Evaluering av Tears Naturale® Free og Tears Naturale® II smørende øyedråper
24. august 2026 oppdatert av: Alcon Research
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Tears Naturale® Free og Tears Naturale® II fuktemiddeløyedråper hos pasienter med tørr øyesykdom
Formålet med denne post-market kliniske oppfølgingsstudien (PMCF) er å beskrive effektiviteten og sikkerheten til Tears Naturale® Free og Tears Naturale® II fuktningsdråper for øyne hos personer som opplever tørre øyne-symptomer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert deltakers deltakelse vil vare i omtrent 30 dager og inkludere tre planlagte besøk: et screening/baseline-klinikkbesøk på dag 1 (Besøk 1), et telefonoppfølgingsbesøk på dag 15 (-2/+5 dager) (Besøk 2), og et kontorbesøk på dag 30 (-2/+5 dager) (Besøk 3).
Denne studien vil bli gjennomført i Canada.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 1G3
- Integra Eyecare Centre
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M2N 3A1
- Eyes on Sheppard
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R 2A5
- Dr. Shalu Pal & Associates
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7W8
- Hopital de Chicoutimi and LASIK MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Kan lese, forstå og signere et informert samtykkeskjema godkjent av et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) på engelsk eller fransk.
- Kan delta på alle studiebesøkene som kreves i henhold til protokollen.
- Mild til moderat tørr øyesykdom.
- Villig til å avslutte bruken av alle vanlige kunstige tåresupplementer og kun bruke studieproduktet gjennom hele studiens varighet.
- Andre protokoll-definerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Eventuelle kjente allergiske reaksjoner mot studieproduktene eller deres ingredienser.
- Øyeskade på enten øye i løpet av de siste 3 månedene før screening.
- Øyeoperasjon innenfor de foregående 6 månedene eller planlagt øyeoperasjon under studien.
- Bruk av systemiske medisiner kjent for å forårsake tørre øyne i mindre enn 1 måned før screening/baseline-besøket.
- Andre protokoll-definerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tears Naturale Free
En til to dråper kunstige tårer per øye etter behov i 30 dager (-2/+5 dager)
|
Kommersielt tilgjengelig, konserveringsmiddelfritt, kunstig tårevæske-produkt som inneholder dextran 70 og hypromellose.
Kunstige tårevæske-produkter er designet for å lindre tørrhet og irritasjon ved å supplere og stabilisere tårefilmen.
|
|
Eksperimentell: Tears Naturale II
En til to dråper kunstige tårer per øye etter behov i 30 dager (-2/+5 dager)
|
Kommersielt tilgjengelig, kunstig tåreprodukt som inneholder dextran 70 og hypromellose med et mildt konserveringsmiddel for flerdosebruk.
Kunstige tåreprodukter er designet for å lindre tørrhet og irritasjon ved å supplere og stabilisere tårefilmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig påvirkning av tørr øyesykdom på hverdagslivet - Symptomplage-modul (IDEEL - SB) Score
Tidsramme: Screenings-/baselinebesøk (dag 1), dag 30
|
IDEEL SB-modulen er et 20-spørsmål, pasientrapportert resultatmålingsskjema som vurderer forsøkspersonens symptomer på tørr øye.
For hvert spørsmål valgte forsøkspersonen et enkelt svar for begge øyne, hvor 0="Aldri" (Q1) eller "Jeg hadde ikke dette symptomet/Ikke aktuelt" (Q2-20) til 4="Hele tiden" (Q1) eller "Veldig mye" (Q2-20).
Den totale Symptomplage-scoren beregnes som gjennomsnittsverdien av de ikke-manglende gjenstandsscorene (Q1-20) multiplisert med 25, for en total resulterende score som spenner fra 0 til 100.
Høyere score indikerer større symptomplage.
|
Screenings-/baselinebesøk (dag 1), dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCC222-I001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .