Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование INTERvening для здоровья легких (INTERLUNG)

15 сентября 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Клиническое исследование INTERvening for LUNG Health (INTERLUNG): Прагматическое гибридное исследование по внедрению и оценке эффективности общественных вмешательств для улучшения респираторного здоровья в Бхактапуре, Непал

Данное исследование проводится для того, чтобы выяснить, может ли программа, реализуемая волонтёрами общественного здравоохранения и включающая несколько компонентов, улучшить здоровье лёгких у людей, подверженных риску хронических респираторных заболеваний (таких как астма или ХОБЛ) в Бхактапуре, Непал. Программа направлена на снижение воздействия табачного дыма, уменьшение воздействия загрязнения воздуха в помещениях и на улице, профилактику респираторных инфекций (включая вакцинацию и использование масок в сезоны вирусных заболеваний), а также на поощрение безопасной физической активности. «Индексный участник» — это основной зарегистрированный участник в домохозяйстве, который случайным образом распределяется в группу вмешательства или контрольную группу.

Участник будет находиться в исследовании около 40 месяцев и пройдёт 11 исследовательских визитов: один на исходном уровне, а затем каждые 4 месяца до 40-го месяца. Во время визитов персонал проведёт дыхательные тесты (спирометрию до и после приёма ингаляционного лекарства), измерит выдыхаемый угарный газ, проверит артериальное давление, измерит рост/вес на выбранных визитах и задаст вопросы о симптомах, курении, инфекциях, вакцинах и качестве жизни. Участник также будет носить монитор активности (акселерометр) в течение 2 недель на исходном уровне и во время контрольных визитов. Если человек является членом домохозяйства (не индексным участником), участника могут попросить пройти исходные и контрольные оценки каждые 4 месяца до 40-го месяца, он получит вакцину против гриппа и в основном его попросят использовать маски и мыть руки во время эпизодов респираторных заболеваний в домохозяйстве (только если индексный участник распределён в группу вмешательства), и его не попросят носить монитор активности. Если участник находится в пилотной фазе, участие продлится около 2 месяцев. Участник выполнит исходные процедуры и пилотные контрольные визиты в течение этих 2 месяцев вместо полного 40-месячного графика.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронические респираторные заболевания (ХРЗ), включая астму, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) и хронический бронхит, представляют собой серьезную глобальную проблему для здоровья, составляя более 455 миллионов случаев и 4 миллиона смертей ежегодно, причем наибольшее бремя приходится на страны с низким и средним уровнем дохода (СНСД). INTERvening for LUNG health (INTERLUNG) — это 40-месячное рандомизированное контролируемое исследование в Бхактапуре, Непал, направленное на оценку многокомпонентного вмешательства, проводимого работниками общественного здравоохранения (РОЗ), для профилактики ХРЗ, нацеленного как на экологические, так и на инфекционные факторы риска. Вмешательство включает профилактику табакокурения (образование, поддержка сверстников, никотинзаместительная терапия, линии для отказа от курения), снижение загрязнения воздуха в помещениях и окружающей среды (HEPA-очистители, пылесосы, респираторы N95 для дней с высоким уровнем загрязнения), снижение инфекционных рисков (ежегодная вакцинация против гриппа и однократная пневмококковая вакцинация, использование хирургических масок в сезоны вирусов или при заболевании в домохозяйстве, поддержка мытья рук) и пропаганду физической активности. Мастер-классы по дизайну, ориентированному на человека (HCD), и углубленные интервью с членами сообщества, медицинскими работниками, государственными служащими и многосторонними организациями, проведенные в 2025 году и в начале 2026 года, позволили адаптировать вмешательство к местным условиям, учитывая ключевые факторы реализации, такие как вовлечение партнеров и сообщества, совместимость и доступность ресурсов. Восемьсот основных участников в возрасте 9 лет с нарушением функции легких (10-й процентиль или ниже по Z-показателю ОФВ1/ФЖЕЛ) и хроническими респираторными симптомами, а также члены их домохозяйств будут рандомизированы в группы вмешательства или обычного ухода, с оценкой исходов через 40 месяцев. Клинические исходы включают улучшение функции легких (первичный исход) и качества жизни, связанного с респираторным здоровьем (опросник Святого Георгия по респираторным заболеваниям); вторичные исходы охватывают метрики реализации, такие как внедрение, приемлемость, уместность, точность и масштабируемость, оцениваемые смешанными методами, включая опросы, мониторинг приверженности и качественные интервью. Проект использует потенциал многопрофильной команды с обширным опытом в исследованиях ХРЗ, науке о внедрении и общественных вмешательствах в Непале и опирается на надежную инфраструктуру для исследований в области здоровья населения и мониторинга окружающей среды. Интегрируя основанные на доказательствах стратегии контроля табака, снижения загрязнения воздуха, вакцинации и пропаганды физической активности в масштабируемую модель, управляемую РОЗ, INTERLUNG устраняет критические пробелы в профилактике и лечении ХРЗ в СНСД, соответствует глобальным приоритетам здравоохранения и Целям устойчивого развития и предоставляет основу для будущего масштабирования и интеграции в политику. Ожидаемое воздействие включает улучшение траекторий функции легких и качества жизни для групп риска, повышение потенциала системы здравоохранения в управлении хроническими заболеваниями и генерацию данных для принятия решений, которые информируют о более широком внедрении многокомпонентных вмешательств для респираторного здоровья в городских условиях СНСД. Вмешательство адаптируемо как для детей, так и для взрослых, отражая подход на протяжении всего жизненного цикла. Оно также учитывает необходимость культурно релевантного образования и обучения для персонала первичной медико-санитарной помощи. Включение мониторинга окружающей среды и объективных мер приверженности (например, датчики качества воздуха, записи шагомеров) усилит оценку исходов и информирует о лучших практиках для будущего внедрения. Сосредоточившись как на клинической эффективности, так и на результатах внедрения, INTERLUNG предоставит важные сведения о выполнимости, приемлемости и масштабируемости комплексных вмешательств при ХРЗ в условиях ограниченных ресурсов в городских условиях. Ожидается, что результаты будут информировать национальную и региональную политику, поддерживать интеграцию в пакеты всеобщего охвата услугами здравоохранения и способствовать глобальной доказательной базе по профилактике и лечению ХРЗ в СНСД. В конечном счете, INTERLUNG направлен на снижение бремени ХРЗ, улучшение справедливости в респираторном здоровье и продвижение устойчивого укрепления системы здравоохранения в Непале и аналогичных контекстах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: William Checkley, MD, PhD
  • Номер телефона: +1 443-287-4587
  • Электронная почта: wcheckl1@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erika Miller, MHS
  • Номер телефона: +1 443-287-4235
  • Электронная почта: emille76@jhmi.edu

Места учебы

  • Непал
    • Kathmandu
      • Maharajgunj, Kathmandu, Непал
        • Tribhuvan University
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • William Checkley, MD, PhD
          • Номер телефона: 443-287-4587
          • Электронная почта: wcheckl1@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Erika Miller, MHS
          • Номер телефона: +1 443-287-4235
          • Электронная почта: emille76@jhmi.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст ≥9 лет на момент включения в исследование.
  • Проживание в районе Бхактапур и член домохозяйства, готового участвовать в процедурах исследования.
  • Отношение ОФВ1/ФЖЕЛ до бронходилатации на уровне или ниже 10-го процентиля (Z-показатель ≤ -1,28) согласно референсным уравнениям Глобальной инициативы по исследованию функции легких.
  • Наличие по меньшей мере одного респираторного фактора риска, включая:
  • обычный кашель или мокроту, свистящее дыхание за последние 12 месяцев, самостоятельно сообщенный перенесенный туберкулез легких, диагностированная врачом астма, курение в анамнезе или профессиональное воздействие пыли или дыма.
  • Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие (или согласие с разрешения родителей/опекунов для участников <18 лет).
  • Готовность участвовать в оценках исследования и контрольных визитах в течение 40-месячного периода исследования.

Критерии исключения

  • Медицинское состояние, препятствующее безопасному проведению спирометрии.
  • Острое респираторное заболевание на момент включения, которое может помешать проведению достоверного базового спирометрического тестирования.
  • Планы переезда из района исследования в период наблюдения.
  • Невозможность или нежелание соблюдать процедуры исследования или посещать контрольные визиты.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать участию или интерпретации результатов исследования.

Члены домохозяйства:

  • Члены домохозяйства включенных индексных участников могут участвовать в определенных оценках и получать выбранные компоненты вмешательства, если индексный участник рандомизирован в группу вмешательства и предоставляет информированное согласие или согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа стандартного лечения (контроль)
Участники, рандомизированные в группу обычного ухода (контроль), продолжат получать рутинную медицинскую помощь и соблюдать повседневные практики, и не будут получать исследовательское вмешательство в течение 40-месячного периода наблюдения. Участники контрольной группы будут проходить тот же график исследовательских оценок, что и группа вмешательства, включая спирометрию, анкетирование, акселерометрию и другие исследования, проводимые на исходном уровне и каждые четыре месяца. Участник не будет получать посещения работников общественного здравоохранения, вакцины, предоставляемые в рамках исследования, очистители воздуха, пылесосы, маски или поведенческое консультирование во время исследования. По завершении исследования контрольные домохозяйства получат информационные материалы, а также им будет предложен очиститель воздуха и пылесос.
Экспериментальный: Интервенция
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат многофакторное вмешательство, осуществляемое работниками общественного здравоохранения, направленное на снижение экологических и инфекционных респираторных факторов риска и продвижение здорового поведения в течение 40-месячного периода наблюдения. Компоненты включают консультирование по отказу от табака для участников, употребляющих табак; использование масок N95/KN95 в периоды высокого загрязнения атмосферного воздуха; использование хирургических масок и мытье рук во время респираторных заболеваний в семье или вирусных сезонов; предоставление и использование очистителя воздуха HEPA с периодической заменой фильтра и пылесоса с фильтром HEPA; поощрение регулярной физической активности через постановку целей и самоконтроль; содействие ежегодной вакцинации против гриппа для членов семьи; и пневмококковую конъюгированную вакцинацию (PCV20) для подходящих участников. Эти компоненты подкрепляются регулярными домашними визитами обученных добровольцев общественного здравоохранения.
Поведенческий: Многокомпонентное вмешательство для улучшения респираторного здоровья, осуществляемое работниками общественного здравоохранения
Участники получают многофакторное вмешательство, проводимое работниками общественного здравоохранения, разработанное для снижения экологических и инфекционных респираторных факторов риска и пропаганды здорового поведения в течение 40 месяцев. Компоненты включают консультирование по отказу от табака для участников, которые употребляют табак; использование масок N95/KN95 в периоды высокого загрязнения атмосферного воздуха; использование хирургических масок и мытье рук во время респираторных заболеваний в домохозяйстве или вирусных сезонов; предоставление и использование очистителя воздуха HEPA с заменой фильтра и пылесоса с HEPA-фильтром; пропаганду регулярной физической активности через постановку целей и самоконтроль; содействие ежегодной вакцинации против гриппа для членов домохозяйства; и вакцинацию пневмококковой конъюгированной вакциной (PCV20) для подходящих участников. Мероприятия по вмешательству подкрепляются регулярными домашними визитами обученных волонтеров общественного здравоохранения.
Другие имена:
  • Вмешательство INTERLUNG
  • Многокомпонентная программа профилактики хронических респираторных заболеваний

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатель ОФВ₁ до бронходилатации через 40 месяцев
Временное ограничение: 40 месяцев
Средний Z-показатель ОФВ₁ до применения бронходилататора, измеренный с помощью спирометрии с использованием референсных уравнений Глобальной инициативы по исследованию функции лёгких. Первичный анализ будет сравнивать средние значения между группами вмешательства и контроля в конце периода наблюдения. Функция лёгких будет выражена в виде Z-показателей Глобальной инициативы по исследованию функции лёгких (GLI). Z-показатель, равный 0, представляет собой среднее значение в популяции. Значения ниже 0 указывают на более низкую функцию лёгких, а значения выше 0 — на более высокую функцию лёгких. Исследование имеет достаточную мощность для выявления разницы в 0,25 стандартного отклонения между группами.
40 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-оценка ФЖЕЛ до применения бронходилататора
Временное ограничение: 40 месяцев
Средний Z-показатель форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) до бронходилатации, измеренный с помощью спирометрии с использованием референсных уравнений Глобальной инициативы по исследованию функции легких. Z-показатель 0 соответствует среднему значению в популяции. Значения ниже 0 указывают на более низкую функцию легких, а значения выше 0 указывают на более высокую функцию легких. Исследование обладает достаточной мощностью для обнаружения разницы в 0,25 стандартных отклонений между группами.
40 месяцев
Z-оценка ОФВ₁/ФЖЕЛ до бронходилатации
Временное ограничение: 40 месяцев
Средний Z-показатель до использования бронходилататора ОФВ₁/ФЖЕЛ, измеренный с помощью спирометрии с использованием референсных уравнений Глобальной инициативы по исследованию функции легких. Z-показатель, равный 0, соответствует среднему значению в популяции. Значения ниже 0 указывают на более низкую функцию легких, а значения выше 0 указывают на более высокую функцию легких. Исследование имеет достаточную мощность для обнаружения разницы в 0,25 стандартных отклонений между группами.
40 месяцев
Z-показатели спирометрии после бронходилататора
Временное ограничение: 40 месяцев
Измерения спирометрии после бронходилатации (Z-показатели ОФВ1, ФЖЕЛ и ОФВ1/ФЖЕЛ), полученные через 15 минут после введения ингаляционного бронходилататора.
Z-показатель 0 представляет собой среднее значение популяции. Значения ниже 0 указывают на более низкую функцию легких, а значения выше 0 указывают на более высокую функцию легких.
Исследование обладает достаточной мощностью для обнаружения разницы в 0,25 стандартных отклонения между группами.
40 месяцев
Качество жизни, связанное с респираторным здоровьем
Временное ограничение: 40 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ). Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее состояние респираторного здоровья. Минимальная клинически значимая разница для SGRQ составляет 4 балла.
40 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент оценки устойчивости программ
Временное ограничение: 40 месяцев
Оценка по Инструменту оценки устойчивости программы (Program Sustainability Assessment Tool, PSAT) измеряет потенциал программы для долгосрочной устойчивости в таких областях, как стабильность финансирования, партнерства, организационный потенциал, оценка и стратегическое планирование, причем более высокие баллы указывают на большую готовность поддерживать мероприятия вмешательства после завершения периода исследования. Оценка по Инструменту оценки устойчивости программы (Program Sustainability Assessment Tool, PSAT) варьируется от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на большую способность программы поддерживать мероприятия вмешательства с течением времени в таких областях, как стабильность финансирования, партнерства, организационный потенциал, оценка и стратегическое планирование.
40 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Georgetown University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Medstar Health Research Institute
Tribhuvan University, Nepal

Следователи

  • Главный следователь: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00548883
  • R01ES037151 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут предоставлены обезличенные данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях. Предоставляемые данные будут включать исходные характеристики, измерения спирометрии, ответы на опросники, измерения воздействия окружающей среды и другие переменные исследования, необходимые для воспроизведения опубликованных анализов. Данные будут обезличены в соответствии с политикой NIH и институциональной политикой обмена данными для защиты конфиденциальности участников.

Сроки обмена IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников и сопроводительные документы станут доступными через 12 месяцев после публикации основных результатов исследования или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Данные будут оставаться доступными в течение как минимум 5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, предложенное использование данных которых было одобрено исследователями исследования и комитетом по доступу к данным Университета Джонса Хопкинса, смогут получить доступ к данным. Запросы должны включать краткое исследовательское предложение и соглашение об использовании данных. Данные будут предоставлены в обезличенной форме через защищенное хранилище данных или контролируемую передачу данных в соответствии с политикой обмена данными NIH.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться