肠道超声在预测深度缓解期克罗恩病患者临床复发中的临床价值：一项多中心前瞻性观察研究
2026年4月13日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
克罗恩病（CD）是一种非特异性慢性炎症性疾病，其特征为病程迁延，伴有复发和缓解交替出现。 即使达到深度缓解的患者仍然容易复发，需要长期随访。 虽然现有多种监测方法，但内镜检查在CD的管理和诊断中起着主要作用；然而，其相对有创性和需要肠道准备限制了持续监测的可行性。 相比之下，经腹肠道超声具有无创、无辐射、患者耐受性好和成本低等优势，适合长期监测。 然而，大多数研究侧重于探讨其与疾病活动度和内镜检查结果的一致性，仅有有限数量的研究考察了其对长期预后的临床意义。
因此，我们进行了一项多中心前瞻性研究，对达到深度缓解的CD患者进行了18个月的随访。 根据随访结果，患者被分为复发组和非复发组。 根据蒙特利尔分类进行分层分析，比较两组间及各层内的彩色多普勒超声参数，并建立预测模型。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
420
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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接触：
- Xinmei Zhao Applicant
- 电话号码：13268270713
- 邮箱：xmzhao914@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
通过评估达到临床缓解并通过内镜检查达到黏膜愈合的克罗恩病患者
描述
纳入标准：
- 既往在其他医院或本院通过内镜和组织病理学确诊为克罗恩病的患者；年龄18-70岁的患者；在内镜检查前后一周内具备完整的临床资料和生化参数，包括全面的患者人口学资料和实验室指标，如全血细胞计数、肝功能、肾功能、CRP和ESR；在内镜检查前后一周内于本院进行了肠道彩色多普勒超声检查，且相关记录完整；根据内镜及其他数据评估达到深度缓解的患者。
排除标准：
- 合并结直肠癌的患者；伴有严重心血管、呼吸或泌尿功能障碍的患者；孕妇或哺乳期妇女；年龄小于16岁或大于70岁的患者；达到深度缓解后改变维持治疗方案的患者；医疗记录不完整的患者，例如肠道彩色多普勒超声检查记录不全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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复发组
在基线时达到深度缓解但在18个月随访期间出现临床复发的克罗恩病患者。
将分析他们的基线超声参数以确定复发的风险因素。
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将对达到深度缓解的克罗恩病患者进行经腹肠道彩色多普勒超声检查，以评估肠壁厚度和血管分布情况。
这种无创成像模式将用于对患者进行为期18个月的监测，以评估其预测临床复发的能力。
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非复发组
在基线时达到深度缓解，并在18个月的随访期间保持缓解且未出现临床复发的克罗恩病患者。
该组作为对照组，用于比较超声参数。
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将对达到深度缓解的克罗恩病患者进行经腹肠道彩色多普勒超声检查，以评估肠壁厚度和血管分布情况。
这种无创成像模式将用于对患者进行为期18个月的监测，以评估其预测临床复发的能力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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克罗恩病临床复发
大体时间：入组后18个月
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随访期间出现克罗恩病临床复发的患者比例。
临床复发定义为活动性疾病症状复发需要改变药物治疗，或经内镜证实存在活动性炎症。
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入组后18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月13日
首次发布 (实际的)
2026年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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