- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07539727
Klinisk verdi av intestinal ultralyd i å forutsi klinisk tilbakefall hos Crohns sykdom-pasienter i dyp remisjon: en multikenter prospektiv observasjonsstudie
Klinisk verdi av tarmultralyd for å forutsi klinisk tilbakefall hos Crohns sykdom-pasienter i dyp remisjon: en multisentrisk prospektiv observasjonsstudie
Crohns sykdom (CD) er en ikke-spesifikk kronisk inflammatorisk tilstand preget av et langvarig forløp med vekslende perioder av tilbakefall og remisjon. Selv pasienter som oppnår dyp remisjon forblir utsatt for tilbakefall og krever langtids oppfølging. Mens ulike overvåkingsmetoder er tilgjengelige, spiller endoskopi en primær rolle i behandlingen og diagnostiseringen av CD; imidlertid begrenser dens relative invasivitet og behovet for tarmforberedelse gjennomførbarheten av kontinuerlig overvåkning. Derimot tilbyr transabdominal ultralyd av tarmen fordeler som ikke-invasivitet, fravær av stråling, god pasienttoleranse og lave kostnader, noe som gjør den egnet for langtids overvåkning. Imidlertid har de fleste studier fokusert på å utforske dens samsvar med sykdomsaktivitet og endoskopiske funn, med bare et begrenset antall studier som undersøker dens kliniske betydning for langtids prognose.
Derfor gjennomførte vi en multikenter prospektiv studie som involverte 18 måneders oppfølging hos CD-pasienter som oppnådde dyp remisjon. Basert på oppfølgingsresultatene ble pasientene delt inn i tilbakefalls- og ikke-tilbakefallsgrupper. Lagdelt analyse ble utført i henhold til Montreal-klassifiseringen for å sammenligne farge doppler ultralyd parametere mellom de to gruppene og innenfor hvert lag, og for å etablere en prediktiv modell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xinmei Zhao Applicant
- Telefonnummer: 13268270713
- E-post: xmzhao914@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter tidligere diagnostisert med Crohns sykdom via endoskopi og histopatologi på andre sykehus eller ved vår institusjon; pasienter i alderen 18–70 år; Fullstendige kliniske data og biokjemiske parametre er tilgjengelige for uken før og etter endoskopi, inkludert omfattende pasientdemografi og laboratorieindikatorer som fullstendig blodtelling, leverfunksjon, nyrefunksjon, CRP og ESR; en farge-Doppler ultralyd av tarmene ble utført ved vårt sykehus innen en uke før eller etter endoskopi, og de relevante opptegnelsene er fullstendige; pasienter vurdert til å ha oppnådd dyp remisjon basert på endoskopiske og andre data.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med samtidig tykktarmskreft; pasienter med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk eller urinveisdysfunksjon; gravide eller ammende kvinner; pasienter yngre enn 16 eller eldre enn 70 år; pasienter som endret sin vedlikeholdsbehandlingsregime ved oppnåelse av dyp remisjon; pasienter med ufullstendige medisinske journaler, for eksempel farge-Doppler ultralyd av tarmene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tilbakefallsgruppe
Pasienter med Crohns sykdom som oppnådde dyp remisjon ved baseline, men som opplevd klinisk tilbakefall i løpet av 18 måneders oppfølgingsperiode.
Deres baseline ultralydparametere vil bli analysert for å identifisere risikofaktorer for tilbakefall.
|
Transabdominal ultralyd av tarm med farge-Doppler vil bli utført for å vurdere tarmveggtykkelse og vaskularitet hos pasienter med Crohns sykdom som har oppnådd dyp remisjon.
Denne ikke-invasive bildeundersøkelsen vil bli brukt til å overvåke pasienter over en 18-måneders periode for å evaluere dens evne til å forutsi klinisk tilbakefall.
|
|
Ikke-residiv-gruppen
Pasienter med Crohns sykdom som oppnådde dyp remisjon ved baseline og opprettholdt remisjon uten klinisk tilbakefall gjennom hele 18-måneders oppfølgingsperioden.
Denne gruppen fungerer som kontroll for sammenligning av ultralydparametere.
|
Transabdominal ultralyd av tarm med farge-Doppler vil bli utført for å vurdere tarmveggtykkelse og vaskularitet hos pasienter med Crohns sykdom som har oppnådd dyp remisjon.
Denne ikke-invasive bildeundersøkelsen vil bli brukt til å overvåke pasienter over en 18-måneders periode for å evaluere dens evne til å forutsi klinisk tilbakefall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilbakefall av Crohns sykdom
Tidsramme: 18 måneder etter påmelding
|
Andelen pasienter som opplever klinisk tilbakefall av Crohns sykdom i oppfølgingsperioden.
Klinisk tilbakefall defineres som tilbakekomst av aktive sykdomssymptomer som krever endring i medisinsk behandling eller endoskopisk bekreftelse av aktiv betennelse.
|
18 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2025-094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .