Diafragmatisk andningsträning vid kronisk ryggsmärta
Effekten av diafragmatisk andningsträning på smärta, känslomässig status och kognitiv flexibilitet hos personer med kronisk ryggsmärta
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om tillägg av andningsträning till ett träningsprogram kan förbättra smärta, humör och tänkande färdigheter hos vuxna med kronisk ryggsmärta.
De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
- Minskar tillägg av andningsträning smärtan och dess påverkan på vardagslivet?
- Förbättrar det symtom på ångest och depression?
- Förbättrar det tänkande färdigheter, såsom uppmärksamhet och mental flexibilitet?
Forskarna kommer att jämföra tre grupper för att se om tillägg av andningsträning ger ytterligare fördelar:
- en grupp som endast utför träning
- en grupp som utför träning kombinerat med andningsträning
- en grupp som endast får allmänna råd
Deltagarna kommer att:
- delta i ett 12-veckors program
- delta i en övervakad session varje vecka
- genomföra två hembaserade (oövervakade) träningssessioner varje vecka (cirka 30 minuter vardera)
Deltagarna i kombinationsgruppen kommer också att:
- lära sig andningstekniker under övervakade sessioner med biofeedback (en metod som ger realtidsåterkoppling på andningsmönster)
- öva andningsövningar hemma fyra gånger per vecka (cirka 10 minuter vardera) utan biofeedbackstöd
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersökte effekterna av ett strukturerat motionsprogram, med eller utan diafragmabräningsträning, hos vuxna med kronisk icke-specifik muskuloskeletal smärta i ryggen.
Kronisk smärta definierades som smärta som varar i minst 12 veckor eller återkommer under en längre period. Icke-specifik muskuloskeletal smärta avser smärta som inte kan tillskrivas en specifik underliggande patologi, såsom fraktur, trauma eller systemisk sjukdom, och som inte är associerad med tillstånd som kräver kirurgisk behandling.
Deltagare rekryterades från allmänheten genom en öppen uppmaning som spreds inom akademiska, kliniska och arbetslivsmiljöer. Individer som uttryckte intresse screenades för behörighet enligt förutbestämda kriterier.
Behöriga deltagare slumpmässigt tilldelades en av tre grupper: en grupp med enbart motion, en kombinerad grupp med motion och diafragmabräning, eller en kontrollgrupp med minimal intervention. Alla deltagare i interventionsgrupperna följde ett 12-veckorsprogram som inkluderade övervakade och hembaserade sessioner.
Motionsprogrammet utformades för att förbättra ryggradsrörlighet, funktionell rörelse, flexibilitet och neuromuskulär kontroll genom progressiva, multiplanära övningar utförda i sittande och stående positioner. Den kombinerade interventionsgruppen fick dessutom träning i diafragmabräning med stöd av biofeedback under övervakade sessioner och praktiserade andningsövningar självständigt hemma.
Kontrollgruppen fick psykopedagogik och allmänna rekommendationer för fysisk aktivitet, inklusive gång, stretching och avslappningstekniker.
Validerade kliniska, psykologiska och neuropsykologiska mått användes för att bedöma smärta, känslomässig status, livskvalitet, kognitiv prestation och beteendemässiga responser. Dessa mått administrerades vid baslinje, efter avslutad intervention och vid uppföljning.
Alla procedurer genomfördes enligt förutbestämda protokoll för att säkerställa konsekvens mellan grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grekland
- Private practice
-
-
Thrace
-
Komotini, Thrace, Grekland
- Democritus University of Thrace, Department of Physical Education and Sport Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt bekräftad diagnos av kronisk icke-specifik muskel- och skelettsmärta i ryggraden (nacke, övre rygg eller nedre rygg)
- Smärta som varat minst 12 veckor eller återkommit över tid
- Medicinsk godkännande för att säkert delta i studieinterventionerna
- Ingen användning av opiatläkemedel under månaden före inkludering
- Deltar inte för närvarande i en annan fysisk eller psykologisk behandling för ryggsmärta
- Förmåga att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Akuta ryggradsförhållanden (t.ex. nyligen skada eller inflammation)
- Neurologiska eller allvarliga neuromuskulära störningar
- Kliniskt signifikanta psykiatriska störningar
- Aktiv substansberoende
- Kronisk lungsjukdom
- Graviditet
- Alla medicinska tillstånd som gör deltagande i studieinterventionerna osäkert
- Otillräcklig förmåga att förstå det grekiska språket
- Deltagande i en annan terapeutisk intervention för ryggsmärta under månaden före eller vid tidpunkten för inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention med enbart träning
Deltagarna följde ett strukturerat motionsprogram som genomfördes i handledda och hemmabaserade (oövervakade) sessioner under en 12-veckorsperiod.
|
Ett strukturerat träningsprogram som riktar sig mot ryggradsrörlighet, muskelstärkning, postural kontroll, flexibilitet och neuromuskulär koordination.
Övningarna utfördes i sittande och stående positioner och inkluderade funktionella rörelser i flera plan, stretching och mobilisering av leder och nervvävnad.
Programmet genomfördes över 12 veckor med en handledd session per vecka och ytterligare oövervakade hembaserade sessioner.
|
|
Experimentell: Kombinerad träning och diafragmabaserad andningsintervention
Deltagarna följde samma strukturerade träningsprogram och fick dessutom diafragmabråningsträning med stöd av biofeedback under handledda sessioner.
De praktiserade också diafragmabråning självständigt hemma, utan biofeedbackstöd eller handledning.
|
Ett strukturerat träningsprogram som riktar sig mot ryggradsrörlighet, muskelstärkning, postural kontroll, flexibilitet och neuromuskulär koordination.
Övningarna utfördes i sittande och stående positioner och inkluderade funktionella rörelser i flera plan, stretching och mobilisering av leder och nervvävnad.
Programmet genomfördes över 12 veckor med en handledd session per vecka och ytterligare oövervakade hembaserade sessioner.
En biofeedback-assisterad andningsintervention som involverar långsam, kontrollerad diafragmabråkning med tonvikt på nasalinhalation och förlängd exhalation.
Andningen vägleddes av visuell takt för att reglera rytm och främja en målandningsfrekvens.
Träningen levererades under övervakade sessioner och övades självständigt hemma under hela interventionsperioden.
|
|
Inget ingripande: Minimal interventionskontroll
Deltagarna fick psykoedukation och allmänna rekommendationer för fysisk aktivitet, inklusive promenader, stretching och avslappningstekniker, utan övervakade sessioner eller deltagande i ett strukturerat interventionsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet och smärtrelaterade påverkan
Tidsram: Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 4-veckors uppföljning
|
Smärtintensitet och -påverkan bedömdes med hjälp av Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Smärtgrad och påverkanspoäng varierar från 0 till 10, där högre poäng indikerar större smärta och funktionell påverkan. |
Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 4-veckors uppföljning
|
|
Emotionell status (ångest och depression)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 4-veckors uppföljning
|
Emotionell status bedömdes med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ett 14-frågeinstrument med två delskalor (ångest och depression), där varje fråga poängsätts från 0 till 3, med högre poäng som indikerar större symtomallvarlighet.
|
Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 4-veckors uppföljning
|
|
Kognitiv flexibilitet
Tidsram: Baseline, postintervention (12 veckor) och 4-veckorsuppföljning
|
Kognitiv flexibilitet bedömdes med Trail Making Test (del A och del B) och Stroop Color-Word Test. Prestationen utvärderades baserat på slutförandetid och interferensindex, där högre slutförandetider och större interferens indikerade lägre kognitiv flexibilitet.
|
Baseline, postintervention (12 veckor) och 4-veckorsuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till interventionen
Tidsram: Under hela den 12-veckorslånga interventionsperioden
|
Följsamhet definierades som den totala tiden (i minuter) för hembaserad (oövervakad) träning, som deltagarna registrerade prospektivt under hela interventionsperioden med hjälp av standardiserade veckovisor.
Deltagarna dokumenterade frekvensen, typen och varaktigheten av träning och, i tillämpliga fall, diafragmabaserad andningsträning.
|
Under hela den 12-veckorslånga interventionsperioden
|
|
Livskvalitet (WHOQOL-BREF totalpoäng och domänpoäng)
Tidsram: Baseline, efter intervention (12 veckor) och 4-veckors uppföljning
|
Livskvaliteten bedömdes med hjälp av World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF), ett instrument med 26 punkter som mäter fysiska, psykologiska, sociala och miljömässiga områden.
Punkterna bedöms på en 5-gradig Likert-skala, där högre poäng indikerar en bättre upplevd livskvalitet.
|
Baseline, efter intervention (12 veckor) och 4-veckors uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Semantiskt och Fonemiskt Verbal Flyt Prestanda
Tidsram: Baseline, postintervention (12 veckor) och 4-veckorsuppföljning
|
Verbal förmåga bedömdes med hjälp av semantiska och fonemiska flyttest.
Prestation mättes som antalet korrekta ord som genererades inom en fast tidsintervall, där högre poäng indikerar bättre verbal förmåga och kognitiv flexibilitet.
|
Baseline, postintervention (12 veckor) och 4-veckorsuppföljning
|
|
Icke-verbal resonemangsprestanda (WAIS-IV matrisresonemang)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 4-veckors uppföljning
|
Icke-verbal resonemangsförmåga bedömdes med hjälp av deltestet Matrisresonemang från Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV).
Poängen återspeglar abstrakt resonemang och problemlösningsförmåga, där högre poäng indikerar bättre prestation.
|
Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 4-veckors uppföljning
|
|
Självskattningsformulär för sjukdomsuppfattning (Illness Perception Questionnaire)
Tidsram: Baseline, postintervention (12 veckor) och 4-veckorsuppföljning
|
Sjukdomsuppfattningar bedömdes med hjälp av Illness Perception Questionnaire (IPQ), som utvärderar kognitiva och emotionella representationer av sjukdom.
Högre poäng återspeglar starkare eller mer negativa sjukdomsrelaterade övertygelser, beroende på subskalan.
|
Baseline, postintervention (12 veckor) och 4-veckorsuppföljning
|
|
Copingstrategier (Brief COPE)
Tidsram: Baseline, postintervention (12 veckor) och 4-veckors uppföljning
|
Copingstrategier bedömdes med hjälp av Brief COPE-frågeformuläret.
Instrumentet utvärderar olika copingresponser på stress, där högre poäng indikerar större användning av specifika copingstrategier.
|
Baseline, postintervention (12 veckor) och 4-veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anastasia Gr Beneka, PhD, Democritus University of Thrace
- Studierektor: Panagiotis G. Simos, PhD, University of Crete, School of Medicine, Department of Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15008/132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .