Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INTERvening for LUNG Health-forsøget (INTERLUNG)

5. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

INTERvening for LUNG Health (INTERLUNG)-prøven: En pragmatisk hybrid implementerings-effektivitetsprøve af samfundsbaserede interventioner til forbedring af respiratorisk sundhed i Bhaktapur, Nepal

Denne forskningsundersøgelse gennemføres for at finde ud af, om et flerkomponentprogram leveret af et sundhedsfrivilligt fællesskab kan forbedre lungesundheden for personer med risiko for kroniske luftvejssygdomme (såsom astma eller KOL) i Bhaktapur, Nepal. Programmet fokuserer på at reducere eksponering for tobaksrøg, reducere eksponering for indendørs og udendørs luftforurening, forebygge luftvejsinfektioner (herunder vaccination og brug af maske i virussæsoner) og opmuntre til sikker fysisk aktivitet. "Indexdeltageren" er den primære indmeldte deltager i husstanden, som randomiseres til interventions- eller kontrolgruppen.

Deltageren vil være i undersøgelsen i cirka 40 måneder og vil have 11 forskningsbesøg: ét ved baseline og derefter hver 4. måned op til måned 40. Ved besøgene vil personale udføre vejrtrækningsprøver (spirometri før og efter et inhaleret lægemiddel), måle udåndet kulilte, kontrollere blodtryk, måle højde/vægt ved udvalgte besøg og stille spørgsmål om symptomer, rygning, infektioner, vacciner og livskvalitet. Deltageren vil også bære en aktivitetsmonitor (accelerometer) i 2 uger ved baseline og ved opfølgende besøg. Hvis en person er et husstandsmedlem (ikke indexdeltageren), kan deltageren blive bedt om at gennemføre baseline- og opfølgningsvurderinger hver 4. måned op til måned 40, vil modtage influenzavaccinen og vil primært blive bedt om at bruge masker og håndvask under husstandens luftvejssygdomsperioder (kun hvis indexdeltageren er randomiseret til interventionen) og vil ikke blive bedt om at bære en aktivitetsmonitor. Hvis deltageren er i pilotfasen, vil deltagelsen vare cirka 2 måneder. Deltageren vil gennemføre baselineprocedurer og pilotopfølgningsbesøg i løbet af disse 2 måneder i stedet for det fulde 40-måneders skema.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske luftvejssygdomme (CRD'er), herunder astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og kronisk bronkitis, udgør en stor global sundhedsudfordring, der står for over 455 millioner tilfælde og 4 millioner dødsfald årligt, med den største byrde i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). INTERvening for LUNG health (INTERLUNG) er et 40-måneders randomiseret kontrolleret forsøg i Bhaktapur, Nepal, der har til formål at evaluere en flerkomponent, samfundsbaseret sundhedsarbejder (CHW)-drevet intervention til forebyggelse af CRD'er, der retter sig mod både miljømæssige og infektiøse risikofaktorer. Interventionen integrerer tobaksforebyggelse (uddannelse, peer-støtte, nikotinerstatningsterapi, stoplinjer), reduktion af indendørs og omgivende luftforurening (HEPA-renser, støvsugere, N95-masker til høj forureningsdage), begrænsning af infektiøs risiko (årlig influenza-vaccination og en engangs pneumokok-vaccination, brug af kirurgiske masker under virussæsoner eller husholdningssygdom og håndvaskestøtte) og fremme af fysisk aktivitet. Human-centered design (HCD)-workshops og dybdegående interviews med samfundsmedlemmer, sundhedspersonale, regeringsembedsmænd og multilaterale organisationer udført i 2025 og tidligt i 2026 informerede tilpasning til den lokale kontekst, der adresserede vigtige implementeringsfaktorer såsom partner- og samfundsengagement, kompatibilitet og ressourcetilgængelighed. Otte hundrede indeksdeltagere i alderen 9 år med nedsat lungefunktion (10. percentil eller lavere i FEV1/FVC Z-score) og kroniske luftvejssymptomer, sammen med husstandsmedlemmer, vil blive randomiseret til intervention eller sædvanlig pleje, med resultater vurderet efter 40 måneder. Kliniske resultater omfatter forbedringer i lungefunktion (primært resultat) og luftvejssundhedsrelateret livskvalitet (St. Georges Respiratory Questionnaire); sekundære resultater omfatter implementeringsmålinger såsom adoption, acceptabilitet, egnethed, loyalitet og skalerbarhed, evalueret gennem blandede metoder inklusive spørgeskemaer, overholdelsesmonitorering og kvalitative interviews. Projektet udnytter et tværfagligt team med omfattende erfaring i CRD-forskning, implementeringsvidenskab og samfundsbaserede interventioner i Nepal og bygger på robust infrastruktur til befolkningssundhedsforskning og miljøovervågning. Ved at integrere evidensbaserede strategier for tobakskontrol, luftforureningsreduktion, vaccination og fremme af fysisk aktivitet i en skalerbar CHW-drevet model adresserer INTERLUNG kritiske huller i CRD-forebyggelse og -håndtering i LMIC'er, stemmer overens med globale sundhedsprioriteter og Bæredygtige Udviklingsmål og giver en ramme for fremtidig opskalering og politikintegration. Den forventede effekt omfatter forbedrede lungefunktionstrajektorier og livskvalitet for risikobefolkninger, forbedret sundhedssystemkapacitet til kronisk sygdomsstyring og generering af handlingsrettede data til at informere bredere implementering af flerkomponent luftvejssundhedsinterventioner i urbane LMIC-miljøer. Interventionen kan tilpasses til både børn og voksne, hvilket afspejler en livsforløbstilgang. Den adresserer også behovet for kulturelt relevant uddannelse og træning for primær sundhedsplejepersonale. Inklusionen af miljøovervågning og objektive overholdelsesmål (f.eks. luftkvalitetssensorer, pedometerlogs) vil styrke resultatvurderingerne og informere om bedste praksis for fremtidig implementering. Ved at fokusere på både klinisk effektivitet og implementeringsresultater vil INTERLUNG give kritiske indsigter i gennemførligheden, acceptabiliteten og skalerbarheden af omfattende CRD-interventioner i ressourcetunge urbane miljøer. Resultaterne forventes at informere national og regional politik, støtte integration i universel sundhedsdækningspakker og bidrage til den globale evidensbase for CRD-forebyggelse og -håndtering i LMIC'er. I sidste ende sigter INTERLUNG mod at reducere byrden af CRD'er, forbedre luftvejssundhedslighed og fremme bæredygtig sundhedssystemstyrkelse i Nepal og lignende sammenhænge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: William Checkley, MD, PhD
  • Telefonnummer: +1 443-287-4587
  • E-mail: wcheckl1@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Nepal
    • Kathmandu
      • Maharajgunj, Kathmandu, Nepal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥9 år ved tilmelding.
  • Bosiddende i Bhaktapur-distriktet og medlem af en husstand, der er villig til at deltage i undersøgelsesprocedurerne.
  • Pre-bronchodilator FEV1/FVC på eller under 10. percentil (Z-score ≤ -1,28) baseret på Global Lung Function Initiative reference-ligninger.
  • Tilstedeværelse af mindst én respiratorisk risikofaktor, herunder:
  • sædvanlig hoste eller slim, hvæsen i de seneste 12 måneder, selvrapporteret tidligere lunge-tuberkulose, lægediagnosticeret astma, nogensinde røget, eller erhvervsmæssig eksponering for støv eller røg.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (eller accept med forældre/værges tilladelse for deltagere <18 år).
  • Villig til at deltage i undersøgelsesvurderinger og opfølgningsbesøg i løbet af den 40-måneders undersøgelsesperiode.

Eksklusionskriterier

  • Medicinsk tilstand, der forhindrer sikkert udførelse af spirometri.
  • Akut luftvejssygdom på tilmeldings tidspunktet, der ville forhindre pålidelig baseline spirometritestning.
  • Planer om at flytte ud af undersøgelsesområdet i opfølgningsperioden. Manglende evne eller uvillighed til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgningsbesøg.
  • Enhver anden tilstand, der efter forskernes vurdering vil forstyrre deltagelsen eller fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.

Husstandsmedlemmer:

  • Husstandsmedlemmer af indmeldte indeksdeltagere kan deltage i visse vurderinger og modtage udvalgte interventionskomponenter, hvis indeksdeltageren randomiseres til interventionsarmen og giver informeret samtykke eller accept.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling (kontrol) arm
Deltagere, der tilfældigt tildeles den sædvanlige behandling (kontrol), vil fortsætte med rutinemæssig sundhedspleje og daglige rutiner og vil ikke modtage studieinterventionen i den 40-måneders opfølgningsperiode. Kontroldeltagere vil gennemføre den samme plan for forskningsvurderinger som interventionsgruppen, herunder spirometri, spørgeskemaer, accelerometri og andre studiemålinger, der udføres ved baseline og hver fjerde måned. Deltageren vil ikke modtage besøg fra sundhedsmedarbejdere i samfundet, vacciner faciliteret gennem studiet, luftrenser, støvsugere, masker eller adfærdsrådgivning under forsøget. Ved afslutningen af studiet vil kontrolhusstande modtage undervisningsmaterialer og vil blive tilbudt en luftrenser og en støvsuger.
Eksperimentel: Intervention
Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage en flerkomponentintervention leveret af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, som er designet til at reducere miljømæssige og infektiøse respiratoriske risikofaktorer og fremme sunde adfærdsmønstre over en 40-måneders opfølgningsperiode. Komponenterne omfatter rygningophørskonsultationer for deltagere, der bruger tobak; brug af N95/KN95-masker i perioder med høj luftforurening; brug af kirurgimasker og håndvask under husholdningens luftvejssygdomme eller viralsæsoner; udlevering og brug af en HEPA-luftrenser med periodisk filterudskiftning og en HEPA-filterstøvsuger; fremme af regelmæssig fysisk aktivitet gennem målfastlæggelse og selvmonitorering; facilitet af årlig influenzavaccination for husholdningsmedlemmer; og pneumokok-konjugatvaccination (PCV20) for kvalificerede deltagere. Disse komponenter forstærkes gennem regelmæssige hjemmebesøg af uddannede frivillige sundhedsarbejdere i lokalsamfundet.
Adfærdsmæssigt: Fællesskabs-sundhedsmedarbejderleveret flerkomponent-åndedrætssundhedsintervention
Deltagerne modtager en flerkomponent-intervention leveret af sundhedsmedarbejdere i lokalsamfundet, som er designet til at reducere miljømæssige og smitsomme respiratoriske risikofaktorer og fremme sunde adfærdsmønstre over en periode på 40 måneder. Komponenterne omfatter rygningstopvejledning til deltagere, der bruger tobak; brug af N95/KN95-masker i perioder med høj luftforurening; brug af kirurgiske masker og håndvask under husholdningens luftvejsinfektioner eller i virussæsoner; levering og brug af en HEPA-luftrenser med filterudskiftning og en HEPA-filterstøvsuger; fremme af regelmæssig fysisk aktivitet gennem målsætning og selvmonitorering; facilitet af årlig influenzavaccination til husstandsmedlemmer; og pneumokok-konjugatvaccination (PCV20) til kvalificerede deltagere. Interventionsaktiviteterne forstærkes gennem regelmæssige hjemmebesøg af uddannede frivillige sundhedsmedarbejdere i lokalsamfundet.
Andre navne:
  • INTERLUNG-intervention
  • Multikomponent forebyggelsesprogram for kronisk luftvejssygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pre-bronchodilator FEV₁ Z-score efter 40 måneder
Tidsramme: 40 måneder
Gennemsnitlig præ-bronkodilator FEV₁ Z-score målt ved spirometri ved hjælp af Global Lung Function Initiative reference ligninger.
Den primære analyse vil sammenligne middelværdier mellem interventions- og kontrolgrupperne ved opfølgningsperiodens afslutning.
Lungefunktion vil blive udtrykt som Global Lung Function Initiative (GLI) z-scores.
En Z-score på 0 repræsenterer befolkningens gennemsnit. Værdier under 0 indikerer lavere lungefunktion og værdier over 0 indikerer højere lungefunktion.
Studiet har tilstrækkelig styrke til at detektere en forskel på 0,25 standardafvigelser mellem grupperne.
40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-bronkodilator FVC Z-score
Tidsramme: 40 måneder
Gennemsnitlig pre-bronkodilator tvunget vitalkapacitet (FVC) Z-score målt ved spirometri ved hjælp af Global Lung Function Initiative reference-ligninger. En Z-score på 0 repræsenterer populationsgennemsnittet. Værdier under 0 indikerer lavere lungfunktion og værdier over 0 indikerer højere lungfunktion. Studiet er dimensioneret til at påvise en forskel på 0,25 standardafvigelser mellem grupperne.
40 måneder
Pre-bronchodilator FEV₁/FVC Z-score
Tidsramme: 40 måneder
Gennemsnitlig pre-bronchodilator FEV₁/FVC Z-score målt ved spirometri ved hjælp af Global Lung Function Initiative reference ligninger. En Z-score på 0 repræsenterer befolkningens gennemsnit. Værdier under 0 indikerer lavere lungefunktion og værdier over 0 indikerer højere lungefunktion. Studiet er dimensioneret til at detektere en forskel på 0,25 standardafvigelser mellem behandlingsgrupperne.
40 måneder
Post-bronkodilator Spirometri Z-scorer
Tidsramme: 40 måneder
Post-bronchodilator spirometrimålinger (FEV1, FVC og FEV1/FVC Z-scorer) opnået 15 minutter efter administration af inhaleret bronkodilator. En Z-score på 0 repræsenterer populationsgennemsnittet. Værdier under 0 indikerer lavere lungefunktion og værdier over 0 indikerer højere lungefunktion. Studiet er dimensioneret til at påvise en forskel på 0,25 standardafvigelser mellem arme.
40 måneder
Respiratorisk Sundhedsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: 40 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere scoring indikerer dårligere respiratorisk helbredsstatus. Den minimalt klinisk signifikante forskel for SGRQ er 4 point.
40 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værktøj til vurdering af programholdbarhed
Tidsramme: 40 måneder
Program Sustainability Assessment Tool (PSAT)-scoren måler programmets kapacitet for langvarig bæredygtighed på områder som finansiel stabilitet, partnerskaber, organisatorisk kapacitet, evaluering og strategisk planlægning, hvor højere scorer indikerer større parathed til at opretholde interventionsaktiviteter ud over undersøgelsesperioden. Program Sustainability Assessment Tool (PSAT)-scoren spænder fra 1 til 7, hvor højere scorer indikerer større kapacitet hos programmet til at opretholde interventionsaktiviteter over tid på områder som finansiel stabilitet, partnerskaber, organisatorisk kapacitet, evaluering og strategisk planlægning.
40 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Georgetown University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Medstar Health Research Institute
Tribhuvan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00548883
  • R01ES037151 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i publikationer, vil blive delt. Delt data vil omfatte baselinekarakteristika, spirometrimålinger, spørgeskemasvar, målinger af miljøeksponering og andre studievariable, der er nødvendige for at reproducere publicerede analyser. Data vil blive de-identificeret i overensstemmelse med NIH's og institutionens datadelingspolitikker for at beskytte deltagernes fortrolighed.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede individuelle deltagerdata og understøttende dokumenter vil blive tilgængelige 12 måneder efter publicering af de primære studieresultater eller afslutning af studiet, alt efter hvad der indtræffer først. Data vil forblive tilgængelige i mindst 5 år efter publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, hvis foreslåede anvendelse af dataene er godkendt af studieundersøgerne og Johns Hopkins dataadgangskomité, vil kunne få adgang til dataene. Anmodninger skal indeholde en kort forskningsproposal og en dataanvendelsesaftale. Data vil blive delt i de-identificeret form gennem en sikker datalagerplads eller kontrolleret dataoverførsel i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitikker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fællesskabs-sundhedsmedarbejderleveret flerkomponent-åndedrætssundhedsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner