深い寛解期にあるクローン病患者の臨床的再燃を予測する腸管超音波検査の臨床的価値：多施設前向き観察研究
2026年4月13日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
深い寛解状態にあるクローン病患者の臨床的再燃を予測するための腸管超音波の臨床的価値：多施設前向き観察研究
クローン病（CD）は、再燃と寛解を交互に繰り返す遷延性の経過を特徴とする非特異的な慢性炎症性疾患である。深い寛解を達成した患者でも、再発のリスクが残り、長期的なフォローアップが必要である。様々なモニタリング方法が利用可能であるが、内視鏡検査はCDの管理と診断において主要な役割を果たす。しかし、その比較的侵襲性と腸管準備の必要性から、継続的なモニタリングの実現可能性は制限される。一方、経腹的腸管超音波検査は、非侵襲性、放射線被曝のないこと、患者の耐容性が良好、低コストといった利点を有し、長期的なモニタリングに適している。しかし、ほとんどの研究は、疾患活動性や内視鏡所見との一致を探求することに焦点を当てており、長期的な予後に対する臨床的意義を検討した研究は限られている。
したがって、我々は深い寛解を達成したCD患者を対象に、18ヶ月間のフォローアップを含む多施設共同前向き研究を実施した。フォローアップの結果に基づき、患者を再燃群と非再燃群に分類した。モントリオール分類に従って層別化解析を行い、両群間および各層内でのカラードップラー超音波パラメータを比較し、予測モデルを構築した。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
420
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Xinmei Zhao Applicant
- 電話番号：13268270713
- メール：xmzhao914@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
評価による臨床的寛解を達成し、内視鏡検査による粘膜治癒を達成したCD患者
説明
包含基準：
- 他の病院または当院で内視鏡検査および病理組織検査によりクローン病と診断された患者；18歳から70歳の患者；内視鏡検査前後1週間の完全な臨床データと生化学的パラメータが利用可能であり、患者の人口統計学的データと、完全血球計算、肝機能、腎機能、CRP、ESRなどの検査指標を含む；内視鏡検査前後1週間以内に当院で腸管カラードプラー超音波検査が実施され、関連する記録が完全である；内視鏡検査およびその他のデータに基づき深部寛解を達成したと評価された患者。
除外基準：
- 大腸がんを併発している患者；重度の心血管、呼吸器、または泌尿器機能障害を有する患者；妊娠中または授乳中の女性；16歳未満または70歳を超える患者；深部寛解達成時に維持療法レジメンを変更した患者；腸管カラードプラー超音波検査などの医療記録が不完全な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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再発グループ
クローン病の患者で、ベースライン時に深い寛解を達成したが、18ヶ月の追跡期間中に臨床的再発を経験した患者。
彼らのベースライン超音波パラメータを分析し、再発のリスク因子を特定します。
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深い寛解を達成したクローン病患者の腸管壁厚と血管分布を評価するために、カラードプラーを用いた経腹的腸管超音波検査が行われます。
この非侵襲的な画像診断法は、臨床的再発を予測する能力を評価するために、18か月間にわたって患者をモニタリングするために使用されます。
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非再発グループ
ベースライン時点で深い寛解を達成し、18ヵ月の追跡期間中に臨床的再発なく寛解を維持したクローン病患者。
このグループは、超音波パラメータを比較するための対照として機能します。
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深い寛解を達成したクローン病患者の腸管壁厚と血管分布を評価するために、カラードプラーを用いた経腹的腸管超音波検査が行われます。
この非侵襲的な画像診断法は、臨床的再発を予測する能力を評価するために、18か月間にわたって患者をモニタリングするために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローン病の臨床的再発
時間枠：登録後18か月
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追跡期間中にクローン病の臨床的再発を経験する患者の割合。
臨床的再発は、薬物療法の変更を必要とする活動性疾患症状の再発、または内視鏡による活動性炎症の確認によって定義されます。
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登録後18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。