INTERvening for LUNG Health Trial (INTERLUNG)
2026年9月15日 更新者：Johns Hopkins University
INTERvening for LUNG Health (INTERLUNG) 試験: ネパール・バクタプールにおける呼吸器健康改善のための地域ベース介入の実用的ハイブリッド実施・有効性試験
この研究調査は、ネパールのバクタプールにおいて、地域の健康ボランティアが提供する多面的プログラムが、慢性呼吸器疾患（喘息やCOPDなど）のリスクのある人々の肺の健康を改善できるかどうかを調べるために行われています。 このプログラムは、タバコの煙への曝露の削減、屋内および屋外の大気汚染への曝露の削減、呼吸器感染症の予防（ワクチン接種やウイルス流行期のマスク着用を含む）、安全な身体活動の奨励に焦点を当てています。 「指標参加者」とは、介入群または対照群に無作為に割り付けられた世帯の主たる登録参加者を指します。
参加者は約40ヶ月間研究に参加し、11回の研究訪問があります：ベースライン時1回、その後4ヶ月ごとに40ヶ月目までです。 訪問時には、スタッフが呼吸検査（吸入薬投与前後のスパイロメトリー）、呼気一酸化炭素の測定、血圧測定、選択された訪問時での身長・体重測定を行い、症状、喫煙、感染症、ワクチン、生活の質に関する質問をします。 参加者はまた、ベースライン時および追跡訪問時に2週間活動モニター（加速度計）を着用します。 個人が世帯員（指標参加者でない）の場合、参加者は40ヶ月目まで4ヶ月ごとにベースラインおよび追跡評価を完了するよう求められる可能性があり、インフルエンザワクチンを受け、主に世帯内で呼吸器疾患が発生した際にマスク着用と手洗いを行うよう求められます（指標参加者が介入群に無作為割り付けられた場合のみ）。活動モニターの着用は求められません。 参加者がパイロット段階にある場合、参加期間は約2ヶ月間です。 参加者は、完全な40ヶ月間のスケジュールの代わりに、その2ヶ月間でベースライン手順とパイロット追跡訪問を完了します。
調査の概要
詳細な説明
慢性呼吸器疾患（CRD）には、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、慢性気管支炎などが含まれ、年間4億5500万件以上の症例と400万人以上の死亡を占める主要な世界的健康課題であり、低・中所得国（LMIC）で最も大きな負担となっています。
INTERvening for LUNG health（INTERLUNG）は、ネパールのバクタプールで実施される40か月間のランダム化比較試験であり、環境的および感染性のリスク要因を対象とした、地域保健員（CHW）主導の多要素介入によるCRD予防の評価を目的としています。
この介入は、たばこ予防（教育、ピアサポート、ニコチン置換療法、禁煙ライン）、屋内および周辺大気汚染の低減（HEPA空気清浄機、掃除機、高汚染日のN95マスク）、感染リスク軽減（年次インフルエンザワクチンと1回の肺炎球菌ワクチン接種、ウイルス流行期や家庭内疾患時の外科用マスク使用、手洗い支援）、および身体活動の促進を統合しています。
2025年と2026年初頭に実施された、地域住民、医療従事者、政府関係者、多国間組織を対象とした人間中心設計（HCD）ワークショップと詳細なインタビューにより、パートナーや地域の関与、適合性、資源の可用性などの主要な実施要因に対処し、地域の文脈に適応させました。
肺機能障害（FEV1/FVC Zスコアの10パーセンタイル以下）と慢性呼吸器症状を持つ9歳の指標参加者800人とその世帯員が、介入群または通常ケア群に無作為に割り当てられ、40か月後にアウトカムが評価されます。
臨床アウトカムには、肺機能の改善（主要アウトカム）と呼吸器健康関連の生活の質（St. Georges Respiratory Questionnaire）が含まれます。副次アウトカムには、採用、受容性、適切性、忠実度、拡張性などの実施指標が含まれ、アンケート、遵守モニタリング、質的インタビューなどの混合手法を通じて評価されます。
このプロジェクトは、CRD研究、実施科学、ネパールにおける地域ベースの介入において豊富な経験を持つ多分野チームを活用し、人口健康研究と環境モニタリングのための堅牢なインフラに基づいています。
たばこ規制、大気汚染低減、ワクチン接種、身体活動促進のエビデンスに基づく戦略を拡張可能なCHW主導モデルに統合することで、INTERLUNGはLMICにおけるCRD予防と管理の重要なギャップに対処し、世界的健康優先事項と持続可能な開発目標に沿い、将来の拡大と政策統合の枠組みを提供します。
期待される影響には、リスクのある集団の肺機能軌道と生活の質の改善、慢性疾患管理のための保健システム能力の強化、都市部LMIC環境における多要素呼吸器健康介入の広範な実施に役立つ実用的なデータの生成が含まれます。
この介入は、生涯にわたるアプローチを反映し、子どもと成人の両方に適応可能です。また、プライマリヘルスケアスタッフの文化的に関連する教育と訓練の必要性にも対応しています。
環境モニタリングと客観的な遵守測定（例：空気質センサー、歩数計ログ）を含めることで、アウトカム評価が強化され、将来の実施のためのベストプラクティスに役立ちます。
臨床的有効性と実施アウカムの両方に焦点を当てることで、INTERLUNGは、資源が限られた都市環境における包括的CRD介入の実現可能性、受容性、拡張性に関する重要な洞察を提供します。
結果は、国および地域の政策に情報を提供し、ユニバーサルヘルスカバレッジパッケージへの統合を支援し、LMICにおけるCRD予防と管理の世界的エビデンス基盤に貢献することが期待されます。
最終的に、INTERLUNGは、CRDの負担を軽減し、呼吸器健康の公平性を向上させ、ネパールおよび類似の文脈における持続可能な保健システム強化を推進することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：William Checkley, MD, PhD
- 電話番号：+1 443-287-4587
- メール：wcheckl1@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erika Miller, MHS
- 電話番号：+1 443-287-4235
- メール：emille76@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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コンタクト：
- William Checkley, MD, PhD
- 電話番号：443-287-4587
- メール：wcheckl1@jhmi.edu
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コンタクト：
- Erika Miller, MHS
- 電話番号：+1 443-287-4235
- メール：emille76@jhmi.edu
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Kathmandu
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Maharajgunj、Kathmandu、ネパール
- Tribhuvan University
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コンタクト：
- Arun Sharma
- 電話番号：+977-985-1007462
- メール：docarunsharma@iom.edu.np
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準
- 登録時に年齢が9歳以上であること。
- バクタプール郡の居住者であり、研究手順への参加に同意する世帯の一員であること。
- Global Lung Function Initiativeの基準式に基づき、気管支拡張剤投与前のFEV1/FVCが10パーセンタイル以下（Zスコア ≤ -1.28）であること。
- 以下の少なくとも1つの呼吸器リスク因子を有すること：
- 日常的な咳や痰、過去12ヶ月間の喘鳴、自己申告による過去の肺結核、医師による喘息の診断、喫煙歴、または粉塵や煙への職業的曝露。
- 書面によるインフォームド・コンセント（または18歳未満の参加者については保護者/後見人の許可を伴う同意）を提供する意思と能力があること。
- 40ヶ月間の研究期間中、研究評価と追跡調査への参加に同意すること。
除外基準
- スパイロメトリーを安全に実施できない医学的状態があること。
- 登録時に信頼性のあるベースラインスパイロメトリー検査を妨げる急性呼吸器疾患があること。
- 追跡期間中に研究地域から転出する予定があること。研究手順または追跡調査に従うことができない、または従う意思がないこと。
- 研究者の判断において、参加や研究結果の解釈を妨げるその他の状態があること。
世帯員：
- 登録された指標参加者の世帯員は、指標参加者が介入群に無作為割り付けられ、インフォームド・コンセントまたは同意を提供した場合、特定の評価に参加し、選択された介入コンポーネントを受けることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常ケア（対照）群
通常ケア（対照）群に無作為に割り付けられた参加者は、40ヶ月間の追跡調査期間中、通常の医療と日常の習慣を継続し、研究介入を受けません。
対照群の参加者は、介入群と同じスケジュールで研究評価を完了します。これには、ベースライン時および4ヶ月ごとに実施されるスピロメトリー、質問票、加速度測定、その他の研究測定が含まれます。
試験期間中、参加者はコミュニティヘルスワーカーの訪問、研究を通じて提供されるワクチン、空気清浄機、掃除機、マスク、または行動カウンセリングを受けません。
研究終了時には、対照群の世帯には教育資料が提供され、空気清浄機と掃除機が提供されます。
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実験的：介入
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、環境および感染性の呼吸器リスク要因を軽減し、健康行動を促進するために設計された、コミュニティヘルスワーカーによる多成分介入を40ヶ月の追跡期間中に受けます。
介入の構成要素には、たばこ使用者に対する禁煙カウンセリング、高濃度の大気汚染期間中のN95/KN95マスクの使用、家庭内呼吸器疾患またはウイルス流行期における外科用マスクの使用と手洗い、定期的なフィルター交換付きHEPA空気清浄機とHEPAフィルター付き掃除機の提供と使用、目標設定と自己モニタリングによる定期的な身体活動の促進、世帯員への年次インフルエンザワクチン接種の促進、および適格な参加者への肺炎球菌結合型ワクチン（PCV20）接種が含まれます。
これらの構成要素は、訓練を受けたコミュニティヘルスボランティアによる定期的な家庭訪問を通じて強化されます。
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参加者は、環境および感染性呼吸器リスク要因を軽減し、健康的な行動を促進するために設計された、コミュニティヘルスワーカーによる多要素介入を40ヶ月間受けます。
要素には、タバコ使用者への禁煙カウンセリング、高濃度大気汚染期間中のN95/KN95マスクの使用、家庭内呼吸器疾患やウイルス流行期における外科用マスクの使用と手洗い、HEPA空気清浄機（フィルター交換付き）とHEPAフィルター付き掃除機の提供と使用、目標設定と自己モニタリングによる定期的な身体活動の促進、世帯員への年次インフルエンザワクチン接種の促進、および適格参加者への肺炎球菌結合型ワクチン（PCV20）の接種が含まれます。
介入活動は、訓練を受けたコミュニティヘルスボランティアによる定期的な家庭訪問を通じて強化されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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40か月時点の気管支拡張薬投与前FEV₁ Zスコア
時間枠：40か月
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気管支拡張薬投与前の平均FEV₁ Zスコアは、Global Lung Function Initiative参照方程式を用いたスパイロメトリーにより測定されます。
主要解析では、追跡調査終了時の介入群と対照群の平均値を比較します。
肺機能はGlobal Lung Function Initiative（GLI）Zスコアとして表されます。
