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L'essai INTERvening for LUNG Health (INTERLUNG)

15 septembre 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

L'essai INTERvening for LUNG Health (INTERLUNG) : Un essai pragmatique hybride d'implémentation-efficacité d'interventions communautaires pour améliorer la santé respiratoire à Bhaktapur, Népal

Cette étude de recherche est menée pour déterminer si un programme à composantes multiples, dispensé par des volontaires en santé communautaire, peut améliorer la santé pulmonaire des personnes à risque de maladies respiratoires chroniques (comme l'asthme ou la BPCO) à Bhaktapur, au Népal. Le programme se concentre sur la réduction de l'exposition à la fumée de tabac, la réduction de l'exposition à la pollution de l'air intérieur et extérieur, la prévention des infections respiratoires (y compris la vaccination et le port de masque pendant les saisons virales) et l'encouragement à une activité physique sécuritaire. Le « participant index » est le principal participant inscrit du ménage qui est randomisé dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin.

Le participant sera dans l'étude pendant environ 40 mois et aura 11 visites de recherche : une au départ, puis tous les 4 mois jusqu'au mois 40. Lors des visites, le personnel effectuera des tests respiratoires (spirométrie avant et après un médicament inhalé), mesurera le monoxyde de carbone exhalé, vérifiera la tension artérielle, mesurera la taille/poids lors de certaines visites, et posera des questions sur les symptômes, le tabagisme, les infections, les vaccins et la qualité de vie. Le portera également un moniteur d'activité (accéléromètre) pendant 2 semaines au départ et lors des visites de suivi. Si la personne est un membre du ménage (non le participant index), il pourra être demandé au participant de réaliser les évaluations de départ et de suivi tous les 4 mois jusqu'au mois 40, recevra le vaccin contre la grippe et sera principalement invité à utiliser des masques et à se laver les mains pendant les épisodes de maladie respiratoire dans le ménage (uniquement si le participant index est randomisé dans le groupe d'intervention) et il ne sera pas demandé de porter un moniteur d'activité. Si le participant est dans la phase pilote, sa participation durera environ 2 mois. le participant effectuera les procédures de départ et les visites de suivi pilote pendant ces 2 mois au lieu du calendrier complet de 40 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies respiratoires chroniques (MRC), incluant l'asthme, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et la bronchite chronique, représentent un défi majeur de santé mondiale, avec plus de 455 millions de cas et 4 millions de décès annuels, la charge la plus lourde pesant sur les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). INTERvening for LUNG health (INTERLUNG) est un essai contrôlé randomisé de 40 mois à Bhaktapur, au Népal, visant à évaluer une intervention multicomposante, pilotée par des agents de santé communautaires (ASC), pour la prévention des MRC, ciblant à la fois les facteurs de risque environnementaux et infectieux. L'intervention intègre la prévention du tabagisme (éducation, soutien par les pairs, thérapie de remplacement de la nicotine, lignes d'aide à l'arrêt), la réduction de la pollution de l'air intérieur et ambiant (purificateurs HEPA, aspirateurs, masques N95 pour les jours de forte pollution), l'atténuation des risques infectieux (vaccination annuelle contre la grippe et vaccination unique contre le pneumocoque, port de masques chirurgicaux pendant les saisons virales ou en cas de maladie dans le foyer, et soutien au lavage des mains), et la promotion de l'activité physique. Des ateliers de conception centrée sur l'humain (CCH) et des entretiens approfondis avec des membres de la communauté, des professionnels de santé, des responsables gouvernementaux et des organisations multilatérales, menés en 2025 et début 2026, ont permis une adaptation au contexte local, en abordant des facteurs clés de mise en œuvre tels que l'engagement des partenaires et de la communauté, la compatibilité et la disponibilité des ressources. Huit cents participants index âgés de 9 ans avec une fonction pulmonaire altérée (10e percentile ou moins du score Z VEMS/CVF) et des symptômes respiratoires chroniques, ainsi que les membres de leur foyer, seront randomisés pour recevoir l'intervention ou les soins habituels, avec évaluation des résultats à 40 mois. Les résultats cliniques incluent des améliorations de la fonction pulmonaire (critère d'évaluation principal) et de la qualité de vie liée à la santé respiratoire (Questionnaire Respiratoire de St. Georges) ; les critères d'évaluation secondaires englobent des mesures de mise en œuvre telles que l'adoption, l'acceptabilité, la pertinence, la fidélité et l'évolutivité, évaluées par des méthodes mixtes incluant des enquêtes, un suivi de l'adhésion et des entretiens qualitatifs. Le projet s'appuie sur une équipe pluridisciplinaire ayant une vaste expérience de la recherche sur les MRC, de la science de la mise en œuvre et des interventions communautaires au Népal, et s'appuie sur une infrastructure robuste pour la recherche en santé des populations et la surveillance environnementale. En intégrant des stratégies fondées sur des preuves pour le contrôle du tabac, la réduction de la pollution de l'air, la vaccination et la promotion de l'activité physique dans un modèle évolutif piloté par des ASC, INTERLUNG comble des lacunes critiques dans la prévention et la gestion des MRC dans les PRFI, s'aligne sur les priorités de santé mondiale et les Objectifs de Développement Durable, et fournit un cadre pour une future extension et une intégration politique. L'impact anticipé inclut l'amélioration des trajectoires de fonction pulmonaire et de la qualité de vie des populations à risque, le renforcement des capacités du système de santé pour la gestion des maladies chroniques, et la production de données exploitables pour éclairer une mise en œuvre plus large d'interventions multicomposantes en santé respiratoire dans les contextes urbains des PRFI. L'intervention est adaptable à la fois pour les enfants et les adultes, reflétant une approche parcours de vie. Elle répond également au besoin d'éducation et de formation culturellement pertinentes pour le personnel de soins de santé primaires. L'inclusion d'une surveillance environnementale et de mesures objectives d'adhésion (par exemple, capteurs de qualité de l'air, journaux de podomètre) renforcera les évaluations des résultats et informera les meilleures pratiques pour les futures mises en œuvre. En se concentrant à la fois sur l'efficacité clinique et les résultats de mise en œuvre, INTERLUNG fournira des informations essentielles sur la faisabilité, l'acceptabilité et l'évolutivité des interventions complètes contre les MRC dans des contextes urbains à ressources limitées. Les résultats devraient éclairer les politiques nationales et régionales, soutenir l'intégration dans les paquets de couverture sanitaire universelle, et contribuer à la base de preuves mondiale pour la prévention et la gestion des MRC dans les PRFI. Finalement, INTERLUNG vise à réduire la charge des MRC, à améliorer l'équité en santé respiratoire et à faire progresser le renforcement durable des systèmes de santé au Népal et dans des contextes similaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: William Checkley, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +1 443-287-4587
  • E-mail: wcheckl1@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Erika Miller, MHS
  • Numéro de téléphone: +1 443-287-4235
  • E-mail: emille76@jhmi.edu

Lieux d'étude

    • Kathmandu
      • Maharajgunj, Kathmandu, Népal
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • William Checkley, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 443-287-4587
          • E-mail: wcheckl1@jhmi.edu
        • Contact:
          • Erika Miller, MHS
          • Numéro de téléphone: +1 443-287-4235
          • E-mail: emille76@jhmi.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Âge ≥ 9 ans à l'inscription.
  • Résident du district de Bhaktapur et membre d'un ménage disposé à participer aux procédures de l'étude.
  • FEV1/CVF pré-bronchodilatateur au 10e percentile ou en dessous (score Z ≤ -1,28) selon les équations de référence de l'Initiative mondiale pour la fonction pulmonaire.
  • Présence d'au moins un facteur de risque respiratoire, notamment :
  • toux ou expectorations habituelles, sifflements dans les 12 derniers mois, antécédents autodéclarés de tuberculose pulmonaire, asthme diagnostiqué par un médecin, tabagisme actuel ou passé, ou exposition professionnelle à la poussière ou à la fumée.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit (ou un assentiment avec l'autorisation parentale/tutélaire pour les participants <18 ans).
  • Disposé à participer aux évaluations de l'étude et aux visites de suivi pendant la période d'étude de 40 mois.

Critères d'exclusion

  • État médical empêchant la réalisation sécuritaire de la spirométrie.
  • Maladie respiratoire aiguë au moment de l'inscription qui empêcherait un test de spirométrie de base fiable.
  • Prévisions de déménagement hors de la zone d'étude pendant la période de suivi.
  • Incapacité ou refus de se conformer aux procédures de l'étude ou aux visites de suivi.
  • Toute autre condition qui, de l'avis des investigateurs, interférerait avec la participation ou l'interprétation des résultats de l'étude.

Membres du ménage :

  • Les membres du ménage des participants index inscrits peuvent participer à certaines évaluations et recevoir des composants d'intervention sélectionnés si le participant index est randomisé dans le bras d'intervention et fournit un consentement éclairé ou un assentiment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de soins habituels (témoin)
Les participants randomisés dans le bras de soins habituels (témoin) poursuivront leurs soins de santé de routine et leurs pratiques quotidiennes et ne recevront pas l'intervention de l'étude pendant la période de suivi de 40 mois. Les participants témoins suivront le même calendrier d'évaluations de recherche que le bras d'intervention, y compris la spirométrie, les questionnaires, l'accélérométrie et d'autres mesures de l'étude réalisées au départ et tous les quatre mois. Le participant ne recevra pas de visites d'agents de santé communautaires, de vaccins facilités par l'étude, de purificateurs d'air, d'aspirateurs, de masques ou de conseils comportementaux pendant l'essai. À la fin de l'étude, les ménages témoins recevront du matériel éducatif et se verront proposer un purificateur d'air et un aspirateur.
Expérimental: Intervention
Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront une intervention multicomposante dispensée par des agents de santé communautaire, conçue pour réduire les facteurs de risque respiratoires environnementaux et infectieux et promouvoir des comportements sains sur une période de suivi de 40 mois. Les composantes comprennent : un conseil pour l'arrêt du tabac pour les participants qui consomment du tabac ; l'utilisation de masques N95/KN95 pendant les périodes de forte pollution atmosphérique ambiante ; l'utilisation de masques chirurgicaux et le lavage des mains en cas de maladie respiratoire au sein du foyer ou pendant les saisons virales ; la fourniture et l'utilisation d'un purificateur d'air HEPA avec remplacement périodique des filtres et d'un aspirateur à filtre HEPA ; la promotion d'une activité physique régulière par la fixation d'objectifs et l'auto-surveillance ; la facilitation de la vaccination annuelle contre la grippe pour les membres du foyer ; et la vaccination par le vaccin conjugué antipneumococcique (PCV20) pour les participants éligibles. Ces composantes sont renforcées par des visites à domicile régulières effectuées par des volontaires de santé communautaire formés.
Les participants bénéficient d'une intervention multicomposante délivrée par un agent de santé communautaire, conçue pour réduire les facteurs de risque respiratoires environnementaux et infectieux et promouvoir des comportements sains sur une période de 40 mois. Les composantes incluent un conseil en sevrage tabagique pour les participants qui consomment du tabac ; l'utilisation de masques N95/KN95 pendant les périodes de forte pollution atmosphérique ambiante ; l'utilisation de masques chirurgicaux et le lavage des mains en cas de maladie respiratoire au sein du ménage ou pendant les saisons virales ; la fourniture et l'utilisation d'un purificateur d'air HEPA avec remplacement des filtres et d'un aspirateur à filtre HEPA ; la promotion d'une activité physique régulière par la fixation d'objectifs et l'auto-surveillance ; la facilitation de la vaccination annuelle contre la grippe pour les membres du ménage ; et la vaccination conjuguée antipneumococcique (PCV20) pour les participants éligibles. Les activités d'intervention sont renforcées par des visites à domicile régulières effectuées par des volontaires de santé communautaire formés.
Autres noms:
  • intervention INTERLUNG
  • Programme de prévention des maladies respiratoires chroniques à composantes multiples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Z du VEMS1 avant bronchodilatateur à 40 mois
Délai: 40 mois
Score Z moyen du VEMS1 pré-bronchodilatateur mesuré par spirométrie en utilisant les équations de référence de la Global Lung Function Initiative. L'analyse primaire comparera les valeurs moyennes entre les groupes d'intervention et de contrôle à la fin du suivi. La fonction pulmonaire sera exprimée en scores Z de la Global Lung Function Initiative (GLI). Un score Z de 0 représente la moyenne de la population. Les valeurs inférieures à 0 indiquent une fonction pulmonaire plus faible et les valeurs supérieures à 0 indiquent une fonction pulmonaire plus élevée. L'étude est dimensionnée pour détecter une différence de 0,25 écarts-types entre les bras.
40 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Z de la CVF avant bronchodilatateur
Délai: 40 mois
Score Z moyen de la capacité vitale forcée (CVF) pré-bronchodilatateur mesuré par spirométrie à l'aide des équations de référence de l'Initiative mondiale pour la fonction pulmonaire.
Un score Z de 0 représente la moyenne de la population. Les valeurs inférieures à 0 indiquent une fonction pulmonaire plus faible et les valeurs supérieures à 0 indiquent une fonction pulmonaire plus élevée.
L'étude a la puissance statistique nécessaire pour détecter une différence de 0,25 écarts-types entre les bras.
40 mois
Score Z du VEMS/CVF pré-bronchodilatateur
Délai: 40 mois
Score Z moyen du VEMS/CVF pré-bronchodilatateur mesuré par spirométrie à l'aide des équations de référence de la Global Lung Function Initiative. Un score Z de 0 représente la moyenne de la population. Les valeurs inférieures à 0 indiquent une fonction pulmonaire plus faible et les valeurs supérieures à 0 indiquent une fonction pulmonaire plus élevée. L'étude est dimensionnée pour détecter une différence de 0,25 écarts-types entre les bras.
40 mois
Scores Z de spirométrie post-bronchodilatateur
Délai: 40 mois
Mesures de spirométrie post-bronchodilatateur (FEV1, FVC et Z-scores FEV1/FVC) obtenues 15 minutes après l'administration d'un bronchodilatateur inhalé. Un Z-score de 0 représente la moyenne de la population. Les valeurs inférieures à 0 indiquent une fonction pulmonaire plus faible et les valeurs supérieures à 0 indiquent une fonction pulmonaire plus élevée. L'étude est dimensionnée pour détecter une différence de 0,25 écarts-types entre les bras.
40 mois
Qualité de Vie Liée à la Santé Respiratoire
Délai: 40 mois
Qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ). Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un état de santé respiratoire plus mauvais. La différence minimale cliniquement importante pour le SGRQ est de 4 points.
40 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil d'évaluation de la durabilité du programme
Délai: 40 mois
Le score de l'outil d'évaluation de la durabilité des programmes (Program Sustainability Assessment Tool - PSAT) mesure la capacité du programme à assurer sa durabilité à long terme dans des domaines tels que la stabilité du financement, les partenariats, la capacité organisationnelle, l'évaluation et la planification stratégique, les scores plus élevés indiquant une meilleure préparation à maintenir les activités d'intervention au-delà de la période d'étude. Le score de l'outil d'évaluation de la durabilité des programmes (Program Sustainability Assessment Tool - PSAT) varie de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant une plus grande capacité du programme à maintenir les activités d'intervention au fil du temps dans des domaines tels que la stabilité du financement, les partenariats, la capacité organisationnelle, l'évaluation et la planification stratégique.
40 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00548883
  • R01ES037151 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles dé-identifiées des participants sous-jacentes aux résultats rapportés dans les publications seront partagées. Les données partagées incluront les caractéristiques de base, les mesures de spirométrie, les réponses aux questionnaires, les mesures d'exposition environnementale, et autres variables d'étude nécessaires pour reproduire les analyses publiées. Les données seront dé-identifiées conformément aux politiques de partage de données du NIH et institutionnelles pour protéger la confidentialité des participants.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants anonymisées et les documents justificatifs seront disponibles à partir de 12 mois après la publication des résultats principaux de l'étude ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité. Les données resteront disponibles pendant au moins 5 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les investigateurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par les investigateurs de l'étude et le comité d'accès aux données de Johns Hopkins pourront accéder aux données. Les demandes doivent inclure un bref projet de recherche et un accord d'utilisation des données. Les données seront partagées sous forme dé-identifiée via un référentiel de données sécurisé ou un transfert de données à accès contrôlé conforme aux politiques de partage des données des NIH.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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