INTERvening for LUNG Health Trial (INTERLUNG)
2026년 9월 15일 업데이트: Johns Hopkins University
INTERvening for LUNG Health(INTERLUNG) 시험: 네팔 박타푸르 지역에서 호흡기 건강을 개선하기 위한 지역사회 기반 중재의 실용적 하이브리드 구현-효과성 시험
이 연구는 네팔 박타푸르에서 만성 호흡기 질환(천식이나 만성폐쇄성폐질환과 같은) 위험이 있는 사람들의 폐 건강을 개선하기 위해 지역사회 건강 자원봉사자가 제공하는 다중 구성요소 프로그램의 효과를 알아보기 위해 수행됩니다. 이 프로그램은 담배 연기 노출 감소, 실내 및 실외 공기 오염 노출 감소, 호흡기 감염 예방(바이러스 시즌 동안 예방접종 및 마스크 사용 포함), 안전한 신체 활동 장애에 중점을 둡니다. "지표 참가자"는 가구 내에서 중재군이나 대조군으로 무작위 배정된 주요 등록 참가자입니다.
참가자는 약 40개월 동안 연구에 참여하며, 기준선 시점 1회와 이후 40개월까지 4개월마다 총 11회의 연구 방문을 갖습니다. 방문 시, 연구진은 호흡 검사(흡입 약물 투여 전후 폐활량측정), 호기 일산화탄소 측정, 혈압 측정, 선택된 방문 시 신장/체중 측정, 증상, 흡연, 감염, 예방접종, 삶의 질에 관한 질문을 합니다. 참가자는 또한 기준선과 추적 방문 시 2주 동안 활동 모니터(가속도계)를 착용합니다. 개인이 가구 구성원(지표 참가자가 아닌 경우)인 경우, 참가자는 40개월까지 4개월마다 기준선 및 추후 평가를 완료하도록 요청받을 수 있으며, 인플루엔자 백신을 접종받고, 가구 내 호흡기 질환 발생 시 주로 마스크 사용과 손 씻기를 요청받을 것입니다(지표 참가자가 중재군으로 무작위 배정된 경우에만). 활동 모니터 착용은 요청되지 않습니다. 참가자가 파일럿 단계에 있는 경우, 참여는 약 2개월 동안 지속됩니다. 참가자는 전체 40개월 일정 대신 해당 2개월 동안 기준선 절차와 파일럿 추적 방문을 완료할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 만성 기관지염을 포함한 만성 호흡기 질환(CRD)은 연간 4억 5,500만 건 이상의 사례와 400만 명의 사망을 차지하며, 특히 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 가장 큰 부담을 나타내는 주요 글로벌 건강 문제입니다.
INTERLUNG(INTERvening for LUNG health)은 네팔 바크타푸르에서 진행되는 40개월 간의 무작위 대조 시험으로, 환경적 및 감염성 위험 요인을 모두 대상으로 하는 다중 구성요소, 지역사회 건강 종사자(CHW) 주도의 CRD 예방 개입을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 개입은 담배 예방(교육, 동료 지원, 니코틴 대체 요법, 금연 지원 전화), 실내 및 주변 대기 오염 감소(HEPA 공기 청정기, 진공 청소기, 고오염 날씨용 N95 마스크), 감염 위험 완화(연간 인플루엔자 백신 접종 및 일회성 폐렴구균 백신 접종, 바이러스 성수기 또는 가족 질병 시 수술용 마스크 사용, 손 씻기 지원), 신체 활동 촉진을 통합합니다.
2025년과 2026년 초에 진행된 지역사회 구성원, 의료 전문가, 정부 관계자 및 다자간 기구와의 인간 중심 디자인(HCD) 워크숍 및 심층 인터뷰는 파트너 및 지역사회 참여, 호환성, 자원 가용성과 같은 주요 실행 요소를 해결하며 현지 상황에 맞는 적응을 안내했습니다.
폐 기능 장애(FEV1/FVC Z-점수의 10번째 백분위수 이하)와 만성 호흡기 증상을 가진 9세 참가자 800명 및 가구 구성원은 개입 또는 일반 치료에 무작위 배정되며, 결과는 40개월 후에 평가됩니다.
임상 결과에는 폐 기능 개선(주요 결과) 및 호흡기 건강 관련 삶의 질(Saint George's Respiratory Questionnaire) 향상이 포함됩니다; 부차적 결과는 설문 조사, 순응도 모니터링 및 질적 인터뷰를 포함한 혼합 방법을 통해 평가되는 채택, 수용 가능성, 적절성, 충실도 및 확장 가능성과 같은 실행 지표를 포함합니다.
이 프로젝트는 네팔에서 CRD 연구, 실행 과학 및 지역사회 기반 개입에 광범위한 경험을 가진 다학제적 팀을 활용하며, 인구 건강 연구 및 환경 모니터링을 위한 견고한 인프라를 기반으로 합니다.
담배 통제, 대기 오염 감소, 백신 접종 및 신체 활동 촉진을 위한 근거 기반 전략을 확장 가능한 CHW 주도 모델에 통합함으로써, INTERLUNG은 LMIC에서 CRD 예방 및 관리의 중요한 격차를 해결하고, 글로벌 건강 우선순위 및 지속 가능한 발전 목표와 일치하며, 향후 확장 및 정책 통합을 위한 프레임워크를 제공합니다.
예상되는 영향에는 위험 인구의 폐 기능 경로 및 삶의 질 향상, 만성 질환 관리를 위한 건강 시스템 역량 강화, 도시 LMIC 환경에서 다중 구성요소 호흡기 건강 개입의 광범위한 실행을 알리기 위한 실행 가능한 데이터 생성이 포함됩니다.
이 개입은 생애 과정 접근법을 반영하여 아동 및 성인 모두에게 적응 가능합니다.
또한 일차 의료 직원을 위한 문화적으로 적합한 교육 및 훈련 필요성을 해결합니다.
환경 모니터링 및 객관적 순응도 측정(예: 대기 질 센서, 만보계 기록)의 포함은 결과 평가를 강화하고 향후 실행을 위한 모범 사례를 알릴 것입니다.
임상 효과와 실행 결과 모두에 초점을 맞춤으로써, INTERLUNG은 자원이 제한된 도시 환경에서 포괄적인 CRD 개입의 실행 가능성, 수용 가능성 및 확장 가능성에 대한 중요한 통찰력을 제공할 것입니다.
결과는 국가 및 지역 정책을 알리고, 보편적 건강 보장 패키지에 통합을 지원하며, LMIC에서 CRD 예방 및 관리에 대한 글로벌 근거 기반에 기여할 것으로 예상됩니다.
궁극적으로, INTERLUNG은 CRD의 부담을 줄이고, 호흡기 건강 형평성을 개선하며, 네팔 및 유사한 상황에서 지속 가능한 건강 시스템 강화를 추진하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
800
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: William Checkley, MD, PhD
- 전화번호: +1 443-287-4587
- 이메일: wcheckl1@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Erika Miller, MHS
- 전화번호: +1 443-287-4235
- 이메일: emille76@jhmi.edu
연구 장소
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Kathmandu
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Maharajgunj, Kathmandu, 네팔
- Tribhuvan University
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연락하다:
- Arun Sharma
- 전화번호: +977-985-1007462
- 이메일: docarunsharma@iom.edu.np
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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연락하다:
- William Checkley, MD, PhD
- 전화번호: 443-287-4587
- 이메일: wcheckl1@jhmi.edu
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연락하다:
- Erika Miller, MHS
- 전화번호: +1 443-287-4235
- 이메일: emille76@jhmi.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 등록 시 만 9세 이상.
- 박타푸르 지역 거주자이며 연구 절차 참여에 동의하는 가구의 구성원.
- Global Lung Function Initiative 기준 방정식에 따른 기관지 확장제 투여 전 FEV1/FVC가 10번째 백분위수 이하 (Z-점수 ≤ -1.28).
- 다음 중 적어도 하나 이상의 호흡기 위험 요소 보유:
- 일상적인 기침 또는 가래, 지난 12개월 내 천식음, 자가 보고 이전 폐결핵, 의사 진단 천식, 흡연 경험, 또는 직업적 먼지/연기 노출.
- 서면 동의서 제공 의사 및 능력 보유 (18세 미만 참가자의 경우 부모/보호자 허가 하에 동의).
- 40개월 연구 기간 동안 연구 평가 및 추적 방문 참여 의사.
제외 기준
- 폐활량 측정의 안전한 수행을 방해하는 의학적 상태.
- 등록 시 신뢰할 수 있는 기초 폐활량 검사를 방해하는 급성 호흡기 질환.
- 추적 기간 동안 연구 지역 이탈 계획.
- 연구 절차 또는 추적 방문 준수 불능 또는 불의.
- 연구자의 판단에 따라 참여 또는 연구 결과 해석에 방해가 되는 기타 조건.
가구 구성원:
- 등록된 지표 참가자의 가구 구성원은 지표 참가자가 중재군에 무작위 배정되고 동의서를 제공하는 경우 특정 평가에 참여하고 선택된 중재 구성 요소를 받을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반 치료 (대조군) 그룹
일반 치료(대조군) 군에 무작위 배정된 참가자는 40개월 추적 조사 기간 동안 일상적인 의료 서비스와 일상 생활을 유지하며 연구 중재를 받지 않습니다.
대조군 참가자는 기초 조사 및 4개월마다 실시하는 폐활량 측정, 설문조사, 가속도 측정 및 기타 연구 측정을 포함하여 중재군과 동일한 연구 평가 일정을 완료합니다.
참가자는 연구를 통해 제공되는 지역 사회 보건 요원 방문, 백신, 공기 청정기, 진공 청소기, 마스크 또는 행동 상담을 시험 중에 받지 않습니다.
연구 종료 시, 대조군 가구는 교육 자료를 받게 되며 공기 청정기와 진공 청소기를 제공받을 수 있습니다.
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실험적: 개입
중재군에 무작위 배정된 참가자들은 40개월의 추적 관찰 기간 동안 환경적 및 감염성 호흡기 위험 요인을 줄이고 건강한 행동을 촉진하도록 설계된 지역사회 보건 요원이 제공하는 다중 구성요소 중재를 받게 됩니다.
구성요소에는 담배를 사용하는 참가자를 위한 금연 상담; 고농도 대기 오염 기간 동안 N95/KN95 마스크 사용; 가정 내 호흡기 질환 또는 바이러스 시즌 동안 수술용 마스크 사용 및 손씻기; 정기적인 필터 교체가 포함된 HEPA 공기 청정기 및 HEPA 필터 진공 청소기 제공 및 사용; 목표 설정 및 자가 모니터링을 통한 규칙적인 신체 활동 촉진; 가족 구성원의 연간 인플루엔자 예방접종 용이화; 적격 참가자를 위한 폐렴구균 접합 백신(PCV20) 접종이 포함됩니다.
이러한 구성요소들은 훈련받은 지역사회 보건 자원봉사자들의 정기적인 가정 방문을 통해 강화됩니다.
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참가자들은 40개월 동안 환경적 및 감염성 호흡기 위험 요인을 줄이고 건강한 행동을 촉진하도록 설계된 지역사회 보건 요원이 제공하는 다중 구성 요소 중재를 받습니다.
구성 요소에는 담배를 사용하는 참가자를 위한 금연 상담; 고농도 대기 오염 기간 동안 N95/KN95 마스크 사용; 가정 내 호흡기 질환 또는 바이러스 시즌 동안 외과용 마스크 사용 및 손 씻기; 필터 교체가 포함된 HEPA 공기 청정기와 HEPA 필터 진공 청소기 제공 및 사용; 목표 설정 및 자가 모니터링을 통한 정기적인 신체 활동 촉진; 가구 구성원을 위한 연간 인플루엔자 예방접종 지원; 적격 참가자를 위한 폐렴구균 접합 백신(PCV20) 접종이 포함됩니다.
중재 활동은 훈련받은 지역사회 보건 자원봉사자의 정기적인 가정 방문을 통해 강화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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40개월 시점의 기관지확장제 투여 전 FEV₁ Z-점수
기간: 40개월
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전 세계 폐 기능 이니셔티브(Global Lung Function Initiative) 기준 방정식을 사용하여 스파이로미터로 측정한 평균 기관지 확장제 투여 전 FEV₁ Z-점수.
주요 분석은 추적 관찰 종료 시점에서 중재군과 대조군 간 평균값을 비교할 것입니다. 폐 기능은 전 세계 폐 기능 이니셔티브(Global Lung Function Initiative) Z-점수로 표현됩니다. Z-점수 0은 인구 평균을 나타냅니다. 0 미만의 값은 낮은 폐 기능을, 0 초과의 값은 높은 폐 기능을 나타냅니다. 이 연구는 군간 0.25 표준 편차 차이를 검출할 수 있는 통계적 검정력을 가지고 있습니다. |
40개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지확장제 투여 전 FVC Z 점수
기간: 40개월
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폐활량계를 사용하여 글로벌 폐 기능 이니셔티브 참조 방정식으로 측정한 평균 기관지 확장제 투여 전 강제 폐활량(FVC) Z-점수.
Z-점수 0은 인구 평균을 나타냅니다. 0 미만의 값은 낮은 폐 기능을 나타내며 0 이상의 값은 높은 폐 기능을 나타냅니다.
본 연구는 군간 0.25 표준편차 차이를 검출할 수 있는 통계적 검정력을 갖추고 있습니다.
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40개월
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기관지 확장제 투여 전 FEV₁/FVC Z-점수
기간: 40개월
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전 세계 폐 기능 이니셔티브 참조 방정식을 사용하여 스파이로미터로 측정한 평균 기관지확장제 투여 전 FEV₁/FVC Z-점수.
Z-점수 0은 인구 평균을 나타냅니다. 0 미만의 값은 낮은 폐 기능을, 0 초과의 값은 높은 폐 기능을 나타냅니다.
본 연구는 치료군 간 0.25 표준편차 차이를 검출할 수 있도록 설계되었습니다.
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40개월
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기관지확장제 투여 후 폐활량 측정 Z-점수
기간: 40개월
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흡입성 기관지확장제 투여 15분 후 측정한 기관지확장제 투여 후 폐활량 측정(FEV1, FVC 및 FEV1/FVC Z-점수).
Z-점수 0은 모집단 평균을 나타냅니다. 0보다 낮은 값은 낮은 폐 기능을, 0보다 높은 값은 높은 폐 기능을 나타냅니다.
본 연구는 치료군 간 0.25 표준편차 차이를 검출할 수 있도록 통계적 검정력을 확보하였습니다.
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40개월
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호흡기 건강 관련 삶의 질
기간: 40개월
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성인 호흡기 건강 상태를 평가하는 St. George's 호흡기 설문지(SGRQ)를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질입니다.
점수 범위는 0에서 100점이며, 점수가 높을수록 호흡기 건강 상태가 나쁨을 나타냅니다.
SGRQ의 최소 임상적 중요 차이는 4점입니다.
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40개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 지속가능성 평가 도구
기간: 40개월
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프로그램 지속가능성 평가 도구(PSAT) 점수는 자금 안정성, 파트너십, 조직 역량, 평가 및 전략적 계획과 같은 영역에서 프로그램의 장기적 지속가능성 역량을 측정하며, 점수가 높을수록 연구 기간 이후에도 중재 활동을 지속할 준비도가 더 높다는 것을 의미합니다.
프로그램 지속가능성 평가 도구(PSAT) 점수는 1에서 7 사이의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 자금 안정성, 파트너십, 조직 역량, 평가 및 전략적 계획과 같은 영역에서 프로그램이 중재 활동을 시간이 지남에 따라 지속할 수 있는 역량이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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40개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00548883
- R01ES037151 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판물에 보고된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터가 공유됩니다.
공유 데이터에는 기준 특성, 폐활량 측정, 설문지 응답, 환경 노출 측정 및 출판된 분석을 재현하는 데 필요한 기타 연구 변수가 포함됩니다.
참가자의 기밀성을 보호하기 위해 NIH 및 기관 데이터 공유 정책에 따라 데이터가 비식별화됩니다.
IPD 공유 기간
비식별화된 개별 참가자 데이터와 지원 문서는 주요 연구 결과 발표 또는 연구 완료 중 먼저 발생하는 시점으로부터 12개월 후부터 이용 가능하게 됩니다.
데이터는 발표 후 최소 5년 동안 유지됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구진과 존스홉킨스 데이터 접근 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 연구자는 데이터에 접근할 수 있습니다.
요청에는 간단한 연구 제안서와 데이터 사용 계약서가 포함되어야 합니다.
데이터는 NIH 데이터 공유 정책에 부합하는 안전한 데이터 저장소나 통제된 접근 데이터 전송을 통해 비식별화된 형태로 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .