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Valutazione delle lacrime artificiali Tears Naturale® Free e delle gocce oculari lubrificanti Tears Naturale® II

15 aprile 2026 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Tears Naturale® Free e Tears Naturale® II colliri lubrificanti in soggetti con malattia dell'occhio secco

Lo scopo di questo studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) è descrivere l'efficacia e la sicurezza delle gocce oculari lubrificanti Tears Naturale® Free e Tears Naturale® II in soggetti che manifestano sintomi di occhio secco (DE).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione di ciascun soggetto durerà circa 30 giorni e includerà tre visite programmate: una visita clinica di screening/baseline il Giorno 1 (Visita 1), una visita di follow-up telefonico il Giorno 15 (-2/+5 giorni) (Visita 2) e una visita in ufficio il Giorno 30 (-2/+5 giorni) (Visita 3).

Questo studio sarà condotto in Canada.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 1G3
        • Integra Eyecare Centre
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2N 3A1
        • Eyes on Sheppard
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 2A5
        • Dr. Shalu Pal & Associates
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • In grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dal Comitato di Revisione Istituzionale (IRB)/Comitato Etico Indipendente (IEC) in inglese o francese.
  • In grado di partecipare a tutte le visite di studio richieste secondo il protocollo.
  • Sindrome dell'occhio secco da lieve a moderata.
  • Disponibile a interrompere l'uso di tutti i supplementi lacrimali abituali e utilizzare solo il dispositivo di studio per l'intera durata dello studio.
  • Possono applicarsi altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione chiave:

  • Qualsiasi reazione allergica nota ai prodotti dello studio o ai suoi ingredienti.
  • Trauma oculare in entrambi gli occhi nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Intervento chirurgico oculare nei precedenti 6 mesi o intervento chirurgico oculare pianificato durante lo studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco sistemico noto per causare secchezza oculare per meno di 1 mese prima della visita di screening/baseline.
  • Possono applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tears Naturale Free
Una o due gocce di lacrime artificiali per occhio secondo necessità per 30 giorni (-2/+5 giorni)
Altro: Collirio lubrificante Tears Naturale Free
Prodotto lacrimale artificiale disponibile in commercio, senza conservanti, contenente destrano 70 e ipromellosa. I prodotti lacrimali artificiali sono progettati per alleviare secchezza e irritazione integrando e stabilizzando il film lacrimale.
Sperimentale: Tears Naturale II
Una o due gocce di lacrime artificiali per occhio secondo necessità per 30 giorni (-2/+5 giorni)
Altro: Collirio lubrificante Tears Naturale II
Prodotto di lacrime artificiali disponibile in commercio, contenente destrano 70 e ipromellosio con un conservante delicato per uso multidose. I prodotti di lacrime artificiali sono progettati per alleviare la secchezza e l'irritazione integrando e stabilizzando il film lacrimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Modulo del Fastidio Sintomatico - Impatto Medio della Sindrome dell'Occhio Secco sulla Vita Quotidiana (IDEEL - SB)
Lasso di tempo: Visita di screening/baseline (Giorno 1), Giorno 30
Il modulo IDEEL SB è un questionario di 20 domande, compilato dal paziente, che valuta i sintomi di secchezza oculare del soggetto. Per ogni domanda, il soggetto ha selezionato una singola risposta per entrambi gli occhi, dove 0="Mai" (Q1) o "Non ho avuto questo sintomo/Non Applicabile" (Q2-20) a 4="Sempre" (Q1) o "Molto" (Q2-20). Il punteggio complessivo del Disturbo dei Sintomi viene calcolato come valore medio dei punteggi degli item non mancanti (Q1-20) moltiplicato per 25, per un punteggio risultante complessivo compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano un maggiore disturbo dei sintomi.
Visita di screening/baseline (Giorno 1), Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCC222-I001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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