- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07539727
Valeur clinique de l'échographie intestinale dans la prédiction de la rechute clinique chez les patients atteints de la maladie de Crohn en rémission profonde : une étude observationnelle prospective multicentrique
La maladie de Crohn (MC) est une affection inflammatoire chronique non spécifique caractérisée par une évolution prolongée avec des périodes alternées de rechute et de rémission. Même les patients qui atteignent une rémission profonde restent susceptibles de récidive et nécessitent un suivi à long terme. Bien que diverses méthodes de surveillance soient disponibles, l'endoscopie joue un rôle primordial dans la prise en charge et le diagnostic de la MC ; cependant, son caractère relativement invasif et la nécessité d'une préparation intestinale limitent la faisabilité d'une surveillance continue. En revanche, l'échographie intestinale transabdominale présente des avantages tels que la non-invasivité, l'absence de radiation, une bonne tolérance des patients et un faible coût, la rendant adaptée à une surveillance à long terme. Cependant, la plupart des études se sont concentrées sur l'exploration de sa concordance avec l'activité de la maladie et les résultats endoscopiques, avec seulement un nombre limité d'études examinant sa signification clinique pour le pronostic à long terme.
Par conséquent, nous avons mené une étude prospective multicentrique impliquant un suivi de 18 mois chez des patients atteints de MC ayant atteint une rémission profonde. Sur la base des résultats du suivi, les patients ont été divisés en groupes de rechute et de non-rechute. Une analyse stratifiée a été réalisée selon la classification de Montréal pour comparer les paramètres de l'échographie Doppler couleur entre les deux groupes et au sein de chaque strate, et pour établir un modèle prédictif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contact:
- Xinmei Zhao Applicant
- Numéro de téléphone: 13268270713
- E-mail: xmzhao914@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients précédemment diagnostiqués avec la maladie de Crohn par endoscopie et histopathologie dans d'autres hôpitaux ou dans notre établissement ; patients âgés de 18 à 70 ans ; des données cliniques complètes et des paramètres biochimiques sont disponibles pour la semaine avant et après l'endoscopie, y compris des données démographiques complètes des patients et des indicateurs de laboratoire tels que la numération sanguine complète, la fonction hépatique, la fonction rénale, la CRP et la VS ; une échographie Doppler couleur des intestins a été réalisée dans notre hôpital dans la semaine précédant ou suivant l'endoscopie, et les enregistrements pertinents sont complets ; patients évalués comme ayant atteint une rémission profonde sur la base des données endoscopiques et autres.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'un cancer colorectal concomitant ; patients présentant une dysfonction cardiovasculaire, respiratoire ou urinaire sévère ; femmes enceintes ou allaitantes ; patients âgés de moins de 16 ans ou de plus de 70 ans ; patients ayant modifié leur schéma de traitement d'entretien après avoir atteint une rémission profonde ; patients ayant des dossiers médicaux incomplets, tels que l'échographie Doppler couleur des intestins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de rechute
Patients atteints de la maladie de Crohn ayant atteint une rémission profonde au départ mais ayant présenté une récidive clinique au cours de la période de suivi de 18 mois.
Leurs paramètres échographiques de base seront analysés pour identifier les facteurs de risque de récidive.
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L'échographie intestinale transabdominale utilisant le Doppler couleur sera réalisée pour évaluer l'épaisseur de la paroi intestinale et la vascularité chez les patients atteints de la maladie de Crohn ayant atteint une rémission profonde.
Cette modalité d'imagerie non invasive sera utilisée pour surveiller les patients sur une période de 18 mois afin d'évaluer sa capacité à prédire la récidive clinique.
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Groupe Sans Rechute
Patients atteints de la maladie de Crohn ayant atteint une rémission profonde au départ et ayant maintenu la rémission sans récidive clinique tout au long de la période de suivi de 18 mois.
Ce groupe sert de contrôle pour comparer les paramètres échographiques.
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L'échographie intestinale transabdominale utilisant le Doppler couleur sera réalisée pour évaluer l'épaisseur de la paroi intestinale et la vascularité chez les patients atteints de la maladie de Crohn ayant atteint une rémission profonde.
Cette modalité d'imagerie non invasive sera utilisée pour surveiller les patients sur une période de 18 mois afin d'évaluer sa capacité à prédire la récidive clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive clinique de la maladie de Crohn
Délai: 18 mois après l'inscription
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La proportion de patients qui présentent une récidive clinique de la maladie de Crohn pendant la période de suivi.
La récidive clinique est définie par la réapparition de symptômes de la maladie active nécessitant un changement de traitement médical ou une confirmation endoscopique d'une inflammation active. |
18 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2025-094
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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