Tears Naturale® Free - ja Tears Naturale® II -kosteuttavien silmätipojen arviointi
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Alcon Research
Turvallisuuden ja tehon arviointi Tears Naturale® Free - ja Tears Naturale® II -kosteuttavista silmätippäistä kuivassa silmässä sairastavilla potilailla
Tämän jälkimarkkinaklinisen seurantatutkimuksen (PMCF) tarkoituksena on kuvata Tears Naturale® Free- ja Tears Naturale® II -kostutuspisaroiden tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla esiintyy kuivan silmän (DE) oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen osallistujan osallistuminen kestää noin 30 päivää ja sisältää kolme suunniteltua vierailua: seulonta- ja perustietojen klinikkavierailu päivänä 1 (Vierailu 1), puhelinseurantavierailu päivänä 15 (-2/+5 päivää) (Vierailu 2) ja toimistovierailu päivänä 30 (-2/+5 päivää) (Vierailu 3).
Tämä tutkimus toteutetaan Kanadassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5E 1G3
- Integra Eyecare Centre
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2N 3A1
- Eyes on Sheppard
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 2A5
- Dr. Shalu Pal & Associates
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7W8
- Hopital de Chicoutimi and LASIK MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa instituution eettisen toimikunnan (IRB)/itsenäisen eettisen toimikunnan (IEC) hyväksymä tietoon perustuvan suostumuksen lomake englanniksi tai ranskaksi.
- Kyky osallistua kaikkiin tutkimuksen vaatimiin käynteihin protokollan mukaisesti.
- Lievästä kohtalaiseen kuivaan silmäsairauteen.
- Halukas lopettamaan kaikkien tavanomaisten keinotekoisten kyyneleiden lisäravinteiden käytön ja käyttämään vain tutkimuslaitetta koko tutkimuksen ajan.
- Muut protokollassa määritellyt osallistumiskriteerit voivat olla sovellettavissa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnetut allergiset reaktiot tutkimustuotteisiin tai sen ainesosiin.
- Silmävamma kummassakin silmässä viimeisen 3 kuukauden aikana seulontaa edeltävänä aikana.
- Silmäleikkaus edellisen 6 kuukauden aikana tai silmäleikkaus suunniteltuna tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa kuivaa silmää aiheuttavan systemaattisen lääkityksen käyttö alle 1 kuukautta ennen seulonta/perusarviointikäyntiä.
- Muut protokollassa määritellyt poissulkemiskriteerit voivat olla sovellettavissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kyyneleet Naturale Free
Yksi tai kaksi tippaa keinotekoisia kyyneleitä kumpaankin silmään tarpeen mukaan 30 päivän ajan (-2/+5 päivää)
|
Kaupallisesti saatavilla oleva, säilöntäaineeton keinokyynelevalmiste, joka sisältää dekstraania 70 ja hypromellosia.
Keinokyynelevalmisteet on suunniteltu lievittämään kuivuutta ja ärsytystä täydentämällä ja stabiloimalla kyynelefilmiä.
|
|
Kokeellinen: Tears Naturale II
Yksi tai kaksi tekokyyneltä silmää kohden tarpeen mukaan 30 päivän ajan (-2/+5 päivää)
|
Kaupallisesti saatavilla oleva keinotekoinen kyynel tuote, joka sisältää dekstraania 70 ja hypromellosia hellävarainen säilöntäaine moniannoksen käyttöön.
Keinotekoiset kyynel tuotteet on suunniteltu lievittämään kuivumista ja ärsytystä täydentämällä ja stabiloimalla kyynelfilmiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuinäön kuivuuden keskimääräinen vaikutus arkeen - Oirehäiriömoduuli (IDEEL - SB) -pistemäärä
Aikaikkuna: Seulontatutkimus/Perustason tutkimuskäynti (päivä 1), Päivä 30
|
IDEEL SB -moduuli on 20 kysymyksen potilasarviointikysely, joka arvioi koehenkilön kuivan silmän oireita.
Jokaisessa kysymyksessä koehenkilö valitsi yhden vastauksen molemmille silmille, jossa 0="Ei koskaan" (Q1) tai "Minulla ei ollut tätä oiretta/Ei sovellettavissa" (Q2-20) - 4="Koko ajan" (Q1) tai "Erittäin paljon" (Q2-20).
Kokonaisvaltainen Oirehäiriö -pistemäärä lasketaan puuttuvattomien koepistemäärien (Q1-20) keskiarvona kerrottuna 25:llä, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0-100.
Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa oirehäiriötä.
|
Seulontatutkimus/Perustason tutkimuskäynti (päivä 1), Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCC222-I001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .