- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07539727
Valor Clínico de la Ecografía Intestinal en la Predicción de la Recaída Clínica en Pacientes con Enfermedad de Crohn en Remisión Profunda: un Estudio Prospectivo Observacional Multicéntrico
Valor Clínico de la Ecografía Intestinal en la Predicción de la Recaída Clínica en Pacientes con Enfermedad de Crohn en Remisión Profunda: un Estudio Observacional Prospectivo Multicéntrico
La enfermedad de Crohn (EC) es una afección inflamatoria crónica inespecífica caracterizada por un curso prolongado con períodos alternos de recaída y remisión. Incluso los pacientes que logran una remisión profunda siguen siendo propensos a la recurrencia y requieren seguimiento a largo plazo. Si bien existen varios métodos de monitorización, la endoscopia desempeña un papel principal en el manejo y diagnóstico de la EC; sin embargo, su relativa invasividad y la necesidad de preparación intestinal limitan la viabilidad de la monitorización continua. En contraste, la ecografía intestinal transabdominal ofrece ventajas como la no invasividad, ausencia de radiación, buena tolerancia por parte del paciente y bajo coste, lo que la hace adecuada para el seguimiento a largo plazo. Sin embargo, la mayoría de los estudios se han centrado en explorar su concordancia con la actividad de la enfermedad y los hallazgos endoscópicos, con solo un número limitado de estudios que examinan su significado clínico para el pronóstico a largo plazo.
Por lo tanto, realizamos un estudio prospectivo multicéntrico que involucró 18 meses de seguimiento en pacientes con EC que lograron remisión profunda. Con base en los resultados del seguimiento, los pacientes se dividieron en grupos de recaída y no recaída. Se realizó un análisis estratificado según la clasificación de Montreal para comparar los parámetros de ecografía Doppler en color entre los dos grupos y dentro de cada estrato, y para establecer un modelo predictivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Xinmei Zhao Applicant
- Número de teléfono: 13268270713
- Correo electrónico: xmzhao914@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes previamente diagnosticados de enfermedad de Crohn mediante endoscopia e histopatología en otros hospitales o en nuestra institución; pacientes de 18 a 70 años; Se dispone de datos clínicos completos y parámetros bioquímicos de la semana anterior y posterior a la endoscopia, incluyendo datos demográficos completos del paciente e indicadores de laboratorio como hemograma completo, función hepática, función renal, PCR y VSG; se realizó una ecografía Doppler color intestinal en nuestro hospital en la semana anterior o posterior a la endoscopia, y los registros relevantes están completos; pacientes evaluados como que han logrado una remisión profunda basándose en datos endoscópicos y otros.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal concomitante; pacientes con disfunción cardiovascular, respiratoria o urinaria grave; mujeres embarazadas o en periodo de lactancia; pacientes menores de 16 o mayores de 70 años; pacientes que cambiaron su régimen de terapia de mantenimiento al lograr la remisión profunda; pacientes con historiales médicos incompletos, como la ecografía Doppler color intestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Recaída
Pacientes con enfermedad de Crohn que lograron remisión profunda al inicio del estudio pero experimentaron recurrencia clínica durante el período de seguimiento de 18 meses.
Se analizarán sus parámetros ecográficos basales para identificar factores de riesgo de recurrencia.
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Se realizará una ecografía intestinal transabdominal con Doppler color para evaluar el grosor de la pared intestinal y la vascularización en pacientes con enfermedad de Crohn que hayan alcanzado una remisión profunda.
Esta modalidad de imagen no invasiva se utilizará para monitorizar a los pacientes durante un período de 18 meses para evaluar su capacidad para predecir la recurrencia clínica.
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Grupo Sin Recaída
Pacientes con enfermedad de Crohn que lograron una remisión profunda en la línea de base y mantuvieron la remisión sin recurrencia clínica durante todo el período de seguimiento de 18 meses.
Este grupo sirve como control para comparar los parámetros de ecografía.
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Se realizará una ecografía intestinal transabdominal con Doppler color para evaluar el grosor de la pared intestinal y la vascularización en pacientes con enfermedad de Crohn que hayan alcanzado una remisión profunda.
Esta modalidad de imagen no invasiva se utilizará para monitorizar a los pacientes durante un período de 18 meses para evaluar su capacidad para predecir la recurrencia clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia Clínica de la Enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inscripción
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La proporción de pacientes que experimentan recurrencia clínica de la enfermedad de Crohn durante el período de seguimiento.
La recurrencia clínica se define por el regreso de síntomas activos de la enfermedad que requieren un cambio en la terapia médica o confirmación endoscópica de inflamación activa.
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18 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- NFEC-2025-094
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