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Valor Clínico de la Ecografía Intestinal en la Predicción de la Recaída Clínica en Pacientes con Enfermedad de Crohn en Remisión Profunda: un Estudio Prospectivo Observacional Multicéntrico

13 de abril de 2026 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Valor Clínico de la Ecografía Intestinal en la Predicción de la Recaída Clínica en Pacientes con Enfermedad de Crohn en Remisión Profunda: un Estudio Observacional Prospectivo Multicéntrico

La enfermedad de Crohn (EC) es una afección inflamatoria crónica inespecífica caracterizada por un curso prolongado con períodos alternos de recaída y remisión. Incluso los pacientes que logran una remisión profunda siguen siendo propensos a la recurrencia y requieren seguimiento a largo plazo. Si bien existen varios métodos de monitorización, la endoscopia desempeña un papel principal en el manejo y diagnóstico de la EC; sin embargo, su relativa invasividad y la necesidad de preparación intestinal limitan la viabilidad de la monitorización continua. En contraste, la ecografía intestinal transabdominal ofrece ventajas como la no invasividad, ausencia de radiación, buena tolerancia por parte del paciente y bajo coste, lo que la hace adecuada para el seguimiento a largo plazo. Sin embargo, la mayoría de los estudios se han centrado en explorar su concordancia con la actividad de la enfermedad y los hallazgos endoscópicos, con solo un número limitado de estudios que examinan su significado clínico para el pronóstico a largo plazo.

Por lo tanto, realizamos un estudio prospectivo multicéntrico que involucró 18 meses de seguimiento en pacientes con EC que lograron remisión profunda. Con base en los resultados del seguimiento, los pacientes se dividieron en grupos de recaída y no recaída. Se realizó un análisis estratificado según la clasificación de Montreal para comparar los parámetros de ecografía Doppler en color entre los dos grupos y dentro de cada estrato, y para establecer un modelo predictivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

420

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Xinmei Zhao Applicant
          • Número de teléfono: 13268270713
          • Correo electrónico: xmzhao914@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EC que han alcanzado la remisión clínica evaluada mediante valoración y la curación mucosa evaluada mediante endoscopia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes previamente diagnosticados de enfermedad de Crohn mediante endoscopia e histopatología en otros hospitales o en nuestra institución; pacientes de 18 a 70 años; Se dispone de datos clínicos completos y parámetros bioquímicos de la semana anterior y posterior a la endoscopia, incluyendo datos demográficos completos del paciente e indicadores de laboratorio como hemograma completo, función hepática, función renal, PCR y VSG; se realizó una ecografía Doppler color intestinal en nuestro hospital en la semana anterior o posterior a la endoscopia, y los registros relevantes están completos; pacientes evaluados como que han logrado una remisión profunda basándose en datos endoscópicos y otros.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con cáncer colorrectal concomitante; pacientes con disfunción cardiovascular, respiratoria o urinaria grave; mujeres embarazadas o en periodo de lactancia; pacientes menores de 16 o mayores de 70 años; pacientes que cambiaron su régimen de terapia de mantenimiento al lograr la remisión profunda; pacientes con historiales médicos incompletos, como la ecografía Doppler color intestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Recaída
Pacientes con enfermedad de Crohn que lograron remisión profunda al inicio del estudio pero experimentaron recurrencia clínica durante el período de seguimiento de 18 meses. Se analizarán sus parámetros ecográficos basales para identificar factores de riesgo de recurrencia.
Se realizará una ecografía intestinal transabdominal con Doppler color para evaluar el grosor de la pared intestinal y la vascularización en pacientes con enfermedad de Crohn que hayan alcanzado una remisión profunda. Esta modalidad de imagen no invasiva se utilizará para monitorizar a los pacientes durante un período de 18 meses para evaluar su capacidad para predecir la recurrencia clínica.
Grupo Sin Recaída
Pacientes con enfermedad de Crohn que lograron una remisión profunda en la línea de base y mantuvieron la remisión sin recurrencia clínica durante todo el período de seguimiento de 18 meses. Este grupo sirve como control para comparar los parámetros de ecografía.
Se realizará una ecografía intestinal transabdominal con Doppler color para evaluar el grosor de la pared intestinal y la vascularización en pacientes con enfermedad de Crohn que hayan alcanzado una remisión profunda. Esta modalidad de imagen no invasiva se utilizará para monitorizar a los pacientes durante un período de 18 meses para evaluar su capacidad para predecir la recurrencia clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia Clínica de la Enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inscripción
La proporción de pacientes que experimentan recurrencia clínica de la enfermedad de Crohn durante el período de seguimiento. La recurrencia clínica se define por el regreso de síntomas activos de la enfermedad que requieren un cambio en la terapia médica o confirmación endoscópica de inflamación activa.
18 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2025-094

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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