Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellemgulvstræning ved Kroniske Rygsmerter

13. april 2026 opdateret af: Anastasia Beneka, Democritus University of Thrace

Effekten af diafragmebåndstræning på smerte, følelsesmæssig status og kognitiv fleksibilitet hos personer med kronisk rygsmerte

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om tilføjelse af vejrtræningsøvelser til et motionsprogram kan forbedre smerter, humør og tankevner hos voksne med kroniske rygproblemer.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer tilføjelse af vejrtræningsøvelser smerter og deres indvirkning på dagligdagen?
  • Forbedrer det symptomer på angst og depression?
  • Forbedrer det tankevner som opmærksomhed og mental fleksibilitet?

Forskere vil sammenligne tre grupper for at se, om tilføjelse af vejrtræningsøvelser giver yderligere fordele:

  • en gruppe, der udfører motion alene
  • en gruppe, der udfører motion kombineret med vejrtræningsøvelser
  • en gruppe, der kun modtager generelle råd

Deltagerne vil:

  • deltage i et 12-ugers program
  • deltage i én overvåget session hver uge
  • udføre to hjemmebaserede (uovervågede) motionssessioner hver uge (ca. 30 minutter hver)

Deltagere i den kombinerede gruppe vil også:

  • lære vejrtræningsteknikker under overvågede sessioner ved hjælp af biofeedback (en metode, der giver realtidsfeedback om vejrtræningsmønstre)
  • øve vejrtræningsøvelser derhjemme fire gange om ugen (ca. 10 minutter hver) uden biofeedback-støtte

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøgte effekterne af et struktureret motionsprogram, med eller uden diafragmebåndstræning, hos voksne med kronisk ikke-specifik muskuloskeletal smerte i ryggen.

Kronisk smerte blev defineret som smerte, der vedvarer i mindst 12 uger eller tilbagevender over en længere periode. Ikke-specifik muskuloskeletal smerte refererer til smerte, der ikke kan tilskrives en specifik underliggende patologi, såsom fraktur, trauma eller systemisk sygdom, og som ikke er forbundet med tilstande, der kræver kirurgisk behandling.

Deltagere blev rekrutteret fra den generelle befolkning gennem en åben udbud, der blev distribueret på tværs af akademiske, kliniske og arbejdsmæssige miljøer. Personer, der udtrykte interesse, blev screenet for berettigelse i henhold til foruddefinerede kriterier.

Berettigede deltagere blev tilfældigt tildelt til en af tre grupper: en motionsgruppe, en kombineret motion og diafragmebåndsgruppe eller en minimal interventionskontrollgruppe. Alle deltagere i interventionsgrupperne fulgte et 12-ugers program, der inkluderede vejledte og hjemmebaserede sessioner.

Motionsprogrammet var designet til at forbedre ryggens bevægelighed, funktionel bevægelse, fleksibilitet og neuromuskulær kontrol gennem progressive, flerplanmæssige øvelser udført i siddende og stående stillinger. Den kombinerede interventionsgruppe modtog desuden træning i diafragmebånd understøttet af biofeedback under vejledte sessioner og øvede åndedrætsøvelser uafhængigt derhjemme.

Kontrollen modtog psykoedukation og generelle anbefalinger til fysisk aktivitet, herunder gang, strækning og afslapningsteknikker.

Validerede kliniske, psykologiske og neuropsykologiske mål blev brugt til at vurdere smerte, følelsesmæssig status, livskvalitet, kognitiv præstation og adfærdsmæssige reaktioner. Disse mål blev administreret ved baseline, efter afslutning af interventionen og ved opfølgning.

Alle procedurer blev udført i henhold til foruddefinerede protokoller for at sikre konsistens på tværs af grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland
        • Private Practice
    • Thrace
      • Komotini, Thrace, Grækenland
        • Democritus University of Thrace, Department of Physical Education and Sport Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk bekræftet diagnose af kronisk ikke-specifik muskuloskeletal smerte i rygsøjlen (nakke, øvre ryg eller lænd)
  • Smerter, der har varet mindst 12 uger eller gentager sig over tid
  • Medicinsk godkendelse til sikkert at deltage i studieinterventionerne
  • Ingen brug af opioidmedicin i løbet af den måned før indskrivning
  • Deltager ikke i øjeblikket i en anden fysisk eller psykologisk behandling for rygsmerter
  • Evne til at forstå studieprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Akutte rygtilstande (f.eks. nylig skade eller inflammation)
  • Neurologiske eller svære neuromuskulære lidelser
  • Klinisk signifikante psykiske lidelser
  • Aktiv stofafhængighed
  • Kronisk luftvejssygdom
  • Graviditet
  • Enhver medicinsk tilstand, der gør deltagelse i studieinterventionerne usikker
  • Utilstrækkelig evne til at forstå det græske sprog
  • Deltagelse i en anden terapeutisk intervention for rygsmerter i løbet af den måned før eller på tidspunktet for indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention baseret udelukkende på motion
Deltagerne fulgte et struktureret motionsprogram, der blev leveret i både overvågede og hjemmebaserede (uovervågede) sessioner over en 12-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Struktureret træningsprogram
Et struktureret træningsprogram, der målrettes mod rygsøjlens bevægelighed, muskelstyrke, holdningskontrol, fleksibilitet og neuromuskulær koordination. Øvelserne blev udført i sidde- og ståstilling og inkluderede funktionelle bevægelser i flere plan, strækning og mobilisering af led og nervetvæv. Programmet blev leveret over 12 uger med en overvåget session om ugen og yderligere uovervågede hjemmebaserede sessioner.
Eksperimentel: Kombineret trænings- og mellemgulvsåndedrætsintervention
Deltagerne fulgte det samme strukturede motionsprogram og modtog desuden diafragmisk vejrtræning med biofeedbackstøtte under vejledte sessioner. De praktiserede også diafragmisk vejrtræning selvstændigt derhjemme uden biofeedbackstøtte eller vejledning.
Adfærdsmæssigt: Struktureret træningsprogram
Et struktureret træningsprogram, der målrettes mod rygsøjlens bevægelighed, muskelstyrke, holdningskontrol, fleksibilitet og neuromuskulær koordination. Øvelserne blev udført i sidde- og ståstilling og inkluderede funktionelle bevægelser i flere plan, strækning og mobilisering af led og nervetvæv. Programmet blev leveret over 12 uger med en overvåget session om ugen og yderligere uovervågede hjemmebaserede sessioner.
Adfærdsmæssigt: Træning i diafragmavejrtrækning
En biofeedback-assisteret vejrtrækningsintervention, der involverer langsom, kontrolleret mellemgulvsvejrtrækning med vægt på nasal indånding og forlænget udånding. Vejrtrækningen blev styret af visuel pacing for at regulere rytmen og fremme en målrettet vejrtrækningsfrekvens. Træningen blev leveret under vejledte sessioner og praktiseret selvstændigt derhjemme i hele interventionsperioden.
Ingen indgriben: Minimal interventionskontrol
Deltagerne modtog psykoedukation og generelle anbefalinger for fysisk aktivitet, herunder gåture, strækøvelser og afslapningsteknikker, uden overvågede sessioner eller deltagelse i et struktureret interventionsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet og smerterelateret indgriben
Tidsramme: Baseline, efter intervention (12 uger) og 4-ugers opfølgning
Smerteintensitet og -interferens blev vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Smertegrad og interferens-scorer spænder fra 0 til 10, hvor højere scorer indikerer større smerte og funktionel påvirkning.
Baseline, efter intervention (12 uger) og 4-ugers opfølgning
Følelsesmæssig status (angst og depression)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (12 uger) og 4-ugers opfølgning
Den emotionelle tilstand blev vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-punkts instrument med to subskalaer (angst og depression), hvor hvert punkt scores fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større symptomstyrke.
Baseline, efter intervention (12 uger) og 4-ugers opfølgning
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, efter intervention (12 uger) og 4 ugers opfølgning
Kognitiv fleksibilitet blev vurderet ved hjælp af Trail Making Test (del A og del B) og Stroop Color-Word Test.
Præstationen blev evalueret baseret på gennemførelsestid og interferensindekser, hvor højere gennemførelsestider og større interferens indikerer lavere kognitiv fleksibilitet.
Baseline, efter intervention (12 uger) og 4 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af interventionen
Tidsramme: I løbet af den 12-ugers interventionsperiode
Adhæren defineret som den samlede tid (i minutter) af hjemmebaseret (uberygtet) praksis, som deltagerne registrerede prospektivt gennem interventionsperioden ved hjælp af standardiserede ugentlige logbøger. Deltagerne dokumenterede hyppigheden, typen og varigheden af motion og, hvor relevant, diafragmebåndsøvelser.
I løbet af den 12-ugers interventionsperiode
Livskvalitet (WHOQOL-BREF total- og domænescore)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (12 uger) og 4 ugers opfølgning
Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitetsvurdering - BREF (WHOQOL-BREF), et instrument med 26 emner, der måler fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige områder. Emnerne vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score angiver bedre oplevet livskvalitet.
Baseline, efter intervention (12 uger) og 4 ugers opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semantisk og Fonemisk Verbal Flydendehedspræstation
Tidsramme: Baseline, efter intervention (12 uger) og 4 ugers opfølgning
Verbal flyt blev vurderet ved hjælp af semantiske og fonemiske flytopgaver. Præstationen blev målt som antallet af korrekte ord genereret inden for et fastsat tidsinterval, hvor højere scorer indikerer bedre verbal flyt og kognitiv fleksibilitet.
Baseline, efter intervention (12 uger) og 4 ugers opfølgning
Nonverbal Reasoning Performance (WAIS-IV Matrix Reasoning)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (12 uger) og opfølgning efter 4 uger
Ikke-verbal ræsonneringsevne blev vurderet ved hjælp af Matrix Reasoning-subtesten fra Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV). Scorer afspejler abstrakt ræsonnering og problemløsningsevne, hvor højere scorer indikerer bedre præstation.
Baseline, efter intervention (12 uger) og opfølgning efter 4 uger
Sygdomsopfattelser (Illness Perception Questionnaire)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og 4-ugers opfølgning
Sygdomsopfattelser blev vurderet ved hjælp af Sygdomsopfattelsesspørgeskemaet (IPQ), som evaluerer kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdom. Højere score afspejler stærkere eller mere negative sygdomsrelaterede overbevisninger, afhængigt af subskalaen.
Baseline, post-intervention (12 uger) og 4-ugers opfølgning
Håndteringsstrategier (Brief COPE)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (12 uger), og 4-ugers opfølgning
Håndteringsstrategier blev vurderet ved hjælp af Brief COPE-spørgeskemaet. Instrumentet evaluerer forskellige håndteringsresponser på stress, hvor højere score indikerer større brug af specifikke håndteringsstrategier.
Baseline, efter intervention (12 uger), og 4-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Samarbejdspartnere

University of Crete (School of Medicine)
University Hospital of Heraklion (Department of Psychiatry)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anastasia Gr Beneka, PhD, Democritus University of Thrace
  • Studieleder: Panagiotis G. Simos, PhD, University of Crete, School of Medicine, Department of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15008/132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af databeskyttelsesregler og fortrolighedskrav

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Struktureret træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner