Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Tears Naturale® Free og Tears Naturale® II smørende øjendråber

15. april 2026 opdateret af: Alcon Research

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Tears Naturale® Free og Tears Naturale® II smørende øjendråber hos personer med tørre øjne

Formålet med denne post-market kliniske opfølgning (PMCF)-undersøgelse er at beskrive effektiviteten og sikkerheden af Tears Naturale® Free og Tears Naturale® II smørende øjendråber hos personer, der oplever tørre øjne (DE)-symptomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltagers deltagelse vil vare omkring 30 dage og omfatte tre planlagte besøg: et screening/baseline klinikbesøg på dag 1 (Besøg 1), et telefonisk opfølgningsbesøg på dag 15 (-2/+5 dage) (Besøg 2) og et kontorbesøg på dag 30 (-2/+5 dage) (Besøg 3).

Denne undersøgelse vil blive gennemført i Canada.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 1G3
        • Integra Eyecare Centre
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2N 3A1
        • Eyes on Sheppard
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 2A5
        • Dr. Shalu Pal & Associates
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Kan læse, forstå og underskrive et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkendt informeret samtykkeerklæring på engelsk eller fransk.
  • Kan deltage i alle undersøgelsesbesøg som krævet i henhold til protokollen.
  • Mild til moderat tørt øjensyndrom.
  • Villig til at afbryde brugen af alle sædvanlige kunstige tåretilskud og kun bruge undersøgelsesenheden i hele undersøgelsens varighed.
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan gælde.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Kendte allergiske reaktioner mod undersøgelsesprodukterne eller deres ingredienser.
  • Øjenskade i et af øjnene inden for de sidste 3 måneder før screening.
  • Øjenoperation inden for de foregående 6 måneder eller planlagt øjenoperation under undersøgelsen.
  • Brug af systemisk medicin kendt for at forårsage tørre øjne i mindre end 1 måned før screenings-/baselinebesøget.
  • Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tears Naturale Free
En til to dråber kunstige tårer pr. øje efter behov i 30 dage (-2/+5 dage)
Andet: Tears Naturale Free smørende øjendråber
Kommercielt tilgængeligt, konserveringsmiddelfrit, kunstigt tårevæske produkt indeholdende dextran 70 og hypromellose. Kunstige tårevæske produkter er designet til at lindre tørhed og irritation ved at supplere og stabilisere tårefilmen.
Eksperimentel: Tårer Naturale II
Én til to dråber kunstige tårer pr. øje efter behov i 30 dage (-2/+5 dage)
Andet: Tears Naturale II smørende øjendråber
Kommercielt tilgængeligt, kunstigt tårevæske-produkt indeholdende dextran 70 og hypromellose med et mildt konserveringsmiddel til flerdosisbrug. Kunstige tårevæske-produkter er designet til at lindre tørhed og irritation ved at supplere og stabilisere tårefilmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig indvirkning af tørre øjne på hverdagen - Symptomgener-modul (IDEEL - SB) Score
Tidsramme: Screenings-/baselinebesøg (dag 1), dag 30
IDEEL SB-modulet er et 20-spørgsmål, patientrapporteret resultatspørgeskema, der vurderer forsøgspersonens symptomer på tørre øjne. For hvert spørgsmål valgte forsøgspersonen et enkelt svar for begge øjne, hvor 0="Aldrig" (Q1) eller "Jeg havde ikke dette symptom/Ikke relevant" (Q2-20) til 4="Hele tiden" (Q1) eller "I meget høj grad" (Q2-20). Den samlede Symptom Bother-score beregnes som middelværdien af de ikke-manglende spørgsmålsscore (Q1-20) ganget med 25, hvilket giver en samlet resulterende score fra 0 til 100. Højere score indikerer større symptomgener.
Screenings-/baselinebesøg (dag 1), dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCC222-I001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner