Klinická hodnota intestinální ultrasonografie v predikci klinické relapsu u pacientů s Crohnovou chorobou v hluboké remisi: multicentrická prospektivní observační studie
Klinická hodnota ultrazvuku střeva při predikci klinické relapsu u pacientů s Crohnovou chorobou v hluboké remisi: multicentrická prospektivní observační studie
Crohnova choroba (CD) je nespecifický chronický zánětlivý stav charakterizovaný dlouhodobým průběhem se střídajícími se obdobími relapsu a remise. I pacienti, kteří dosáhnou hluboké remise, zůstávají náchylní k recidivě a vyžadují dlouhodobé sledování. Zatímco jsou k dispozici různé metody monitorování, endoskopie hraje primární roli v léčbě a diagnostice CD; její relativní invazivnost a potřeba přípravy střeva však omezují proveditelnost kontinuálního monitorování. Naproti tomu transabdominální intestinální ultrazvuk nabízí výhody, jako je neinvazivnost, absence záření, dobrá tolerance pacientů a nízká cena, což jej činí vhodným pro dlouhodobé sledování. Většina studií se však zaměřila na zkoumání její shody s aktivitou onemocnění a endoskopickými nálezy, přičemž pouze omezený počet studií zkoumal její klinický význam pro dlouhodobou prognózu.
Proto jsme provedli multicentrickou prospektivní studii zahrnující 18 měsíců sledování u pacientů s CD, kteří dosáhli hluboké remise. Na základě výsledků sledování byli pacienti rozděleni do skupin s relapsem a bez relapsu. Stratifikovaná analýza byla provedena podle Montrealské klasifikace, aby bylo možné porovnat parametry barevného dopplerovského ultrazvuku mezi oběma skupinami a v rámci každé vrstvy a vytvořit prediktivní model.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xinmei Zhao Applicant
- Telefonní číslo: 13268270713
- E-mail: xmzhao914@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti dříve diagnostikovaní s Crohnovou chorobou pomocí endoskopie a histopatologie v jiných nemocnicích nebo v naší instituci; pacienti ve věku 18–70 let; Kompletní klinické údaje a biochemické parametry jsou k dispozici pro týden před a po endoskopii, včetně komplexní demografie pacientů a laboratorních ukazatelů, jako je kompletní krevní obraz, funkce jater, funkce ledvin, CRP a ESR; barevná dopplerovská ultrasonografie střev byla provedena v naší nemocnici do jednoho týdne před nebo po endoskopii a příslušné záznamy jsou kompletní; pacienti hodnoceni jako dosáhli hluboké remise na základě endoskopických a dalších údajů.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s přidruženým kolorektálním karcinomem; pacienti s těžkou kardiovaskulární, respirační nebo močovou dysfunkcí; těhotné nebo kojící ženy; pacienti mladší 16 nebo starší 70 let; pacienti, kteří změnili svůj udržovací léčebný režim po dosažení hluboké remise; pacienti s neúplnými lékařskými záznamy, jako je barevná dopplerovská ultrasonografie střev.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s relapsem
Pacienti s Crohnovou chorobou, kteří dosáhli hluboké remise výchozího stavu, ale zaznamenali klinickou recidivu během 18měsíčního sledovacího období.
Jejich výchozí ultrazvukové parametry budou analyzovány k identifikaci rizikových faktorů pro recidivu.
|
Transabdominální ultrasonografie střeva s využitím barevného Dopplera bude provedena za účelem posouzení tloušťky střevní stěny a vaskularity u pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dosáhli hluboké remise.
Tato neinvazivní zobrazovací metoda bude použita k monitorování pacientů po dobu 18 měsíců, aby bylo možné vyhodnotit její schopnost předpovědět klinickou recidivu.
|
|
Skupina bez relapsu
Pacienti s Crohnovou chorobou, kteří dosáhli hluboké remise na počátku a udrželi remisi bez klinické recidivy po celou 18měsíční dobu sledování.
Tato skupina slouží jako kontrola pro porovnání ultrazvukových parametrů.
|
Transabdominální ultrasonografie střeva s využitím barevného Dopplera bude provedena za účelem posouzení tloušťky střevní stěny a vaskularity u pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dosáhli hluboké remise.
Tato neinvazivní zobrazovací metoda bude použita k monitorování pacientů po dobu 18 měsíců, aby bylo možné vyhodnotit její schopnost předpovědět klinickou recidivu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická rekurence Crohnovy choroby
Časové okno: 18 měsíců po zápisu
|
Podíl pacientů, u kterých během sledovacího období dojde ke klinické recidivě Crohnovy choroby.
Klinická recidiva je definována návratem aktivních příznaků onemocnění vyžadujících změnu medikamentózní léčby nebo endoskopickým potvrzením aktivního zánětu.
|
18 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2025-094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transabdominální intestinální ultrazvuk
-
Medical University of SilesiaNábor
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor