuna)

I partecipanti del gruppo combinato inoltre:

  • apprenderanno tecniche respiratorie durante le sessioni supervisionate utilizzando il biofeedback (un metodo che fornisce un feedback in tempo reale sui modelli respiratori)
  • praticheranno esercizi di respirazione a casa quattro volte a settimana (circa 10 minuti ciascuno) senza supporto di biofeedback

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha esaminato gli effetti di un programma strutturato di esercizi, con o senza allenamento della respirazione diaframmatica, in adulti con dolore muscoloscheletrico cronico non specifico della colonna vertebrale.

Il dolore cronico è stato definito come dolore persistente per almeno 12 settimane o ricorrente per un periodo prolungato. Il dolore muscoloscheletrico non specifico si riferisce a dolore che non può essere attribuito a una patologia sottostante specifica, come frattura, trauma o malattia sistemica, e non è associato a condizioni che richiedono trattamento chirurgico.

I partecipanti sono stati reclutati dalla popolazione generale attraverso un bando aperto diffuso in ambienti accademici, clinici e occupazionali. Gli individui che hanno manifestato interesse sono stati sottoposti a screening di idoneità secondo criteri predefiniti.

I partecipanti idonei sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: un gruppo con solo esercizio fisico, un gruppo combinato di esercizio e respirazione diaframmatica o un gruppo di controllo con intervento minimo. Tutti i partecipanti nei gruppi di intervento hanno seguito un programma di 12 settimane che includeva sessioni supervisionate e a domicilio.

Il programma di esercizi è stato progettato per migliorare la mobilità spinale, il movimento funzionale, la flessibilità e il controllo neuromuscolare attraverso esercizi progressivi e multi-planari eseguiti in posizione seduta e in piedi. Il gruppo di intervento combinato ha inoltre ricevuto un allenamento nella respirazione diaframmatica supportato da biofeedback durante le sessioni supervisionate e ha praticato esercizi di respirazione in modo indipendente a casa.

Il gruppo di controllo ha ricevuto psicoeducazione e raccomandazioni generali per l'attività fisica, inclusi camminata, stretching e tecniche di rilassamento.

Sono state utilizzate misure cliniche, psicologiche e neuropsicologiche validate per valutare il dolore, lo stato emotivo, la qualità della vita, le prestazioni cognitive e le risposte comportamentali. Queste misure sono state somministrate al basale, dopo il completamento dell'intervento e al follow-up.

Tutte le procedure sono state condotte secondo protocolli predefiniti per garantire coerenza tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia
        • Private Practice
    • Thrace
      • Komotini, Thrace, Grecia
        • Democritus University of Thrace, Department of Physical Education and Sport Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di dolore muscoloscheletrico cronico non specifico della colonna vertebrale (collo, parte superiore della schiena o parte inferiore della schiena) confermata clinicamente
  • Dolore che dura almeno 12 settimane o ricorrente nel tempo
  • Autorizzazione medica a partecipare in sicurezza agli interventi dello studio
  • Nessun uso di farmaci oppioidi durante il mese precedente all'arruolamento
  • Non partecipazione attuale ad un altro trattamento fisico o psicologico per il dolore spinale
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Condizioni spinali acute (es. lesione recente o infiammazione)
  • Disturbi neurologici o neuromuscolari gravi
  • Disturbi psichiatrici clinicamente significativi
  • Dipendenza attiva da sostanze
  • Malattia respiratoria cronica
  • Gravidanza
  • Qualsiasi condizione medica che rende la partecipazione agli interventi dello studio non sicura
  • Capacità insufficiente di comprendere la lingua greca
  • Partecipazione ad un altro intervento terapeutico per il dolore spinale durante il mese precedente o al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato esclusivamente sull'esercizio
I partecipanti hanno seguito un programma di esercizi strutturato erogato in sessioni supervisionate e domiciliari (non supervisionate) per un periodo di 12 settimane.
Comportamentale: Programma di esercizio strutturato
Un programma di esercizi strutturato mirato alla mobilità spinale, al rafforzamento muscolare, al controllo posturale, alla flessibilità e alla coordinazione neuromuscolare. Gli esercizi sono stati eseguiti in posizione seduta e in piedi e includevano movimenti funzionali multi-planari, stretching e mobilizzazione di articolazioni e tessuti neurali. Il programma è stato erogato nell'arco di 12 settimane con una sessione supervisionata a settimana e ulteriori sessioni non supervisionate a domicilio.
Sperimentale: Intervento di Esercizio Combinato e Respirazione Diaframmatica
I partecipanti hanno seguito lo stesso programma di esercizi strutturato e hanno inoltre ricevuto un addestramento alla respirazione diaframmatica supportato dal biofeedback durante le sessioni supervisionate. Hanno anche praticato la respirazione diaframmatica in modo indipendente a casa, senza supporto di biofeedback o supervisione.
Comportamentale: Programma di esercizio strutturato
Un programma di esercizi strutturato mirato alla mobilità spinale, al rafforzamento muscolare, al controllo posturale, alla flessibilità e alla coordinazione neuromuscolare. Gli esercizi sono stati eseguiti in posizione seduta e in piedi e includevano movimenti funzionali multi-planari, stretching e mobilizzazione di articolazioni e tessuti neurali. Il programma è stato erogato nell'arco di 12 settimane con una sessione supervisionata a settimana e ulteriori sessioni non supervisionate a domicilio.
Comportamentale: Allenamento della Respirazione Diaframmatica
Un intervento di respirazione assistita dal biofeedback che coinvolge una respirazione diaframmatica lenta e controllata, con enfasi sull'inalazione nasale e l'espirazione prolungata. La respirazione era guidata da un ritmo visivo per regolare il ritmo e promuovere una frequenza respiratoria target. La formazione è stata erogata durante sessioni supervisionate e praticata in modo indipendente a casa per tutto il periodo di intervento.
Nessun intervento: Controllo a intervento minimo
I partecipanti hanno ricevuto psicoeducazione e raccomandazioni generali per l'attività fisica, inclusi camminare, stretching e tecniche di rilassamento, senza sessioni supervisionate o partecipazione a un programma di intervento strutturato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore e interferenza correlata al dolore
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (12 settimane), e follow-up di 4 settimane
L'intensità e l'interferenza del dolore sono state valutate utilizzando il Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). I punteggi di gravità e interferenza del dolore vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore e un impatto funzionale più significativo.
Baseline, post-intervento (12 settimane), e follow-up di 4 settimane
Stato emotivo (ansia e depressione)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (12 settimane) e follow-up a 4 settimane
Lo stato emotivo è stato valutato utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), uno strumento di 14 item con due sottoscale (ansia e depressione), ogni item valutato da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline, post-intervento (12 settimane) e follow-up a 4 settimane
Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (12 settimane) e follow-up a 4 settimane
La flessibilità cognitiva è stata valutata utilizzando il Trail Making Test (Parte A e Parte B) e lo Stroop Color-Word Test. La performance è stata valutata in base al tempo di completamento e agli indici di interferenza, con tempi di completamento più lunghi e maggiore interferenza che indicano una minore flessibilità cognitiva.
Baseline, post-intervento (12 settimane) e follow-up a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 12 settimane
L'aderenza è stata definita come il tempo totale (in minuti) di pratica domiciliare (non supervisionata), registrato prospetticamente dai partecipanti durante il periodo di intervento utilizzando registri settimanali standardizzati. I partecipanti hanno documentato la frequenza, il tipo e la durata dell'esercizio e, ove applicabile, la pratica della respirazione diaframmatica.
Durante il periodo di intervento di 12 settimane
Qualità della vita (punteggi totali e per dominio WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (12 settimane) e follow-up a 4 settimane
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF), uno strumento di 26 elementi che misura i domini fisico, psicologico, sociale e ambientale. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore percezione della qualità della vita.
Baseline, post-intervento (12 settimane) e follow-up a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione nella Fluenza Verbale Semantica e Fonematica
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (12 settimane) e follow-up a 4 settimane
La fluenza verbale è stata valutata utilizzando compiti di fluenza semantica e fonemica. La performance è stata misurata come il numero di parole corrette generate entro un intervallo di tempo fissato, con punteggi più alti che indicano una migliore fluenza verbale e flessibilità cognitiva.
Baseline, post-intervento (12 settimane) e follow-up a 4 settimane
Prestazione di Ragionamento Non Verbale (WAIS-IV Ragionamento con le Matrici)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (12 settimane) e follow-up a 4 settimane
La capacità di ragionamento non verbale è stata valutata utilizzando il subtest di Ragionamento Matriciale della Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV). I punteggi riflettono la capacità di ragionamento astratto e di problem-solving, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione.
Baseline, post-intervento (12 settimane) e follow-up a 4 settimane
Percezioni della Malattia (Questionario sulla Percezione della Malattia)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (12 settimane) e follow-up a 4 settimane
Le percezioni della malattia sono state valutate utilizzando il Questionario di Percezione della Malattia (IPQ), che valuta le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia.
Punteggi più elevati riflettono convinzioni più forti o più negative legate alla malattia, a seconda della sottoscala.
Baseline, post-intervento (12 settimane) e follow-up a 4 settimane
Strategie di Coping (Brief COPE)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (12 settimane) e follow-up a 4 settimane
Le strategie di coping sono state valutate utilizzando il questionario Brief COPE. Lo strumento valuta diverse risposte di coping allo stress, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di specifiche strategie di coping.
Baseline, post-intervento (12 settimane) e follow-up a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Collaboratori

University of Crete (School of Medicine)
University Hospital of Heraklion (Department of Psychiatry)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anastasia Gr Beneka, PhD, Democritus University of Thrace
  • Direttore dello studio: Panagiotis G. Simos, PhD, University of Crete, School of Medicine, Department of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15008/132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa delle normative sulla protezione dei dati e dei requisiti di riservatezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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