Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INTERvention för LUNG Hälsa-Studien (INTERLUNG)

15 september 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

INTERvening for LUNG Health (INTERLUNG)-studien: En pragmatisk hybrid implementeringseffektivitetsstudie av samhällsbaserade interventioner för att förbättra andningshälsan i Bhaktapur, Nepal

Denna forskningsstudie genomförs för att ta reda på om ett program med flera komponenter, som levereras av frivilliga inom samhällshälsan, kan förbättra lunghälsan för personer med risk för kroniska luftvägssjukdomar (som astma eller KOL) i Bhaktapur, Nepal. Programmet fokuserar på att minska exponering för tobaksrök, minska exponering för inomhus- och utomhusluftföroreningar, förebygga luftvägsinfektioner (inklusive vaccination och användning av munskydd under virussäsonger) och uppmuntra till säker fysisk aktivitet. "Indexdeltagaren" är den huvudsakliga registrerade deltagaren i hushållet som randomiseras till interventions- eller kontrollgruppen.

Deltagaren kommer att delta i studien i cirka 40 månader och kommer att ha 11 forskningsbesök: ett vid baslinjen och sedan var fjärde månad fram till månad 40. Vid besöken kommer personalen att genomföra andningstester (spirometri före och efter ett inhälerat läkemedel), mäta utandad kolmonoxid, kontrollera blodtryck, mäta längd/vikt vid utvalda besök och ställa frågor om symptom, rökning, infektioner, vacciner och livskvalitet. Deltagaren kommer också att bära en aktivitetsövervakare (accelerometer) i 2 veckor vid baslinjen och vid uppföljningsbesök. Om personen är en hushållsmedlem (inte indexdeltagaren), kan deltagaren ombes att genomföra baslinje- och uppföljningsbedömningar var fjärde månad fram till månad 40, kommer att få influensavaccin och kommer främst att ombes att använda munskydd och handtvättning vid luftvägssjukdomar i hushållet (endast om indexdeltagaren randomiseras till interventionen) och kommer inte att ombes att bära en aktivitetsövervakare. Om deltagaren är i pilotfasen kommer deltagandet att vara cirka 2 månader. Deltagaren kommer att genomföra baslinjeprocedurer och pilotuppföljningsbesök under dessa 2 månader istället för det fullständiga 40-månadersschemat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniska luftvägssjukdomar (CRD), inklusive astma, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) och kronisk bronkit, utgör ett stort globalt hälsoutmaning och står för över 455 miljoner fall och 4 miljoner dödsfall årligen, med den största bördan i låg- och medelinkomstländer (LMIC). INTERvening for LUNG health (INTERLUNG) är en 40-månaders randomiserad kontrollerad studie i Bhaktapur, Nepal, som syftar till att utvärdera en flerkomponentsintervention drivna av samhällshälsovårdare (CHW) för CRD-prevention, som riktar sig till både miljö- och infektionsrelaterade riskfaktorer. Interventionen integrerar tobaksprevention (utbildning, kamratstöd, nikotinersättningsterapi, slutar-linjer), minskning av inomhus- och omgivande luftföroreningar (HEPA-luftrenare, dammsugare, N95-masker för dagar med hög förorening), minskning av infektionsrisk (årlig influensavaccination och en engångs pneumokockvaccination, användning av kirurgiska masker under virussäsonger eller vid hushållssjukdom, och stöd för handtvättning), och främjande av fysisk aktivitet. Workshoppar med människa-centrerad design (HCD) och djupintervjuer med samhällsmedlemmar, hälso- och sjukvårdspersonal, myndighetspersoner och multilaterala organisationer som genomfördes 2025 och tidigt 2026 informerade anpassningen till den lokala kontexten, och adresserade viktiga implementeringsfaktorer som partner- och samhällsengagemang, kompatibilitet och resurstillgång. Åtta hundra indexdeltagare i åldern 9 år med nedsatt lungfunktion (10:e percentilen eller lägre i FEV1/FVC Z-poäng) och kroniska luftvägssymtom, tillsammans med hushållsmedlemmar, kommer att randomiseras till intervention eller vanlig vård, med utfall som bedöms efter 40 månader. Kliniska utfall inkluderar förbättringar i lungfunktion (primärt utfall) och luftvägshälsorelaterad livskvalitet (St. Georges Respiratory Questionnaire); sekundära utfall omfattar implementeringsmått som anammande, acceptabilitet, lämplighet, trohet och skalbarhet, utvärderade genom blandade metoder inklusive enkäter, övervakning av följsamhet och kvalitativa intervjuer. Projektet utnyttjar ett multidisciplinärt team med omfattande erfarenhet av CRD-forskning, implementeringsvetenskap och samhällsbaserade interventioner i Nepal, och bygger på robust infrastruktur för befolkningshälsa och miljöövervakning. Genom att integrera evidensbaserade strategier för tobakskontroll, minskning av luftföroreningar, vaccination och främjande av fysisk aktivitet i en skalbar CHW-driven modell, adresserar INTERLUNG kritiska luckor i CRD-prevention och -hantering i LMIC, överensstämmer med globala hälsoprioriteringar och hållbarhetsmål, och tillhandahåller ett ramverk för framtida uppskalning och policyintegration. Den förväntade effekten inkluderar förbättrade lungfunktionstrajektorier och livskvalitet för riskgrupper, förbättrad kapacitet i hälsosystemet för hantering av kroniska sjukdomar, och generering av användbar data för att informera om bredare implementering av flerkomponentsinterventioner för luftvägshälsa i urbana LMIC-miljöer. Interventionen är anpassningsbar för både barn och vuxna, vilket återspeglar en livsloppsinriktning. Den adresserar också behovet av kulturellt relevant utbildning och träning för primärvårdspersonal. Inkluderingen av miljöövervakning och objektiva följsamhetsmått (t.ex. luftkvalitetssensorer, stegräknarloggar) kommer att stärka utvärderingen av resultat och informera om bästa praxis för framtida implementering. Genom att fokusera på både klinisk effektivitet och implementeringsresultat kommer INTERLUNG att ge kritiska insikter i genomförbarheten, acceptabiliteten och skalbarheten av omfattande CRD-interventioner i resursbegränsade urbana miljöer. Resultaten förväntas informera nationell och regional politik, stödja integration i universell hälsotäckningspaket, och bidra till den globala evidensbasen för CRD-prevention och -hantering i LMIC. I slutändan syftar INTERLUNG till att minska bördan av CRD, förbättra jämlikhet i luftvägshälsa, och främja hållbar hälsosystemförstärkning i Nepal och liknande kontexter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: William Checkley, MD, PhD
  • Telefonnummer: +1 443-287-4587
  • E-post: wcheckl1@jhmi.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Nepal
    • Kathmandu
      • Maharajgunj, Kathmandu, Nepal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder ≥9 år vid inkludering.
  • Bosatt i Bhaktapur-distriktet och medlem i ett hushåll som är villigt att delta i studiens procedurer.
  • Pre-bronkodilator FEV1/FVC på eller under den 10:e percentilen (Z-poäng ≤ -1,28) baserat på Global Lung Function Initiatives referensekvationer.
  • Förekomst av minst en respiratorisk riskfaktor, inklusive:
  • vanlig hosta eller slem, väsande under de senaste 12 månaderna, självrapporterad tidigare lungsjukdom, läkarställd astmadiagnos, någonsin rökt, eller yrkesmässig exponering för damm eller rök.
  • Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke (eller samtycke med föräldrar/vårdnadshavares tillstånd för deltagare <18 år).
  • Villig att delta i studieutvärderingar och uppföljningsbesök under den 40-månaders långa studieperioden.

Exklusionskriterier

  • Medicinskt tillstånd som utesluter säker utförande av spirometri.
  • Akut respiratorisk sjukdom vid inkludering som skulle förhindra tillförlitlig baslinjespirometritestning.
  • Planer att flytta ut ur studieområdet under uppföljningsperioden. Oförmåga eller ovilja att följa studieprocedurer eller uppföljningsbesök.
  • Något annat tillstånd som, enligt forskarnas bedömning, skulle störa deltagande eller tolkning av studieresultat.

Hushållsmedlemmar:

  • Hushållsmedlemmar av inkluderade indexdeltagare kan delta i vissa utvärderingar och få utvalda interventionskomponenter om indexdeltagaren randomiseras till interventionsarmen och ger informerat samtycke eller samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård (kontroll) arm
Deltagare som randomiseras till den sedvanliga vården (kontroll) kommer att fortsätta med rutinmässig sjukvård och dagliga rutiner och kommer inte att få studieinterventionen under den 40 månader långa uppföljningsperioden. Kontrollgruppsdeltagare kommer att genomföra samma schema för forskningsbedömningar som interventionsgruppen, inklusive spirometri, frågeformulär, accelerometri och andra studiemätningar som genomförs vid baslinjen och var fjärde månad. Deltagaren kommer inte att få besök av samhällshälsovårdare, vacciner som underlättas genom studien, luftrenare, dammsugare, masker eller beteendecounseling under försöket. Vid studiens avslutning kommer kontrollhushåll att få utbildningsmaterial och kommer att erbjudas en luftrenare och en dammsugare.
Experimentell: Intervention
Deltagare som randomiseras till interventionsarmen kommer att få en multi-komponent intervention levererad av en samhällets hälsovårdare, utformad för att minska miljömässiga och infektionsrelaterade respiratoriska riskfaktorer samt främja hälsosamma beteenden under en 40-månaders uppföljningsperiod. Komponenterna inkluderar tobaksavvänjningsrådgivning för deltagare som använder tobak; användning av N95/KN95-masker under perioder med hög luftförorening i omgivningen; användning av kirurgmasker och handtvättning under hushållets respiratoriska sjukdomar eller virussäsonger; tillhandahållande och användning av en HEPA-luftrenare med periodisk filterersättning och en HEPA-filterdammsugare; främjande av regelbunden fysisk aktivitet genom målställning och självövervakning; underlättande av årlig influensavaccinering för hushållsmedlemmar; och pneumokockkonjugatvaccination (PCV20) för berättigade deltagare. Dessa komponenter förstärks genom regelbundna hembesök av utbildade samhällshälsovolontärer.
Beteende: Community health worker-delivered multi-component respiratory health intervention
Deltagarna får en samhällshälsovårdarelevererad, flerkomponentsintervention utformad för att minska miljömässiga och infektionsrelaterade respiratoriska riskfaktorer samt främja hälsosamma beteenden över 40 månader. Komponenterna inkluderar tobaksavvänjningsrådgivning för deltagare som använder tobak; användning av N95/KN95-masker under perioder med hög luftförorening i omgivningen; användning av kirurgmasker och handtvätt vid hushållsrelaterade luftvägsinfektioner eller under virussäsonger; tillhandahållande och användning av en HEPA-luftrenare med filterbyte och en HEPA-filterdammsugare; främjande av regelbunden fysisk aktivitet genom målsättning och självövervakning; underlättande av årlig influensavaccinering för hushållsmedlemmar; och pneumokockkonjugatvaccinering (PCV20) för berättigade deltagare. Interventionsaktiviteter förstärks genom regelbundna hembesök av utbildade samhällshälsovolontärer.
Andra namn:
  • INTERLUNG-intervention
  • Multikomponentprogram för förebyggande av kronisk luftvägssjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pre-bronchodilator FEV₁ Z-poäng vid 40 månader
Tidsram: 40 månader
Medelvärdet för pre-bronkodilator FEV₁ Z-poäng mätt med spirometri med hjälp av Global Lung Function Initiative-referensekvationer. Primäranalysen kommer att jämföra medelvärden mellan interventions- och kontrollgrupper vid uppföljningens slut. Lungfunktion kommer att uttryckas som Global Lung Function Initiative (GLI) z-poäng. En Z-poäng på 0 representerar populationsmedelvärdet. Värden under 0 indikerar lägre lungfunktion och värden över 0 indikerar högre lungfunktion. Studien är dimensionerad för att upptäcka en skillnad på 0,25 standardavvikelser mellan armarna.
40 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pre-bronchodilator FVC Z-poäng
Tidsram: 40 månader
Medelvärde för pre-bronkodilatatorisk forcerad vital kapacitet (FVC) Z-poäng mätt med spirometri med hjälp av Global Lung Function Initiative-referensekvationer. En Z-poäng på 0 representerar populationsmedelvärdet. Värden under 0 indikerar lägre lungfunktion och värden över 0 indikerar högre lungfunktion. Studien är dimensionerad för att upptäcka en skillnad på 0,25 standardavvikelser mellan armarna.
40 månader
Pre-bronchodilator FEV₁/FVC Z-värde
Tidsram: 40 månader
Medelvärde för pre-bronkodilator FEV₁/FVC Z-poäng mätt med spirometri med Global Lung Function Initiative-referensekvationer. En Z-poäng på 0 representerar populationsmedelvärdet. Värden under 0 indikerar lägre lungfunktion och värden över 0 indikerar högre lungfunktion. Studien är dimensionerad för att upptäcka en skillnad på 0,25 standardavvikelser mellan armarna.
40 månader
Postbronkodilator-spirometri Z-värden
Tidsram: 40 månader
Postbronkodilatator-spirometrimätningar (FEV1, FVC och FEV1/FVC Z-poäng) erhållna 15 minuter efter administrering av inhalerad bronkdilatator. En Z-poäng på 0 representerar populationsmedelvärdet. Värden under 0 indikerar lägre lungfunktion och värden över 0 indikerar högre lungfunktion. Studien är dimensionerad för att upptäcka en skillnad på 0,25 standardavvikelser mellan armarna.
40 månader
Respiratorisk hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 40 månader
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar sämre respiratorisk hälsostatus. Den minimala kliniskt viktiga skillnaden för SGRQ är 4 poäng.
40 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Program Sustainability Assessment Tool
Tidsram: 40 månader
Program Sustainability Assessment Tool (PSAT)-poängen mäter programmets kapacitet för långsiktig hållbarhet över områden som finansieringsstabilitet, partnerskap, organisatorisk kapacitet, utvärdering och strategisk planering, där högre poäng indikerar större beredskap att upprätthålla interventionsaktiviteter efter studieperioden. Program Sustainability Assessment Tool (PSAT)-poängen sträcker sig från 1 till 7, där högre poäng indikerar större kapacitet hos programmet att upprätthålla interventionsaktiviteter över tid över områden som finansieringsstabilitet, partnerskap, organisatorisk kapacitet, utvärdering och strategisk planering.
40 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Georgetown University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Medstar Health Research Institute
Tribhuvan University, Nepal

Utredare

  • Huvudutredare: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00548883
  • R01ES037151 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i publikationer kommer att delas. Delade data kommer att inkludera baslinjekarakteristika, spirometrimätningar, enkätresponser, miljöexponeringsmätningar och andra studievariabler som behövs för att reproducera publicerade analyser. Data kommer att avidentifieras i enlighet med NIH:s och institutionella policyer för datadelning för att skydda deltagarnas konfidentialitet.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade individuella deltagardata och stöddokument kommer att bli tillgängliga från och med 12 månader efter publicering av studiens primära resultat eller studiens slutförande, beroende på vilket som inträffar först. Data kommer att finnas tillgängliga i minst 5 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare vars föreslagna användning av data har godkänts av studieundersökarna och Johns Hopkins datatillgångskommitté kommer att kunna komma åt data. Begäran måste innehålla ett kort forskningsförslag och ett dataanvändningsavtal. Data kommer att delas i avidentifierad form genom en säker datalagringsplats eller kontrollerad datatillgångsöverföring i enlighet med NIH:s datadelningpolicyer.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera