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Valor Clínico da Ecografia Intestinal na Previsão de Recaída Clínica em Doentes com Doença de Crohn em Remissão Profunda: um Estudo Observacional Prospetivo Multicêntrico

13 de abril de 2026 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Valor Clínico da Ecografia Intestinal na Previsão de Recidiva Clínica em Doentes com Doença de Crohn em Remissão Profunda: um Estudo Observacional Prospetivo Multicêntrico

A doença de Crohn (DC) é uma condição inflamatória crónica inespecífica caracterizada por um curso prolongado com períodos alternados de recidiva e remissão. Mesmo os doentes que alcançam remissão profunda permanecem propensos a recorrência e requerem acompanhamento a longo prazo. Embora vários métodos de monitorização estejam disponíveis, a endoscopia desempenha um papel principal na gestão e diagnóstico da DC; contudo, a sua relativa invasividade e a necessidade de preparação intestinal limitam a viabilidade da monitorização contínua. Em contraste, a ecografia intestinal transabdominal oferece vantagens como não-invasividade, ausência de radiação, boa tolerância por parte dos doentes e baixo custo, tornando-a adequada para monitorização a longo prazo. No entanto, a maioria dos estudos concentrou-se em explorar a sua concordância com a atividade da doença e os achados endoscópicos, com apenas um número limitado de estudos a examinar o seu significado clínico para o prognóstico a longo prazo.

Por conseguinte, realizámos um estudo prospetivo multicêntrico envolvendo 18 meses de acompanhamento em doentes com DC que alcançaram remissão profunda. Com base nos resultados do acompanhamento, os doentes foram divididos em grupos de recidiva e não-recidiva. Foi realizada análise estratificada de acordo com a classificação de Montreal para comparar parâmetros de ecografia Doppler a cores entre os dois grupos e dentro de cada estrato, e para estabelecer um modelo preditivo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

420

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DC que atingiram remissão clínica avaliada por exame e cicatrização da mucosa avaliada por endoscopia

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes previamente diagnosticados com doença de Crohn através de endoscopia e histopatologia noutros hospitais ou na nossa instituição; doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos; Dados clínicos completos e parâmetros bioquímicos estão disponíveis para a semana antes e depois da endoscopia, incluindo demografia completa do doente e indicadores laboratoriais como hemograma completo, função hepática, função renal, PCR e VS; um ecodoppler colorido dos intestinos foi realizado no nosso hospital no prazo de uma semana antes ou depois da endoscopia, e os registos relevantes estão completos; doentes avaliados como tendo alcançado remissão profunda com base em dados endoscópicos e outros.

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com cancro colorretal concomitante; doentes com disfunção cardiovascular, respiratória ou urinária grave; mulheres grávidas ou a amamentar; doentes com menos de 16 ou mais de 70 anos de idade; doentes que alteraram o seu regime de terapia de manutenção após alcançar remissão profunda; doentes com registos médicos incompletos, como ecodoppler colorido dos intestinos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Recidiva
Doentes com doença de Crohn que atingiram remissão profunda na linha de base, mas que tiveram recidiva clínica durante o período de acompanhamento de 18 meses. Os seus parâmetros ecográficos de base serão analisados para identificar fatores de risco de recidiva.
A ecografia intestinal transabdominal com Doppler a cores será realizada para avaliar a espessura e a vascularização da parede intestinal em doentes com doença de Crohn que atingiram remissão profunda. Esta modalidade de imagem não invasiva será utilizada para monitorizar os doentes durante um período de 18 meses, para avaliar a sua capacidade de prever a recorrência clínica.
Grupo Sem Recaída
Doentes com doença de Crohn que atingiram remissão profunda na linha de base e mantiveram a remissão sem recorrência clínica durante todo o período de seguimento de 18 meses. Este grupo serve como controlo para comparar parâmetros de ultrassom.
A ecografia intestinal transabdominal com Doppler a cores será realizada para avaliar a espessura e a vascularização da parede intestinal em doentes com doença de Crohn que atingiram remissão profunda. Esta modalidade de imagem não invasiva será utilizada para monitorizar os doentes durante um período de 18 meses, para avaliar a sua capacidade de prever a recorrência clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência Clínica da Doença de Crohn
Prazo: 18 meses após a inscrição
A proporção de doentes que experienciam recorrência clínica da doença de Crohn durante o período de seguimento. A recorrência clínica é definida pelo regresso de sintomas ativos da doença que exigem uma alteração na terapêutica médica ou confirmação endoscópica de inflamação ativa.
18 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2025-094

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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