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Die INTERvening for LUNG Health Studie (INTERLUNG)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Die INTERvening for LUNG Health (INTERLUNG) Studie: Eine pragmatische hybride Implementierungs-Wirksamkeits-Studie von gemeindebasierten Interventionen zur Verbesserung der Atemwegsgesundheit in Bhaktapur, Nepal

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob ein von Gemeinde-Gesundheitshelfern durchgeführtes, mehrkomponentiges Programm die Lungengesundheit von Personen mit Risiko für chronische Atemwegserkrankungen (wie Asthma oder COPD) in Bhaktapur, Nepal, verbessern kann. Das Programm konzentriert sich auf die Reduzierung von Tabakrauchexposition, die Verringerung der Exposition gegenüber Innen- und Außenluftverschmutzung, die Vorbeugung von Atemwegsinfektionen (einschließlich Impfung und Maskenbenutzung während Virussaison) und die Förderung sicherer körperlicher Aktivität. Der "Index-Teilnehmer" ist der Hauptteilnehmer im Haushalt, der in die Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert wird.

Der Teilnehmer wird etwa 40 Monate an der Studie teilnehmen und 11 Forschungsbesuche haben: einen zu Beginn und dann alle 4 Monate bis zum 40. Monat. Bei den Besuchen führen Mitarbeiter Atemtests durch (Spirometrie vor und nach einem inhalierten Medikament), messen ausgeatmetes Kohlenmonoxid, überprüfen den Blutdruck, messen Größe/Gewicht bei ausgewählten Besuchen und stellen Fragen zu Symptomen, Rauchen, Infektionen, Impfungen und Lebensqualität. Der Teilnehmer trägt außerdem einen Aktivitätsmonitor (Beschleunigungsmesser) für 2 Wochen zu Beginn und bei Folgebesuchen. Wenn die Person ein Haushaltsmitglied ist (nicht der Index-Teilnehmer), kann der Teilnehmer gebeten werden, alle 4 Monate bis zum 40. Monat Basis- und Folgeuntersuchungen durchzuführen, erhält die Influenza-Impfung und wird hauptsächlich gebeten, Masken zu tragen und Händewaschen während Haushalts-Atemwegsinfektionen (nur wenn der Index-Teilnehmer der Interventionsgruppe zugeordnet wurde) und wird nicht gebeten, einen Aktivitätsmonitor zu tragen. Wenn der Teilnehmer in der Pilotphase ist, dauert die Teilnahme etwa 2 Monate. Der Teilnehmer wird in diesen 2 Monaten Basisverfahren und Pilot-Folgebesuche anstelle des vollständigen 40-Monats-Plans durchführen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Atemwegserkrankungen (CRDs), einschließlich Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und chronischer Bronchitis, stellen eine große globale Gesundheitsherausforderung dar, mit über 455 Millionen Fällen und 4 Millionen Todesfällen jährlich, wobei die größte Belastung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) liegt. INTERvening for LUNG health (INTERLUNG) ist eine 40-monatige randomisierte kontrollierte Studie in Bhaktapur, Nepal, mit dem Ziel, eine multikomponentige, von Gemeindegesundheitsarbeitern (CHWs) durchgeführte Intervention zur Prävention von CRDs zu evaluieren, die sowohl umweltbedingte als auch infektiöse Risikofaktoren adressiert. Die Intervention integriert Tabakprävention (Aufklärung, Peer-Unterstützung, Nikotinersatztherapie, Raucherentwöhnungs-Hotlines), Reduzierung von Innenraum- und Umgebungsluftverschmutzung (HEPA-Reiniger, Staubsauger, N95-Masken für Tage mit hoher Luftverschmutzung), Minderung infektiöser Risiken (jährliche Grippeimpfung und einmalige Pneumokokken-Impfung, Verwendung von OP-Masken während Virussaisons oder bei Erkrankung im Haushalt sowie Unterstützung beim Händewaschen) und Förderung körperlicher Aktivität. Human-Centered-Design (HCD)-Workshops und vertiefte Interviews mit Gemeindemitgliedern, Gesundheitsfachkräften, Regierungsbeamten und multilateralen Organisationen, die 2025 und Anfang 2026 durchgeführt wurden, informierten die Anpassung an den lokalen Kontext und adressierten Schlüsselimplementierungsfaktoren wie Partner- und Gemeindeeinbindung, Kompatibilität und Ressourcenverfügbarkeit. Achthundert Index-Teilnehmer im Alter von 9 Jahren mit eingeschränkter Lungenfunktion (10. Perzentil oder niedriger im FEV1/FVC-Z-Score) und chronischen Atemwegsbeschwerden sowie Haushaltsmitglieder werden randomisiert der Interventions- oder Standardversorgungsgruppe zugeteilt, wobei die Ergebnisse nach 40 Monaten bewertet werden. Klinische Ergebnisse umfassen Verbesserungen der Lungenfunktion (primärer Endpunkt) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Atemwegserkrankungen (St. George’s Respiratory Questionnaire); sekundäre Ergebnisse beinhalten Implementierungsmetriken wie Akzeptanz, Angemessenheit, Durchführbarkeit und Skalierbarkeit, bewertet durch gemischte Methoden wie Umfragen, Adhärenzüberwachung und qualitative Interviews. Das Projekt nutzt ein multidisziplinäres Team mit umfangreicher Erfahrung in CRD-Forschung, Implementierungswissenschaft und gemeindebasierten Interventionen in Nepal und baut auf einer robusten Infrastruktur für Bevölkerungsgesundheitsforschung und Umweltüberwachung auf. Durch die Integration evidenzbasierter Strategien zur Tabakkontrolle, Luftverschmutzungsreduzierung, Impfung und Förderung körperlicher Aktivität in ein skalierbares CHW-gesteuertes Modell adressiert INTERLUNG kritische Lücken in der Prävention und Behandlung von CRDs in LMICs, stimmt mit globalen Gesundheitsprioritäten und den Zielen für nachhaltige Entwicklung überein und bietet einen Rahmen für zukünftige Skalierung und Politikintegration. Die erwarteten Auswirkungen umfassen verbesserte Lungenfunktionsverläufe und Lebensqualität für Risikopopulationen, gesteigerte Gesundheitssystemkapazitäten für das Management chronischer Erkrankungen und die Generierung handlungsorientierter Daten zur Information über eine breitere Implementierung multikomponentiger Atemwegsgesundheitsinterventionen in städtischen LMIC-Umgebungen. Die Intervention ist sowohl für Kinder als auch Erwachsene anpassbar und spiegelt einen lebensverlaufsorientierten Ansatz wider. Sie adressiert auch den Bedarf an kulturell relevanter Schulung und Ausbildung für primäre Gesundheitsversorgungsmitarbeiter. Die Einbeziehung von Umweltüberwachung und objektiven Adhärenzmessungen (z.B. Luftqualitätssensoren, Pedometer-Protokolle) wird Ergebnisbewertungen stärken und Best Practices für zukünftige Implementierungen informieren. Durch den Fokus auf sowohl klinische Wirksamkeit als auch Implementierungsergebnisse wird INTERLUNG kritische Einblicke in die Machbarkeit, Akzeptanz und Skalierbarkeit umfassender CRD-Interventionen in ressourcenbeschränkten städtischen Umgebungen liefern. Die Ergebnisse sollen nationale und regionale Politik informieren, die Integration in universelle Gesundheitsversorgungspakete unterstützen und zur globalen Evidenzbasis für CRD-Prävention und -Management in LMICs beitragen. Letztendlich zielt INTERLUNG darauf ab, die Belastung durch CRDs zu verringern, die Gerechtigkeit in der Atemwegsgesundheit zu verbessern und die nachhaltige Stärkung des Gesundheitssystems in Nepal und ähnlichen Kontexten voranzutreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: William Checkley, MD, PhD
  • Telefonnummer: +1 443-287-4587
  • E-Mail: wcheckl1@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Nepal
    • Kathmandu
      • Maharajgunj, Kathmandu, Nepal
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥9 Jahre bei Einschreibung.
  • Einwohner des Bezirks Bhaktapur und Mitglied eines Haushalts, der bereit ist, an Studienverfahren teilzunehmen.
  • Prä-Bronchodilatator FEV1/FVC auf oder unterhalb des 10. Perzentils (Z-Score ≤ -1,28) basierend auf Global Lung Function Initiative-Referenzgleichungen.
  • Vorhandensein mindestens eines respiratorischen Risikofaktors, einschließlich:
  • gewöhnlicher Husten oder Auswurf, Keuchen in den letzten 12 Monaten, selbstberichtete frühere Lungentuberkulose, ärztlich diagnostiziertes Asthma, jemals geraucht oder berufliche Exposition gegenüber Staub oder Rauch.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben (oder Zustimmung mit elterlicher/gesetzlicher Genehmigung für Teilnehmer <18 Jahre).
  • Bereit, an Studienbewertungen und Folgebesuchen während des 40-monatigen Studienzeitraums teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

  • Medizinischer Zustand, der die sichere Durchführung der Spirometrie ausschließt.
  • Akute Atemwegserkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung, die eine zuverlässige Spirometrie-Basistestung verhindern würde.
  • Pläne, während der Nachbeobachtungsperiode aus dem Studiengebiet wegzuziehen. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Studienverfahren oder Folgebesuche einzuhalten.
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht der Untersucher die Teilnahme oder Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Haushaltsmitglieder:

  • Haushaltsmitglieder eingeschriebener Index-Teilnehmer können an bestimmten Bewertungen teilnehmen und ausgewählte Interventionskomponenten erhalten, wenn der Index-Teilnehmer der Interventionsgruppe zugeordnet wird und eine informierte Einwilligung oder Zustimmung erteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege (Kontrollgruppe)
Teilnehmer, die der üblichen Versorgung (Kontrollgruppe) zugeordnet werden, setzen ihre routinemäßige Gesundheitsversorgung und täglichen Praktiken fort und erhalten während der 40-monatigen Nachbeobachtungszeit keine Studienintervention. Kontrollteilnehmer absolvieren denselben Zeitplan für Forschungsbewertungen wie die Interventionsgruppe, einschließlich Spirometrie, Fragebögen, Beschleunigungsmessung und anderen Studienmessungen, die zu Studienbeginn und alle vier Monate durchgeführt werden. Der Teilnehmer erhält während der Studie keine Besuche von Gemeindegesundheitshelfern, durch die Studie vermittelte Impfungen, Luftreiniger, Staubsauger, Masken oder Verhaltensberatung. Am Ende der Studie erhalten die Haushalte der Kontrollgruppe Informationsmaterialien und wird ein Luftreiniger und Staubsauger angeboten.
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, erhalten eine von Gemeindegesundheitsarbeitern durchgeführte, mehrkomponentige Intervention, die darauf abzielt, umweltbedingte und infektiöse Atemwegsrisikofaktoren zu reduzieren und gesunde Verhaltensweisen über einen 40-monatigen Nachbeobachtungszeitraum zu fördern. Zu den Komponenten gehören Raucherentwöhnungsberatung für Teilnehmer, die Tabak konsumieren; Verwendung von N95/KN95-Masken während Perioden hoher Luftverschmutzung; Verwendung von OP-Masken und Händewaschen bei Atemwegserkrankungen im Haushalt oder während Virussaisons; Bereitstellung und Verwendung eines HEPA-Luftreinigers mit regelmäßigem Filterwechsel und eines HEPA-Filter-Staubsaugers; Förderung regelmäßiger körperlicher Aktivität durch Zielsetzung und Selbstüberwachung; Erleichterung der jährlichen Grippeimpfung für Haushaltsmitglieder; und Pneumokokken-Konjugat-Impfung (PCV20) für berechtigte Teilnehmer. Diese Komponenten werden durch regelmäßige Hausbesuche von geschulten Gemeindegesundheitsfreiwilligen verstärkt.
Verhalten: Vom Gemeindegesundheitsarbeiter durchgeführte multikomponentige Intervention zur Atemwegsgesundheit
Die Teilnehmer erhalten eine von Gemeindegesundheitsarbeitern durchgeführte, multikomponentige Intervention, die darauf ausgelegt ist, Umwelt- und infektiöse Atemwegsrisikofaktoren zu reduzieren und gesunde Verhaltensweisen über 40 Monate hinweg zu fördern. Die Komponenten umfassen Raucherentwöhnungsberatung für Teilnehmer, die Tabak konsumieren; Verwendung von N95/KN95-Masken während Perioden mit hoher Luftverschmutzung in der Umgebung; Verwendung von chirurgischen Masken und Händewaschen bei Atemwegserkrankungen im Haushalt oder während Virussaisons; Bereitstellung und Verwendung eines HEPA-Luftreinigers mit Filterwechsel und eines HEPA-Filter-Staubsaugers; Förderung regelmäßiger körperlicher Aktivität durch Zielsetzung und Selbstüberwachung; Erleichterung der jährlichen Influenzaimpfung für Haushaltsmitglieder; und Pneumokokken-Konjugat-Impfung (PCV20) für berechtigte Teilnehmer. Die Interventionsaktivitäten werden durch regelmäßige Hausbesuche geschulter Gemeindegesundheitsfreiwilliger verstärkt.
Andere Namen:
  • INTERLUNG-Intervention
  • Mehrkomponenten-Präventionsprogramm für chronische Atemwegserkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pre-bronchodilator FEV₁ Z-Score bei 40 Monaten
Zeitfenster: 40 Monate
Mittlerer prä-bronchodilatatorischer FEV₁-Z-Score, gemessen durch Spirometrie unter Verwendung der Referenzgleichungen der Global Lung Function Initiative. Die primäre Analyse vergleicht die Mittelwerte zwischen Interventions- und Kontrollgruppen am Ende der Nachbeobachtungszeit. Die Lungenfunktion wird als Global Lung Function Initiative (GLI) Z-Scores ausgedrückt. Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Populationsmittelwert. Werte unter 0 weisen auf eine niedrigere Lungenfunktion hin und Werte über 0 auf eine höhere Lungenfunktion. Die Studie ist ausreichend gepowert, um einen Unterschied von 0,25 Standardabweichungen zwischen den Armen zu detektieren.
40 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pre-bronchodilator FVC Z-Score
Zeitfenster: 40 Monate
Mittlerer präbronchodilatatorischer forcierter Vitalkapazität (FVC)-Z-Score, gemessen durch Spirometrie unter Verwendung von Global-Lung-Function-Initiative-Referenzgleichungen. Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Populationsmittelwert. Werte unter 0 weisen auf eine geringere Lungenfunktion hin und Werte über 0 auf eine höhere Lungenfunktion. Die Studie ist darauf ausgelegt, einen Unterschied von 0,25 Standardabweichungen zwischen den Armen zu erkennen.
40 Monate
Prä-Bronchodilatator-FEV₁/FVC-Z-Score
Zeitfenster: 40 Monate
Mittlerer prä-Bronchodilatator-FEV₁/FVC-Z-Score, gemessen durch Spirometrie unter Verwendung von Global Lung Function Initiative-Referenzgleichungen. Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Populationsmittelwert. Werte unter 0 deuten auf eine geringere Lungenfunktion hin, Werte über 0 auf eine höhere Lungenfunktion. Die Studie ist darauf ausgelegt, einen Unterschied von 0,25 Standardabweichungen zwischen den Studiengruppen zu erkennen.
40 Monate
Post-Bronchodilator-Spirometrie-Z-Scores
Zeitfenster: 40 Monate
Postbronchodilatorische Spirometriemessungen (FEV1-, FVC- und FEV1/FVC-Z-Werte), die 15 Minuten nach Verabreichung eines inhalierten Bronchodilatators durchgeführt wurden. Ein Z-Wert von 0 entspricht dem Populationsmittelwert. Werte unter 0 weisen auf eine geringere Lungenfunktion hin, Werte über 0 auf eine höhere Lungenfunktion. Die Studie ist darauf ausgelegt, einen Unterschied von 0,25 Standardabweichungen zwischen den Behandlungsarmen zu erkennen.
40 Monate
Respiratorische gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 40 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gemessen. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Atemwegsgesundheitszustand hindeuten. Die minimal klinisch bedeutsame Differenz für den SGRQ beträgt 4 Punkte.
40 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programm-Nachhaltigkeitsbewertungsinstrument
Zeitfenster: 40 Monate
Der Program Sustainability Assessment Tool (PSAT)-Score misst die Fähigkeit des Programms zur langfristigen Nachhaltigkeit in Bereichen wie Finanzierungsstabilität, Partnerschaften, organisatorische Kapazität, Evaluation und strategische Planung, wobei höhere Werte auf eine größere Bereitschaft hinweisen, Interventionsaktivitäten über den Studienzeitraum hinaus aufrechtzuerhalten. Der Program Sustainability Assessment Tool (PSAT)-Score reicht von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf eine größere Fähigkeit des Programms hinweisen, Interventionsaktivitäten im Laufe der Zeit in Bereichen wie Finanzierungsstabilität, Partnerschaften, organisatorische Kapazität, Evaluation und strategische Planung aufrechtzuerhalten.
40 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Georgetown University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Medstar Health Research Institute
Tribhuvan University

Ermittler

  • Hauptermittler: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00548883
  • R01ES037151 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt. Geteilte Daten umfassen Basismerkmale, Spirometrie-Messungen, Fragebogenantworten, Umweltbelastungsmessungen und andere Studienvariablen, die zur Reproduktion veröffentlichter Analysen notwendig sind. Daten werden gemäß NIH- und institutionellen Datenaustauschrichtlinien anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten und unterstützende Dokumente werden ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse oder dem Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, verfügbar sein. Die Daten bleiben mindestens 5 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Untersucher, deren beantragte Nutzung der Daten von den Studienleitern und dem Datenzugangsausschuss der Johns Hopkins University genehmigt wurde, erhalten Zugang zu den Daten. Anträge müssen eine kurze Forschungsvorlage und eine Datenverwendungsvereinbarung enthalten. Die Daten werden in anonymisierter Form über ein sicheres Datenarchiv oder einen kontrollierten Datentransfer gemäß den NIH-Datenfreigaberichtlinien bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spirometrie

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