- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07539727
Клиническая значимость кишечного ультразвукового исследования в прогнозировании клинического рецидива у пациентов с болезнью Крона в глубокой ремиссии: многоцентровое проспективное обсервационное исследование
Клиническая ценность ультразвукового исследования кишечника в прогнозировании клинического рецидива у пациентов с болезнью Крона в состоянии глубокой ремиссии: многоцентровое проспективное наблюдательное исследование
Болезнь Крона (БК) представляет собой неспецифическое хроническое воспалительное заболевание, характеризующееся затяжным течением с чередующимися периодами обострения и ремиссии. Даже пациенты, достигшие глубокой ремиссии, остаются склонными к рецидиву и требуют длительного наблюдения. Хотя доступны различные методы мониторинга, эндоскопия играет первостепенную роль в ведении и диагностике БК; однако её относительная инвазивность и необходимость подготовки кишечника ограничивают возможность непрерывного наблюдения. В отличие от этого, трансабдоминальное ультразвуковое исследование кишечника предлагает преимущества, такие как неинвазивность, отсутствие радиации, хорошая переносимость пациентами и низкая стоимость, что делает его пригодным для длительного мониторинга. Однако большинство исследований были сосредоточены на изучении его соответствия активности заболевания и эндоскопическим данным, при этом лишь ограниченное количество исследований изучали его клиническое значение для долгосрочного прогноза.
Поэтому мы провели многоцентровое проспективное исследование с 18-месячным периодом наблюдения у пациентов с БК, достигших глубокой ремиссии. На основе результатов наблюдения пациенты были разделены на группы с рецидивом и без рецидива. Был проведен стратифицированный анализ в соответствии с Монреальской классификацией для сравнения параметров цветного допплеровского ультразвукового исследования между двумя группами и внутри каждого страта, а также для создания прогностической модели.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Xinmei Zhao Applicant
- Номер телефона: 13268270713
- Электронная почта: xmzhao914@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, ранее диагностированные с болезнью Крона с помощью эндоскопии и гистопатологии в других больницах или в нашем учреждении; пациенты в возрасте 18-70 лет; Полные клинические данные и биохимические параметры доступны за неделю до и после эндоскопии, включая полную демографическую информацию о пациентах и лабораторные показатели, такие как общий анализ крови, функция печени, функция почек, СРБ и СОЭ; цветное допплеровское УЗИ кишечника было проведено в нашей больнице в течение одной недели до или после эндоскопии, и соответствующие записи полны; пациенты, оцененные как достигшие глубокой ремиссии на основе эндоскопических и других данных.
Критерии исключения:
- Пациенты с сопутствующим колоректальным раком; пациенты с тяжелой сердечно-сосудистой, дыхательной или мочевыделительной дисфункцией; беременные или кормящие женщины; пациенты моложе 16 или старше 70 лет; пациенты, которые изменили схему поддерживающей терапии после достижения глубокой ремиссии; пациенты с неполными медицинскими записями, такими как цветное допплеровское УЗИ кишечника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа рецидивов
Пациенты с болезнью Крона, достигшие глубокой ремиссии на исходном уровне, но испытавшие клинический рецидив в течение 18-месячного периода наблюдения.
Их исходные ультразвуковые параметры будут проанализированы для выявления факторов риска рецидива.
|
Трансабдоминальное кишечное ультразвуковое исследование с использованием цветного допплера будет выполнено для оценки толщины кишечной стенки и васкуляризации у пациентов с болезнью Крона, достигших глубокой ремиссии.
Этот неинвазивный метод визуализации будет использоваться для наблюдения за пациентами в течение 18-месячного периода с целью оценки его способности прогнозировать клинический рецидив.
|
|
Группа без рецидива
Пациенты с болезнью Крона, достигшие глубокой ремиссии на исходном уровне и сохранившие ремиссию без клинического рецидива на протяжении всего 18-месячного периода наблюдения.
Эта группа служит контролем для сравнения ультразвуковых параметров.
|
Трансабдоминальное кишечное ультразвуковое исследование с использованием цветного допплера будет выполнено для оценки толщины кишечной стенки и васкуляризации у пациентов с болезнью Крона, достигших глубокой ремиссии.
Этот неинвазивный метод визуализации будет использоваться для наблюдения за пациентами в течение 18-месячного периода с целью оценки его способности прогнозировать клинический рецидив.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический рецидив болезни Крона
Временное ограничение: 18 месяцев после включения в исследование
|
Доля пациентов, у которых наблюдается клинический рецидив болезни Крона в течение периода наблюдения.
Клинический рецидив определяется как возвращение активных симптомов заболевания, требующих изменения медикаментозной терапии, или эндоскопическое подтверждение активного воспаления.
|
18 месяцев после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2025-094
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .