Tears Naturale® FreeおよびTears Naturale® II潤滑点眼薬の評価
2026年8月24日 更新者：Alcon Research
ドライアイ疾患患者におけるTears Naturale® FreeおよびTears Naturale® II 点眼液の安全性と有効性の評価
この市販後臨床追跡調査（PMCF）の目的は、ドライアイ（DE）症状を経験している被験者におけるTears Naturale® FreeおよびTears Naturale® II潤滑点眼薬の有効性と安全性を記述することです。
調査の概要
詳細な説明
各被験者の参加期間は約30日間で、3回の予定訪問が含まれます：第1日のスクリーニング／ベースライン診察（訪問1）、第15日の電話フォローアップ訪問（-2／+5日）（訪問2）、第30日の診察室訪問（-2／+5日）（訪問3）。
この研究はカナダで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、カナダ、V5E 1G3
- Integra Eyecare Centre
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 4N7
- The Medical Arts Health Research Group
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Ontario
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North York、Ontario、カナダ、M2N 3A1
- Eyes on Sheppard
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Toronto、Ontario、カナダ、M5R 2A5
- Dr. Shalu Pal & Associates
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Quebec
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Boisbriand、Quebec、カナダ、J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7W8
- Hopital de Chicoutimi and LASIK MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な参加基準：
- インフォームドコンセント文書（IRB/IEC承認）を英語またはフランス語で読み、理解し、署名できること。
- プロトコルに従って必要な全ての研究訪問に参加できること。
- 軽度から中等度のドライアイ疾患であること。
- 研究期間中、全ての常用人工涙液補助剤の使用を中止し、研究デバイスのみを使用することに同意すること。
- その他のプロトコルで定義された参加基準が適用される場合があります。
主な除外基準：
- 研究製品またはその成分に対する既知のアレルギー反応があること。
- スクリーニング前の過去3ヶ月以内にいずれかの眼に眼外傷があること。
- 過去6ヶ月以内の眼科手術、または研究中に計画されている眼科手術があること。
- スクリーニング／ベースライン訪問の1ヶ月未満前に、ドライアイを引き起こすことが知られている全身薬を投与していること。
- その他のプロトコルで定義された除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティアーズ ナチュラル フリー
必要に応じて片目につき人工涙液1～2滴を30日間（-2/+5日）点眼
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デキストラン70およびヒプロメロースを含む、市販の防腐剤無添加人工涙液製品。
人工涙液製品は、涙液層を補充・安定化させることにより、乾燥や刺激を緩和するように設計されています。
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実験的：Tears Naturale II
必要に応じて1日1～2滴の人工涙液を各眼に点眼、30日間（-2/+5日）
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マルチドーズ使用のための穏やかな防腐剤を含む、デキストラン70とヒプロメロースを含む市販の人工涙液製品。
人工涙液製品は、涙液層を補充・安定化させることで、乾燥と刺激を緩和するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean Impact of Dry Eye on Everyday Life - Symptom Bother Module (IDEEL - SB) スコア
時間枠：スクリーニング／ベースライン来院（1日目）、30日目
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IDEEL SBモジュールは、ドライアイの症状を評価する20問の患者報告アウトカム質問票です。
各質問について、被験者は両眼に対して単一の回答を選択しました。ここで、0="まったくない"（Q1）または"この症状はなかった/該当しない"（Q2-20）から4="いつも"（Q1）または"非常に"（Q2-20）までの尺度です。
全体的な症状の煩わしさスコアは、欠損値以外の項目スコア（Q1-20）の平均値を25倍して計算され、0から100までの範囲の総合スコアとなります。
スコアが高いほど、症状の煩わしさが大きいことを示します。
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スクリーニング／ベースライン来院（1日目）、30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Dry Eye、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月4日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
2026年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。