- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07540000
INTERvening for LUNG Health Trial (INTERLUNG)
INTERvening for LUNG Health (INTERLUNG)-studien: En pragmatisk hybrid implementering-effektivitetsstudie av samfunnsbaserte intervensjoner for å forbedre respirasjonshelsen i Bhaktapur, Nepal
Denne forskningsstudien gjennomføres for å finne ut om et flerkomponentprogram levert av frivillige helsearbeidere i lokalsamfunnet kan forbedre lungene til personer med risiko for kroniske luftveissykdommer (som astma eller KOLS) i Bhaktapur, Nepal. Programmet fokuserer på å redusere eksponering for tobakksrøyk, redusere eksponering for luftforurensning innendørs og utendørs, forebygge luftveisinfeksjoner (inkludert vaksinasjon og bruk av maske i virussesong), og oppmuntre til trygg fysisk aktivitet. "Indeksdeltakeren" er den viktigste innrullerte deltakeren i husholdningen som randomiseres til intervensjons- eller kontrollgruppen.
Deltakeren vil være med i studien i omtrent 40 måneder og vil ha 11 forskningsbesøk: ett ved baseline og deretter hver 4. måned gjennom måned 40. Ved besøkene vil personale utføre pustetester (spirometri før og etter et inhalasjonsmedisin), måle utåndet karbonmonoksid, sjekke blodtrykk, måle høyde/vekt ved utvalgte besøk, og stille spørsmål om symptomer, røyking, infeksjoner, vaksiner og livskvalitet. Deltakeren vil også bære en aktivitetsmonitor (akselerometer) i 2 uker ved baseline og ved oppfølgingsbesøk. Hvis personen er et husholdningsmedlem (ikke indeksdeltakeren), kan deltakeren bli bedt om å fullføre baseline- og oppfølgingsvurderinger hver 4. måned gjennom måned 40, vil motta influensavaksinen og vil primært bli bedt om å bruke masker og håndvask ved luftveissykdom i husholdningen (kun hvis indeksdeltakeren randomiseres til intervensjonen) og vil ikke bli bedt om å bære en aktivitetsmonitor. Hvis deltakeren er i pilotfasen, vil deltakelsen vare i omtrent 2 måneder. Deltakeren vil fullføre baselineprosedyrer og pilotoppfølgingsbesøk i løpet av disse 2 månedene i stedet for den fulle 40-måneders planen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: William Checkley, MD, PhD
- Telefonnummer: +1 443-287-4587
- E-post: wcheckl1@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erika Miller, MHS
- Telefonnummer: +1 443-287-4235
- E-post: emille76@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
Ta kontakt med:
- William Checkley, MD, PhD
- Telefonnummer: 443-287-4587
- E-post: wcheckl1@jhmi.edu
-
Ta kontakt med:
- Erika Miller, MHS
- Telefonnummer: +1 443-287-4235
- E-post: emille76@jhmi.edu
-
-
-
-
Kathmandu
-
Maharajgunj, Kathmandu, Nepal
- Tribhuvan University
-
Ta kontakt med:
- Arun Sharma
- Telefonnummer: +977-985-1007462
- E-post: docarunsharma@iom.edu.np
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder ≥9 år ved inkludering.
- Bosatt i Bhaktapur-distriktet og medlem av et husholdning som er villig til å delta i studiens prosedyrer.
- Pre-bronkodilatator FEV1/FVC på eller under 10. persentil (Z-score ≤ -1,28) basert på Global Lung Function Initiative-referanseligninger.
- Tilstedeværelse av minst én respiratorisk risikofaktor, inkludert:
- vanlig hoste eller slim, piping de siste 12 månedene, selvrapportert tidligere lungetuberkulose, legediagnostisert astma, noen gang røyking, eller yrkesmessig eksponering for støv eller røyk.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (eller samtykke med foreldre/verges tillatelse for deltakere under 18 år).
- Villig til å delta i studieundersøkelser og oppfølgingsbesøk i løpet av studieperioden på 40 måneder.
Ekskluderingskriterier
- Medisinsk tilstand som forhindrer trygg utførelse av spirometri.
- Akutt luftveisinfeksjon ved inkludering som vil forhindre pålitelig grunnlinjespirometri.
- Planer om å flytte ut av studieområdet i oppfølgingsperioden.
- Manglende evne eller vilje til å følge studiens prosedyrer eller oppfølgingsbesøk.
- Enhver annen tilstand som etter forskernes vurdering vil forstyrre deltakelse eller tolkning av studieresultatene.
Husholdningsmedlemmer:
- Husholdningsmedlemmer av inkluderte indeksdeltakere kan delta i visse undersøkelser og motta utvalgte intervensjonskomponenter hvis indeksdeltakeren randomiseres til intervensjonsgruppen og gir informert samtykke eller samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling (kontroll) arm
Deltakere som randomiseres til vanlig behandling (kontroll) vil fortsette med rutinemessig helsetjeneste og daglige rutiner og vil ikke motta studiens intervensjon i løpet av oppfølgingsperioden på 40 måneder.
Kontrolldeltakere vil gjennomføre samme timeplan for forskningsvurderinger som intervensjonsgruppen, inkludert spirometri, spørreskjemaer, akselerometri og andre studiemålinger utført ved utgangspunktet og hver fjerde måned.
Deltakeren vil ikke motta besøk fra helsearbeidere i lokalsamfunnet, vaksiner tilgjengeliggjort gjennom studien, luftrenser, støvsugere, munnbind eller atferdsrådgivning under forsøket.
Ved studiens konklusjon vil kontrollhusholdninger motta undervisningsmateriell og vil bli tilbudt en luftrenser og støvsuger.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon
Deltakere som randomiseres til intervensjonsgruppen vil motta en flerkomponentintervensjon levert av helsefagarbeidere i lokalsamfunnet, designet for å redusere miljømessige og smittsomme respiratoriske risikofaktorer og fremme sunne atferder over en 40-måneders oppfølgingsperiode.
Komponentene inkluderer røykesluttveiledning for deltakere som bruker tobakk; bruk av N95/KN95-masker i perioder med høy luftforurensning; bruk av kirurgiske masker og håndvask under husholdningens luftveisinfeksjoner eller virale sesonger; tilgang og bruk av en HEPA-luftrenser med periodisk filterbytte og en HEPA-filter-støvsuger; fremming av regelmessig fysisk aktivitet gjennom målsetting og selvovervåkning; tilrettelegging av årlig influensavaksinasjon for husholdningsmedlemmer; og pneumokokkkonjugatvaksine (PCV20) for kvalifiserte deltakere.
Disse komponentene forsterkes gjennom regelmessige hjemmebesøk av trente helsefrivillige i lokalsamfunnet.
|
Deltakere mottar en flerkomponentintervensjon levert av helsefagarbeidere i lokalsamfunnet, designet for å redusere miljømessige og infeksiøse luftveisfaktorer og fremme sunne atferder over 40 måneder.
Komponentene inkluderer røykesluttveiledning for deltakere som bruker tobakk; bruk av N95/KN95-masker i perioder med høy luftforurensning; bruk av kirurgiske masker og håndvask ved husholdningens luftveisinfeksjoner eller i virussesonger; tilgjengeliggjøring og bruk av en HEPA-luftrenser med filterutskifting og en HEPA-filter-støvsuger; fremming av regelmessig fysisk aktivitet gjennom målsetting og selvovervåkning; tilrettelegging for årlig influensavaksinering for husholdningsmedlemmer; og pneumokokkkonjugatvaksine (PCV20) for kvalifiserte deltakere.
Intervensjonsaktiviteter styrkes gjennom regelmessige hjemmebesøk av trente helsefrivillige i lokalsamfunnet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-bronchodilator FEV₁ Z-score ved 40 måneder
Tidsramme: 40 måneder
|
Gjennomsnittlig pre-bronkodilator FEV₁ Z-score målt med spirometri ved bruk av Global Lung Function Initiative-referanseligninger.
Hovedanalysen vil sammenligne gjennomsnittsverdiene mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved oppfølgingens slutt.
Lungefunksjon vil bli uttrykt som Global Lung Function Initiative (GLI) z-scorer.
En Z-score på 0 representerer populasjonsgjennomsnittet. Verdier under 0 indikerer lavere lungefunksjon og verdier over 0 indikerer høyere lungefunksjon.
Studien er kraftig nok til å oppdage en forskjell på 0,25 standardavvik mellom armene.
|
40 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-bronchodilator FVC Z-score
Tidsramme: 40 måneder
|
Gjennomsnittlig pre-bronkodilator tvungen vitalkapasitet (FVC) Z-score målt ved spirometri ved bruk av Global Lung Function Initiative referanseligninger.
En Z-score på 0 representerer populasjonsgjennomsnittet. Verdier under 0 indikerer lavere lungfunksjon og verdier over 0 indikerer høyere lungfunksjon.
Studien er kraftet til å påvise en forskjell på 0,25 standardavvik mellom armene.
|
40 måneder
|
|
Pre-bronchodilator FEV₁/FVC Z-score
Tidsramme: 40 måneder
|
Gjennomsnittlig pre-bronkodilatator FEV₁/FVC Z-score målt med spirometri ved bruk av Global Lung Function Initiative referanseligninger.
En Z-score på 0 representerer populasjonsgjennomsnittet. Verdier under 0 indikerer lavere lungefunksjon og verdier over 0 indikerer høyere lungefunksjon.
Studien er kraftig nok til å påvise en forskjell på 0,25 standardavvik mellom armene.
|
40 måneder
|
|
Post-bronkodilator spirometri Z-verdier
Tidsramme: 40 måneder
|
Post-bronkodilator spirometrimålinger (FEV1, FVC og FEV1/FVC Z-verdier) oppnådd 15 minutter etter administrering av inhalert bronkodilator.
En Z-verdi på 0 representerer populasjonsgjennomsnittet. Verdier under 0 indikerer lavere lungfunksjon og verdier over 0 indikerer høyere lungfunksjon. Studien har tilstrekkelig styrke til å påvise en forskjell på 0,25 standardavvik mellom armene. |
40 måneder
|
|
Respiratorisk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 40 måneder
|
Helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Poengsummene varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer dårligere respiratorisk helsetilstand.
Den minste klinisk relevante forskjellen for SGRQ er 4 poeng.
|
40 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Program Sustainability Assessment Tool
Tidsramme: 40 måneder
|
Program Sustainability Assessment Tool (PSAT)-poengsummen måler programmets kapasitet for langsiktig bærekraft på områder som finansieringsstabilitet, partnerskap, organisatorisk kapasitet, evaluering og strategisk planlegging, der høyere poengsummer indikerer større beredskap for å opprettholde intervensjonsaktiviteter utover studieperioden.
Program Sustainability Assessment Tool (PSAT)-poengsummen varierer fra 1 til 7, der høyere poengsummer indikerer større kapasitet hos programmet til å opprettholde intervensjonsaktiviteter over tid på områder som finansieringsstabilitet, partnerskap, organisatorisk kapasitet, evaluering og strategisk planlegging.
|
40 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00548883
- R01ES037151 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .