Evaluación de las gotas oftálmicas lubricantes Tears Naturale® Free y Tears Naturale® II
24 de agosto de 2026 actualizado por: Alcon Research
Evaluación de la Seguridad y Eficacia de las Gotas Oftálmicas Lubricantes Tears Naturale® Free y Tears Naturale® II en Sujetos con Enfermedad del Ojo Seco
El propósito de este estudio de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) es describir la eficacia y seguridad de los colirios lubricantes Tears Naturale® Free y Tears Naturale® II en sujetos que experimentan síntomas de ojo seco (DE).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La participación de cada sujeto tendrá una duración aproximada de 30 días e incluirá tres visitas programadas: una visita clínica de selección/línea de base el Día 1 (Visita 1), una visita de seguimiento telefónico el Día 15 (-2/+5 días) (Visita 2) y una visita en la consulta el Día 30 (-2/+5 días) (Visita 3).
Este estudio se llevará a cabo en Canadá.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canadá, V5E 1G3
- Integra Eyecare Centre
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canadá, M2N 3A1
- Eyes on Sheppard
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5R 2A5
- Dr. Shalu Pal & Associates
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7W8
- Hopital de Chicoutimi and LASIK MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capaz de leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) en inglés o francés.
- Capaz de asistir a todas las visitas del estudio según lo requerido por el protocolo.
- Enfermedad de ojo seco leve a moderada.
- Dispuesto a suspender el uso de todos los suplementos habituales de lágrimas artificiales y usar únicamente el dispositivo del estudio durante toda la duración del estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier reacción alérgica conocida a los productos del estudio o sus ingredientes.
- Lesión ocular en cualquiera de los ojos en los 3 meses previos al cribado.
- Cirugía ocular en los últimos 6 meses o cirugía ocular planificada durante el estudio.
- Uso de cualquier medicamento sistémico conocido por causar ojo seco durante menos de 1 mes antes de la visita de cribado/línea base.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lágrimas Naturales Free
Una o dos gotas de lágrimas artificiales por ojo según sea necesario durante 30 días (-2/+5 días)
|
Producto de lágrimas artificiales disponible comercialmente, sin conservantes, que contiene dextrano 70 e hipromelosa.
Los productos de lágrimas artificiales están diseñados para aliviar la sequedad e irritación complementando y estabilizando la película lagrimal.
|
|
Experimental: Lágrimas Naturale II
Una o dos gotas de lágrimas artificiales por ojo según sea necesario durante 30 días (-2/+5 días)
|
Producto de lágrimas artificiales disponible comercialmente, que contiene dextrano 70 e hipromelosa con un conservante suave para uso multidosis.
Los productos de lágrimas artificiales están diseñados para aliviar la sequedad y la irritación al complementar y estabilizar la película lagrimal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del Módulo de Molestias por Síntomas del Impacto Medio del Ojo Seco en la Vida Cotidiana (IDEEL - SB)
Periodo de tiempo: Visita de selección/línea de base (Día 1), Día 30
|
El módulo IDEEL SB es un cuestionario de resultados informados por el paciente de 20 preguntas que evalúa los síntomas de ojo seco del sujeto.
Para cada pregunta, el sujeto seleccionó una única respuesta para ambos ojos, donde 0="Nunca" (Q1) o "No tuve este síntoma/No aplica" (Q2-20) hasta 4="Siempre" (Q1) o "Muchísimo" (Q2-20).
La puntuación general de Molestia por Síntomas se calcula como el valor medio de las puntuaciones de los ítems no faltantes (Q1-20) multiplicado por 25, obteniendo una puntuación resultante general que va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor molestia por los síntomas.
|
Visita de selección/línea de base (Día 1), Día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCC222-I001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .