Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De INTERvening for LUNG Health Trial (INTERLUNG)

15 september 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Het INTERvening for LUNG Health (INTERLUNG)-onderzoek: Een pragmatisch hybride implementatie-effectiviteitsonderzoek van gemeenschapsgebaseerde interventies ter verbetering van de respiratoire gezondheid in Bhaktapur, Nepal

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te bepalen of een door een vrijwilliger in de gemeenschapsgezondheid geleverd, meervoudig programma de longgezondheid kan verbeteren voor mensen met een risico op chronische luchtwegaandoeningen (zoals astma of COPD) in Bhaktapur, Nepal. Het programma richt zich op het verminderen van blootstelling aan tabaksrook, het verminderen van blootstelling aan luchtvervuiling binnenshuis en buitenshuis, het voorkomen van luchtweginfecties (inclusief vaccinatie en het gebruik van maskers tijdens virale seizoenen), en het stimuleren van veilige lichaamsbeweging. De "indexdeelnemer" is de belangrijkste ingeschreven deelnemer in het huishouden die willekeurig is toegewezen aan de interventie- of controlegroep.

De deelnemer zal ongeveer 40 maanden in de studie blijven en zal 11 onderzoeksbezoeken hebben: één bij de start en daarna elke 4 maanden tot en met maand 40. Tijdens de bezoeken zullen medewerkers ademtesten uitvoeren (spirometrie voor en na een geïnhaleerd medicijn), uitgeademde koolmonoxide meten, de bloeddruk controleren, lengte/gewicht meten bij geselecteerde bezoeken, en vragen stellen over symptomen, roken, infecties, vaccins en kwaliteit van leven. De deelnemer zal ook een activiteitenmonitor (versnellingsmeter) dragen gedurende 2 weken bij de start en tijdens vervolgbezoeken. Als het individu een huishoudlid is (niet de indexdeelnemer), kan de deelnemer worden gevraagd om basis- en vervolgbeoordelingen elke 4 maanden tot en met maand 40 te voltooien, het griepvaccin te ontvangen en zal voornamelijk worden gevraagd om maskers te gebruiken en handen te wassen tijdens episodes van luchtwegaandoeningen in het huishouden (alleen als de indexdeelnemer willekeurig is toegewezen aan de interventie) en zal niet worden gevraagd om een activiteitenmonitor te dragen. Als de deelnemer in de pilotfase zit, zal de deelname ongeveer 2 maanden duren. De deelnemer zal tijdens die 2 maanden de basisprocedures en pilotvervolgbezoeken voltooien in plaats van het volledige schema van 40 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische luchtwegaandoeningen (CRA's), waaronder astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) en chronische bronchitis, vormen een belangrijke wereldwijde gezondheidsuitdaging, met meer dan 455 miljoen gevallen en 4 miljoen sterfgevallen per jaar, waarbij de grootste last in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) ligt. INTERvening for LUNG health (INTERLUNG) is een 40 maanden durende gerandomiseerde gecontroleerde studie in Bhaktapur, Nepal, gericht op het evalueren van een multicomponent-interventie, aangedreven door gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW), voor de preventie van CRA's, gericht op zowel omgevings- als infectieuze risicofactoren. De interventie integreert tabakspreventie (voorlichting, lotgenotenondersteuning, nicotinevervangende therapie, stoppen-met-rokenlijnen), vermindering van binnen- en buitenluchtvervuiling (HEPA-luchtreinigers, stofzuigers, N95-maskers voor dagen met hoge vervuiling), beperking van infectierisico's (jaarlijkse griepprik en een eenmalige pneumokokkenvaccinatie, gebruik van chirurgische maskers tijdens virale seizoenen of ziekte in het huishouden, en ondersteuning bij handen wassen), en bevordering van lichaamsbeweging. Workshops met mensgerichte ontwerp (HCD) en diepgaande interviews met gemeenschapsleden, zorgverleners, overheidsfunctionarissen en multilaterale organisaties, uitgevoerd in 2025 en begin 2026, hebben geleid tot aanpassing aan de lokale context, waarbij belangrijke implementatiefactoren zoals betrokkenheid van partners en gemeenschap, compatibiliteit en beschikbaarheid van middelen zijn aangepakt. Achthonderd indexdeelnemers van 9 jaar met verminderde longfunctie (10e percentiel of lager in FEV1/FVC Z-score) en chronische luchtwegklachten, samen met gezinsleden, worden gerandomiseerd toegewezen aan interventie of gebruikelijke zorg, met uitkomsten beoordeeld na 40 maanden. Klinische uitkomsten omvatten verbeteringen in longfunctie (primaire uitkomst) en kwaliteit van leven gerelateerd aan luchtweggezondheid (St. Georges Respiratory Questionnaire); secundaire uitkomsten omvatten implementatiemetingen zoals adoptie, acceptatie, geschiktheid, trouwheid en schaalbaarheid, geëvalueerd via gemengde methoden, waaronder enquêtes, monitoring van therapietrouw en kwalitatieve interviews. Het project maakt gebruik van een multidisciplinair team met uitgebreide ervaring in CRA-onderzoek, implementatiewetenschap en op de gemeenschap gebaseerde interventies in Nepal, en bouwt voort op robuuste infrastructuur voor populatiegezondheidsonderzoek en milieumonitoring. Door op evidence gebaseerde strategieën voor tabakscontrole, vermindering van luchtvervuiling, vaccinatie en bevordering van lichaamsbeweging te integreren in een schaalbare CHW-aangedreven model, vult INTERLUNG kritieke lacunes in de preventie en behandeling van CRA's in LMIC's, sluit het aan bij wereldwijde gezondheidsprioriteiten en Duurzame Ontwikkelingsdoelen, en biedt het een kader voor toekomstige opschaling en beleidsintegratie. De verwachte impact omvat verbeterde longfunctietrajecten en kwaliteit van leven voor risicopopulaties, versterkte gezondheidssysteemcapaciteit voor chronische ziektebehandeling, en generatie van bruikbare gegevens om bredere implementatie van multicomponent-interventies voor luchtweggezondheid in stedelijke LMIC-omgevingen te informeren. De interventie is aanpasbaar voor zowel kinderen als volwassenen, wat een levensloopbenadering weerspiegelt. Het adresseert ook de behoefte aan cultureel relevante educatie en training voor eerstelijnsgezondheidszorgpersoneel. De opname van milieumonitoring en objectieve therapietrouwmetingen (bijv. luchtkwaliteitssensoren, stappentellerlogs) zal de uitkomstbeoordelingen versterken en best practices voor toekomstige implementatie informeren. Door zich te richten op zowel klinische effectiviteit als implementatie-uitkomsten, zal INTERLUNG cruciale inzichten bieden in de haalbaarheid, acceptatie en schaalbaarheid van uitgebreide CRA-interventies in stedelijke omgevingen met beperkte middelen. De resultaten worden verwacht nationaal en regionaal beleid te informeren, integratie in universele gezondheidszorgpakketten te ondersteunen, en bij te dragen aan de wereldwijde kennisbasis voor preventie en behandeling van CRA's in LMIC's. Uiteindelijk streeft INTERLUNG ernaar de last van CRA's te verminderen, de gelijkheid in luchtweggezondheid te verbeteren, en duurzame versterking van gezondheidssystemen in Nepal en soortgelijke contexten te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: William Checkley, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +1 443-287-4587
  • E-mail: wcheckl1@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nepal
    • Kathmandu
      • Maharajgunj, Kathmandu, Nepal
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd ≥9 jaar bij inschrijving.
  • Inwoner van het Bhaktapur-district en lid van een huishouden dat bereid is deel te nemen aan de onderzoeksprocedures.
  • Pre-bronchodilatator FEV1/FVC op of onder het 10e percentiel (Z-score ≤ -1,28) gebaseerd op de referentievergelijkingen van het Global Lung Function Initiative.
  • Aanwezigheid van ten minste één respiratoire risicofactor, waaronder:
  • gebruikelijke hoest of slijm, piepen in de afgelopen 12 maanden, zelf-gerapporteerde eerdere longtuberculose, door een arts gediagnosticeerd astma, ooit gerookt, of beroepsmatige blootstelling aan stof of rook.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (of instemming met toestemming van ouder/voogd voor deelnemers <18 jaar).
  • Bereid om deel te nemen aan onderzoeksbeoordelingen en vervolgbezoeken gedurende de 40-maanden durende onderzoeksperiode.

Exclusiecriteria

  • Medische aandoening die een veilige uitvoering van spirometrie verhindert.
  • Acute luchtweginfectie op het moment van inschrijving die betrouwbare baseline spirometrietesten zou verhinderen.
  • Plannen om tijdens de follow-upperiode uit het onderzoeksgebied te verhuizen.
  • Onvermogen of onwil om te voldoen aan onderzoeksprocedures of vervolgbezoeken.
  • Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, de deelname of interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren.

Huisgenoten:

  • Huisgenoten van ingeschreven indexdeelnemers kunnen deelnemen aan bepaalde beoordelingen en geselecteerde interventiecomponenten ontvangen als de indexdeelnemer gerandomiseerd is naar de interventiegroep en geïnformeerde toestemming of instemming geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Usual care (controle) arm
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorg (controle) groep zullen hun routinematige gezondheidszorg en dagelijkse praktijken voortzetten en zullen tijdens de 40-maanden follow-upperiode geen studie-interventie ontvangen. Controledeelnemers zullen hetzelfde schema van onderzoeksbeoordelingen voltooien als de interventiegroep, inclusief spirometrie, vragenlijsten, accelerometrie en andere studiemetingen die worden uitgevoerd bij baseline en elke vier maanden. De deelnemer zal tijdens het onderzoek geen bezoeken van gemeenschapsgezondheidswerkers ontvangen, vaccins die via de studie worden gefaciliteerd, luchtreinigers, stofzuigers, maskers of gedragsadvies. Aan het einde van de studie zullen controlehuishoudens educatief materiaal ontvangen en zullen zij een luchtreiniger en stofzuiger worden aangeboden.
Experimenteel: Interventie
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de interventiegroep ontvangen een door gemeenschapsgezondheidswerkers geleverde, meervoudige interventie die is ontworpen om omgevings- en infectieuze respiratoire risicofactoren te verminderen en gezond gedrag te bevorderen gedurende een follow-upperiode van 40 maanden. Onderdelen zijn onder meer stoppen-met-rokenbegeleiding voor deelnemers die tabak gebruiken; gebruik van N95/KN95-maskers tijdens periodes van hoge luchtverontreiniging; gebruik van chirurgische maskers en handen wassen tijdens huishoudelijke luchtweginfecties of virale seizoenen; verstrekking en gebruik van een HEPA-luchtreiniger met periodieke filtervervanging en een HEPA-filter stofzuiger; bevordering van regelmatige lichaamsbeweging door doelstellingen en zelfmonitoring; facilitering van jaarlijkse griepvaccinatie voor gezinsleden; en pneumokokkenconjugaatvaccinatie (PCV20) voor in aanmerking komende deelnemers. Deze onderdelen worden versterkt door regelmatige huisbezoeken van getrainde vrijwilligers op het gebied van gemeenschapsgezondheid.
Gedragsmatig: Gezondheidsinterventie voor de luchtwegen met meerdere componenten, uitgevoerd door gezondheidswerkers in de gemeenschap
Deelnemers ontvangen een door gemeenschapsgezondheidswerkers geleverde, meervoudige interventie die is ontworpen om omgevings- en infectieuze risicofactoren voor de luchtwegen te verminderen en gezond gedrag te bevorderen gedurende 40 maanden. Onderdelen omvatten stoppen-met-roken-begeleiding voor deelnemers die tabak gebruiken; gebruik van N95/KN95-maskers tijdens periodes van hoge luchtvervuiling; gebruik van chirurgische maskers en handen wassen tijdens luchtweginfecties in het huishouden of virale seizoenen; verstrekking en gebruik van een HEPA-luchtreiniger met filtervervanging en een HEPA-filter-stofzuiger; bevordering van regelmatige lichaamsbeweging door doelen stellen en zelfmonitoring; facilitering van jaarlijkse griepvaccinatie voor huisgenoten; en pneumokokkenconjugaatvaccinatie (PCV20) voor in aanmerking komende deelnemers. Interventieactiviteiten worden versterkt door regelmatige huisbezoeken door getrainde gemeenschapsgezondheidsvrijwilligers.
Andere namen:
  • INTERLUNG-interventie
  • Meercomponenten preventieprogramma voor chronische luchtwegaandoeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-bronchodilator FEV₁ Z-score na 40 maanden
Tijdsspanne: 40 maanden
Gemiddelde pre-bronchodilatator FEV₁ Z-score gemeten met spirometrie met behulp van Global Lung Function Initiative referentievergelijkingen. De primaire analyse zal de gemiddelde waarden tussen interventie- en controlegroepen aan het einde van de follow-up vergelijken. Longfunctie zal worden uitgedrukt als Global Lung Function Initiative (GLI) z-scores. Een Z-score van 0 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde. Waarden onder 0 duiden op een lagere longfunctie en waarden boven 0 duiden op een hogere longfunctie. De studie is voldoende gepowerd om een verschil van 0,25 standaarddeviaties tussen de armen te detecteren.
40 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-bronchodilator FVC Z-score
Tijdsspanne: 40 maanden
Gemiddelde pre-bronchodilatator geforceerde vitale capaciteit (FVC) Z-score gemeten met spirometrie met behulp van Global Lung Function Initiative referentievergelijkingen. Een Z-score van 0 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde. Waarden onder 0 duiden op een lagere longfunctie en waarden boven 0 duiden op een hogere longfunctie. De studie is voldoende onderzoekskrachtig om een verschil van 0,25 standaarddeviaties tussen de armen te detecteren.
40 maanden
Pre-bronchodilator FEV₁/FVC Z-score
Tijdsspanne: 40 maanden
Gemiddelde pre-bronchodilator FEV₁/FVC Z-score gemeten door spirometrie met behulp van Global Lung Function Initiative-referentievergelijkingen. Een Z-score van 0 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde. Waarden onder 0 duiden op een lagere longfunctie en waarden boven 0 duiden op een hogere longfunctie. De studie heeft voldoende power om een verschil van 0,25 standaarddeviaties tussen de behandelarmen te detecteren.
40 maanden
Post-bronchodilator Spirometrie Z-scores
Tijdsspanne: 40 maanden
Post-bronchodilatator spirometrie-metingen (FEV1, FVC en FEV1/FVC Z-scores) verkregen 15 minuten na toediening van een geïnhaleerde bronchodilatator. Een Z-score van 0 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde. Waarden onder 0 duiden op een lagere longfunctie en waarden boven 0 duiden op een hogere longfunctie. De studie is voldoende gepowerd om een verschil van 0,25 standaarddeviaties tussen de armen te detecteren.
40 maanden
Respiratoire gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: 40 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere respiratoire gezondheidstoestand. Het minimaal klinisch relevante verschil voor de SGRQ is 4 punten.
40 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programma Duurzaamheid Beoordelingsinstrument
Tijdsspanne: 40 maanden
De Program Sustainability Assessment Tool (PSAT)-score meet de capaciteit van het programma voor duurzaamheid op lange termijn op domeinen zoals financiële stabiliteit, partnerschappen, organisatorische capaciteit, evaluatie en strategische planning, waarbij hogere scores een grotere gereedheid aangeven om interventieactiviteiten na de studieperiode te kunnen voortzetten. De Program Sustainability Assessment Tool (PSAT)-score varieert van 1 tot 7, waarbij hogere scores een grotere capaciteit van het programma aangeven om interventieactiviteiten in de loop van de tijd te kunnen voortzetten op domeinen zoals financiële stabiliteit, partnerschappen, organisatorische capaciteit, evaluatie en strategische planning.
40 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Georgetown University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Medstar Health Research Institute
Tribhuvan University, Nepal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00548883
  • R01ES037151 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in publicaties gerapporteerde resultaten zullen worden gedeeld. Gedeelde gegevens omvatten basiskenmerken, spirometrie-metingen, vragenlijstresponsen, metingen van blootstelling aan het milieu en andere studievariabelen die nodig zijn om gepubliceerde analyses te reproduceren. Gegevens zullen worden gedeanonimiseerd in overeenstemming met NIH- en institutionele gegevensdelingbeleid om de vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documenten worden beschikbaar vanaf 12 maanden na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten of voltooiing van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De gegevens blijven ten minste 5 jaar na publicatie beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers wiens voorgesteld gebruik van de gegevens is goedgekeurd door de studieonderzoekers en de Johns Hopkins data access committee zullen toegang krijgen tot de gegevens. Verzoeken moeten een kort onderzoeksvoorstel en een data gebruiksovereenkomst bevatten. Gegevens worden gedeeld in gede-identificeerde vorm via een beveiligde gegevensopslagplaats of gecontroleerde gegevensoverdracht in overeenstemming met het NIH-gegevensdelingbeleid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren