Kliniskt värde av intestinal ultraljud för att förutsäga klinisk återfall hos patienter med Crohns sjukdom i djup remission: en multicentrisk prospektiv observationsstudie
Kliniskt värde av intestinal ultraljud för att förutsäga klinisk återfall hos patienter med Crohns sjukdom i djup remission: en multicenter prospektiv observationsstudie
Crohns sjukdom (CD) är ett icke-specifikt kroniskt inflammatoriskt tillstånd som kännetecknas av en långvarig förlopp med växlande perioder av återfall och remission. Även patienter som uppnår djup remission förblir benägna för återfall och kräver långsiktig uppföljning. Även om olika övervakningsmetoder finns tillgängliga spelar endoskopi en primär roll i hanteringen och diagnostiken av CD; dess relativa invasivitet och behovet av tarmförberedelse begränsar dock genomförbarheten av kontinuerlig övervakning. Däremot erbjuder transabdominell tarmultraljud fördelar som icke-invasivitet, frånvaro av strålning, god patienttolerans och låg kostnad, vilket gör den lämplig för långsiktig övervakning. De flesta studier har dock fokuserat på att utforska dess överensstämmelse med sjukdomsaktivitet och endoskopiska fynd, med endast ett begränsat antal studier som undersöker dess kliniska betydelse för långsiktig prognos.
Därför genomförde vi en multicenter prospektiv studie som involverade 18 månaders uppföljning hos CD-patienter som uppnått djup remission. Baserat på uppföljningsresultaten delades patienterna in i återfallsgrupp och icke-återfallsgrupp. Stratifierad analys utfördes enligt Montreal-klassificeringen för att jämföra färgdopplerultraljudsparametrar mellan de två grupperna och inom varje stratum, samt för att upprätta en prediktiv modell.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xinmei Zhao Applicant
- Telefonnummer: 13268270713
- E-post: xmzhao914@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter tidigare diagnosticerade med Crohns sjukdom via endoskopi och histopatologi på andra sjukhus eller på vår institution; patienter i åldern 18–70 år; Fullständiga kliniska data och biokemiska parametrar är tillgängliga för veckan före och efter endoskopi, inklusive omfattande patientdemografi och laboratorieindikatorer såsom fullständigt blodstatus, leverfunktion, njurfunktion, CRP och SR; en färgdopplerultraljud av tarmarna utfördes på vårt sjukhus inom en vecka före eller efter endoskopi, och de relevanta journalerna är fullständiga; patienter bedömda ha uppnått djup remission baserat på endoskopiska och andra data.
Exklusionskriterier:
- Patienter med samtidig kolorektal cancer; patienter med allvarlig kardiovaskulär, respiratorisk eller urinär dysfunktion; gravida eller ammande kvinnor; patienter yngre än 16 eller äldre än 70 år; patienter som ändrade sitt underhållsterapiregim vid uppnådd djup remission; patienter med ofullständiga medicinska journaler, såsom färgdopplerultraljud av tarmarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Återfallsgrupp
Patienter med Crohns sjukdom som uppnådde djup remission vid baslinjen men upplevde klinisk återfall under den 18-månaders uppföljningsperioden.
Deras baslinjeultraljudsparametrar kommer att analyseras för att identifiera riskfaktorer för återfall.
|
Transabdominell ultraljudsundersökning av tarmen med färgdoppler kommer att utföras för att bedöma tarmväggstjocklek och vaskularitet hos patienter med Crohns sjukdom som har uppnått djup remission.
Denna icke-invasiva bildmodalitet kommer att användas för att övervaka patienter under en 18-månadersperiod för att utvärdera dess förmåga att förutsäga klinisk återkomst.
|
|
Grupp utan återfall
Patienter med Crohns sjukdom som uppnått djup remission vid baslinjen och bibehållit remission utan klinisk återfall under hela den 18 månader långa uppföljningsperioden.
Denna grupp fungerar som kontroll för att jämföra ultraljudsparametrar.
|
Transabdominell ultraljudsundersökning av tarmen med färgdoppler kommer att utföras för att bedöma tarmväggstjocklek och vaskularitet hos patienter med Crohns sjukdom som har uppnått djup remission.
Denna icke-invasiva bildmodalitet kommer att användas för att övervaka patienter under en 18-månadersperiod för att utvärdera dess förmåga att förutsäga klinisk återkomst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk återkomst av Crohns sjukdom
Tidsram: 18 månader efter inskrivning
|
Andelen patienter som upplever klinisk återfall av Crohns sjukdom under uppföljningsperioden.
Klinisk återfall definieras som återkomst av aktiva sjukdomssymptom som kräver en förändring i medicinsk behandling eller endoskopisk bekräftelse av aktiv inflammation.
|
18 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2025-094
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .