- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07540000
O Ensaío de Intervenção para a Saúde Pulmonar (INTERLUNG)
O Estudo INTERvening for LUNG Health (INTERLUNG): Um Ensaio Híbrido Pragmático de Implementação-Efetividade de Intervenções Comunitárias para Melhorar a Saúde Respiratória em Bhaktapur, Nepal
Este estudo de investigação está a ser realizado para descobrir se um programa multicomponente, entregue por um voluntário de saúde comunitária, pode melhorar a saúde pulmonar de pessoas em risco de doenças respiratórias crónicas (como asma ou DPOC) em Bhaktapur, Nepal.
O programa centra-se na redução da exposição ao fumo do tabaco, na redução da exposição à poluição do ar interior e exterior, na prevenção de infeções respiratórias (incluindo vacinação e uso de máscara durante as épocas virais) e na promoção de atividade física segura.
O "participante índice" é o principal participante inscrito no agregado familiar que é randomizado para o braço de intervenção ou controlo.
O participante estará no estudo durante cerca de 40 meses e terá 11 visitas de investigação: uma na linha de base e depois de 4 em 4 meses até ao mês 40.
Nas visitas, a equipa realizará testes respiratórios (espirometria antes e depois de um medicamento inalado), medirá o monóxido de carbono exalado, verificará a pressão arterial, medirá a altura/peso em visitas selecionadas e fará perguntas sobre sintomas, tabagismo, infeções, vacinas e qualidade de vida.
O participante também usará um monitor de atividade (acelerómetro) durante 2 semanas na linha de base e nas visitas de acompanhamento.
Se o indivíduo for um membro do agregado familiar (não o participante índice), poderá ser solicitado ao participante que complete avaliações na linha de base e de acompanhamento de 4 em 4 meses até ao mês 40, receberá a vacina contra a gripe e será principalmente solicitado a usar máscaras e lavar as mãos durante episódios de doença respiratória no agregado familiar (apenas se o participante índice for randomizado para a intervenção) e não será solicitado a usar um monitor de atividade.
Se o participante estiver na fase piloto, a participação durará cerca de 2 meses.
O participante completará os procedimentos da linha de base e as visitas de acompanhamento piloto durante esses 2 meses, em vez do cronograma completo de 40 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: William Checkley, MD, PhD
- Número de telefone: +1 443-287-4587
- E-mail: wcheckl1@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Erika Miller, MHS
- Número de telefone: +1 443-287-4235
- E-mail: emille76@jhmi.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Contato:
- William Checkley, MD, PhD
- Número de telefone: 443-287-4587
- E-mail: wcheckl1@jhmi.edu
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Contato:
- Erika Miller, MHS
- Número de telefone: +1 443-287-4235
- E-mail: emille76@jhmi.edu
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Kathmandu
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Maharajgunj, Kathmandu, Nepal
- Tribhuvan University
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Contato:
- Arun Sharma
- Número de telefone: +977-985-1007462
- E-mail: docarunsharma@iom.edu.np
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Idade ≥9 anos no momento da inscrição.
- Residente do distrito de Bhaktapur e membro de um agregado familiar disposto a participar nos procedimentos do estudo.
- FEV1/FVC pré-broncodilatador igual ou abaixo do 10.º percentil (Z-score ≤ -1,28) com base nas equações de referência da Global Lung Function Initiative.
- Presença de pelo menos um fator de risco respiratório, incluindo:
- tosse ou expetoração habitual, pieira nos últimos 12 meses, tuberculose pulmonar prévia auto-reportada, asma diagnosticada por médico, histórico de tabagismo ou exposição ocupacional a poeiras ou fumo.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito (ou assentimento com permissão dos pais/tutores para participantes <18 anos).
- Disposto a participar nas avaliações do estudo e nas visitas de acompanhamento durante o período de estudo de 40 meses.
Critérios de Exclusão
- Condição médica que impeça a realização segura da espirometria.
- Doença respiratória aguda no momento da inscrição que impeça testes de espirometria de base confiáveis.
- Planos para sair da área de estudo durante o período de acompanhamento.
- Incapacidade ou indisposição para cumprir com os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento.
- Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, interfira com a participação ou interpretação dos resultados do estudo.
Membros do agregado familiar:
- Membros do agregado familiar dos participantes índice inscritos podem participar em determinadas avaliações e receber componentes selecionados da intervenção se o participante índice for randomizado para o braço de intervenção e fornecer consentimento informado ou assentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de cuidados habituais (controlo)
Os participantes aleatorizados para o braço de cuidados habituais (controlo) continuarão com os cuidados de saúde e práticas diárias de rotina e não receberão a intervenção do estudo durante o período de acompanhamento de 40 meses.
Os participantes do controlo completarão o mesmo calendário de avaliações de investigação que o braço de intervenção, incluindo espirometria, questionários, acelerometria e outras medições do estudo realizadas na linha de base e a cada quatro meses.
O participante não receberá visitas de agentes comunitários de saúde, vacinas facilitadas através do estudo, purificadores de ar, aspiradores, máscaras ou aconselhamento comportamental durante o ensaio.
No final do estudo, os agregados familiares do controlo receberão materiais educativos e será-lhes oferecido um purificador de ar e um aspirador.
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Experimental: Intervenção
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão uma intervenção multicomponente, entregue por um trabalhador de saúde comunitário, concebida para reduzir os fatores de risco respiratórios ambientais e infeciosos e promover comportamentos saudáveis durante um período de acompanhamento de 40 meses.
Os componentes incluem aconselhamento para cessação tabágica para participantes que usam tabaco; utilização de máscaras N95/KN95 durante períodos de elevada poluição atmosférica ambiente; utilização de máscaras cirúrgicas e lavagem das mãos durante doença respiratória doméstica ou épocas virais; fornecimento e utilização de um purificador de ar HEPA com substituição periódica do filtro e um aspirador com filtro HEPA; promoção de atividade física regular através da definição de objetivos e da automonitorização; facilitação da vacinação anual contra a gripe para membros do agregado familiar; e vacinação conjugada pneumocócica (PCV20) para participantes elegíveis.
Estes componentes são reforçados através de visitas domiciliárias regulares por voluntários de saúde comunitária treinados.
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Os participantes recebem uma intervenção multidisciplinar entregue por um trabalhador comunitário de saúde, concebida para reduzir os fatores de risco respiratórios ambientais e infeciosos e promover comportamentos saudáveis ao longo de 40 meses.
Os componentes incluem aconselhamento para cessação tabágica para participantes que consomem tabaco; utilização de máscaras N95/KN95 durante períodos de elevada poluição atmosférica; utilização de máscaras cirúrgicas e lavagem das mãos durante doenças respiratórias domésticas ou épocas virais; fornecimento e utilização de um purificador de ar HEPA com substituição do filtro e de um aspirador com filtro HEPA; promoção da atividade física regular através da definição de objetivos e auto-monitorização; facilitação da vacinação anual contra a gripe para membros do agregado familiar; e vacinação conjugada antipneumocócica (PCV20) para participantes elegíveis.
As atividades de intervenção são reforçadas através de visitas domiciliárias regulares por voluntários comunitários de saúde treinados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto Z do VEF₁ pré-broncodilatador aos 40 meses
Prazo: 40 meses
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Média do Z-score do FEV₁ pré-broncodilatador medido por espirometria utilizando as equações de referência da Global Lung Function Initiative.
A análise primária comparará os valores médios entre os grupos de intervenção e de controlo no final do seguimento.
A função pulmonar será expressa como Z-scores da Global Lung Function Initiative (GLI).
Um Z-score de 0 representa a média da população. Valores abaixo de 0 indicam função pulmonar mais baixa e valores acima de 0 indicam função pulmonar mais elevada.
O estudo tem poder estatístico para detectar uma diferença de 0,25 desvios-padrão entre os grupos.
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40 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Z-score da CVF pré-broncodilatador
Prazo: 40 meses
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Valor Z médio da capacidade vital forçada (CVF) pré-broncodilatador, medido por espirometria utilizando as equações de referência da Global Lung Function Initiative.
Um valor Z de 0 representa a média da população. Valores abaixo de 0 indicam menor função pulmonar e valores acima de 0 indicam maior função pulmonar.
O estudo tem poder estatístico para detetar uma diferença de 0,25 desvios padrão entre os braços do estudo.
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40 meses
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Z-score FEV₁/FVC pré-broncodilatador
Prazo: 40 meses
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Média do Z-score de FEV₁/FVC pré-broncodilatador medido por espirometria utilizando as equações de referência da Global Lung Function Initiative.
Um Z-score de 0 representa a média da população. Valores abaixo de 0 indicam função pulmonar mais baixa e valores acima de 0 indicam função pulmonar mais elevada.
O estudo tem poder estatístico para detectar uma diferença de 0,25 desvios padrão entre os grupos.
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40 meses
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Z-scores da Espirometria Pós-Broncodilatador
Prazo: 40 meses
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Medições de espirometria pós-broncodilatador (FEV1, FVC e Z-scores de FEV1/FVC) obtidas 15 minutos após a administração de broncodilatador inalado.
Um Z-score de 0 representa a média da população. Valores abaixo de 0 indicam função pulmonar mais baixa e valores acima de 0 indicam função pulmonar mais elevada. O estudo tem poder estatístico para detetar uma diferença de 0,25 desvios-padrão entre os braços do estudo. |
40 meses
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Respiratória
Prazo: 40 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde medida através do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicar um pior estado de saúde respiratória.
A diferença clinicamente importante mínima para o SGRQ é de 4 pontos.
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40 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ferramenta de Avaliação da Sustentabilidade do Programa
Prazo: 40 meses
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A pontuação da Ferramenta de Avaliação da Sustentabilidade do Programa (PSAT) mede a capacidade do programa para sustentabilidade a longo prazo em domínios como estabilidade de financiamento, parcerias, capacidade organizacional, avaliação e planeamento estratégico, com pontuações mais altas indicando maior prontidão para sustentar as atividades de intervenção para além do período do estudo.
A pontuação da Ferramenta de Avaliação da Sustentabilidade do Programa (PSAT) varia de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior capacidade do programa para sustentar as atividades de intervenção ao longo do tempo em domínios como estabilidade de financiamento, parcerias, capacidade organizacional, avaliação e planeamento estratégico.
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40 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00548883
- R01ES037151 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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