Diafragma Ademhalingstraining bij Chronische Rugpijn
Het effect van diafragmatische ademhalingstraining op pijn, emotionele status en cognitieve flexibiliteit bij personen met chronische rugpijn
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het toevoegen van ademhalingstraining aan een trainingsprogramma pijn, stemming en denkvaardigheden kan verbeteren bij volwassenen met chronische rugpijn.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert het toevoegen van ademhalingstraining pijn en de impact ervan op het dagelijks leven?
- Verbetert het symptomen van angst en depressie?
- Verbetert het denkvaardigheden, zoals aandacht en mentale flexibiliteit?
Onderzoekers zullen drie groepen vergelijken om te zien of het toevoegen van ademhalingstraining extra voordelen biedt:
- een groep die alleen aan lichaamsbeweging doet
- een groep die lichaamsbeweging combineert met ademhalingstraining
- een groep die alleen algemeen advies krijgt
Deelnemers zullen:
- deelnemen aan een programma van 12 weken
- één begeleide sessie per week bijwonen
- twee thuisoefeningen (ongecontroleerd) per week uitvoeren (ongeveer 30 minuten per sessie)
Deelnemers in de gecombineerde groep zullen ook:
- ademhalingstechnieken leren tijdens begeleide sessies met behulp van biofeedback (een methode die real-time feedback geeft over ademhalingspatronen)
- vier keer per week thuis ademhalingsoefeningen doen (ongeveer 10 minuten per keer) zonder biofeedbackondersteuning
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzocht de effecten van een gestructureerd oefenprogramma, al dan niet met diafragmatische ademhalingstraining, bij volwassenen met chronische aspecifieke musculoskeletale pijn van de wervelkolom.
Chronische pijn werd gedefinieerd als pijn die minstens 12 weken aanhoudt of gedurende een langere periode terugkeert. Aspecifieke musculoskeletale pijn verwijst naar pijn die niet kan worden toegeschreven aan een specifieke onderliggende pathologie, zoals fractuur, trauma of systemische ziekte, en niet geassocieerd is met aandoeningen die chirurgische behandeling vereisen.
Deelnemers werden geworven uit de algemene bevolking via een open oproep verspreid over academische, klinische en arbeidsgerelateerde omgevingen. Personen die interesse toonden, werden gescreend op geschiktheid volgens vooraf bepaalde criteria.
Geschikte deelnemers werden willekeurig toegewezen aan één van drie groepen: een alleen-oefenen groep, een gecombineerde oefen- en diafragmatische ademhalingsgroep, of een minimale interventie controlegroep. Alle deelnemers in de interventiegroepen volgden een 12-weken programma dat begeleide en thuis uitgevoerde sessies omvatte.
Het oefenprogramma was ontworpen om spinale mobiliteit, functionele beweging, flexibiliteit en neuromusculaire controle te verbeteren door middel van progressieve, multi-planaire oefeningen uitgevoerd in zittende en staande posities. De gecombineerde interventiegroep ontving bovendien training in diafragmatische ademhaling ondersteund door biofeedback tijdens begeleide sessies en beoefende ademhalingsoefeningen zelfstandig thuis.
De controlegroep ontving psycho-educatie en algemene aanbevelingen voor fysieke activiteit, waaronder wandelen, stretchen en ontspanningstechnieken.
Gegvalideerde klinische, psychologische en neuropsychologische meetinstrumenten werden gebruikt om pijn, emotionele status, kwaliteit van leven, cognitieve prestaties en gedragsreacties te beoordelen. Deze metingen werden uitgevoerd bij aanvang, na voltooiing van de interventie en tijdens follow-up.
Alle procedures werden uitgevoerd volgens vooraf bepaalde protocollen om consistentie tussen de groepen te waarborgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griekenland
- Private practice
-
-
Thrace
-
Komotini, Thrace, Griekenland
- Democritus University of Thrace, Department of Physical Education and Sport Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch bevestigde diagnose van chronische aspecifieke musculoskeletale pijn van de wervelkolom (nek, bovenrug of onderrug)
- Pijn die minstens 12 weken aanhoudt of in de loop van de tijd terugkeert
- Medische toestemming om veilig deel te nemen aan de studie-interventies
- Geen gebruik van opioïde medicatie gedurende de maand voor inschrijving
- Momenteel niet deelnemend aan een andere fysieke of psychologische behandeling voor rugpijn
- In staat zijn om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Acute spinale aandoeningen (bijv. recent letsel of ontsteking)
- Neurologische of ernstige neuromusculaire aandoeningen
- Klinisch significante psychiatrische stoornissen
- Actieve middelenafhankelijkheid
- Chronische luchtwegaandoeningen
- Zwangerschap
- Elke medische aandoening die deelname aan de studie-interventies onveilig maakt
- Onvoldoende vermogen om de Griekse taal te begrijpen
- Deelname aan een andere therapeutische interventie voor rugpijn gedurende de maand voor of op het moment van inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie alleen op basis van beweging
Deelnemers volgden een gestructureerd oefenprogramma dat werd aangeboden in begeleide en thuisgebaseerde (onbegeleide) sessies gedurende een periode van 12 weken.
|
Een gestructureerd oefenprogramma gericht op spinale mobiliteit, spierversterking, houdingscontrole, flexibiliteit en neuromusculaire coördinatie.
De oefeningen werden uitgevoerd in zittende en staande posities en omvatten functionele bewegingen in meerdere vlakken, stretching en mobilisatie van gewrichten en neuraal weefsel.
Het programma werd uitgevoerd gedurende 12 weken met één begeleide sessie per week en aanvullende onbegeleide thuisoefeningen.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde Oefening en Diafragmatische Ademhaling interventie
De deelnemers volgden hetzelfde gestructureerde bewegingsprogramma en kregen bovendien diafragmatische ademhalingstraining ondersteund door biofeedback tijdens begeleide sessies.
Ze beoefenden diafragmatische ademhaling ook zelfstandig thuis, zonder biofeedback-ondersteuning of begeleiding.
|
Een gestructureerd oefenprogramma gericht op spinale mobiliteit, spierversterking, houdingscontrole, flexibiliteit en neuromusculaire coördinatie.
De oefeningen werden uitgevoerd in zittende en staande posities en omvatten functionele bewegingen in meerdere vlakken, stretching en mobilisatie van gewrichten en neuraal weefsel.
Het programma werd uitgevoerd gedurende 12 weken met één begeleide sessie per week en aanvullende onbegeleide thuisoefeningen.
Een biofeedback-ondersteunde ademhalingsinterventie waarbij langzame, gecontroleerde middenrifademhaling wordt toegepast met nadruk op nasale inademing en verlengde uitademing.
De ademhaling werd begeleid door visuele tempo-aanwijzingen om het ritme te reguleren en een doelademhalingsfrequentie te bevorderen.
De training werd gegeven tijdens begeleide sessies en zelfstandig thuis beoefend gedurende de interventieperiode.
|
|
Geen tussenkomst: Minimale interventie controle
Deelnemers kregen psycho-educatie en algemene aanbevelingen voor fysieke activiteit, waaronder wandelen, stretchen en ontspanningstechnieken, zonder begeleide sessies of deelname aan een gestructureerd interventieprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit en pijn-gerelateerde interferentie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (12 weken), en 4-weken follow-up
|
De pijnintensiteit en -interferentie werden beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
De scores voor pijnernst en interferentie variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn en functionele impact.
|
Baseline, post-interventie (12 weken), en 4-weken follow-up
|
|
Emotionele status (angst en depressie)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (12 weken) en follow-up na 4 weken
|
De emotionele status werd beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een instrument met 14 items met twee subschalen (angst en depressie), waarbij elk item wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
Baseline, post-interventie (12 weken) en follow-up na 4 weken
|
|
Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (12 weken), en follow-up na 4 weken
|
Cognitieve flexibiliteit werd beoordeeld met behulp van de Trail Making Test (deel A en deel B) en de Stroop Kleur-Woord Test.
De prestatie werd geëvalueerd op basis van de voltooiingstijd en interferentie-indices, waarbij langere voltooiingstijden en grotere interferentie duiden op een lagere cognitieve flexibiliteit.
|
Baseline, post-interventie (12 weken), en follow-up na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: Gedurende de 12-weken durende interventieperiode
|
Adherentie werd gedefinieerd als de totale tijd (in minuten) van thuisgebaseerde (ongecontroleerde) oefeningen, prospectief geregistreerd door deelnemers gedurende de interventieperiode met behulp van gestandaardiseerde wekelijkse logboeken.
Deelnemers documenteerden de frequentie, het type en de duur van de oefeningen en, waar van toepassing, de praktijk van diafragmatische ademhaling.
|
Gedurende de 12-weken durende interventieperiode
|
|
Kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF totaal- en domeinscores)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (12 weken), en 4-weken follow-up
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF), een instrument met 26 items dat fysieke, psychologische, sociale en omgevingsdomeinen meet.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores een beter ervaren kwaliteit van leven aangeven.
|
Baseline, na interventie (12 weken), en 4-weken follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Semantische en Fonemische Verbale Vlotheidsprestaties
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (12 weken) en 4 weken follow-up
|
Verbale vlotheid werd beoordeeld met behulp van semantische en fonemische vlotheidstaken.
De prestaties werden gemeten als het aantal correcte woorden dat binnen een vast tijdsinterval werd gegenereerd, waarbij hogere scores wijzen op betere verbale vlotheid en cognitieve flexibiliteit.
|
Baseline, na interventie (12 weken) en 4 weken follow-up
|
|
Non-verbale redeneerprestaties (WAIS-IV Matrix Reasoning)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (12 weken) en 4-weken follow-up
|
De non-verbale redeneervaardigheid werd beoordeeld met behulp van de Matrix Reasoning subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV).
Scores weerspiegelen abstract redeneervermogen en probleemoplossend vermogen, waarbij hogere scores een betere prestatie aangeven.
|
Baseline, na interventie (12 weken) en 4-weken follow-up
|
|
Ziektepercepties (Illness Perception Questionnaire)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (12 weken), en follow-up na 4 weken
|
Ziektepercepties werden beoordeeld met behulp van de Illness Perception Questionnaire (IPQ), die de cognitieve en emotionele representaties van ziekte evalueert.
Hogere scores weerspiegelen sterkere of meer negatieve ziektegerelateerde overtuigingen, afhankelijk van de subschaal. |
Baseline, post-interventie (12 weken), en follow-up na 4 weken
|
|
Copingstrategieën (Brief COPE)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (12 weken), en follow-up na 4 weken
|
Copingstrategieën werden beoordeeld met behulp van de Brief COPE-vragenlijst.
Het instrument evalueert verschillende copingresponses op stress, waarbij hogere scores een groter gebruik van specifieke copingstrategieën aangeven.
|
Baseline, post-interventie (12 weken), en follow-up na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anastasia Gr Beneka, PhD, Democritus University of Thrace
- Studie directeur: Panagiotis G. Simos, PhD, University of Crete, School of Medicine, Department of Psychiatry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15008/132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .