Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INTERvening for LUNG Health Trial (INTERLUNG)

5. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

The INTERvening for LUNG Health (INTERLUNG) Trial: Pragmatická hybridní implementačně-efektivní studie komunitních intervencí ke zlepšení respiračního zdraví v Bhaktapuru v Nepálu

Tato výzkumná studie se provádí za účelem zjištění, zda může program realizovaný dobrovolníky z oblasti komunitního zdraví a zahrnující více složek zlepšit zdraví plic u osob ohrožených chronickými respiračními onemocněními (jako je astma nebo CHOPN) v Bhaktapuru v Nepálu. Program se zaměřuje na snížení expozice tabákovému kouři, snížení expozice znečištění ovzduší v interiéru a exteriéru, prevenci respiračních infekcí (včetně očkování a nošení masek během virových sezón) a podporu bezpečné fyzické aktivity. „Indexový účastník“ je hlavním zapojeným účastníkem v domácnosti, který je randomizován do intervenční nebo kontrolní skupiny.

Účastník bude ve studii přibližně 40 měsíců a absolvuje 11 výzkumných návštěv: jednu na začátku a poté každé 4 měsíce až do 40. měsíce. Při návštěvách personál provede dechové testy (spirometrii před a po inhalaci léku), změří vydechovaný oxid uhelnatý, zkontroluje krevní tlak, při vybraných návštěvách změří výšku/váhu a položí otázky týkající se příznaků, kouření, infekcí, očkování a kvality života. Účastník bude také nosit monitor aktivity (akcelerometr) po dobu 2 týdnů na začátku a při následných návštěvách. Pokud je jednotlivec členem domácnosti (nikoli indexovým účastníkem), může být požádán o dokončení vstupního a následného hodnocení každé 4 měsíce až do 40. měsíce, obdrží vakcínu proti chřipce a bude primárně vyzván k používání masek a mytí rukou během epizod respiračních onemocnění v domácnosti (pouze pokud je indexový účastník randomizován do intervenční skupiny) a nebude požádán o nošení monitoru aktivity. Pokud je účastník v pilotní fázi, účast bude trvat přibližně 2 měsíce. Účastník během těchto 2 měsíců absolvuje vstupní procedury a pilotní následné návštěvy místo plného 40měsíčního harmonogramu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická respirační onemocnění (CRD), včetně astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a chronické bronchitidy, představují významnou globální zdravotní výzvu, přičemž se na ně každoročně připisuje přes 455 milionů případů a 4 miliony úmrtí, přičemž největší zátěž nesou země s nízkými a středními příjmy (LMIC). INTERvening for LUNG health (INTERLUNG) je 40měsíční randomizovaná kontrolovaná studie v Bhaktapuru v Nepálu, jejímž cílem je vyhodnotit komplexní intervenci řízenou komunitními zdravotníky (CHW) pro prevenci CRD, zaměřenou na environmentální i infekční rizikové faktory. Intervence zahrnuje prevenci kouření (vzdělávání, vrstevnická podpora, nikotinová substituční terapie, linky pro odvykání), snížení znečištění vnitřního a venkovního ovzduší (HEPA čističe, vysavače, respirátory N95 pro dny s vysokým znečištěním), zmírnění infekčních rizik (každoroční očkování proti chřipce a jednorázové očkování proti pneumokokům, používání chirurgických roušek během virových sezón nebo při onemocnění v domácnosti a podpora mytí rukou) a podporu fyzické aktivity. Workshopy zaměřené na lidské potřeby (HCD) a hloubkové rozhovory s členy komunity, zdravotnickými pracovníky, vládními úředníky a multilaterálními organizacemi provedené v roce 2025 a na začátku roku 2026 přispěly k přizpůsobení místním podmínkám, přičemž se zabývaly klíčovými implementačními faktory, jako je zapojení partnerů a komunity, kompatibilita a dostupnost zdrojů. Osm set indexových účastníků ve věku 9 let s poruchou funkce plic (10. percentil nebo nižší ve skóre Z FEV1/FVC) a chronickými respiračními příznaky spolu s členy domácnosti bude randomizováno do intervenční skupiny nebo skupiny s obvyklou péčí, přičemž výsledky budou hodnoceny po 40 měsících. Klinické výsledky zahrnují zlepšení funkce plic (primární výsledek) a kvality života související s respiračním zdravím (dotazník St. Georges Respiratory Questionnaire); sekundární výsledky zahrnují implementační metriky, jako je přijetí, přijatelnost, vhodnost, věrnost implementace a škálovatelnost, hodnocené smíšenými metodami včetně dotazníků, monitorování adherence a kvalitativních rozhovorů. Projekt využívá multidisciplinární tým s rozsáhlými zkušenostmi ve výzkumu CRD, implementační vědě a komunitních intervencích v Nepálu a staví na robustní infrastruktuře pro populační zdravotní výzkum a environmentální monitoring. Integrací strategií založených na důkazech pro kontrolu tabáku, snížení znečištění ovzduší, očkování a podporu fyzické aktivity do škálovatelného modelu řízeného CHW řeší INTERLUNG kritické mezery v prevenci a léčbě CRD v zemích LMIC, je v souladu s globálními zdravotními prioritami a Cíli udržitelného rozvoje a poskytuje rámec pro budoucí rozšíření a integraci do politik. Očekávaný dopad zahrnuje zlepšení trajektorií funkce plic a kvality života ohrožených populací, zvýšení kapacity zdravotního systému pro léčbu chronických onemocnění a generování akčních dat pro informování o širší implementaci komplexních intervencí respiračního zdraví v městských prostředích LMIC. Intervence je přizpůsobitelná pro děti i dospělé, což odráží přístup založený na celoživotním vývoji. Také řeší potřebu kulturně relevantního vzdělávání a školení pro personál primární zdravotní péče. Zařazení environmentálního monitoringu a objektivních měření adherence (např. senzory kvality ovzduší, záznamy z krokoměrů) posílí hodnocení výsledků a přispěje k osvědčeným postupům pro budoucí implementaci. Zaměřením se jak na klinickou účinnost, tak na implementační výsledky poskytne INTERLUNG kritické poznatky o proveditelnosti, přijatelnosti a škálovatelnosti komplexních intervencí CRD v městských prostředích s omezenými zdroji. Očekává se, že výsledky přispějí k informování národní a regionální politiky, podpoří integraci do balíčků všeobecného zdravotního pojištění a obohatí globální evidenci pro prevenci a léčbu CRD v zemích LMIC. V konečném důsledku si INTERLUNG klade za cíl snížit zátěž CRD, zlepšit rovnost v respiračním zdraví a přispět k udržitelnému posilování zdravotního systému v Nepálu a podobných kontextech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: William Checkley, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +1 443-287-4587
  • E-mail: wcheckl1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Erika Miller, MHS
  • Telefonní číslo: +1 443-287-4235
  • E-mail: emille76@jhmi.edu

Studijní místa

  • Nepál
    • Kathmandu
      • Maharajgunj, Kathmandu, Nepál
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • William Checkley, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 443-287-4587
          • E-mail: wcheckl1@jhmi.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení

  • Věk ≥9 let při zápisu do studie.
  • Bydliště v okrese Bhaktapur a člen domácnosti ochotné účastnit se postupů studie.
  • Předbronchodilatační FEV1/FVC na nebo pod 10. percentilem (Z-skóre ≤ -1,28) podle referenčních rovnic Global Lung Function Initiative.
  • Přítomnost alespoň jednoho respiračního rizikového faktoru, včetně:
  • obvyklého kašle nebo hlenu, sípání v posledních 12 měsících, vlastně hlášené předchozí plicní tuberkulózy, lékařsky diagnostikovaného astmatu, kouření v minulosti nebo pracovní expozice prachu nebo kouři.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo souhlas s povolením rodiče/zákonného zástupce pro účastníky <18 let).
  • Ochota účastnit se hodnocení studie a kontrolních návštěv během 40měsíčního období studie.

Kriteria pro vyloučení

  • Zdravotní stav, který vylučuje bezpečné provedení spirometrie.
  • Akutní respirační onemocnění v době zápisu, které by zabránilo spolehlivému základnímu spirometrickému testování.
  • Plány na přestěhování z oblasti studie během sledovacího období. Neschopnost nebo neochota dodržovat postupy studie nebo kontrolní návštěvy.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatelů narušil účast nebo interpretaci výsledků studie.

Členové domácnosti:

  • Členové domácnosti zařazených indexových účastníků se mohou účastnit určitých hodnocení a dostávat vybrané složky intervence, pokud je indexový účastník randomizován do intervenční skupiny a poskytne informovaný souhlas nebo souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina obvyklé péče (kontrolní)
Účastníci randomizovaní do ramene obvyklé péče (kontrola) budou pokračovat v rutinní zdravotní péči a denních postupech a neobdrží studijní intervenci během 40měsíčního sledovacího období. Kontrolní účastníci dokončí stejný harmonogram výzkumných hodnocení jako intervenční rameno, včetně spirometrie, dotazníků, akcelerometrie a dalších studijních měření provedených v základním stavu a každé čtyři měsíce. Účastník během studie neobdrží návštěvy komunitních zdravotních pracovníků, vakcíny usnadněné prostřednictvím studie, čističe vzduchu, vysavače, masky ani behaviorální poradenství. Na závěr studie obdrží kontrolní domácnosti vzdělávací materiály a bude jim nabídnut čistič vzduchu a vysavač.
Experimentální: Intervence
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží vícesložkovou intervenci poskytovanou komunitními zdravotníky, která je navržena tak, aby snížila environmentální a infekční respirační rizikové faktory a podporovala zdravé chování během 40měsíčního sledovacího období. Komponenty zahrnují poradenství pro odvykání kouření pro účastníky, kteří užívají tabák; používání masek N95/KN95 během období vysokého znečištění ovzduší; používání chirurgických masek a mytí rukou během respiračních onemocnění v domácnosti nebo virových sezón; poskytnutí a používání HEPA čističe vzduchu s pravidelnou výměnou filtrů a HEPA vysavače; podpora pravidelné fyzické aktivity prostřednictvím stanovení cílů a sebesledování; usnadnění každoročního očkování proti chřipce pro členy domácnosti; a konjugovanou pneumokokovou vakcínu (PCV20) pro způsobilé účastníky. Tyto komponenty jsou posilovány pravidelnými návštěvami domácností vyškolenými dobrovolníky z oblasti komunitního zdraví.
Behaviorální: Komunitní zdravotnický pracovník poskytující vícesložkovou intervenci pro respirační zdraví
Účastníci dostávají intervenci s více složkami poskytovanou komunitními zdravotníky, která je navržena tak, aby snížila environmentální a infekční respirační rizikové faktory a podpořila zdravé chování po dobu 40 měsíců. Složky zahrnují poradenství k odvykání kouření pro účastníky, kteří užívají tabák; používání masek N95/KN95 během období vysokého znečištění ovzduší; používání chirurgických masek a mytí rukou během respiračních onemocnění v domácnosti nebo virových sezón; poskytnutí a používání čističky vzduchu HEPA s výměnou filtrů a vysavače s HEPA filtrem; podpora pravidelné fyzické aktivity prostřednictvím stanovení cílů a sebe-monitorování; usnadnění každoročního očkování proti chřipce pro členy domácnosti; a očkování pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV20) pro způsobilé účastníky. Intervenční aktivity jsou posilovány pravidelnými domácími návštěvami vyškolených komunitních zdravotních dobrovolníků.
Ostatní jména:
  • INTERLUNG intervence
  • Program prevence chronických respiračních onemocnění s více komponentami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pre-bronchodilator FEV₁ Z-skóre ve 40 měsících
Časové okno: 40 měsíců
Průměrný Z-skóre FEV₁ před bronchodilatací měřený spirometrií pomocí referenčních rovnic Global Lung Function Initiative. Primární analýza porovná průměrné hodnoty mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci sledovacího období. Funkce plic bude vyjádřena jako Z-skóre Global Lung Function Initiative (GLI). Z-skóre 0 představuje populační průměr. Hodnoty pod 0 znamenají nižší funkci plic a hodnoty nad 0 znamenají vyšší funkci plic. Studie je dimenzována na detekci rozdílu 0,25 standardní odchylky mezi skupinami.
40 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre FVC před podáním bronchodilatátoru
Časové okno: 40 měsíců
Průměrný Z-skóre nucené vitální kapacity (FVC) před podáním bronchodilatátoru měřený spirometrií s použitím referenčních rovnic Global Lung Function Initiative. Z-skóre 0 představuje populační průměr. Hodnoty pod 0 označují nižší funkci plic a hodnoty nad 0 označují vyšší funkci plic. Studie je dimenzována tak, aby detekovala rozdíl 0,25 směrodatné odchylky mezi rameny studie.
40 měsíců
Pre-bronchodilator FEV₁/FVC Z-skóre
Časové okno: 40 měsíců
Průměrný Z-skóre prebronchodilatačního FEV₁/FVC měřený spirometrií s použitím referenčních rovnic Globální iniciativy pro funkci plic. Z-skóre 0 představuje průměr populace. Hodnoty pod 0 označují nižší plicní funkci a hodnoty nad 0 označují vyšší plicní funkci. Studie má dostatečnou sílu k detekci rozdílu 0,25 směrodatných odchylek mezi rameny.
40 měsíců
Post-bronchodilatorní spirometrie Z-skóre
Časové okno: 40 měsíců
Měření spirometrie po podání bronchodilatátoru (Z-skóre FEV1, FVC a FEV1/FVC) získaná 15 minut po podání inhalačního bronchodilatátoru. Z-skóre 0 představuje populační průměr. Hodnoty pod 0 označují nižší plicní funkci a hodnoty nad 0 označují vyšší plicní funkci. Studie má dostatečnou sílu k detekci rozdílu 0,25 směrodatné odchylky mezi rameny.
40 měsíců
Kvalita života související s respiračním zdravím
Časové okno: 40 měsíců
Zdravotně související kvalita života měřená pomocí St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje horší respirační zdravotní stav. Minimální klinicky významný rozdíl pro SGRQ je 4 body.
40 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro hodnocení udržitelnosti programu
Časové okno: 40 měsíců
Skóre nástroje pro hodnocení udržitelnosti programu (PSAT) měří kapacitu programu pro dlouhodobou udržitelnost napříč doménami, jako je stabilita financování, partnerství, organizační kapacita, evaluace a strategické plánování, přičemž vyšší skóre naznačuje větší připravenost udržet intervenční aktivity i po skončení studie. Skóre nástroje pro hodnocení udržitelnosti programu (PSAT) se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre indikuje větší kapacitu programu udržet intervenční aktivity v čase napříč doménami, jako je stabilita financování, partnerství, organizační kapacita, evaluace a strategické plánování.
40 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Georgetown University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Medstar Health Research Institute
Tribhuvan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00548883
  • R01ES037151 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena anonymizovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikacích. Sdílená data budou zahrnovat základní charakteristiky, spirometrická měření, odpovědi na dotazníky, měření environmentální expozice a další studijní proměnné nezbytné k reprodukci publikovaných analýz. Data budou anonymizována v souladu s politikami sdílení dat NIH a instituce za účelem ochrany důvěrnosti účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků a podpůrné dokumenty budou k dispozici od 12 měsíců po publikaci hlavních výsledků studie nebo po dokončení studie, podle toho, co nastane dříve. Data zůstanou k dispozici alespoň 5 let po publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, jejichž navrhované využití dat schválili vyšetřovatelé studie a výbor pro přístup k datům Johns Hopkins, budou mít k datům přístup. Žádosti musí obsahovat stručný výzkumný návrh a dohodu o využití dat. Data budou sdílena v anonymizované podobě prostřednictvím zabezpečeného úložiště dat nebo řízeného přenosu dat v souladu se zásadami sdílení dat NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spirometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit