El Ensayo INTERvening para la Salud Pulmonar (INTERLUNG)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
El ensayo INTERvening for LUNG Health (INTERLUNG): Un ensayo híbrido pragmático de implementación-efectividad de intervenciones comunitarias para mejorar la salud respiratoria en Bhaktapur, Nepal
Este estudio de investigación se realiza para determinar si un programa multicomponente entregado por voluntarios de salud comunitaria puede mejorar la salud pulmonar de las personas en riesgo de enfermedades respiratorias crónicas (como asma o EPOC) en Bhaktapur, Nepal. El programa se centra en reducir la exposición al humo del tabaco, reducir la exposición a la contaminación del aire interior y exterior, prevenir infecciones respiratorias (incluyendo vacunación y uso de mascarilla durante temporadas virales) y fomentar la actividad física segura. El "participante índice" es el principal participante inscrito en el hogar que es aleatorizado al brazo de intervención o control.
El participante estará en el estudio durante aproximadamente 40 meses y tendrá 11 visitas de investigación: una al inicio y luego cada 4 meses hasta el mes 40. En las visitas, el personal realizará pruebas de respiración (espirometría antes y después de un medicamento inhalado), medirá el monóxido de carbono exhalado, controlará la presión arterial, medirá la altura/peso en visitas seleccionadas y hará preguntas sobre síntomas, tabaquismo, infecciones, vacunas y calidad de vida. El participante también usará un monitor de actividad (acelerómetro) durante 2 semanas al inicio y en las visitas de seguimiento. Si el individuo es un miembro del hogar (no el participante índice), se le puede pedir que complete evaluaciones iniciales y de seguimiento cada 4 meses hasta el mes 40, recibirá la vacuna contra la influenza y se le pedirá principalmente que use mascarillas y se lave las manos durante episodios de enfermedad respiratoria en el hogar (solo si el participante índice es aleatorizado a la intervención) y no se le pedirá que use un monitor de actividad. Si el participante está en la fase piloto, la participación durará aproximadamente 2 meses. El participante completará los procedimientos iniciales y las visitas de seguimiento piloto durante esos 2 meses en lugar del programa completo de 40 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Las enfermedades respiratorias crónicas (ERC), que incluyen asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y bronquitis crónica, representan un importante desafío sanitario mundial, con más de 455 millones de casos y 4 millones de muertes anuales, siendo la carga mayor en países de ingresos bajos y medios (PIBM).
INTERvening for LUNG health (INTERLUNG) es un ensayo controlado aleatorizado de 40 meses en Bhaktapur, Nepal, destinado a evaluar una intervención multicomponente dirigida por trabajadores sanitarios comunitarios (TSC) para la prevención de ERC, abordando tanto factores de riesgo ambientales como infecciosos.
La intervención integra prevención del tabaquismo (educación, apoyo entre iguales, terapia de reemplazo de nicotina, líneas para dejar de fumar), reducción de la contaminación del aire interior y ambiental (purificadores HEPA, aspiradoras, mascarillas N95 para días de alta contaminación), mitigación del riesgo infeccioso (vacunación anual contra la gripe y vacunación única antineumocócica, uso de mascarillas quirúrgicas durante temporadas virales o enfermedad en el hogar, y apoyo al lavado de manos), y promoción de la actividad física.
Talleres de diseño centrado en el ser humano (HCD) y entrevistas en profundidad con miembros de la comunidad, profesionales sanitarios, funcionarios gubernamentales y organizaciones multilaterales realizados en 2025 y principios de 2026 informaron la adaptación al contexto local, abordando factores clave de implementación como el compromiso de socios y la comunidad, compatibilidad y disponibilidad de recursos.
Ochocientos participantes índice de 9 años con función pulmonar alterada (percentil 10 o inferior en puntuación Z de FEV1/FVC) y síntomas respiratorios crónicos, junto con miembros del hogar, serán aleatorizados a intervención o atención habitual, con resultados evaluados a los 40 meses.
Los resultados clínicos incluyen mejoras en la función pulmonar (resultado primario) y calidad de vida relacionada con la salud respiratoria (Cuestionario de Respiración de St. George); los resultados secundarios abarcan métricas de implementación como adopción, aceptabilidad, idoneidad, fidelidad y escalabilidad, evaluadas mediante métodos mixtos que incluyen encuestas, seguimiento de adherencia y entrevistas cualitativas.
El proyecto aprovecha un equipo multidisciplinario con amplia experiencia en investigación de ERC, ciencia de implementación e intervenciones comunitarias en Nepal, y se basa en una infraestructura sólida para investigación en salud poblacional y monitoreo ambiental.
Al integrar estrategias basadas en evidencia para el control del tabaco, reducción de la contaminación del aire, vacunación y promoción de actividad física en un modelo escalable dirigido por TSC, INTERLUNG aborda brechas críticas en prevención y manejo de ERC en PIBM, se alinea con prioridades sanitarias globales y Objetivos de Desarrollo Sostenible, y proporciona un marco para futuras expansiones e integración política.
El impacto anticipado incluye trayectorias mejoradas de función pulmonar y calidad de vida para poblaciones en riesgo, capacidad mejorada del sistema de salud para manejo de enfermedades crónicas, y generación de datos procesables para informar implementación más amplia de intervenciones multicomponente en salud respiratoria en entornos urbanos de PIBM.
La intervención es adaptable tanto para niños como adultos, reflejando un enfoque de curso de vida.
También aborda la necesidad de educación y capacitación culturalmente relevantes para personal de atención primaria de salud.
La inclusión de monitoreo ambiental y medidas objetivas de adherencia (p. ej., sensores de calidad del aire, registros de podómetro) fortalecerá las evaluaciones de resultados e informará mejores prácticas para futuras implementaciones.
Al centrarse tanto en efectividad clínica como en resultados de implementación, INTERLUNG proporcionará información crítica sobre viabilidad, aceptabilidad y escalabilidad de intervenciones integrales de ERC en entornos urbanos con recursos limitados.
Se espera que los resultados informen políticas nacionales y regionales, apoyen la integración en paquetes de cobertura universal de salud y contribuyan a la base de evidencia global para prevención y manejo de ERC en PIBM.
En última instancia, INTERLUNG tiene como objetivo reducir la carga de las ERC, mejorar la equidad en salud respiratoria y avanzar en el fortalecimiento sostenible del sistema de salud en Nepal y contextos similares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: William Checkley, MD, PhD
- Número de teléfono: +1 443-287-4587
- Correo electrónico: wcheckl1@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erika Miller, MHS
- Número de teléfono: +1 443-287-4235
- Correo electrónico: emille76@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Contacto:
- William Checkley, MD, PhD
- Número de teléfono: 443-287-4587
- Correo electrónico: wcheckl1@jhmi.edu
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Contacto:
- Erika Miller, MHS
- Número de teléfono: +1 443-287-4235
- Correo electrónico: emille76@jhmi.edu
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Kathmandu
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Maharajgunj, Kathmandu, Nepal
- Tribhuvan University
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Contacto:
- Arun Sharma
- Número de teléfono: +977-985-1007462
- Correo electrónico: docarunsharma@iom.edu.np
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥9 años al momento de la inscripción.
- Residente del distrito de Bhaktapur y miembro de un hogar dispuesto a participar en los procedimientos del estudio.
- Cociente VEF1/CVF pre-broncodilatador igual o inferior al percentil 10 (puntuación Z ≤ -1,28) según las ecuaciones de referencia de la Iniciativa Global de Función Pulmonar.
- Presencia de al menos un factor de riesgo respiratorio, que incluye:
- tos o flema habitual, sibilancias en los últimos 12 meses, tuberculosis pulmonar previa autodeclarada, asma diagnosticada por un médico, haber fumado alguna vez, o exposición laboral a polvo o humo.
- Disposición y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito (o asentimiento con permiso de los padres/tutores para participantes <18 años).
- Disposición a participar en las evaluaciones del estudio y en las visitas de seguimiento durante el período de estudio de 40 meses.
Criterios de exclusión
- Condición médica que impida la realización segura de la espirometría.
- Enfermedad respiratoria aguda en el momento de la inscripción que impediría realizar pruebas de espirometría basal confiables.
- Planes de mudarse fuera del área de estudio durante el período de seguimiento.
- Incapacidad o falta de disposición para cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento.
- Cualquier otra condición que, a juicio de los investigadores, interfiera con la participación o la interpretación de los resultados del estudio.
Miembros del hogar:
- Los miembros del hogar de los participantes índice inscritos pueden participar en ciertas evaluaciones y recibir componentes seleccionados de la intervención si el participante índice es asignado aleatoriamente al brazo de intervención y proporciona consentimiento informado o asentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de atención habitual (control)
Los participantes asignados al azar al brazo de atención habitual (control) continuarán con la atención sanitaria rutinaria y las prácticas diarias y no recibirán la intervención del estudio durante el período de seguimiento de 40 meses.
Los participantes del grupo de control completarán el mismo programa de evaluaciones de investigación que el brazo de intervención, incluyendo espirometría, cuestionarios, acelerometría y otras mediciones del estudio realizadas al inicio y cada cuatro meses.
El participante no recibirá visitas de trabajadores de salud comunitarios, vacunas facilitadas a través del estudio, purificadores de aire, aspiradoras, mascarillas ni asesoramiento conductual durante el ensayo.
Al finalizar el estudio, los hogares del grupo de control recibirán material educativo y se les ofrecerá un purificador de aire y una aspiradora.
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Experimental: Intervención
Los participantes aleatorizados al brazo de intervención recibirán una intervención multicomponente, entregada por trabajadores de salud comunitarios, diseñada para reducir los factores de riesgo respiratorios ambientales e infecciosos y promover comportamientos saludables durante un período de seguimiento de 40 meses.
Los componentes incluyen asesoramiento para dejar de fumar para los participantes que consumen tabaco; uso de mascarillas N95/KN95 durante períodos de alta contaminación ambiental del aire; uso de mascarillas quirúrgicas y lavado de manos durante enfermedades respiratorias en el hogar o temporadas virales; suministro y uso de un purificador de aire HEPA con reemplazo periódico de filtros y una aspiradora con filtro HEPA; promoción de actividad física regular mediante el establecimiento de metas y el autocontrol; facilitación de la vacunación anual contra la influenza para los miembros del hogar; y vacunación con conjugado neumocócico (PCV20) para los participantes elegibles.
Estos componentes se refuerzan mediante visitas domiciliarias regulares por parte de voluntarios de salud comunitaria capacitados.
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Los participantes reciben una intervención multicomponente impartida por trabajadores de salud comunitarios, diseñada para reducir los factores de riesgo respiratorios ambientales e infecciosos y promover conductas saludables durante 40 meses.
Los componentes incluyen asesoramiento para dejar de fumar para participantes que consumen tabaco; uso de mascarillas N95/KN95 durante períodos de alta contaminación ambiental del aire; uso de mascarillas quirúrgicas y lavado de manos durante enfermedades respiratorias en el hogar o temporadas virales; suministro y uso de un purificador de aire HEPA con reemplazo de filtro y una aspiradora con filtro HEPA; promoción de actividad física regular mediante el establecimiento de metas y el automonitoreo; facilitación de la vacunación anual contra la influenza para los miembros del hogar; y vacunación con conjugado neumocócico (PCV20) para participantes elegibles.
Las actividades de intervención se refuerzan mediante visitas domiciliarias regulares de voluntarios de salud comunitaria capacitados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Z del VEF1 prebroncodilatador a los 40 meses
Periodo de tiempo: 40 meses
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Puntuación Z media del VEF₁ prebroncodilatador medida mediante espirometría utilizando las ecuaciones de referencia de la Iniciativa Global de Función Pulmonar.
El análisis primario comparará los valores medios entre los grupos de intervención y control al final del seguimiento.
La función pulmonar se expresará como puntuaciones z de la Iniciativa Global de Función Pulmonar (GLI).
Una puntuación Z de 0 representa la media poblacional. Los valores inferiores a 0 indican una función pulmonar más baja y los valores superiores a 0 indican una función pulmonar más alta.
El estudio tiene el poder estadístico suficiente para detectar una diferencia de 0,25 desviaciones estándar entre los brazos.
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40 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Z de la CVF pre-broncodilatador
Periodo de tiempo: 40 meses
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Puntuación Z media de la capacidad vital forzada (FVC) prebroncodilatadora medida mediante espirometría utilizando las ecuaciones de referencia de la Iniciativa Global de la Función Pulmonar.
Una puntuación Z de 0 representa la media poblacional. Los valores inferiores a 0 indican una función pulmonar más baja y los valores superiores a 0 indican una función pulmonar más alta.
El estudio tiene potencia estadística para detectar una diferencia de 0,25 desviaciones estándar entre los grupos.
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40 meses
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Puntuación Z del FEV₁/FVC prebroncodilatador
Periodo de tiempo: 40 meses
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Puntuación Z media de FEV₁/FVC prebroncodilatador medida mediante espirometría utilizando las ecuaciones de referencia de la Iniciativa Global de la Función Pulmonar.
Una puntuación Z de 0 representa la media de la población. Los valores inferiores a 0 indican una función pulmonar más baja y los valores superiores a 0 indican una función pulmonar más alta.
El estudio tiene potencia estadística para detectar una diferencia de 0,25 desviaciones estándar entre los brazos del estudio.
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40 meses
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Puntuaciones Z de la espirometría posbroncodilatadora
Periodo de tiempo: 40 meses
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Mediciones de espirometría postbroncodilatador (puntuaciones Z de FEV1, FVC y FEV1/FVC) obtenidas 15 minutos después de la administración de broncodilatador inhalado.
Una puntuación Z de 0 representa la media de la población. Los valores inferiores a 0 indican una función pulmonar más baja y los valores superiores a 0 indican una función pulmonar más alta.
El estudio tiene potencia estadística suficiente para detectar una diferencia de 0,25 desviaciones estándar entre los grupos.
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40 meses
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud Respiratoria
Periodo de tiempo: 40 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ).
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un peor estado de salud respiratoria.
La diferencia mínima clínicamente importante para el SGRQ es de 4 puntos.
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40 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de Evaluación de Sostenibilidad del Programa
Periodo de tiempo: 40 meses
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La puntuación de la Herramienta de Evaluación de la Sostenibilidad del Programa (PSAT) mide la capacidad del programa para la sostenibilidad a largo plazo en dominios como la estabilidad de la financiación, las alianzas, la capacidad organizativa, la evaluación y la planificación estratégica, donde puntuaciones más altas indican una mayor preparación para mantener las actividades de intervención más allá del período de estudio.
La puntuación de la Herramienta de Evaluación de la Sostenibilidad del Programa (PSAT) oscila entre 1 y 7, donde puntuaciones más altas indican una mayor capacidad del programa para mantener las actividades de intervención a lo largo del tiempo en dominios como la estabilidad de la financiación, las alianzas, la capacidad organizativa, la evaluación y la planificación estratégica.
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40 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00548883
- R01ES037151 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos individuales de participantes desidentificados que sustentan los resultados reportados en las publicaciones.
Los datos compartidos incluirán características basales, mediciones de espirometría, respuestas a cuestionarios, mediciones de exposición ambiental y otras variables del estudio necesarias para reproducir los análisis publicados.
Los datos se desidentificarán de acuerdo con las políticas de intercambio de datos del NIH y de la institución para proteger la confidencialidad de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados y los documentos de apoyo estarán disponibles a partir de los 12 meses después de la publicación de los resultados del estudio primario o la finalización del estudio, lo que ocurra primero.
Los datos permanecerán disponibles durante al menos 5 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por los investigadores del estudio y el comité de acceso a datos de Johns Hopkins podrán acceder a los datos.
Las solicitudes deben incluir una breve propuesta de investigación y un acuerdo de uso de datos.
Los datos se compartirán de forma anonimizada a través de un repositorio de datos seguro o una transferencia de datos de acceso controlado, de acuerdo con las políticas de intercambio de datos de los NIH.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .