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Lo Studio INTERvening per la Salute Polmonare (INTERLUNG)

5 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Lo Studio INTERvening for LUNG Health (INTERLUNG): Uno Studio Ibrido Pragmatico di Implementazione-Efficacia di Interventi Basati sulla Comunità per Migliorare la Salute Respiratoria a Bhaktapur, Nepal

Questo studio di ricerca viene condotto per scoprire se un programma multicomponente erogato da volontari della salute comunitaria possa migliorare la salute polmonare per le persone a rischio di malattie respiratorie croniche (come asma o BPCO) a Bhaktapur, Nepal. Il programma si concentra sulla riduzione dell'esposizione al fumo di tabacco, sulla riduzione dell'esposizione all'inquinamento dell'aria indoor e outdoor, sulla prevenzione delle infezioni respiratorie (inclusa la vaccinazione e l'uso di mascherine durante le stagioni virali) e sull'incoraggiamento di un'attività fisica sicura. Il "partecipante indice" è il principale partecipante arruolato nella famiglia che viene randomizzato al braccio di intervento o di controllo.

Il partecipante sarà nello studio per circa 40 mesi e avrà 11 visite di ricerca: una al basale e poi ogni 4 mesi fino al mese 40. Durante le visite, il personale effettuerà test respiratori (spirometria prima e dopo un medicinale inalato), misurerà il monossido di carbonio esalato, controllerà la pressione sanguigna, misurerà altezza/peso in visite selezionate e porrà domande su sintomi, fumo, infezioni, vaccini e qualità della vita. Il partecipante indosserà anche un monitor di attività (accelerometro) per 2 settimane al basale e durante le visite di follow-up. Se l'individuo è un membro della famiglia (non il partecipante indice), al partecipante potrebbe essere chiesto di completare valutazioni basali e di follow-up ogni 4 mesi fino al mese 40, riceverà il vaccino antinfluenzale e gli verrà principalmente chiesto di utilizzare mascherine e lavarsi le mani durante episodi di malattia respiratoria in famiglia (solo se il partecipante indice è randomizzato all'intervento) e non gli verrà chiesto di indossare un monitor di attività. Se il partecipante è nella fase pilota, la partecipazione durerà circa 2 mesi. il partecipante completerà le procedure basali e le visite di follow-up pilota durante quei 2 mesi invece del programma completo di 40 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie respiratorie croniche (MRC), inclusi asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e bronchite cronica, rappresentano una sfida sanitaria globale di grande rilievo, con oltre 455 milioni di casi e 4 milioni di decessi annuali, con il carico maggiore nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). INTERvening for LUNG health (INTERLUNG) è uno studio controllato randomizzato della durata di 40 mesi a Bhaktapur, Nepal, volto a valutare un intervento multicomponente, guidato da operatori sanitari di comunità (CHW), per la prevenzione delle MRC, mirando sia ai fattori di rischio ambientali che infettivi. L'intervento integra la prevenzione del tabagismo (educazione, supporto tra pari, terapia sostitutiva con nicotina, linee per smettere), la riduzione dell'inquinamento atmosferico indoor e ambientale (purificatori HEPA, aspirapolvere, mascherine N95 per i giorni di alta inquinamento), la mitigazione del rischio infettivo (vaccinazione antinfluenzale annuale e una vaccinazione antipneumococcica una tantum, uso di mascherine chirurgiche durante le stagioni virali o in caso di malattia in famiglia, e supporto per il lavaggio delle mani), e la promozione dell'attività fisica. Workshop di progettazione incentrata sull'uomo (HCD) e interviste approfondite con membri della comunità, operatori sanitari, funzionari governativi e organizzazioni multilaterali condotti nel 2025 e all'inizio del 2026 hanno informato l'adattamento al contesto locale, affrontando fattori chiave di implementazione come il coinvolgimento dei partner e della comunità, la compatibilità e la disponibilità di risorse. Ottocento partecipanti indice di 9 anni con funzione polmonare compromessa (10° percentile o inferiore nel punteggio Z FEV1/FVC) e sintomi respiratori cronici, insieme ai membri delle famiglie, saranno randomizzati a intervento o cura abituale, con esiti valutati a 40 mesi. Gli esiti clinici includono miglioramenti nella funzione polmonare (esito primario) e nella qualità della vita correlata alla salute respiratoria (Questionario Respiratorio di St. George); gli esiti secondari comprendono metriche di implementazione come adozione, accettabilità, appropriatezza, fedeltà e scalabilità, valutate attraverso metodi misti inclusi sondaggi, monitoraggio dell'aderenza e interviste qualitative. Il progetto sfrutta un team multidisciplinare con ampia esperienza nella ricerca sulle MRC, nella scienza dell'implementazione e negli interventi basati sulla comunità in Nepal, e si basa su un'infrastruttura solida per la ricerca sulla salute della popolazione e il monitoraggio ambientale. Integrando strategie basate su evidenze per il controllo del tabagismo, la riduzione dell'inquinamento atmosferico, la vaccinazione e la promozione dell'attività fisica in un modello scalabile guidato da CHW, INTERLUNG affronta le lacune critiche nella prevenzione e gestione delle MRC negli LMIC, si allinea con le priorità sanitarie globali e gli Obiettivi di Sviluppo Sostenibile, e fornisce un quadro per la futura espansione e integrazione politica. L'impatto previsto include traiettorie migliorate della funzione polmonare e qualità della vita per le popolazioni a rischio, capacità potenziata del sistema sanitario per la gestione delle malattie croniche, e generazione di dati azionabili per informare un'implementazione più ampia di interventi multicomponenti per la salute respiratoria in contesti urbani degli LMIC. L'intervento è adattabile sia per bambini che per adulti, riflettendo un approccio del corso di vita. Affronta anche la necessità di formazione e istruzione culturalmente rilevanti per il personale sanitario primario. L'inclusione del monitoraggio ambientale e delle misure oggettive di aderenza (ad es., sensori di qualità dell'aria, registri del pedometro) rafforzerà le valutazioni degli esiti e informerà le migliori pratiche per la futura implementazione. Concentrandosi sia sull'efficacia clinica che sugli esiti di implementazione, INTERLUNG fornirà intuizioni critiche sulla fattibilità, accettabilità e scalabilità di interventi completi per le MRC in contesti urbani con risorse limitate. I risultati dovrebbero informare la politica nazionale e regionale, supportare l'integrazione nei pacchetti di copertura sanitaria universale e contribuire alla base di evidenze globali per la prevenzione e gestione delle MRC negli LMIC. In definitiva, INTERLUNG mira a ridurre il carico delle MRC, migliorare l'equità nella salute respiratoria e promuovere un rafforzamento sostenibile del sistema sanitario in Nepal e in contesti simili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: William Checkley, MD, PhD
  • Numero di telefono: +1 443-287-4587
  • Email: wcheckl1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Erika Miller, MHS
  • Numero di telefono: +1 443-287-4235
  • Email: emille76@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Kathmandu
      • Maharajgunj, Kathmandu, Nepal
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
          • William Checkley, MD, PhD
          • Numero di telefono: 443-287-4587
          • Email: wcheckl1@jhmi.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età ≥9 anni al momento dell'arruolamento.
  • Residente nel distretto di Bhaktapur e membro di una famiglia disposta a partecipare alle procedure dello studio.
  • FEV1/FVC pre-broncodilatatore pari o inferiore al 10° percentile (Z-score ≤ -1,28) basato sulle equazioni di riferimento della Global Lung Function Initiative.
  • Presenza di almeno un fattore di rischio respiratorio, tra cui:
  • tosse o catarro abituale, respiro sibilante negli ultimi 12 mesi, precedente tubercolosi polmonare autodichiarata, asma diagnosticata da un medico, fumo attuale o passato, o esposizione professionale a polveri o fumi.
  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto (o assenso con autorizzazione dei genitori/tutori per i partecipanti <18 anni).
  • Disponibilità a partecipare alle valutazioni dello studio e alle visite di follow-up durante il periodo di studio di 40 mesi.

Criteri di esclusione

  • Condizione medica che impedisce l'esecuzione sicura della spirometria.
  • Malattia respiratoria acuta al momento dell'arruolamento che impedirebbe un test spirometrico basale affidabile.
  • Piani di trasferimento fuori dall'area di studio durante il periodo di follow-up.
  • Incapacità o indisponibilità a rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio degli investigatori, interferirebbe con la partecipazione o l'interpretazione dei risultati dello studio.

Membri della famiglia:

  • I membri della famiglia dei partecipanti indice arruolati possono partecipare a determinate valutazioni e ricevere componenti selezionati dell'intervento se il partecipante indice viene randomizzato al braccio di intervento e fornisce consenso informato o assenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di cura abituale (controllo)
I partecipanti randomizzati al braccio di cura abituale (controllo) continueranno l'assistenza sanitaria di routine e le pratiche quotidiane e non riceveranno l'intervento dello studio durante il periodo di follow-up di 40 mesi. I partecipanti del gruppo di controllo completeranno lo stesso programma di valutazioni di ricerca del braccio di intervento, inclusi spirometria, questionari, accelerometria e altre misurazioni dello studio condotte al basale e ogni quattro mesi. Il partecipante non riceverà visite di operatori sanitari di comunità, vaccini facilitati dallo studio, purificatori d'aria, aspirapolvere, mascherine o consulenza comportamentale durante la sperimentazione. Al termine dello studio, le famiglie del gruppo di controllo riceveranno materiale educativo e verrà loro offerto un purificatore d'aria e un aspirapolvere.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno un intervento multicomponente erogato da operatori sanitari di comunità, progettato per ridurre i fattori di rischio respiratori ambientali e infettivi e promuovere comportamenti sani durante un periodo di follow-up di 40 mesi. I componenti includono: consulenza per la cessazione del tabacco per i partecipanti che utilizzano tabacco; utilizzo di mascherine N95/KN95 durante i periodi di elevato inquinamento atmosferico ambientale; utilizzo di mascherine chirurgiche e lavaggio delle mani durante malattie respiratorie domestiche o stagioni virali; fornitura e utilizzo di un purificatore d'aria HEPA con sostituzione periodica del filtro e di un aspirapolvere con filtro HEPA; promozione dell'attività fisica regolare attraverso la definizione di obiettivi e l'automonitoraggio; facilitazione della vaccinazione antinfluenzale annuale per i membri della famiglia; e vaccinazione con coniugato pneumococcico (PCV20) per i partecipanti idonei. Questi componenti vengono rafforzati attraverso visite domiciliari regolari da parte di volontari sanitari di comunità formati.
Comportamentale: Intervento multidisciplinare per la salute respiratoria erogato da operatori sanitari di comunità
I partecipanti ricevono un intervento multicomponente erogato da operatori sanitari di comunità, progettato per ridurre i fattori di rischio respiratori ambientali e infettivi e promuovere comportamenti sani nel corso di 40 mesi. I componenti includono consulenza per la cessazione del fumo per i partecipanti che usano tabacco; uso di mascherine N95/KN95 durante periodi di elevato inquinamento atmosferico; uso di mascherine chirurgiche e lavaggio delle mani durante malattie respiratorie domestiche o stagioni virali; fornitura e utilizzo di un purificatore d'aria HEPA con sostituzione del filtro e di un aspirapolvere con filtro HEPA; promozione dell'attività fisica regolare attraverso la definizione di obiettivi e l'automonitoraggio; facilitazione della vaccinazione antinfluenzale annuale per i membri della famiglia; e vaccinazione coniugata antipneumococcica (PCV20) per i partecipanti idonei. Le attività di intervento sono rafforzate attraverso visite domiciliari regolari da parte di volontari sanitari di comunità formati.
Altri nomi:
  • intervento INTERLUNG
  • Programma di prevenzione multifattoriale per le malattie respiratorie croniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Z-score del FEV₁ pre-broncodilatatore a 40 mesi
Lasso di tempo: 40 mesi
Punteggio Z medio del FEV₁ pre-broncodilatatore misurato mediante spirometria utilizzando le equazioni di riferimento della Global Lung Function Initiative. L'analisi primaria confronterà i valori medi tra i gruppi di intervento e controllo al termine del follow-up. La funzione polmonare sarà espressa come punteggi z della Global Lung Function Initiative (GLI). Un punteggio Z di 0 rappresenta la media della popolazione. Valori inferiori a 0 indicano una funzione polmonare inferiore e valori superiori a 0 indicano una funzione polmonare superiore. Lo studio è dimensionato per rilevare una differenza di 0,25 deviazioni standard tra i bracci.
40 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Z-score FVC pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: 40 mesi
Punteggio Z medio della capacità vitale forzata (FVC) pre-broncodilatatore misurata mediante spirometria utilizzando le equazioni di riferimento della Global Lung Function Initiative.
Un punteggio Z di 0 rappresenta la media della popolazione. Valori inferiori a 0 indicano una funzione polmonare inferiore e valori superiori a 0 indicano una funzione polmonare superiore.
Lo studio è dimensionato per rilevare una differenza di 0,25 deviazioni standard tra i bracci.
40 mesi
Z-score FEV₁/FVC pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: 40 mesi
Punteggio Z medio FEV₁/FVC pre-broncodilatatore misurato mediante spirometria utilizzando le equazioni di riferimento del Global Lung Function Initiative. Un punteggio Z di 0 rappresenta la media della popolazione. Valori inferiori a 0 indicano una funzione polmonare inferiore e valori superiori a 0 indicano una funzione polmonare superiore. Lo studio è potenziato per rilevare una differenza di 0,25 deviazioni standard tra i bracci.
40 mesi
Punteggi Z della spirometria post-broncodilatatore
Lasso di tempo: 40 mesi
Misurazioni spirometriche post-broncodilatatore (punteggi Z di FEV1, FVC e FEV1/FVC) ottenute 15 minuti dopo la somministrazione di broncodilatatore per inalazione. Un punteggio Z di 0 rappresenta la media della popolazione. Valori inferiori a 0 indicano una funzione polmonare inferiore e valori superiori a 0 indicano una funzione polmonare superiore. Lo studio è dimensionato per rilevare una differenza di 0,25 deviazioni standard tra i gruppi.
40 mesi
Qualità di Vita Relativa alla Salute Respiratoria
Lasso di tempo: 40 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il Questionario Respiratorio di St. George (SGRQ). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute respiratoria peggiore. La differenza minima clinicamente importante per l'SGRQ è di 4 punti.
40 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di Valutazione della Sostenibilità del Programma
Lasso di tempo: 40 mesi
Il punteggio del Program Sustainability Assessment Tool (PSAT) misura la capacità del programma di garantire la sostenibilità a lungo termine in ambiti come la stabilità finanziaria, le partnership, la capacità organizzativa, la valutazione e la pianificazione strategica, con punteggi più alti che indicano una maggiore predisposizione a mantenere le attività di intervento oltre il periodo dello studio. Il punteggio del Program Sustainability Assessment Tool (PSAT) varia da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità del programma di sostenere nel tempo le attività di intervento in ambiti come la stabilità finanziaria, le partnership, la capacità organizzativa, la valutazione e la pianificazione strategica.
40 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Georgetown University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Medstar Health Research Institute
Tribhuvan University

Investigatori

  • Investigatore principale: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00548883
  • R01ES037151 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati individuali dei partecipanti de-identificati alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni. I dati condivisi includeranno le caratteristiche basali, le misurazioni della spirometria, le risposte ai questionari, le misurazioni dell'esposizione ambientale e altre variabili dello studio necessarie per riprodurre le analisi pubblicate. I dati saranno de-identificati in conformità con le politiche di condivisione dei dati del NIH e istituzionali per proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati e i documenti di supporto saranno disponibili a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario o al completamento dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo. I dati rimarranno disponibili per almeno 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato dagli investigatori dello studio e dal comitato per l'accesso ai dati della Johns Hopkins potranno accedere ai dati. Le richieste devono includere una breve proposta di ricerca e un accordo per l'utilizzo dei dati. I dati saranno condivisi in forma de-identificata tramite un repository dati sicuro o un trasferimento dati ad accesso controllato, in linea con le politiche di condivisione dei dati del NIH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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