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XH-02による副甲状腺機能低下症治療の安全性と有効性に関するコホート研究

2026年5月13日 更新者：Yan Qin、Peking Union Medical College Hospital

成人副甲状腺機能低下症治療におけるmRNA核酸医薬品XH-02の安全性と有効性に関する拡張コホート研究

XH-02は、静脈内または皮下注射後に体内でPTHを発現するmRNA核酸医薬品であり、副甲状腺機能低下症患者に対してPTH補充療法を提供します。 これまでの臨床研究では、副甲状腺機能低下症の数名の患者における皮下投与されたXH-02の安全性が実証され、明確な有効性の結果が得られています。 本研究は、拡大コホートにおいて副甲状腺機能低下症の治療における皮下注射されたXH-02の安全性と有効性をさらに検証することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sanxi Ai, Doctor
  • 電話番号：18811054896
  • メール：sanxiai@163.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Qin, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 年齢 ≥18歳、男女とも対象;
  2. 術後性慢性HP、または自己免疫性、遺伝性、または特発性HPの既往が少なくとも26週間以上あること。HPの診断は、過去に低カルシウム血症と同時に不適切に低い血清PTHレベルが存在したことに基づいて確立される。
  3. 副甲状腺機能低下症に対する従来の治療（カルシウムおよびビタミンD）のコントロール不良または不耐性;
  4. スクリーニング時点でのBMIが17-40 kg/m²（含む）;
  5. 年齢 ≥25歳の場合、利き手でない手の手首および手のひらのX線結果に基づく骨端線閉鎖の放射線学的証拠があること。

除外基準:

  1. PTH反応障害（偽性副甲状腺機能低下症）で、低カルシウム血症の存在下でのPTH抵抗性およびPTH高値が特徴;
  2. アレルギー体質、または試験薬またはポリエチレングリコール（PEG）ベースの薬剤に対するアレルギー;
  3. HP以外の、カルシウム代謝、カルシウム・リン恒常性、またはPTHレベルに影響を与える可能性のある疾患（活動性甲状腺機能亢進症、骨のパジェット病、重度の低マグネシウム血症、1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病（HbA1C >9%; スクリーニング前12週間以内に採取された血液サンプルのHbA1C検査結果が受容可能）、重度の慢性肝臓または腎臓疾患、クッシング症候群、多発性骨髄腫、活動性膵炎、栄養失調、くる病、最近の長期不動、活動性悪性腫瘍（低リスクの高分化甲状腺癌または非黒色腫皮膚癌を除く）、活動性副甲状腺機能亢進症、スクリーニング前5年以内に発生した副甲状腺癌、先端巨大症、または多発性内分泌腫瘍症を含む）;
  4. 妊娠中または授乳中の女性;
  5. パートナーが妊娠を計画している男性、または研究期間中に適切な避妊法を使用する意思がない妊娠可能なパートナーを有する者;
  6. 2年以内にTSH抑制が<0.2 mIU/Lを必要とする高リスク甲状腺癌の患者、または腫瘍の既往歴を有する者;
  7. ループ利尿薬、リン酸結合剤（カルシウム補給剤を除く）、ジゴキシン、リチウム、メトトレキサート、ビオチン >30 mcg/日、または全身性コルチコステロイド（補充療法としての使用を除く）の使用;
  8. スクリーニング前4週間以内に、PTH様薬剤（市販品か臨床試験参加による入手かを問わず、PTH(1-84)、PTH(1-34)、その他のPTHのN末端フラグメントまたはアナログ、またはPTH関連タンパク質を含む）の使用;
  9. スクリーニング前8週間以内に、他の介入試験で試験薬または医療機器を受けている、または参加した試験の試験薬の5.5半減期以内にまだある者;
  10. ベースライン時点でのコントロール不良の高血圧、または以下の心血管・脳血管疾患の既往歴（(1)不安定狭心症、(2)薬物治療を要する不整脈または重度の不整脈、(3)心筋梗塞、(4)NYHA分類によるIII度以上の心不全、II度以上の房室ブロック、(5)脳梗塞（ラクナ梗塞を除く）、脳出血、またはその他の疾患）を有する者;
  11. 骨肉腫のリスク増加（骨のパジェット病または原因不明のアルカリホスファターゼ高値を有する、骨肉腫の素因となる遺伝性疾患を有する、または過去に骨を含む広範囲の外部照射または埋め込み照射療法の既往歴を有するなど）;
  12. 胃腸吸収に悪影響を及ぼす疾患プロセス（短腸症候群、著明な小腸切除、胃バイパス手術、熱帯性スプルー、活動性セリアック病、活動性潰瘍性大腸炎、活動性クローン病、胃不全麻痺、吸収不良に関連する自己免疫調節遺伝子変異を含むがこれらに限定されない）;
  13. 研究者の判断により、研究の実施に影響を与え、研究結果を妨げ、または被験者/研究に対するリスクを増大させる可能性のある医学的またはその他の状態を有する者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単回投与量：40 μg
参加者は、40 μgのXH-02を1回皮下投与します
薬：単回皮下注射
参加者は皮下注射によりXH-02の単回投与を受けます。
実験的：単回投与：60 μg
参加者は、XH-02の60μgを1回皮下投与されます
薬：単回皮下注射
参加者は皮下注射によりXH-02の単回投与を受けます。
実験的：単回投与: 80 μg
参加者は、XH-02を80μgの単回皮下投与を受けます
薬：単回皮下注射
参加者は皮下注射によりXH-02の単回投与を受けます。
実験的：単回投与量：120 μg
参加者は、XH-02を120μgの単回皮下投与を受けます
薬：単回皮下注射
参加者は皮下注射によりXH-02の単回投与を受けます。
実験的：単回投与：160 μg
参加者はXH-02を160μgの単回皮下投与を受ける
薬：単回皮下注射
参加者は皮下注射によりXH-02の単回投与を受けます。
実験的：複数回投与：40 μg
参加者は、XH-02を皮下注射で1日おきに40μg投与され、合計5回の投与が行われます。
薬：複数の皮下注射
参加者はXH-02を皮下注射により毎日または隔日に投与され、合計5回の投与が行われます。
実験的：複数回投与：60 μg
参加者は、XH-02を60µg皮下注射で毎日または隔日に投与され、合計5回の投与を受けます。
薬：複数の皮下注射
参加者はXH-02を皮下注射により毎日または隔日に投与され、合計5回の投与が行われます。
実験的：複数回投与：80 μg
参加者は、XH-02を80μg皮下注射で毎日または隔日に投与され、合計5回投与されます。
薬：複数の皮下注射
参加者はXH-02を皮下注射により毎日または隔日に投与され、合計5回の投与が行われます。
実験的：複数回投与: 120 μg
参加者は、XH-02を120μg、毎日または隔日に皮下注射で投与され、合計5回の投与が行われます。
薬：複数の皮下注射
参加者はXH-02を皮下注射により毎日または隔日に投与され、合計5回の投与が行われます。
実験的：複数回投与：160 μg
参加者は、XH-02を160μg皮下注射により毎日または隔日に投与され、合計5回の投与を受けます。
薬：複数の皮下注射
参加者はXH-02を皮下注射により毎日または隔日に投与され、合計5回の投与が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（安全性）
時間枠：非重篤な有害事象については初回投与から最終投与後30日まで、重篤な有害事象については最終投与後3ヶ月まで。
有害事象、重篤な有害事象を含む。 評価方法：自発的報告、計画された臨床検査（血液学、化学、C反応性蛋白、尿検査）、バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、体温）、身体検査、および心電図（QTc間隔、不整脈）。
非重篤な有害事象については初回投与から最終投与後30日まで、重篤な有害事象については最終投与後3ヶ月まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTH(1-84) (有効性)
時間枠：単回投与：投与前（投与1時間以内）および投与後4、8、12、18、24、30、36、48、60、72時間。 反復投与：投与前（各投与1時間以内）および最終投与後4、8、12、24、30、36、48、60、72時間。
血清PTH(1-84)
単回投与：投与前（投与1時間以内）および投与後4、8、12、18、24、30、36、48、60、72時間。 反復投与：投与前（各投与1時間以内）および最終投与後4、8、12、24、30、36、48、60、72時間。
PTH（有効性）
時間枠：単回投与：投与前（投与1時間以内）および投与後4、8、12、18、24、30、36、48、60、72時間
血清PTH
単回投与：投与前（投与1時間以内）および投与後4、8、12、18、24、30、36、48、60、72時間
血清カルシウム（有効性）
時間枠：単回投与：投与前（投与1時間以内）、および投与後4、8、12、24、36、48、72時間。複数回投与：各回投与前（各投与1時間以内）および最終投与後24、48、72時間。
血清カルシウム
単回投与：投与前（投与1時間以内）、および投与後4、8、12、24、36、48、72時間。複数回投与：各回投与前（各投与1時間以内）および最終投与後24、48、72時間。
血清リン（有効性）
時間枠：単回投与：投与前（投与1時間以内）および投与後4、8、12、24、36、48、72時間。多回投与：各回投与前（投与1時間以内）および最終投与後24、48、72時間。
血清リン
単回投与：投与前（投与1時間以内）および投与後4、8、12、24、36、48、72時間。多回投与：各回投与前（投与1時間以内）および最終投与後24、48、72時間。
血清マグネシウム（有効性）
時間枠：単回投与：投与前（投与1時間以内）、および投与後4、8、12、24、36、48、72時間。 複数回投与：各回投与前（投与1時間以内）、および最終投与後24、48、72時間。
血清マグネシウム
単回投与：投与前（投与1時間以内）、および投与後4、8、12、24、36、48、72時間。 複数回投与：各回投与前（投与1時間以内）、および最終投与後24、48、72時間。
1,25-ジヒドロキシビタミンD3（有効性）
時間枠：単回投与：投与前（投与1時間以内）、投与後24時間、48時間、72時間。 反復投与：投与前（1回目、3回目、5回目の投与1時間以内）、最終投与後48時間および72時間。
血清 1, 25-ジヒドロキシビタミン D3
単回投与：投与前（投与1時間以内）、投与後24時間、48時間、72時間。 反復投与：投与前（1回目、3回目、5回目の投与1時間以内）、最終投与後48時間および72時間。
24時間尿中カルシウム（有効性）
時間枠：単回投与：投与前（投与3日前以内）、投与後24時間、48時間、72時間。 反復投与：各投与前および最終投与後24時間、48時間、72時間。
24時間尿中カルシウム（24hUCa）
単回投与：投与前（投与3日前以内）、投与後24時間、48時間、72時間。 反復投与：各投与前および最終投与後24時間、48時間、72時間。
カルシウム分画排泄率（有効性）
時間枠：単回投与：投与前（投与1時間以内）および投与後12、24、36、48、72時間。複数回投与：各回投与前および最終投与後24、48、72時間。
カルシウム分画排泄率 (FECa)
単回投与：投与前（投与1時間以内）および投与後12、24、36、48、72時間。複数回投与：各回投与前および最終投与後24、48、72時間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1型プロコラーゲンN末端プロペプチド（探索的エンドポイント）
時間枠：複数回投与：最終投与前（各投与の1時間以内）および最終投与後24時間、48時間、72時間。
血清プロコラーゲンタイプ1 N末端プロペプチド (P1NP)
複数回投与：最終投与前（各投与の1時間以内）および最終投与後24時間、48時間、72時間。
1型コラーゲンC末端テロペプチドのβ異性体（探索的エンドポイント）
時間枠：複数回投与：各投与前（各投与の1時間以内）；および最終投与後24時間、48時間、72時間。
血清β-異性化1型コラーゲンC末端テロペプチド（β-CTX）
複数回投与：各投与前（各投与の1時間以内）；および最終投与後24時間、48時間、72時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yan Qin、Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月13日

一次修了 (推定)

2030年4月30日

研究の完了 (推定)

2030年7月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月13日

最初の投稿 (実際)

2026年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K10348

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、機密保持契約および参加者のプライバシーへの配慮から、個別参加者データ（IPD）の共有を予定していません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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