Zスコア0は母集団平均を表します。0未満の値は肺機能が低いことを示し、0を超える値は肺機能が高いことを示します。
本研究は、群間で0.25標準偏差の差を検出するための検出力を有しています。
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40か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支拡張薬投与前FVC Zスコア
時間枠：40ヶ月
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スパイロメトリーを用いて測定した気管支拡張薬投与前平均努力性肺活量（FVC）Zスコア（Global Lung Function Initiative参照式使用）。
Zスコア0は母集団平均を表します。0未満の値は肺機能が低く、0を超える値は肺機能が高いことを示します。
本研究は、群間で0.25標準偏差の差を検出する検出力を有しています。
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40ヶ月
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気管支拡張薬投与前FEV₁/FVC Zスコア
時間枠：40ヶ月
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スパイロメトリーを用いて、Global Lung Function Initiativeの参照方程式により測定された、気管支拡張薬投与前の平均FEV₁/FVC Zスコア。
Zスコア0は母集団平均を表します。0未満の値は肺機能が低く、0を超える値は肺機能が高いことを示します。
本研究は、群間で0.25標準偏差の差を検出するように検出力が設定されています。
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40ヶ月
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気管支拡張薬投与後スパイロメトリーZスコア
時間枠：40ヶ月
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吸入性気管支拡張薬投与15分後に得られた気管支拡張薬投与後スパイロメトリー測定値（FEV1、FVC、およびFEV1/FVC Zスコア）。
Zスコア0は母集団平均を表します。0未満の値は肺機能が低いことを示し、0を超える値は肺機能が高いことを示します。
本研究は、群間で0.25標準偏差の差を検出する検出力を有しています。
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40ヶ月
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呼吸器健康関連QOL
時間枠：40か月
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セントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）を用いて測定された健康関連QOL（生活の質）。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど呼吸器の健康状態が悪いことを示します。
SGRQの臨床的に意味のある最小差は4ポイントです。
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40か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラム持続可能性評価ツール
時間枠：40か月
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プログラム持続可能性評価ツール（PSAT）スコアは、資金安定性、パートナーシップ、組織能力、評価、戦略的計画などの分野におけるプログラムの長期的持続可能性の能力を測定し、スコアが高いほど、研究期間を超えて介入活動を維持する準備が整っていることを示します。
プログラム持続可能性評価ツール（PSAT）スコアは1から7の範囲で、スコアが高いほど、資金安定性、パートナーシップ、組織能力、評価、戦略的計画などの分野において、プログラムが介入活動を時間をかけて維持する能力が高いことを示します。
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40か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：William Checkley, MD, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月15日
一次修了 (推定)
2030年4月1日
研究の完了 (推定)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00548883
- R01ES037151 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物で報告された結果の基となる非識別化された個人参加者データが共有されます。
共有されるデータには、ベースライン特性、スパイロメトリー測定、アンケート回答、環境曝露測定、および公表された分析を再現するために必要な他の研究変数が含まれます。
データは、参加者の機密性を保護するために、NIHおよび機関のデータ共有ポリシーに従って非識別化されます。
IPD 共有時間枠
個人を特定できない参加者データおよび関連文書は、主要研究結果の公表または研究の完了のいずれか早い方から12か月後に利用可能となります。
データは、公表後少なくとも5年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究データの使用提案が研究責任者およびジョンズ・ホプキンス大学データアクセス委員会によって承認された研究者は、データにアクセスできます。
リクエストには、簡潔な研究提案書およびデータ使用契約書を含める必要があります。
データは、NIHのデータ共有ポリシーに準拠した安全なデータリポジトリまたは制限付きアクセスデータ転送を通じて、非識別化された形式で共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。