Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Ensaío de Intervenção para a Saúde Pulmonar (INTERLUNG)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

O Estudo INTERvening for LUNG Health (INTERLUNG): Um Ensaio Híbrido Pragmático de Implementação-Efetividade de Intervenções Comunitárias para Melhorar a Saúde Respiratória em Bhaktapur, Nepal

Este estudo de investigação está a ser realizado para descobrir se um programa multicomponente, entregue por um voluntário de saúde comunitária, pode melhorar a saúde pulmonar de pessoas em risco de doenças respiratórias crónicas (como asma ou DPOC) em Bhaktapur, Nepal.
O programa centra-se na redução da exposição ao fumo do tabaco, na redução da exposição à poluição do ar interior e exterior, na prevenção de infeções respiratórias (incluindo vacinação e uso de máscara durante as épocas virais) e na promoção de atividade física segura.
O "participante índice" é o principal participante inscrito no agregado familiar que é randomizado para o braço de intervenção ou controlo.

O participante estará no estudo durante cerca de 40 meses e terá 11 visitas de investigação: uma na linha de base e depois de 4 em 4 meses até ao mês 40.
Nas visitas, a equipa realizará testes respiratórios (espirometria antes e depois de um medicamento inalado), medirá o monóxido de carbono exalado, verificará a pressão arterial, medirá a altura/peso em visitas selecionadas e fará perguntas sobre sintomas, tabagismo, infeções, vacinas e qualidade de vida.
O participante também usará um monitor de atividade (acelerómetro) durante 2 semanas na linha de base e nas visitas de acompanhamento.
Se o indivíduo for um membro do agregado familiar (não o participante índice), poderá ser solicitado ao participante que complete avaliações na linha de base e de acompanhamento de 4 em 4 meses até ao mês 40, receberá a vacina contra a gripe e será principalmente solicitado a usar máscaras e lavar as mãos durante episódios de doença respiratória no agregado familiar (apenas se o participante índice for randomizado para a intervenção) e não será solicitado a usar um monitor de atividade.
Se o participante estiver na fase piloto, a participação durará cerca de 2 meses.
O participante completará os procedimentos da linha de base e as visitas de acompanhamento piloto durante esses 2 meses, em vez do cronograma completo de 40 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças respiratórias crónicas (DRCs), incluindo asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) e bronquite crónica, representam um importante desafio global de saúde, responsáveis por mais de 455 milhões de casos e 4 milhões de mortes anualmente, com o maior peso nos países de baixo e médio rendimento (PBMR). INTERvening for LUNG health (INTERLUNG) é um ensaio controlado randomizado de 40 meses em Bhaktapur, Nepal, que visa avaliar uma intervenção de múltiplos componentes, conduzida por agentes comunitários de saúde (ACS), para a prevenção de DRCs, visando tanto fatores de risco ambientais como infeciosos. A intervenção integra prevenção do tabagismo (educação, apoio entre pares, terapia de substituição de nicotina, linhas de cessação tabágica), redução da poluição do ar interior e ambiental (purificadores HEPA, aspiradores, máscaras N95 para dias de elevada poluição), mitigação do risco infecioso (vacinação anual contra a gripe e vacinação única contra o pneumococo, uso de máscaras cirúrgicas durante as épocas virais ou doença no agregado familiar, e apoio à lavagem das mãos) e promoção da atividade física. Workshops de design centrado no ser humano (HCD) e entrevistas aprofundadas com membros da comunidade, profissionais de saúde, funcionários governamentais e organizações multilaterais, realizadas em 2025 e no início de 2026, informaram a adaptação ao contexto local, abordando fatores-chave de implementação, como envolvimento de parceiros e da comunidade, compatibilidade e disponibilidade de recursos. Oitocentos participantes índice, com 9 anos de idade, com função pulmonar comprometida (percentil 10 ou inferior no Z-score de FEV1/FVC) e sintomas respiratórios crónicos, juntamente com membros do agregado familiar, serão randomizados para intervenção ou cuidados habituais, com resultados avaliados aos 40 meses. Os desfechos clínicos incluem melhorias na função pulmonar (desfecho primário) e na qualidade de vida relacionada com a saúde respiratória (Questionário Respiratório de St. Georges); os desfechos secundários abrangem métricas de implementação, como adoção, aceitabilidade, adequação, fidelidade e escalabilidade, avaliadas através de métodos mistos, incluindo inquéritos, monitorização da adesão e entrevistas qualitativas. O projeto aproveita uma equipa multidisciplinar com vasta experiência em investigação de DRCs, ciência da implementação e intervenções baseadas na comunidade no Nepal, e baseia-se numa infraestrutura robusta para investigação em saúde populacional e monitorização ambiental. Ao integrar estratégias baseadas em evidências para controlo do tabagismo, redução da poluição do ar, vacinação e promoção da atividade física num modelo escalável conduzido por ACS, o INTERLUNG aborda lacunas críticas na prevenção e gestão de DRCs em PBMR, alinha-se com as prioridades globais de saúde e os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável, e fornece um quadro para futura expansão e integração política. O impacto antecipado inclui trajetórias melhoradas da função pulmonar e qualidade de vida para populações em risco, capacidade reforçada do sistema de saúde para a gestão de doenças crónicas e geração de dados acionáveis para informar a implementação mais ampla de intervenções de saúde respiratória de múltiplos componentes em contextos urbanos de PBMR. A intervenção é adaptável tanto para crianças como para adultos, refletindo uma abordagem ao longo da vida. Também aborda a necessidade de educação e formação culturalmente relevantes para o pessoal de cuidados de saúde primários. A inclusão de monitorização ambiental e medidas objetivas de adesão (por exemplo, sensores de qualidade do ar, registos de pedómetros) reforçará as avaliações de resultados e informará as melhores práticas para futuras implementações. Ao focar-se tanto na eficácia clínica como nos resultados de implementação, o INTERLUNG fornecerá informações críticas sobre a viabilidade, aceitabilidade e escalabilidade de intervenções abrangentes para DRCs em contextos urbanos com recursos limitados. Espera-se que os resultados informem a política nacional e regional, apoiem a integração em pacotes de cobertura universal de saúde e contribuam para a base de evidências globais para a prevenção e gestão de DRCs em PBMR. Em última análise, o INTERLUNG visa reduzir o peso das DRCs, melhorar a equidade na saúde respiratória e promover o reforço sustentável do sistema de saúde no Nepal e em contextos semelhantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: William Checkley, MD, PhD
  • Número de telefone: +1 443-287-4587
  • E-mail: wcheckl1@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Erika Miller, MHS
  • Número de telefone: +1 443-287-4235
  • E-mail: emille76@jhmi.edu

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
          • William Checkley, MD, PhD
          • Número de telefone: 443-287-4587
          • E-mail: wcheckl1@jhmi.edu
        • Contato:
    • Kathmandu
      • Maharajgunj, Kathmandu, Nepal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Idade ≥9 anos no momento da inscrição.
  • Residente do distrito de Bhaktapur e membro de um agregado familiar disposto a participar nos procedimentos do estudo.
  • FEV1/FVC pré-broncodilatador igual ou abaixo do 10.º percentil (Z-score ≤ -1,28) com base nas equações de referência da Global Lung Function Initiative.
  • Presença de pelo menos um fator de risco respiratório, incluindo:
  • tosse ou expetoração habitual, pieira nos últimos 12 meses, tuberculose pulmonar prévia auto-reportada, asma diagnosticada por médico, histórico de tabagismo ou exposição ocupacional a poeiras ou fumo.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito (ou assentimento com permissão dos pais/tutores para participantes <18 anos).
  • Disposto a participar nas avaliações do estudo e nas visitas de acompanhamento durante o período de estudo de 40 meses.

Critérios de Exclusão

  • Condição médica que impeça a realização segura da espirometria.
  • Doença respiratória aguda no momento da inscrição que impeça testes de espirometria de base confiáveis.
  • Planos para sair da área de estudo durante o período de acompanhamento.
  • Incapacidade ou indisposição para cumprir com os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento.
  • Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, interfira com a participação ou interpretação dos resultados do estudo.

Membros do agregado familiar:

  • Membros do agregado familiar dos participantes índice inscritos podem participar em determinadas avaliações e receber componentes selecionados da intervenção se o participante índice for randomizado para o braço de intervenção e fornecer consentimento informado ou assentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de cuidados habituais (controlo)
Os participantes aleatorizados para o braço de cuidados habituais (controlo) continuarão com os cuidados de saúde e práticas diárias de rotina e não receberão a intervenção do estudo durante o período de acompanhamento de 40 meses. Os participantes do controlo completarão o mesmo calendário de avaliações de investigação que o braço de intervenção, incluindo espirometria, questionários, acelerometria e outras medições do estudo realizadas na linha de base e a cada quatro meses. O participante não receberá visitas de agentes comunitários de saúde, vacinas facilitadas através do estudo, purificadores de ar, aspiradores, máscaras ou aconselhamento comportamental durante o ensaio. No final do estudo, os agregados familiares do controlo receberão materiais educativos e será-lhes oferecido um purificador de ar e um aspirador.
Experimental: Intervenção
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão uma intervenção multicomponente, entregue por um trabalhador de saúde comunitário, concebida para reduzir os fatores de risco respiratórios ambientais e infeciosos e promover comportamentos saudáveis durante um período de acompanhamento de 40 meses. Os componentes incluem aconselhamento para cessação tabágica para participantes que usam tabaco; utilização de máscaras N95/KN95 durante períodos de elevada poluição atmosférica ambiente; utilização de máscaras cirúrgicas e lavagem das mãos durante doença respiratória doméstica ou épocas virais; fornecimento e utilização de um purificador de ar HEPA com substituição periódica do filtro e um aspirador com filtro HEPA; promoção de atividade física regular através da definição de objetivos e da automonitorização; facilitação da vacinação anual contra a gripe para membros do agregado familiar; e vacinação conjugada pneumocócica (PCV20) para participantes elegíveis. Estes componentes são reforçados através de visitas domiciliárias regulares por voluntários de saúde comunitária treinados.
Os participantes recebem uma intervenção multidisciplinar entregue por um trabalhador comunitário de saúde, concebida para reduzir os fatores de risco respiratórios ambientais e infeciosos e promover comportamentos saudáveis ao longo de 40 meses. Os componentes incluem aconselhamento para cessação tabágica para participantes que consomem tabaco; utilização de máscaras N95/KN95 durante períodos de elevada poluição atmosférica; utilização de máscaras cirúrgicas e lavagem das mãos durante doenças respiratórias domésticas ou épocas virais; fornecimento e utilização de um purificador de ar HEPA com substituição do filtro e de um aspirador com filtro HEPA; promoção da atividade física regular através da definição de objetivos e auto-monitorização; facilitação da vacinação anual contra a gripe para membros do agregado familiar; e vacinação conjugada antipneumocócica (PCV20) para participantes elegíveis. As atividades de intervenção são reforçadas através de visitas domiciliárias regulares por voluntários comunitários de saúde treinados.
Outros nomes:
  • INTERLUNG intervenção
  • Programa de prevenção de doenças respiratórias crónicas multicomponente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Z do VEF₁ pré-broncodilatador aos 40 meses
Prazo: 40 meses
Média do Z-score do FEV₁ pré-broncodilatador medido por espirometria utilizando as equações de referência da Global Lung Function Initiative. A análise primária comparará os valores médios entre os grupos de intervenção e de controlo no final do seguimento. A função pulmonar será expressa como Z-scores da Global Lung Function Initiative (GLI). Um Z-score de 0 representa a média da população. Valores abaixo de 0 indicam função pulmonar mais baixa e valores acima de 0 indicam função pulmonar mais elevada. O estudo tem poder estatístico para detectar uma diferença de 0,25 desvios-padrão entre os grupos.
40 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Z-score da CVF pré-broncodilatador
Prazo: 40 meses
Valor Z médio da capacidade vital forçada (CVF) pré-broncodilatador, medido por espirometria utilizando as equações de referência da Global Lung Function Initiative. Um valor Z de 0 representa a média da população. Valores abaixo de 0 indicam menor função pulmonar e valores acima de 0 indicam maior função pulmonar. O estudo tem poder estatístico para detetar uma diferença de 0,25 desvios padrão entre os braços do estudo.
40 meses
Z-score FEV₁/FVC pré-broncodilatador
Prazo: 40 meses
Média do Z-score de FEV₁/FVC pré-broncodilatador medido por espirometria utilizando as equações de referência da Global Lung Function Initiative. Um Z-score de 0 representa a média da população. Valores abaixo de 0 indicam função pulmonar mais baixa e valores acima de 0 indicam função pulmonar mais elevada. O estudo tem poder estatístico para detectar uma diferença de 0,25 desvios padrão entre os grupos.
40 meses
Z-scores da Espirometria Pós-Broncodilatador
Prazo: 40 meses
Medições de espirometria pós-broncodilatador (FEV1, FVC e Z-scores de FEV1/FVC) obtidas 15 minutos após a administração de broncodilatador inalado.
Um Z-score de 0 representa a média da população. Valores abaixo de 0 indicam função pulmonar mais baixa e valores acima de 0 indicam função pulmonar mais elevada.
O estudo tem poder estatístico para detetar uma diferença de 0,25 desvios-padrão entre os braços do estudo.
40 meses
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Respiratória
Prazo: 40 meses
Qualidade de vida relacionada com a saúde medida através do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicar um pior estado de saúde respiratória. A diferença clinicamente importante mínima para o SGRQ é de 4 pontos.
40 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de Avaliação da Sustentabilidade do Programa
Prazo: 40 meses
A pontuação da Ferramenta de Avaliação da Sustentabilidade do Programa (PSAT) mede a capacidade do programa para sustentabilidade a longo prazo em domínios como estabilidade de financiamento, parcerias, capacidade organizacional, avaliação e planeamento estratégico, com pontuações mais altas indicando maior prontidão para sustentar as atividades de intervenção para além do período do estudo. A pontuação da Ferramenta de Avaliação da Sustentabilidade do Programa (PSAT) varia de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior capacidade do programa para sustentar as atividades de intervenção ao longo do tempo em domínios como estabilidade de financiamento, parcerias, capacidade organizacional, avaliação e planeamento estratégico.
40 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00548883
  • R01ES037151 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados que fundamentam os resultados reportados nas publicações serão partilhados. Os dados partilhados incluirão características basais, medições de espirometria, respostas a questionários, medições de exposição ambiental e outras variáveis do estudo necessárias para reproduzir as análises publicadas. Os dados serão anonimizados de acordo com as políticas de partilha de dados do NIH e institucionais para proteger a confidencialidade dos participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes, anonimizados, e os documentos de suporte ficarão disponíveis a partir de 12 meses após a publicação dos resultados primários do estudo ou a conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro. Os dados permanecerão disponíveis durante pelo menos 5 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores cujo uso proposto dos dados tiver sido aprovado pelos investigadores do estudo e pelo comité de acesso a dados da Johns Hopkins terão acesso aos dados. Os pedidos devem incluir uma breve proposta de investigação e um acordo de utilização de dados. Os dados serão partilhados de forma anonimizada através de um repositório de dados seguro ou de uma transferência de dados de acesso controlado, em conformidade com as políticas de partilha de dados do NIH.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever