- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07539727
Valor Clínico da Ecografia Intestinal na Previsão de Recaída Clínica em Doentes com Doença de Crohn em Remissão Profunda: um Estudo Observacional Prospetivo Multicêntrico
Valor Clínico da Ecografia Intestinal na Previsão de Recidiva Clínica em Doentes com Doença de Crohn em Remissão Profunda: um Estudo Observacional Prospetivo Multicêntrico
A doença de Crohn (DC) é uma condição inflamatória crónica inespecífica caracterizada por um curso prolongado com períodos alternados de recidiva e remissão. Mesmo os doentes que alcançam remissão profunda permanecem propensos a recorrência e requerem acompanhamento a longo prazo. Embora vários métodos de monitorização estejam disponíveis, a endoscopia desempenha um papel principal na gestão e diagnóstico da DC; contudo, a sua relativa invasividade e a necessidade de preparação intestinal limitam a viabilidade da monitorização contínua. Em contraste, a ecografia intestinal transabdominal oferece vantagens como não-invasividade, ausência de radiação, boa tolerância por parte dos doentes e baixo custo, tornando-a adequada para monitorização a longo prazo. No entanto, a maioria dos estudos concentrou-se em explorar a sua concordância com a atividade da doença e os achados endoscópicos, com apenas um número limitado de estudos a examinar o seu significado clínico para o prognóstico a longo prazo.
Por conseguinte, realizámos um estudo prospetivo multicêntrico envolvendo 18 meses de acompanhamento em doentes com DC que alcançaram remissão profunda. Com base nos resultados do acompanhamento, os doentes foram divididos em grupos de recidiva e não-recidiva. Foi realizada análise estratificada de acordo com a classificação de Montreal para comparar parâmetros de ecografia Doppler a cores entre os dois grupos e dentro de cada estrato, e para estabelecer um modelo preditivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Xinmei Zhao Applicant
- Número de telefone: 13268270713
- E-mail: xmzhao914@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes previamente diagnosticados com doença de Crohn através de endoscopia e histopatologia noutros hospitais ou na nossa instituição; doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos; Dados clínicos completos e parâmetros bioquímicos estão disponíveis para a semana antes e depois da endoscopia, incluindo demografia completa do doente e indicadores laboratoriais como hemograma completo, função hepática, função renal, PCR e VS; um ecodoppler colorido dos intestinos foi realizado no nosso hospital no prazo de uma semana antes ou depois da endoscopia, e os registos relevantes estão completos; doentes avaliados como tendo alcançado remissão profunda com base em dados endoscópicos e outros.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com cancro colorretal concomitante; doentes com disfunção cardiovascular, respiratória ou urinária grave; mulheres grávidas ou a amamentar; doentes com menos de 16 ou mais de 70 anos de idade; doentes que alteraram o seu regime de terapia de manutenção após alcançar remissão profunda; doentes com registos médicos incompletos, como ecodoppler colorido dos intestinos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Recidiva
Doentes com doença de Crohn que atingiram remissão profunda na linha de base, mas que tiveram recidiva clínica durante o período de acompanhamento de 18 meses.
Os seus parâmetros ecográficos de base serão analisados para identificar fatores de risco de recidiva.
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A ecografia intestinal transabdominal com Doppler a cores será realizada para avaliar a espessura e a vascularização da parede intestinal em doentes com doença de Crohn que atingiram remissão profunda.
Esta modalidade de imagem não invasiva será utilizada para monitorizar os doentes durante um período de 18 meses, para avaliar a sua capacidade de prever a recorrência clínica.
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Grupo Sem Recaída
Doentes com doença de Crohn que atingiram remissão profunda na linha de base e mantiveram a remissão sem recorrência clínica durante todo o período de seguimento de 18 meses.
Este grupo serve como controlo para comparar parâmetros de ultrassom.
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A ecografia intestinal transabdominal com Doppler a cores será realizada para avaliar a espessura e a vascularização da parede intestinal em doentes com doença de Crohn que atingiram remissão profunda.
Esta modalidade de imagem não invasiva será utilizada para monitorizar os doentes durante um período de 18 meses, para avaliar a sua capacidade de prever a recorrência clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência Clínica da Doença de Crohn
Prazo: 18 meses após a inscrição
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A proporção de doentes que experienciam recorrência clínica da doença de Crohn durante o período de seguimento.
A recorrência clínica é definida pelo regresso de sintomas ativos da doença que exigem uma alteração na terapêutica médica ou confirmação endoscópica de inflamação ativa.
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18 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2025-094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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