Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk verdi av intestinal ultralyd i å forutsi klinisk tilbakefall hos Crohns sykdom-pasienter i dyp remisjon: en multikenter prospektiv observasjonsstudie

Klinisk verdi av tarmultralyd for å forutsi klinisk tilbakefall hos Crohns sykdom-pasienter i dyp remisjon: en multisentrisk prospektiv observasjonsstudie

Crohns sykdom (CD) er en ikke-spesifikk kronisk inflammatorisk tilstand preget av et langvarig forløp med vekslende perioder av tilbakefall og remisjon. Selv pasienter som oppnår dyp remisjon forblir utsatt for tilbakefall og krever langtids oppfølging. Mens ulike overvåkingsmetoder er tilgjengelige, spiller endoskopi en primær rolle i behandlingen og diagnostiseringen av CD; imidlertid begrenser dens relative invasivitet og behovet for tarmforberedelse gjennomførbarheten av kontinuerlig overvåkning. Derimot tilbyr transabdominal ultralyd av tarmen fordeler som ikke-invasivitet, fravær av stråling, god pasienttoleranse og lave kostnader, noe som gjør den egnet for langtids overvåkning. Imidlertid har de fleste studier fokusert på å utforske dens samsvar med sykdomsaktivitet og endoskopiske funn, med bare et begrenset antall studier som undersøker dens kliniske betydning for langtids prognose.

Derfor gjennomførte vi en multikenter prospektiv studie som involverte 18 måneders oppfølging hos CD-pasienter som oppnådde dyp remisjon. Basert på oppfølgingsresultatene ble pasientene delt inn i tilbakefalls- og ikke-tilbakefallsgrupper. Lagdelt analyse ble utført i henhold til Montreal-klassifiseringen for å sammenligne farge doppler ultralyd parametere mellom de to gruppene og innenfor hvert lag, og for å etablere en prediktiv modell.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

420

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med CD som har oppnådd klinisk remisjon ved evaluering og slimhinnehelbredelse ved endoskopi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter tidligere diagnostisert med Crohns sykdom via endoskopi og histopatologi på andre sykehus eller ved vår institusjon; pasienter i alderen 18–70 år; Fullstendige kliniske data og biokjemiske parametre er tilgjengelige for uken før og etter endoskopi, inkludert omfattende pasientdemografi og laboratorieindikatorer som fullstendig blodtelling, leverfunksjon, nyrefunksjon, CRP og ESR; en farge-Doppler ultralyd av tarmene ble utført ved vårt sykehus innen en uke før eller etter endoskopi, og de relevante opptegnelsene er fullstendige; pasienter vurdert til å ha oppnådd dyp remisjon basert på endoskopiske og andre data.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med samtidig tykktarmskreft; pasienter med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk eller urinveisdysfunksjon; gravide eller ammende kvinner; pasienter yngre enn 16 eller eldre enn 70 år; pasienter som endret sin vedlikeholdsbehandlingsregime ved oppnåelse av dyp remisjon; pasienter med ufullstendige medisinske journaler, for eksempel farge-Doppler ultralyd av tarmene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tilbakefallsgruppe
Pasienter med Crohns sykdom som oppnådde dyp remisjon ved baseline, men som opplevd klinisk tilbakefall i løpet av 18 måneders oppfølgingsperiode. Deres baseline ultralydparametere vil bli analysert for å identifisere risikofaktorer for tilbakefall.
Transabdominal ultralyd av tarm med farge-Doppler vil bli utført for å vurdere tarmveggtykkelse og vaskularitet hos pasienter med Crohns sykdom som har oppnådd dyp remisjon. Denne ikke-invasive bildeundersøkelsen vil bli brukt til å overvåke pasienter over en 18-måneders periode for å evaluere dens evne til å forutsi klinisk tilbakefall.
Ikke-residiv-gruppen
Pasienter med Crohns sykdom som oppnådde dyp remisjon ved baseline og opprettholdt remisjon uten klinisk tilbakefall gjennom hele 18-måneders oppfølgingsperioden. Denne gruppen fungerer som kontroll for sammenligning av ultralydparametere.
Transabdominal ultralyd av tarm med farge-Doppler vil bli utført for å vurdere tarmveggtykkelse og vaskularitet hos pasienter med Crohns sykdom som har oppnådd dyp remisjon. Denne ikke-invasive bildeundersøkelsen vil bli brukt til å overvåke pasienter over en 18-måneders periode for å evaluere dens evne til å forutsi klinisk tilbakefall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilbakefall av Crohns sykdom
Tidsramme: 18 måneder etter påmelding
Andelen pasienter som opplever klinisk tilbakefall av Crohns sykdom i oppfølgingsperioden. Klinisk tilbakefall defineres som tilbakekomst av aktive sykdomssymptomer som krever endring i medisinsk behandling eller endoskopisk bekreftelse av aktiv betennelse.
18 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2025-094

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere