- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07539727
Klinische waarde van intestinale echografie bij het voorspellen van klinische recidieven bij patiënten met de ziekte van Crohn in diepe remissie: een multicenter prospectief observationeel onderzoek
Klinische waarde van darmechografie bij het voorspellen van klinische terugval bij patiënten met de ziekte van Crohn in diepe remissie: een multicenter prospectief observationeel onderzoek
De ziekte van Crohn (CD) is een niet-specifieke chronische ontstekingsaandoening die wordt gekenmerkt door een langdurig verloop met afwisselende perioden van terugval en remissie. Zelfs patiënten die diepe remissie bereiken, blijven vatbaar voor terugval en vereisen langdurige follow-up. Hoewel er verschillende monitoringsmethoden beschikbaar zijn, speelt endoscopie een primaire rol in het management en de diagnose van CD; de relatieve invasiviteit en de noodzaak van darmvoorbereiding beperken echter de haalbaarheid van continue monitoring. Daarentegen biedt transabdominale darmechografie voordelen zoals niet-invasiviteit, afwezigheid van straling, goede patiëntentolerantie en lage kosten, wat het geschikt maakt voor langdurige monitoring. De meeste studies hebben zich echter gericht op het onderzoeken van de overeenstemming met ziekteactiviteit en endoscopische bevindingen, met slechts een beperkt aantal studies die de klinische betekenis voor de langetermijnprognose onderzoeken.
Daarom hebben we een multicenter prospectieve studie uitgevoerd met een follow-up van 18 maanden bij CD-patiënten die diepe remissie bereikten. Op basis van de follow-upresultaten werden patiënten verdeeld in terugval- en niet-terugvalgroepen. Gestratificeerde analyse werd uitgevoerd volgens de Montreal-classificatie om kleur-Doppler-echografieparameters tussen de twee groepen en binnen elke stratum te vergelijken, en om een voorspellend model op te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Xinmei Zhao Applicant
- Telefoonnummer: 13268270713
- E-mail: xmzhao914@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die eerder de diagnose ziekte van Crohn hebben gekregen via endoscopie en histopathologie in andere ziekenhuizen of in onze instelling; patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar; Volledige klinische gegevens en biochemische parameters zijn beschikbaar voor de week voor en na endoscopie, inclusief uitgebreide patiëntendemografie en laboratoriumindicatoren zoals volledig bloedbeeld, leverfunctie, nierfunctie, CRP en ESR; een kleurendopplerechografie van de darmen werd uitgevoerd in ons ziekenhuis binnen één week voor of na endoscopie, en de relevante verslagen zijn volledig; patiënten waarvan wordt beoordeeld dat ze diepe remissie hebben bereikt op basis van endoscopische en andere gegevens.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met gelijktijdig colorectaal carcinoom; patiënten met ernstige cardiovasculaire, respiratoire of urinaire disfunctie; zwangere of zogende vrouwen; patiënten jonger dan 16 of ouder dan 70 jaar; patiënten die hun onderhoudstherapieregime hebben gewijzigd na het bereiken van diepe remissie; patiënten met onvolledige medische dossiers, zoals kleurendopplerechografie van de darmen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Terugvalgroep
Patiënten met de ziekte van Crohn die bij aanvang diepe remissie bereikten, maar tijdens de 18-maanden follow-upperiode klinische terugval ervoeren.
Hun basislijn echografieparameters worden geanalyseerd om risicofactoren voor terugval te identificeren.
|
Transabdominale darmechografie met kleur-Doppler zal worden uitgevoerd om de darmwanddikte en vasculariteit te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Crohn die diepe remissie hebben bereikt.
Deze niet-invasieve beeldvormingstechniek zal worden gebruikt om patiënten gedurende een periode van 18 maanden te volgen om het vermogen om klinische recidieven te voorspellen te evalueren.
|
|
Niet-Recidiefgroep
Patiënten met de ziekte van Crohn die bij aanvang diepe remissie bereikten en remissie behielden zonder klinische recidive gedurende de 18-maanden follow-upperiode.
Deze groep dient als controle voor het vergelijken van echografieparameters.
|
Transabdominale darmechografie met kleur-Doppler zal worden uitgevoerd om de darmwanddikte en vasculariteit te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Crohn die diepe remissie hebben bereikt.
Deze niet-invasieve beeldvormingstechniek zal worden gebruikt om patiënten gedurende een periode van 18 maanden te volgen om het vermogen om klinische recidieven te voorspellen te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische recidief van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving
|
Het aandeel patiënten dat tijdens de follow-upperiode een klinische recidief van de ziekte van Crohn ervaart.
Klinische recidief wordt gedefinieerd door het terugkeren van actieve ziekteverschijnselen die een verandering in medische therapie vereisen of endoscopische bevestiging van actieve ontsteking.
|
18 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2025-094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .