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Valore Clinico dell'Ecografia Intestinale nella Predizione della Ricaduta Clinica in Pazienti con Malattia di Crohn in Remissione Profonda: uno Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico

13 aprile 2026 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Valore Clinico dell'Ecografia Intestinale nel Predire la Ricaduta Clinica nei Pazienti con Malattia di Crohn in Remissione Profonda: uno Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico

La malattia di Crohn (MC) è una condizione infiammatoria cronica non specifica caratterizzata da un decorso protratto con periodi alternati di recidiva e remissione. Anche i pazienti che raggiungono una remissione profonda rimangono inclini alla recidiva e richiedono un follow-up a lungo termine. Sebbene siano disponibili vari metodi di monitoraggio, l'endoscopia svolge un ruolo primario nella gestione e nella diagnosi della MC; tuttavia, la sua relativa invasività e la necessità di preparazione intestinale limitano la fattibilità del monitoraggio continuo. Al contrario, l'ecografia intestinale transaddominale offre vantaggi come la non invasività, l'assenza di radiazioni, una buona tolleranza del paziente e un basso costo, rendendola adatta al monitoraggio a lungo termine. Tuttavia, la maggior parte degli studi si è concentrata sull'esplorazione della sua concordanza con l'attività della malattia e i reperti endoscopici, con solo un numero limitato di studi che ne esamina il significato clinico per la prognosi a lungo termine.

Pertanto, abbiamo condotto uno studio prospettico multicentrico che ha coinvolto 18 mesi di follow-up in pazienti con MC che hanno raggiunto una remissione profonda. Sulla base dei risultati del follow-up, i pazienti sono stati divisi in gruppi di recidiva e non recidiva. È stata eseguita un'analisi stratificata secondo la classificazione di Montreal per confrontare i parametri dell'ecografia Doppler a colori tra i due gruppi e all'interno di ciascuno strato, e per stabilire un modello predittivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con MC che hanno raggiunto la remissione clinica valutata tramite esame e la guarigione della mucosa valutata tramite endoscopia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti precedentemente diagnosticati con malattia di Crohn tramite endoscopia e istopatologia in altri ospedali o nella nostra istituzione; pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni; Sono disponibili dati clinici completi e parametri biochimici per la settimana prima e dopo l'endoscopia, inclusi dati demografici completi del paziente e indicatori di laboratorio come emocromo completo, funzionalità epatica, funzionalità renale, PCR e VES; un'ecografia Doppler a colori dell'intestino è stata eseguita nel nostro ospedale entro una settimana prima o dopo l'endoscopia, e i relativi registri sono completi; pazienti valutati come aver raggiunto la remissione profonda sulla base dei dati endoscopici e di altri dati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con concomitante cancro colorettale; pazienti con grave disfunzione cardiovascolare, respiratoria o urinaria; donne in gravidanza o in allattamento; pazienti di età inferiore a 16 anni o superiore a 70 anni; pazienti che hanno modificato il loro regime di terapia di mantenimento dopo aver raggiunto la remissione profonda; pazienti con cartelle cliniche incomplete, come l'ecografia Doppler a colori dell'intestino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Recidiva
Pazienti affetti da malattia di Crohn che hanno raggiunto una remissione profonda al basale ma hanno manifestato una recidiva clinica durante il periodo di follow-up di 18 mesi. I loro parametri ecografici basali saranno analizzati per identificare i fattori di rischio di recidiva.
Dispositivo: Ecografia Intestinale Transaddominale
L'ecografia intestinale transaddominale con color Doppler verrà eseguita per valutare lo spessore della parete intestinale e la vascolarizzazione nei pazienti con malattia di Crohn che hanno raggiunto una remissione profonda. Questa modalità di imaging non invasiva verrà utilizzata per monitorare i pazienti per un periodo di 18 mesi per valutare la sua capacità di prevedere la recidiva clinica.
Gruppo senza Recidiva
Pazienti con malattia di Crohn che hanno raggiunto una remissione profonda al basale e hanno mantenuto la remissione senza recidiva clinica durante il periodo di follow-up di 18 mesi. Questo gruppo funge da controllo per il confronto dei parametri ecografici.
Dispositivo: Ecografia Intestinale Transaddominale
L'ecografia intestinale transaddominale con color Doppler verrà eseguita per valutare lo spessore della parete intestinale e la vascolarizzazione nei pazienti con malattia di Crohn che hanno raggiunto una remissione profonda. Questa modalità di imaging non invasiva verrà utilizzata per monitorare i pazienti per un periodo di 18 mesi per valutare la sua capacità di prevedere la recidiva clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva Clinica della Malattia di Crohn
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iscrizione
La percentuale di pazienti che manifestano una recidiva clinica della malattia di Crohn durante il periodo di follow-up.
La recidiva clinica è definita dalla ricomparsa dei sintomi della malattia attiva che richiedono un cambiamento della terapia medica o dalla conferma endoscopica di infiammazione attiva.
18 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2025-094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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