Avaliação dos Colírios Lubrificantes Tears Naturale® Free e Tears Naturale® II
24 de agosto de 2026 atualizado por: Alcon Research
Avaliação da Segurança e Eficácia das Gotas Oftálmicas Lubrificantes Tears Naturale® Free e Tears Naturale® II em Indivíduos com Doença do Olho Seco
O objetivo deste estudo de seguimento clínico pós-comercialização (PMCF) é descrever a eficácia e segurança dos colírios lubrificantes Tears Naturale® Free e Tears Naturale® II em indivíduos com sintomas de olho seco (DE).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A participação de cada sujeito terá uma duração de aproximadamente 30 dias e incluirá três visitas agendadas: uma visita clínica de rastreio/linha de base no Dia 1 (Visita 1), uma visita de acompanhamento por telefone no Dia 15 (-2/+5 dias) (Visita 2) e uma visita presencial no Dia 30 (-2/+5 dias) (Visita 3).
Este estudo será realizado no Canadá.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5E 1G3
- Integra Eyecare Centre
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- The Medical Arts Health Research Group
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M2N 3A1
- Eyes on Sheppard
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Toronto, Ontario, Canadá, M5R 2A5
- Dr. Shalu Pal & Associates
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7W8
- Hopital de Chicoutimi and LASIK MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Chave:
- Capaz de ler, compreender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pela Comissão de Ética Institucional (IRB)/Comissão de Ética Independente (IEC) em inglês ou francês.
- Capaz de comparecer a todas as visitas do estudo conforme exigido pelo protocolo.
- Doença do olho seco ligeira a moderada.
- Disposto a descontinuar o uso de todos os suplementos habituais de lágrima artificial e usar apenas o dispositivo do estudo durante toda a duração do estudo.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem aplicar-se.
Critérios de Exclusão Chave:
- Qualquer reação alérgica conhecida aos produtos do estudo ou aos seus ingredientes.
- Lesão ocular em qualquer olho nos 3 meses anteriores ao rastreio.
- Cirurgia ocular nos últimos 6 meses ou cirurgia ocular planeada durante o estudo.
- Uso de qualquer medicação sistémica conhecida por causar olho seco há menos de 1 mês antes da visita de Rastreio/Base.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem aplicar-se.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lágrimas Naturale Free
Uma a duas gotas de lágrimas artificiais por olho, conforme necessário, durante 30 dias (-2/+5 dias)
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Produto de lágrima artificial disponível comercialmente, sem conservantes, contendo dextrano 70 e hipromelose.
Os produtos de lágrima artificial são concebidos para aliviar a secura e a irritação, suplementando e estabilizando o filme lacrimal.
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Experimental: Lágrimas Naturale II
Uma a duas gotas de lágrimas artificiais por olho conforme necessário durante 30 dias (-2/+5 dias)
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Produto de lágrima artificial disponível comercialmente, contendo dextrano 70 e hipromelose com um conservante suave para uso multidose.
Os produtos de lágrima artificial são concebidos para aliviar a secura e a irritação, suplementando e estabilizando o filme lacrimal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Módulo de Incómodo dos Sintomas do Questionário de Impacto do Olho Seco na Vida Diária (IDEEL - SB)
Prazo: Visita de Triagem/Inicial (Dia 1), Dia 30
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O módulo IDEEL SB é um questionário de 20 questões, reportado pelo paciente, que avalia os sintomas de olho seco do sujeito.
Para cada questão, o sujeito selecionou uma única resposta para ambos os olhos, onde 0="Nunca" (Q1) ou "Não tive este sintoma/Não Aplicável" (Q2-20) a 4="Sempre" (Q1) ou "Muito" (Q2-20).
A pontuação geral de Incómodo dos Sintomas é calculada como o valor médio das pontuações dos itens não omissos (Q1-20) multiplicado por 25, resultando numa pontuação global que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam um maior incómodo dos sintomas.
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Visita de Triagem/Inicial (Dia 1), Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCC222-I001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .