Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INTERvening dla Zdrowia Płuc (INTERLUNG)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie INTERvening for LUNG Health (INTERLUNG): Praktyczne hybrydowe badanie implementacyjno-skutecznościowe dotyczące interwencji społecznościowych mających na celu poprawę zdrowia układu oddechowego w Bhaktapur, Nepal

To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy wieloskładnikowy program realizowany przez wolontariuszy zdrowia społecznościowego może poprawić zdrowie płuc u osób zagrożonych przewlekłymi chorobami układu oddechowego (takimi jak astma lub POChP) w Bhaktapur w Nepalu. Program koncentruje się na ograniczaniu narażenia na dym tytoniowy, zmniejszaniu narażenia na zanieczyszczenie powietrza w pomieszczeniach i na zewnątrz, zapobieganiu infekcjom dróg oddechowych (w tym szczepieniom i używaniu masek w sezonach wirusowych) oraz zachęcaniu do bezpiecznej aktywności fizycznej. „Uczestnik indeksowy” to główny zarejestrowany uczestnik w gospodarstwie domowym, który jest randomizowany do ramienia interwencji lub kontrolnego.

Uczestnik będzie w badaniu przez około 40 miesięcy i odbędzie 11 wizyt badawczych: jedną na początku badania, a następnie co 4 miesiące do 40. miesiąca. Podczas wizyt personel przeprowadzi badania oddechowe (spirometria przed i po przyjęciu leku wziewnego), zmierzy wydychany tlenek węgla, sprawdzi ciśnienie krwi, zmierzy wzrost/wagę na wybranych wizytach oraz zada pytania dotyczące objawów, palenia tytoniu, infekcji, szczepień i jakości życia. Uczestnik będzie również nosił monitor aktywności (akcelerometr) przez 2 tygodnie na początku badania i podczas wizyt kontrolnych. Jeśli osoba jest członkiem gospodarstwa domowego (nie uczestnikiem indeksowym), może zostać poproszona o wypełnienie ocen początkowych i kontrolnych co 4 miesiące do 40. miesiąca, otrzyma szczepionkę przeciw grypie i będzie głównie proszona o używanie masek i mycie rąk podczas epizodów chorób układu oddechowego w gospodarstwie domowym (tylko jeśli uczestnik indeksowy jest randomizowany do interwencji) i nie będzie proszona o noszenie monitora aktywności. Jeśli uczestnik jest w fazie pilotażowej, udział będzie trwał około 2 miesięcy. Uczestnik wykona procedury początkowe i wizyty kontrolne w fazie pilotażowej w ciągu tych 2 miesięcy zamiast pełnego 40-miesięcznego harmonogramu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekłe choroby układu oddechowego (CRD), w tym astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i przewlekłe zapalenie oskrzeli, stanowią poważne globalne wyzwanie zdrowotne, odpowiadając za ponad 455 milionów przypadków i 4 miliony zgonów rocznie, przy czym największe obciążenie dotyczy krajów o niskich i średnich dochodach (LMIC). Badanie INTERvening for LUNG health (INTERLUNG) to 40-miesięczne randomizowane badanie kontrolowane w Bhaktapur w Nepalu, mające na celu ocenę wieloskładnikowej interwencji prowadzonej przez pracowników ochrony zdrowia społeczności (CHW) w celu zapobiegania CRD, ukierunkowanej zarówno na czynniki ryzyka środowiskowe, jak i infekcyjne. Interwencja obejmuje zapobieganie paleniu tytoniu (edukacja, wsparcie rówieśnicze, nikotynowa terapia zastępcza, telefony pomagające rzucić palenie), redukcję zanieczyszczenia powietrza wewnątrz pomieszczeń i otoczenia (filtry HEPA, odkurzacze, maski N95 na dni o wysokim zanieczyszczeniu), ograniczanie ryzyka infekcji (coroczne szczepienie przeciw grypie i jednorazowe szczepienie przeciw pneumokokom, używanie maseczek chirurgicznych podczas sezonów wirusowych lub choroby domowników oraz wsparcie w myciu rąk) oraz promocję aktywności fizycznej. Warsztaty projektowania zorientowanego na człowieka (HCD) i pogłębione wywiady z członkami społeczności, pracownikami służby zdrowia, urzędnikami państwowymi i organizacjami wielostronnymi przeprowadzone w 2025 i na początku 2026 roku posłużyły do adaptacji do lokalnego kontekstu, uwzględniając kluczowe czynniki implementacji, takie jak zaangażowanie partnerów i społeczności, kompatybilność i dostępność zasobów. Osiemset uczestników w wieku 9 lat z upośledzoną czynnością płuc (10. percentyl lub niższy wskaźnik Z FEV1/FVC) i przewlekłymi objawami ze strony układu oddechowego, wraz z członkami gospodarstw domowych, zostanie losowo przydzielonych do interwencji lub zwykłej opieki, a wyniki będą oceniane po 40 miesiącach. Wyniki kliniczne obejmują poprawę czynności płuc (wynik pierwotny) i jakości życia związanej ze zdrowiem układu oddechowego (Kwestionariusz Oddechowy św. Jerzego); wyniki drugorzędne obejmują wskaźniki implementacji, takie jak przyjęcie, akceptowalność, adekwatność, wierność i skalowalność, oceniane metodami mieszanymi, w tym ankietami, monitorowaniem przestrzegania zaleceń i wywiadami jakościowymi. Projekt wykorzystuje multidyscyplinarny zespół z dużym doświadczeniem w badaniach nad CRD, nauce o implementacji i interwencjach społecznościowych w Nepalu oraz opiera się na solidnej infrastrukturze do badań zdrowia populacji i monitorowania środowiska. Integrując oparte na dowodach strategie kontroli tytoniu, redukcji zanieczyszczenia powietrza, szczepień i promocji aktywności fizycznej w skalowalny model prowadzony przez CHW, INTERLUNG wypełnia istotne luki w zapobieganiu i leczeniu CRD w LMIC, jest zgodny z globalnymi priorytetami zdrowotnymi i Celami Zrównoważonego Rozwoju oraz dostarcza ramy dla przyszłej rozbudowy i integracji polityk. Oczekiwany wpływ obejmuje poprawę trajektorii czynności płuc i jakości życia dla populacji zagrożonych, zwiększoną zdolność systemu opieki zdrowotnej do zarządzania chorobami przewlekłymi oraz generowanie danych możliwych do wykorzystania w celu informowania o szerszej implementacji wieloskładnikowych interwencji zdrowotnych układu oddechowego w miejskich warunkach LMIC. Interwencja jest adaptowalna zarówno dla dzieci, jak i dorosłych, odzwierciedlając podejście obejmujące całe życie. Adresuje również potrzebę kulturowo odpowiedniej edukacji i szkoleń dla personelu podstawowej opieki zdrowotnej. Włączenie monitorowania środowiska i obiektywnych miar przestrzegania zaleceń (np. czujniki jakości powietrza, dzienniki krokomierzy) wzmocni ocenę wyników i posłuży do określenia najlepszych praktyk dla przyszłej implementacji. Skupiając się zarówno na skuteczności klinicznej, jak i wynikach implementacji, INTERLUNG dostarczy kluczowych informacji na temat wykonalności, akceptowalności i skalowalności kompleksowych interwencji CRD w warunkach miejskich o ograniczonych zasobach. Oczekuje się, że wyniki posłużą do informowania polityki krajowej i regionalnej, wsparcia integracji z pakietami powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego oraz przyczynią się do globalnej bazy dowodów na temat zapobiegania i leczenia CRD w LMIC. Ostatecznie INTERLUNG ma na celu zmniejszenie obciążenia CRD, poprawę równości w zdrowiu układu oddechowego oraz wsparcie zrównoważonego wzmacniania systemu opieki zdrowotnej w Nepalu i podobnych kontekstach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: William Checkley, MD, PhD
  • Numer telefonu: +1 443-287-4587
  • E-mail: wcheckl1@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Kathmandu
      • Maharajgunj, Kathmandu, Nepal
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek ≥9 lat w momencie rekrutacji.
  • Mieszkaniec dystryktu Bhaktapur i członek gospodarstwa domowego gotowego uczestniczyć w procedurach badawczych.
  • FEV1/FVC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela na poziomie 10. percentyla lub poniżej (Z-score ≤ -1,28) według równań referencyjnych Global Lung Function Initiative.
  • Obecność co najmniej jednego czynnika ryzyka ze strony układu oddechowego, w tym:
  • zwykły kaszel lub flegma, świszczący oddech w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wcześniejsza samooceniona gruźlica płuc, astma zdiagnozowana przez lekarza, palenie tytoniu kiedykolwiek lub narażenie zawodowe na pył lub dym.
  • Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (lub zgody z pozwoleniem rodziców/opiekunów dla uczestników <18 lat).
  • Gotowość do uczestnictwa w ocenach badawczych i wizytach kontrolnych w ciągu 40-miesięcznego okresu badania.

Kryteria wykluczenia

  • Stan zdrowia uniemożliwiający bezpieczne wykonanie spirometrii.
  • Ostra choroba układu oddechowego w momencie rekrutacji, która uniemożliwiłaby wiarygodne wykonanie spirometrii wyjściowej.
  • Plany wyprowadzki z obszaru badania w okresie obserwacji.
  • Niemożność lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych lub wizyt kontrolnych.
  • Każdy inny stan, który zdaniem badaczy zakłóciłby uczestnictwo lub interpretację wyników badania.

Członkowie gospodarstwa domowego:

  • Członkowie gospodarstwa domowego zrekrutowanych uczestników indeksowych mogą uczestniczyć w wybranych ocenach i otrzymywać wybrane komponenty interwencji, jeśli uczestnik indeksowy zostanie przydzielony losowo do ramienia interwencyjnego i wyrazi świadomą zgodę lub zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię standardowej opieki (kontrolne)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy zwykłej opieki (kontrolnej) będą kontynuować rutynową opiekę zdrowotną i codzienne praktyki i nie otrzymają interwencji badawczej w okresie 40-miesięcznej obserwacji. Uczestnicy grupy kontrolnej będą wykonywać ten sam harmonogram ocen badawczych co grupa interwencyjna, w tym spirometrię, kwestionariusze, akcelerometrię oraz inne pomiary badawcze przeprowadzane na początku i co cztery miesiące. Uczestnik nie będzie otrzymywać wizyt pracownika zdrowia publicznego, szczepień ułatwionych w ramach badania, oczyszczaczy powietrza, odkurzaczy, masek ani poradnictwa behawioralnego w trakcie badania. Po zakończeniu badania gospodarstwa domowe grupy kontrolnej otrzymają materiały edukacyjne i będzie im zaoferowany oczyszczacz powietrza oraz odkurzacz.
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają wieloskładnikową interwencję dostarczaną przez pracownika opieki społecznej, zaprojektowaną w celu zmniejszenia środowiskowych i zakaźnych czynników ryzyka układu oddechowego oraz promowania zdrowych zachowań w okresie 40-miesięcznej obserwacji. Składniki obejmują poradnictwo w zakresie rzucenia palenia dla uczestników używających tytoniu; używanie masek N95/KN95 podczas okresów wysokiego zanieczyszczenia powietrza; używanie masek chirurgicznych i mycie rąk podczas domowej choroby układu oddechowego lub sezonów wirusowych; dostarczenie i używanie oczyszczacza powietrza HEPA z okresową wymianą filtra oraz odkurzacza z filtrem HEPA; promowanie regularnej aktywności fizycznej poprzez wyznaczanie celów i samokontrolę; ułatwianie corocznego szczepienia przeciw grypie dla członków gospodarstwa domowego; oraz szczepienie skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV20) dla kwalifikujących się uczestników. Składniki te są wzmacniane poprzez regularne wizyty domowe przeszkolonych wolontariuszy opieki społecznej.
Uczestnicy otrzymują wieloskładnikową interwencję dostarczaną przez pracowników ochrony zdrowia społeczności, zaprojektowaną w celu zmniejszenia środowiskowych i zakaźnych czynników ryzyka układu oddechowego oraz promowania zdrowych zachowań przez 40 miesięcy. Składniki obejmują poradnictwo w rzucaniu palenia dla uczestników używających tytoniu; używanie masek N95/KN95 podczas okresów wysokiego zanieczyszczenia powietrza; używanie masek chirurgicznych i mycie rąk podczas domowych chorób układu oddechowego lub sezonów wirusowych; dostarczenie i używanie oczyszczacza powietrza HEPA z wymianą filtrów oraz odkurzacza z filtrem HEPA; promowanie regularnej aktywności fizycznej poprzez wyznaczanie celów i samokontrolę; ułatwianie corocznego szczepienia przeciw grypie dla członków gospodarstwa domowego; oraz szczepienie skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV20) dla uprawnionych uczestników. Działania interwencyjne są wzmacniane poprzez regularne wizyty domowe przeszkolonych wolontariuszy zdrowia społeczności.
Inne nazwy:
  • INTERLUNG interwencja
  • Wieloskładnikowy program zapobiegania przewlekłym chorobom układu oddechowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Z FEV₁ przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w 40 miesiącu
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Średni Z-score FEV₁ przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, mierzony za pomocą spirometrii z użyciem równań referencyjnych Global Lung Function Initiative. Analiza pierwotna porówna średnie wartości między grupą interwencyjną a kontrolną na końcu okresu obserwacji. Funkcja płuc będzie wyrażona jako Z-score Global Lung Function Initiative (GLI). Z-score równy 0 reprezentuje średnią populacji. Wartości poniżej 0 wskazują na niższą funkcję płuc, a wartości powyżej 0 wskazują na wyższą funkcję płuc. Badanie ma moc wykrycia różnicy 0,25 odchylenia standardowego między ramionami badania.
40 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Z-score FVC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Średni wynik Z wymuszonej pojemności życiowej (FVC) przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela, mierzony spirometrią przy użyciu równań referencyjnych Global Lung Function Initiative. Wynik Z równy 0 reprezentuje średnią populacyjną. Wartości poniżej 0 wskazują na niższą funkcję płuc, a wartości powyżej 0 wskazują na wyższą funkcję płuc. Badanie ma moc statystyczną pozwalającą na wykrycie różnicy wynoszącej 0,25 odchylenia standardowego między grupami.
40 miesięcy
Wynik Z FEV₁/FVC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Średni wynik Z wskaźnika FEV₁/FVC przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela, mierzony spirometrią z użyciem równań referencyjnych Global Lung Function Initiative.
Wynik Z równy 0 odpowiada średniej populacyjnej. Wartości poniżej 0 wskazują na niższą funkcję płuc, a wartości powyżej 0 na wyższą funkcję płuc.
Badanie ma wystarczającą moc statystyczną, aby wykryć różnicę 0,25 odchylenia standardowego między grupami.
40 miesięcy
Wyniki spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w skali Z
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Pomiar spirometryczny po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV1, FVC i wskaźniki Z dla FEV1/FVC) uzyskany 15 minut po podaniu inhalacyjnego leku rozszerzającego oskrzela.
Wskaźnik Z równy 0 oznacza średnią populacyjną. Wartości poniżej 0 wskazują na niższą funkcję płuc, a wartości powyżej 0 wskazują na wyższą funkcję płuc.
Badanie ma moc statystyczną pozwalającą wykryć różnicę 0,25 odchylenia standardowego między grupami.
40 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem układu oddechowego
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą Kwestionariusza Oddechowego St. George's (SGRQ). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia układu oddechowego. Minimalna klinicznie istotna różnica dla SGRQ wynosi 4 punkty.
40 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie Oceny Trwałości Programu
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Wynik narzędzia oceny trwałości programu (PSAT) mierzy zdolność programu do długoterminowej trwałości w takich dziedzinach jak stabilność finansowania, partnerstwa, zdolność organizacyjna, ewaluacja i planowanie strategiczne, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do utrzymania działań interwencyjnych po okresie badania. Wynik narzędzia oceny trwałości programu (PSAT) mieści się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zdolność programu do utrzymania działań interwencyjnych w czasie w takich dziedzinach jak stabilność finansowania, partnerstwa, zdolność organizacyjna, ewaluacja i planowanie strategiczne.
40 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00548883
  • R01ES037151 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, leżące u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach. Udostępnione dane będą obejmować charakterystykę wyjściową, pomiary spirometryczne, odpowiedzi na kwestionariusze, pomiary narażenia środowiskowego oraz inne zmienne badawcze niezbędne do odtworzenia opublikowanych analiz. Dane zostaną zanonimizowane zgodnie z politykami udostępniania danych NIH i instytucjonalnymi w celu ochrony poufności uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników oraz dokumenty pomocnicze będą dostępne począwszy od 12 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników badania lub zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane będą dostępne przez co najmniej 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez badaczy badania oraz komisję ds. dostępu do danych Johns Hopkins, będą mieli dostęp do danych. Wnioski muszą zawierać krótki projekt badawczy oraz umowę o wykorzystaniu danych. Dane będą udostępniane w formie zanonimizowanej za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium danych lub kontrolowanego transferu danych zgodnie z polityką udostępniania danych NIH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj