Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INTERvening for LUNG Health Trial (INTERLUNG)

15. september 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

INTERvening for LUNG Health (INTERLUNG)-studien: En pragmatisk hybrid implementering-effektivitetsstudie av samfunnsbaserte intervensjoner for å forbedre respirasjonshelsen i Bhaktapur, Nepal

Denne forskningsstudien gjennomføres for å finne ut om et flerkomponentprogram levert av frivillige helsearbeidere i lokalsamfunnet kan forbedre lungene til personer med risiko for kroniske luftveissykdommer (som astma eller KOLS) i Bhaktapur, Nepal. Programmet fokuserer på å redusere eksponering for tobakksrøyk, redusere eksponering for luftforurensning innendørs og utendørs, forebygge luftveisinfeksjoner (inkludert vaksinasjon og bruk av maske i virussesong), og oppmuntre til trygg fysisk aktivitet. "Indeksdeltakeren" er den viktigste innrullerte deltakeren i husholdningen som randomiseres til intervensjons- eller kontrollgruppen.

Deltakeren vil være med i studien i omtrent 40 måneder og vil ha 11 forskningsbesøk: ett ved baseline og deretter hver 4. måned gjennom måned 40. Ved besøkene vil personale utføre pustetester (spirometri før og etter et inhalasjonsmedisin), måle utåndet karbonmonoksid, sjekke blodtrykk, måle høyde/vekt ved utvalgte besøk, og stille spørsmål om symptomer, røyking, infeksjoner, vaksiner og livskvalitet. Deltakeren vil også bære en aktivitetsmonitor (akselerometer) i 2 uker ved baseline og ved oppfølgingsbesøk. Hvis personen er et husholdningsmedlem (ikke indeksdeltakeren), kan deltakeren bli bedt om å fullføre baseline- og oppfølgingsvurderinger hver 4. måned gjennom måned 40, vil motta influensavaksinen og vil primært bli bedt om å bruke masker og håndvask ved luftveissykdom i husholdningen (kun hvis indeksdeltakeren randomiseres til intervensjonen) og vil ikke bli bedt om å bære en aktivitetsmonitor. Hvis deltakeren er i pilotfasen, vil deltakelsen vare i omtrent 2 måneder. Deltakeren vil fullføre baselineprosedyrer og pilotoppfølgingsbesøk i løpet av disse 2 månedene i stedet for den fulle 40-måneders planen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske luftveissykdommer (CRD-er), inkludert astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og kronisk bronkitt, representerer en stor global helseutfordring, med over 455 millioner tilfeller og 4 millioner dødsfall årlig, der den største byrden ligger i lav- og mellominntektsland (LMIC-er). INTERvening for LUNG health (INTERLUNG) er en 40-måneders randomisert kontrollert studie i Bhaktapur, Nepal, som har som mål å evaluere en flerkomponent, helsefagarbeider-drevet intervensjon for CRD-forebygging, som retter seg mot både miljømessige og infeksjonsrelaterte risikofaktorer. Intervensjonen integrerer tobakksforebygging (opplæring, kollegastøtte, nikotinerstatningsterapi, røykesluttlinjer), reduksjon av innendørs og omgivelsesluftforurensning (HEPA-renser, støvsugere, N95-masker for dager med høy forurensning), infeksjonsrisikoredusering (årlig influensavaksinasjon og en engangspnevemokokkvaksinasjon, bruk av kirurgiske masker i virussesong eller ved husholdningssykdom, og håndvaskstøtte), og fremming av fysisk aktivitet. Human-centered design (HCD)-workshops og dybdeintervjuer med samfunnsmedlemmer, helsepersonell, regjeringsrepresentanter og multilaterale organisasjoner gjennomført i 2025 og tidlig i 2026 informerte tilpasning til lokal kontekst, og adresserte viktige implementeringsfaktorer som partner- og samfunnsengasjement, kompatibilitet og ressurs tilgjengelighet. Åtte hundre indeksdeltakere på 9 år med nedsatt lungefunksjon (10. persentil eller lavere i FEV1/FVC Z-score) og kroniske luftveissymptomer, sammen med husholdningsmedlemmer, vil bli randomisert til intervensjon eller vanlig behandling, med resultater vurdert etter 40 måneder. Kliniske resultater inkluderer forbedringer i lungefunksjon (primært resultat) og luftveissykdomsrelatert livskvalitet (St. Georges Respiratory Questionnaire); sekundære resultater omfatter implementeringsmål som adopsjon, akseptabilitet, passendehet, trofasthet og skalerbarhet, evaluert gjennom blandede metoder inkludert spørreundersøkelser, overholdelsesovervåking og kvalitative intervjuer. Prosjektet utnytter et tverrfaglig team med omfattende erfaring i CRD-forskning, implementeringsvitenskap og samfunnsbaserte intervensjoner i Nepal, og bygger på robust infrastruktur for folkehelseforskning og miljøovervåking. Ved å integrere evidensbaserte strategier for tobakkskontroll, luftforurensningsreduksjon, vaksinasjon og fremming av fysisk aktivitet i en skalerbar helsefagarbeider-drevet modell, adresserer INTERLUNG kritiske hull i CRD-forebygging og -behandling i LMIC-er, samsvarer med globale helseprioriteter og bærekraftsmål, og gir et rammeverk for fremtidig oppskalering og politikkintegrasjon. Den forventede virkningen inkluderer forbedrede lungefunksjonstrajektorier og livskvalitet for risikopopulasjoner, forbedret helsesystemkapasitet for kronisk sykdomsbehandling, og generering av handlingsrettede data for å informere bredere implementering av flerkomponent luftveisshelseintervensjoner i urbane LMIC-områder. Intervensjonen er tilpasningsdyktig for både barn og voksne, og reflekterer en livsløpsstrategi. Den adresserer også behovet for kulturelt relevant utdanning og opplæring for primærhelsepersonell. Inkluderingen av miljøovervåking og objektive overholdelsesmål (f.eks. luftkvalitetssensorer, skrittellerlogger) vil styrke resultatvurderinger og informere beste praksis for fremtidig implementering. Ved å fokusere på både klinisk effektivitet og implementeringsresultater, vil INTERLUNG gi kritiske innsikter i gjennomførbarhet, akseptabilitet og skalerbarhet av omfattende CRD-intervensjoner i ressursbegrensede urbane omgivelser. Resultatene forventes å informere nasjonal og regional politikk, støtte integrasjon i universelle helsedekningspakker, og bidra til den globale evidensbasen for CRD-forebygging og -behandling i LMIC-er. I siste instans har INTERLUNG som mål å redusere byrden av CRD-er, forbedre luftveisshelse rettferdighet, og fremme bærekraftig helsesystemstyrking i Nepal og lignende kontekster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: William Checkley, MD, PhD
  • Telefonnummer: +1 443-287-4587
  • E-post: wcheckl1@jhmi.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Kathmandu
      • Maharajgunj, Kathmandu, Nepal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Alder ≥9 år ved inkludering.
  • Bosatt i Bhaktapur-distriktet og medlem av et husholdning som er villig til å delta i studiens prosedyrer.
  • Pre-bronkodilatator FEV1/FVC på eller under 10. persentil (Z-score ≤ -1,28) basert på Global Lung Function Initiative-referanseligninger.
  • Tilstedeværelse av minst én respiratorisk risikofaktor, inkludert:
  • vanlig hoste eller slim, piping de siste 12 månedene, selvrapportert tidligere lungetuberkulose, legediagnostisert astma, noen gang røyking, eller yrkesmessig eksponering for støv eller røyk.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (eller samtykke med foreldre/verges tillatelse for deltakere under 18 år).
  • Villig til å delta i studieundersøkelser og oppfølgingsbesøk i løpet av studieperioden på 40 måneder.

Ekskluderingskriterier

  • Medisinsk tilstand som forhindrer trygg utførelse av spirometri.
  • Akutt luftveisinfeksjon ved inkludering som vil forhindre pålitelig grunnlinjespirometri.
  • Planer om å flytte ut av studieområdet i oppfølgingsperioden.
  • Manglende evne eller vilje til å følge studiens prosedyrer eller oppfølgingsbesøk.
  • Enhver annen tilstand som etter forskernes vurdering vil forstyrre deltakelse eller tolkning av studieresultatene.

Husholdningsmedlemmer:

  • Husholdningsmedlemmer av inkluderte indeksdeltakere kan delta i visse undersøkelser og motta utvalgte intervensjonskomponenter hvis indeksdeltakeren randomiseres til intervensjonsgruppen og gir informert samtykke eller samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig behandling (kontroll) arm
Deltakere som randomiseres til vanlig behandling (kontroll) vil fortsette med rutinemessig helsetjeneste og daglige rutiner og vil ikke motta studiens intervensjon i løpet av oppfølgingsperioden på 40 måneder. Kontrolldeltakere vil gjennomføre samme timeplan for forskningsvurderinger som intervensjonsgruppen, inkludert spirometri, spørreskjemaer, akselerometri og andre studiemålinger utført ved utgangspunktet og hver fjerde måned. Deltakeren vil ikke motta besøk fra helsearbeidere i lokalsamfunnet, vaksiner tilgjengeliggjort gjennom studien, luftrenser, støvsugere, munnbind eller atferdsrådgivning under forsøket. Ved studiens konklusjon vil kontrollhusholdninger motta undervisningsmateriell og vil bli tilbudt en luftrenser og støvsuger.
Eksperimentell: Intervensjon
Deltakere som randomiseres til intervensjonsgruppen vil motta en flerkomponentintervensjon levert av helsefagarbeidere i lokalsamfunnet, designet for å redusere miljømessige og smittsomme respiratoriske risikofaktorer og fremme sunne atferder over en 40-måneders oppfølgingsperiode. Komponentene inkluderer røykesluttveiledning for deltakere som bruker tobakk; bruk av N95/KN95-masker i perioder med høy luftforurensning; bruk av kirurgiske masker og håndvask under husholdningens luftveisinfeksjoner eller virale sesonger; tilgang og bruk av en HEPA-luftrenser med periodisk filterbytte og en HEPA-filter-støvsuger; fremming av regelmessig fysisk aktivitet gjennom målsetting og selvovervåkning; tilrettelegging av årlig influensavaksinasjon for husholdningsmedlemmer; og pneumokokkkonjugatvaksine (PCV20) for kvalifiserte deltakere. Disse komponentene forsterkes gjennom regelmessige hjemmebesøk av trente helsefrivillige i lokalsamfunnet.
Deltakere mottar en flerkomponentintervensjon levert av helsefagarbeidere i lokalsamfunnet, designet for å redusere miljømessige og infeksiøse luftveisfaktorer og fremme sunne atferder over 40 måneder. Komponentene inkluderer røykesluttveiledning for deltakere som bruker tobakk; bruk av N95/KN95-masker i perioder med høy luftforurensning; bruk av kirurgiske masker og håndvask ved husholdningens luftveisinfeksjoner eller i virussesonger; tilgjengeliggjøring og bruk av en HEPA-luftrenser med filterutskifting og en HEPA-filter-støvsuger; fremming av regelmessig fysisk aktivitet gjennom målsetting og selvovervåkning; tilrettelegging for årlig influensavaksinering for husholdningsmedlemmer; og pneumokokkkonjugatvaksine (PCV20) for kvalifiserte deltakere. Intervensjonsaktiviteter styrkes gjennom regelmessige hjemmebesøk av trente helsefrivillige i lokalsamfunnet.
Andre navn:
  • INTERLUNG-intervensjon
  • Flerkomponent forebyggingsprogram for kroniske luftveissykdommer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-bronchodilator FEV₁ Z-score ved 40 måneder
Tidsramme: 40 måneder
Gjennomsnittlig pre-bronkodilator FEV₁ Z-score målt med spirometri ved bruk av Global Lung Function Initiative-referanseligninger. Hovedanalysen vil sammenligne gjennomsnittsverdiene mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved oppfølgingens slutt. Lungefunksjon vil bli uttrykt som Global Lung Function Initiative (GLI) z-scorer. En Z-score på 0 representerer populasjonsgjennomsnittet. Verdier under 0 indikerer lavere lungefunksjon og verdier over 0 indikerer høyere lungefunksjon. Studien er kraftig nok til å oppdage en forskjell på 0,25 standardavvik mellom armene.
40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-bronchodilator FVC Z-score
Tidsramme: 40 måneder
Gjennomsnittlig pre-bronkodilator tvungen vitalkapasitet (FVC) Z-score målt ved spirometri ved bruk av Global Lung Function Initiative referanseligninger. En Z-score på 0 representerer populasjonsgjennomsnittet. Verdier under 0 indikerer lavere lungfunksjon og verdier over 0 indikerer høyere lungfunksjon. Studien er kraftet til å påvise en forskjell på 0,25 standardavvik mellom armene.
40 måneder
Pre-bronchodilator FEV₁/FVC Z-score
Tidsramme: 40 måneder
Gjennomsnittlig pre-bronkodilatator FEV₁/FVC Z-score målt med spirometri ved bruk av Global Lung Function Initiative referanseligninger. En Z-score på 0 representerer populasjonsgjennomsnittet. Verdier under 0 indikerer lavere lungefunksjon og verdier over 0 indikerer høyere lungefunksjon. Studien er kraftig nok til å påvise en forskjell på 0,25 standardavvik mellom armene.
40 måneder
Post-bronkodilator spirometri Z-verdier
Tidsramme: 40 måneder
Post-bronkodilator spirometrimålinger (FEV1, FVC og FEV1/FVC Z-verdier) oppnådd 15 minutter etter administrering av inhalert bronkodilator.
En Z-verdi på 0 representerer populasjonsgjennomsnittet. Verdier under 0 indikerer lavere lungfunksjon og verdier over 0 indikerer høyere lungfunksjon.
Studien har tilstrekkelig styrke til å påvise en forskjell på 0,25 standardavvik mellom armene.
40 måneder
Respiratorisk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 40 måneder
Helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Poengsummene varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer dårligere respiratorisk helsetilstand. Den minste klinisk relevante forskjellen for SGRQ er 4 poeng.
40 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Program Sustainability Assessment Tool
Tidsramme: 40 måneder
Program Sustainability Assessment Tool (PSAT)-poengsummen måler programmets kapasitet for langsiktig bærekraft på områder som finansieringsstabilitet, partnerskap, organisatorisk kapasitet, evaluering og strategisk planlegging, der høyere poengsummer indikerer større beredskap for å opprettholde intervensjonsaktiviteter utover studieperioden. Program Sustainability Assessment Tool (PSAT)-poengsummen varierer fra 1 til 7, der høyere poengsummer indikerer større kapasitet hos programmet til å opprettholde intervensjonsaktiviteter over tid på områder som finansieringsstabilitet, partnerskap, organisatorisk kapasitet, evaluering og strategisk planlegging.
40 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00548883
  • R01ES037151 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner, vil bli delt. Delt data vil inkludere basiskarakteristikker, spirometrimålinger, spørreskjema-svar, miljøeksponeringsmålinger og andre studievariabler som er nødvendige for å reprodusere publiserte analyser. Data vil bli avidentifisert i henhold til NIH og institusjonelle datadelingspolicyer for å beskytte deltakernes konfidensialitet.

IPD-delingstidsramme

Anonymiserte individuelle deltakerdata og støttedokumenter vil bli tilgjengelig fra 12 måneder etter publisering av hovedstudieresultatene eller fullføring av studien, avhengig av hva som skjer først. Dataene vil forbli tilgjengelige i minst 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere hvis foreslåtte bruk av dataene har blitt godkjent av studiens forskere og Johns Hopkins data access committee vil ha tilgang til dataene. Forespørsler må inneholde en kort forskningsproposisjon og en databruksavtale. Data vil bli delt i avidentifisert form gjennom en sikker datarepository eller kontrollert datatilgangsoverføring i samsvar med NIHs datadelingspolicyer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere