- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07540000
Badanie INTERvening dla Zdrowia Płuc (INTERLUNG)
Badanie INTERvening for LUNG Health (INTERLUNG): Praktyczne hybrydowe badanie implementacyjno-skutecznościowe dotyczące interwencji społecznościowych mających na celu poprawę zdrowia układu oddechowego w Bhaktapur, Nepal
To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy wieloskładnikowy program realizowany przez wolontariuszy zdrowia społecznościowego może poprawić zdrowie płuc u osób zagrożonych przewlekłymi chorobami układu oddechowego (takimi jak astma lub POChP) w Bhaktapur w Nepalu. Program koncentruje się na ograniczaniu narażenia na dym tytoniowy, zmniejszaniu narażenia na zanieczyszczenie powietrza w pomieszczeniach i na zewnątrz, zapobieganiu infekcjom dróg oddechowych (w tym szczepieniom i używaniu masek w sezonach wirusowych) oraz zachęcaniu do bezpiecznej aktywności fizycznej. „Uczestnik indeksowy” to główny zarejestrowany uczestnik w gospodarstwie domowym, który jest randomizowany do ramienia interwencji lub kontrolnego.
Uczestnik będzie w badaniu przez około 40 miesięcy i odbędzie 11 wizyt badawczych: jedną na początku badania, a następnie co 4 miesiące do 40. miesiąca. Podczas wizyt personel przeprowadzi badania oddechowe (spirometria przed i po przyjęciu leku wziewnego), zmierzy wydychany tlenek węgla, sprawdzi ciśnienie krwi, zmierzy wzrost/wagę na wybranych wizytach oraz zada pytania dotyczące objawów, palenia tytoniu, infekcji, szczepień i jakości życia. Uczestnik będzie również nosił monitor aktywności (akcelerometr) przez 2 tygodnie na początku badania i podczas wizyt kontrolnych. Jeśli osoba jest członkiem gospodarstwa domowego (nie uczestnikiem indeksowym), może zostać poproszona o wypełnienie ocen początkowych i kontrolnych co 4 miesiące do 40. miesiąca, otrzyma szczepionkę przeciw grypie i będzie głównie proszona o używanie masek i mycie rąk podczas epizodów chorób układu oddechowego w gospodarstwie domowym (tylko jeśli uczestnik indeksowy jest randomizowany do interwencji) i nie będzie proszona o noszenie monitora aktywności. Jeśli uczestnik jest w fazie pilotażowej, udział będzie trwał około 2 miesięcy. Uczestnik wykona procedury początkowe i wizyty kontrolne w fazie pilotażowej w ciągu tych 2 miesięcy zamiast pełnego 40-miesięcznego harmonogramu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William Checkley, MD, PhD
- Numer telefonu: +1 443-287-4587
- E-mail: wcheckl1@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erika Miller, MHS
- Numer telefonu: +1 443-287-4235
- E-mail: emille76@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kathmandu
-
Maharajgunj, Kathmandu, Nepal
- Tribhuvan University
-
Kontakt:
- Arun Sharma
- Numer telefonu: +977-985-1007462
- E-mail: docarunsharma@iom.edu.np
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- William Checkley, MD, PhD
- Numer telefonu: 443-287-4587
- E-mail: wcheckl1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Erika Miller, MHS
- Numer telefonu: +1 443-287-4235
- E-mail: emille76@jhmi.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek ≥9 lat w momencie rekrutacji.
- Mieszkaniec dystryktu Bhaktapur i członek gospodarstwa domowego gotowego uczestniczyć w procedurach badawczych.
- FEV1/FVC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela na poziomie 10. percentyla lub poniżej (Z-score ≤ -1,28) według równań referencyjnych Global Lung Function Initiative.
- Obecność co najmniej jednego czynnika ryzyka ze strony układu oddechowego, w tym:
- zwykły kaszel lub flegma, świszczący oddech w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wcześniejsza samooceniona gruźlica płuc, astma zdiagnozowana przez lekarza, palenie tytoniu kiedykolwiek lub narażenie zawodowe na pył lub dym.
- Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (lub zgody z pozwoleniem rodziców/opiekunów dla uczestników <18 lat).
- Gotowość do uczestnictwa w ocenach badawczych i wizytach kontrolnych w ciągu 40-miesięcznego okresu badania.
Kryteria wykluczenia
- Stan zdrowia uniemożliwiający bezpieczne wykonanie spirometrii.
- Ostra choroba układu oddechowego w momencie rekrutacji, która uniemożliwiłaby wiarygodne wykonanie spirometrii wyjściowej.
- Plany wyprowadzki z obszaru badania w okresie obserwacji.
- Niemożność lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych lub wizyt kontrolnych.
- Każdy inny stan, który zdaniem badaczy zakłóciłby uczestnictwo lub interpretację wyników badania.
Członkowie gospodarstwa domowego:
- Członkowie gospodarstwa domowego zrekrutowanych uczestników indeksowych mogą uczestniczyć w wybranych ocenach i otrzymywać wybrane komponenty interwencji, jeśli uczestnik indeksowy zostanie przydzielony losowo do ramienia interwencyjnego i wyrazi świadomą zgodę lub zgodę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię standardowej opieki (kontrolne)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy zwykłej opieki (kontrolnej) będą kontynuować rutynową opiekę zdrowotną i codzienne praktyki i nie otrzymają interwencji badawczej w okresie 40-miesięcznej obserwacji.
Uczestnicy grupy kontrolnej będą wykonywać ten sam harmonogram ocen badawczych co grupa interwencyjna, w tym spirometrię, kwestionariusze, akcelerometrię oraz inne pomiary badawcze przeprowadzane na początku i co cztery miesiące.
Uczestnik nie będzie otrzymywać wizyt pracownika zdrowia publicznego, szczepień ułatwionych w ramach badania, oczyszczaczy powietrza, odkurzaczy, masek ani poradnictwa behawioralnego w trakcie badania.
Po zakończeniu badania gospodarstwa domowe grupy kontrolnej otrzymają materiały edukacyjne i będzie im zaoferowany oczyszczacz powietrza oraz odkurzacz.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają wieloskładnikową interwencję dostarczaną przez pracownika opieki społecznej, zaprojektowaną w celu zmniejszenia środowiskowych i zakaźnych czynników ryzyka układu oddechowego oraz promowania zdrowych zachowań w okresie 40-miesięcznej obserwacji.
Składniki obejmują poradnictwo w zakresie rzucenia palenia dla uczestników używających tytoniu; używanie masek N95/KN95 podczas okresów wysokiego zanieczyszczenia powietrza; używanie masek chirurgicznych i mycie rąk podczas domowej choroby układu oddechowego lub sezonów wirusowych; dostarczenie i używanie oczyszczacza powietrza HEPA z okresową wymianą filtra oraz odkurzacza z filtrem HEPA; promowanie regularnej aktywności fizycznej poprzez wyznaczanie celów i samokontrolę; ułatwianie corocznego szczepienia przeciw grypie dla członków gospodarstwa domowego; oraz szczepienie skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV20) dla kwalifikujących się uczestników.
Składniki te są wzmacniane poprzez regularne wizyty domowe przeszkolonych wolontariuszy opieki społecznej.
|
Uczestnicy otrzymują wieloskładnikową interwencję dostarczaną przez pracowników ochrony zdrowia społeczności, zaprojektowaną w celu zmniejszenia środowiskowych i zakaźnych czynników ryzyka układu oddechowego oraz promowania zdrowych zachowań przez 40 miesięcy.
Składniki obejmują poradnictwo w rzucaniu palenia dla uczestników używających tytoniu; używanie masek N95/KN95 podczas okresów wysokiego zanieczyszczenia powietrza; używanie masek chirurgicznych i mycie rąk podczas domowych chorób układu oddechowego lub sezonów wirusowych; dostarczenie i używanie oczyszczacza powietrza HEPA z wymianą filtrów oraz odkurzacza z filtrem HEPA; promowanie regularnej aktywności fizycznej poprzez wyznaczanie celów i samokontrolę; ułatwianie corocznego szczepienia przeciw grypie dla członków gospodarstwa domowego; oraz szczepienie skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV20) dla uprawnionych uczestników.
Działania interwencyjne są wzmacniane poprzez regularne wizyty domowe przeszkolonych wolontariuszy zdrowia społeczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Z FEV₁ przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w 40 miesiącu
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Średni Z-score FEV₁ przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, mierzony za pomocą spirometrii z użyciem równań referencyjnych Global Lung Function Initiative.
Analiza pierwotna porówna średnie wartości między grupą interwencyjną a kontrolną na końcu okresu obserwacji.
Funkcja płuc będzie wyrażona jako Z-score Global Lung Function Initiative (GLI).
Z-score równy 0 reprezentuje średnią populacji. Wartości poniżej 0 wskazują na niższą funkcję płuc, a wartości powyżej 0 wskazują na wyższą funkcję płuc.
Badanie ma moc wykrycia różnicy 0,25 odchylenia standardowego między ramionami badania.
|
40 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Z-score FVC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Średni wynik Z wymuszonej pojemności życiowej (FVC) przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela, mierzony spirometrią przy użyciu równań referencyjnych Global Lung Function Initiative.
Wynik Z równy 0 reprezentuje średnią populacyjną. Wartości poniżej 0 wskazują na niższą funkcję płuc, a wartości powyżej 0 wskazują na wyższą funkcję płuc.
Badanie ma moc statystyczną pozwalającą na wykrycie różnicy wynoszącej 0,25 odchylenia standardowego między grupami.
|
40 miesięcy
|
|
Wynik Z FEV₁/FVC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Średni wynik Z wskaźnika FEV₁/FVC przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela, mierzony spirometrią z użyciem równań referencyjnych Global Lung Function Initiative.
Wynik Z równy 0 odpowiada średniej populacyjnej. Wartości poniżej 0 wskazują na niższą funkcję płuc, a wartości powyżej 0 na wyższą funkcję płuc. Badanie ma wystarczającą moc statystyczną, aby wykryć różnicę 0,25 odchylenia standardowego między grupami. |
40 miesięcy
|
|
Wyniki spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w skali Z
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Pomiar spirometryczny po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV1, FVC i wskaźniki Z dla FEV1/FVC) uzyskany 15 minut po podaniu inhalacyjnego leku rozszerzającego oskrzela.
Wskaźnik Z równy 0 oznacza średnią populacyjną. Wartości poniżej 0 wskazują na niższą funkcję płuc, a wartości powyżej 0 wskazują na wyższą funkcję płuc. Badanie ma moc statystyczną pozwalającą wykryć różnicę 0,25 odchylenia standardowego między grupami. |
40 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem układu oddechowego
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą Kwestionariusza Oddechowego St. George's (SGRQ).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia układu oddechowego.
Minimalna klinicznie istotna różnica dla SGRQ wynosi 4 punkty.
|
40 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie Oceny Trwałości Programu
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Wynik narzędzia oceny trwałości programu (PSAT) mierzy zdolność programu do długoterminowej trwałości w takich dziedzinach jak stabilność finansowania, partnerstwa, zdolność organizacyjna, ewaluacja i planowanie strategiczne, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do utrzymania działań interwencyjnych po okresie badania.
Wynik narzędzia oceny trwałości programu (PSAT) mieści się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zdolność programu do utrzymania działań interwencyjnych w czasie w takich dziedzinach jak stabilność finansowania, partnerstwa, zdolność organizacyjna, ewaluacja i planowanie strategiczne.
|
40 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00548883
- R01ES037151 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .