- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07540000
L'essai INTERvening for LUNG Health (INTERLUNG)
L'essai INTERvening for LUNG Health (INTERLUNG) : Un essai pragmatique hybride d'implémentation-efficacité d'interventions communautaires pour améliorer la santé respiratoire à Bhaktapur, Népal
Cette étude de recherche est menée pour déterminer si un programme à composantes multiples, dispensé par des volontaires en santé communautaire, peut améliorer la santé pulmonaire des personnes à risque de maladies respiratoires chroniques (comme l'asthme ou la BPCO) à Bhaktapur, au Népal. Le programme se concentre sur la réduction de l'exposition à la fumée de tabac, la réduction de l'exposition à la pollution de l'air intérieur et extérieur, la prévention des infections respiratoires (y compris la vaccination et le port de masque pendant les saisons virales) et l'encouragement à une activité physique sécuritaire. Le « participant index » est le principal participant inscrit du ménage qui est randomisé dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin.
Le participant sera dans l'étude pendant environ 40 mois et aura 11 visites de recherche : une au départ, puis tous les 4 mois jusqu'au mois 40. Lors des visites, le personnel effectuera des tests respiratoires (spirométrie avant et après un médicament inhalé), mesurera le monoxyde de carbone exhalé, vérifiera la tension artérielle, mesurera la taille/poids lors de certaines visites, et posera des questions sur les symptômes, le tabagisme, les infections, les vaccins et la qualité de vie. Le portera également un moniteur d'activité (accéléromètre) pendant 2 semaines au départ et lors des visites de suivi. Si la personne est un membre du ménage (non le participant index), il pourra être demandé au participant de réaliser les évaluations de départ et de suivi tous les 4 mois jusqu'au mois 40, recevra le vaccin contre la grippe et sera principalement invité à utiliser des masques et à se laver les mains pendant les épisodes de maladie respiratoire dans le ménage (uniquement si le participant index est randomisé dans le groupe d'intervention) et il ne sera pas demandé de porter un moniteur d'activité. Si le participant est dans la phase pilote, sa participation durera environ 2 mois. le participant effectuera les procédures de départ et les visites de suivi pilote pendant ces 2 mois au lieu du calendrier complet de 40 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: William Checkley, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +1 443-287-4587
- E-mail: wcheckl1@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Erika Miller, MHS
- Numéro de téléphone: +1 443-287-4235
- E-mail: emille76@jhmi.edu
Lieux d'étude
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Kathmandu
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Maharajgunj, Kathmandu, Népal
- Tribhuvan University
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Contact:
- Arun Sharma
- Numéro de téléphone: +977-985-1007462
- E-mail: docarunsharma@iom.edu.np
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Contact:
- William Checkley, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 443-287-4587
- E-mail: wcheckl1@jhmi.edu
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Contact:
- Erika Miller, MHS
- Numéro de téléphone: +1 443-287-4235
- E-mail: emille76@jhmi.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Âge ≥ 9 ans à l'inscription.
- Résident du district de Bhaktapur et membre d'un ménage disposé à participer aux procédures de l'étude.
- FEV1/CVF pré-bronchodilatateur au 10e percentile ou en dessous (score Z ≤ -1,28) selon les équations de référence de l'Initiative mondiale pour la fonction pulmonaire.
- Présence d'au moins un facteur de risque respiratoire, notamment :
- toux ou expectorations habituelles, sifflements dans les 12 derniers mois, antécédents autodéclarés de tuberculose pulmonaire, asthme diagnostiqué par un médecin, tabagisme actuel ou passé, ou exposition professionnelle à la poussière ou à la fumée.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit (ou un assentiment avec l'autorisation parentale/tutélaire pour les participants <18 ans).
- Disposé à participer aux évaluations de l'étude et aux visites de suivi pendant la période d'étude de 40 mois.
Critères d'exclusion
- État médical empêchant la réalisation sécuritaire de la spirométrie.
- Maladie respiratoire aiguë au moment de l'inscription qui empêcherait un test de spirométrie de base fiable.
- Prévisions de déménagement hors de la zone d'étude pendant la période de suivi.
- Incapacité ou refus de se conformer aux procédures de l'étude ou aux visites de suivi.
- Toute autre condition qui, de l'avis des investigateurs, interférerait avec la participation ou l'interprétation des résultats de l'étude.
Membres du ménage :
- Les membres du ménage des participants index inscrits peuvent participer à certaines évaluations et recevoir des composants d'intervention sélectionnés si le participant index est randomisé dans le bras d'intervention et fournit un consentement éclairé ou un assentiment.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de soins habituels (témoin)
Les participants randomisés dans le bras de soins habituels (témoin) poursuivront leurs soins de santé de routine et leurs pratiques quotidiennes et ne recevront pas l'intervention de l'étude pendant la période de suivi de 40 mois.
Les participants témoins suivront le même calendrier d'évaluations de recherche que le bras d'intervention, y compris la spirométrie, les questionnaires, l'accélérométrie et d'autres mesures de l'étude réalisées au départ et tous les quatre mois.
Le participant ne recevra pas de visites d'agents de santé communautaires, de vaccins facilités par l'étude, de purificateurs d'air, d'aspirateurs, de masques ou de conseils comportementaux pendant l'essai.
À la fin de l'étude, les ménages témoins recevront du matériel éducatif et se verront proposer un purificateur d'air et un aspirateur.
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Expérimental: Intervention
Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront une intervention multicomposante dispensée par des agents de santé communautaire, conçue pour réduire les facteurs de risque respiratoires environnementaux et infectieux et promouvoir des comportements sains sur une période de suivi de 40 mois.
Les composantes comprennent : un conseil pour l'arrêt du tabac pour les participants qui consomment du tabac ; l'utilisation de masques N95/KN95 pendant les périodes de forte pollution atmosphérique ambiante ; l'utilisation de masques chirurgicaux et le lavage des mains en cas de maladie respiratoire au sein du foyer ou pendant les saisons virales ; la fourniture et l'utilisation d'un purificateur d'air HEPA avec remplacement périodique des filtres et d'un aspirateur à filtre HEPA ; la promotion d'une activité physique régulière par la fixation d'objectifs et l'auto-surveillance ; la facilitation de la vaccination annuelle contre la grippe pour les membres du foyer ; et la vaccination par le vaccin conjugué antipneumococcique (PCV20) pour les participants éligibles.
Ces composantes sont renforcées par des visites à domicile régulières effectuées par des volontaires de santé communautaire formés.
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Les participants bénéficient d'une intervention multicomposante délivrée par un agent de santé communautaire, conçue pour réduire les facteurs de risque respiratoires environnementaux et infectieux et promouvoir des comportements sains sur une période de 40 mois.
Les composantes incluent un conseil en sevrage tabagique pour les participants qui consomment du tabac ; l'utilisation de masques N95/KN95 pendant les périodes de forte pollution atmosphérique ambiante ; l'utilisation de masques chirurgicaux et le lavage des mains en cas de maladie respiratoire au sein du ménage ou pendant les saisons virales ; la fourniture et l'utilisation d'un purificateur d'air HEPA avec remplacement des filtres et d'un aspirateur à filtre HEPA ; la promotion d'une activité physique régulière par la fixation d'objectifs et l'auto-surveillance ; la facilitation de la vaccination annuelle contre la grippe pour les membres du ménage ; et la vaccination conjuguée antipneumococcique (PCV20) pour les participants éligibles.
Les activités d'intervention sont renforcées par des visites à domicile régulières effectuées par des volontaires de santé communautaire formés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Z du VEMS1 avant bronchodilatateur à 40 mois
Délai: 40 mois
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Score Z moyen du VEMS1 pré-bronchodilatateur mesuré par spirométrie en utilisant les équations de référence de la Global Lung Function Initiative.
L'analyse primaire comparera les valeurs moyennes entre les groupes d'intervention et de contrôle à la fin du suivi.
La fonction pulmonaire sera exprimée en scores Z de la Global Lung Function Initiative (GLI).
Un score Z de 0 représente la moyenne de la population. Les valeurs inférieures à 0 indiquent une fonction pulmonaire plus faible et les valeurs supérieures à 0 indiquent une fonction pulmonaire plus élevée.
L'étude est dimensionnée pour détecter une différence de 0,25 écarts-types entre les bras.
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40 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score Z de la CVF avant bronchodilatateur
Délai: 40 mois
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Score Z moyen de la capacité vitale forcée (CVF) pré-bronchodilatateur mesuré par spirométrie à l'aide des équations de référence de l'Initiative mondiale pour la fonction pulmonaire.
Un score Z de 0 représente la moyenne de la population. Les valeurs inférieures à 0 indiquent une fonction pulmonaire plus faible et les valeurs supérieures à 0 indiquent une fonction pulmonaire plus élevée. L'étude a la puissance statistique nécessaire pour détecter une différence de 0,25 écarts-types entre les bras. |
40 mois
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Score Z du VEMS/CVF pré-bronchodilatateur
Délai: 40 mois
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Score Z moyen du VEMS/CVF pré-bronchodilatateur mesuré par spirométrie à l'aide des équations de référence de la Global Lung Function Initiative.
Un score Z de 0 représente la moyenne de la population. Les valeurs inférieures à 0 indiquent une fonction pulmonaire plus faible et les valeurs supérieures à 0 indiquent une fonction pulmonaire plus élevée.
L'étude est dimensionnée pour détecter une différence de 0,25 écarts-types entre les bras.
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40 mois
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Scores Z de spirométrie post-bronchodilatateur
Délai: 40 mois
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Mesures de spirométrie post-bronchodilatateur (FEV1, FVC et Z-scores FEV1/FVC) obtenues 15 minutes après l'administration d'un bronchodilatateur inhalé.
Un Z-score de 0 représente la moyenne de la population. Les valeurs inférieures à 0 indiquent une fonction pulmonaire plus faible et les valeurs supérieures à 0 indiquent une fonction pulmonaire plus élevée.
L'étude est dimensionnée pour détecter une différence de 0,25 écarts-types entre les bras.
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40 mois
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Qualité de Vie Liée à la Santé Respiratoire
Délai: 40 mois
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Qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ).
Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un état de santé respiratoire plus mauvais.
La différence minimale cliniquement importante pour le SGRQ est de 4 points.
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40 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Outil d'évaluation de la durabilité du programme
Délai: 40 mois
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Le score de l'outil d'évaluation de la durabilité des programmes (Program Sustainability Assessment Tool - PSAT) mesure la capacité du programme à assurer sa durabilité à long terme dans des domaines tels que la stabilité du financement, les partenariats, la capacité organisationnelle, l'évaluation et la planification stratégique, les scores plus élevés indiquant une meilleure préparation à maintenir les activités d'intervention au-delà de la période d'étude.
Le score de l'outil d'évaluation de la durabilité des programmes (Program Sustainability Assessment Tool - PSAT) varie de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant une plus grande capacité du programme à maintenir les activités d'intervention au fil du temps dans des domaines tels que la stabilité du financement, les partenariats, la capacité organisationnelle, l'évaluation et la planification stratégique.
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40 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00548883
- R01ES037151 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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