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Bewertung von Tears Naturale® Free und Tears Naturale® II Benetzende Augentropfen

15. April 2026 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tears Naturale® Free und Tears Naturale® II feuchtigkeitsspendenden Augentropfen bei Patienten mit trockenem Auge

Zweck dieser Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie (PMCF) ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Tränenersatzmittel Tears Naturale® Free und Tears Naturale® II bei Probanden mit Symptomen des trockenen Auges zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme jedes Probanden dauert etwa 30 Tage und umfasst drei geplante Besuche: einen Screening-/Baseline-Klinikbesuch am Tag 1 (Besuch 1), einen Telefon-Nachbesuch am Tag 15 (-2/+5 Tage) (Besuch 2) und einen Praxisbesuch am Tag 30 (-2/+5 Tage) (Besuch 3).

Diese Studie wird in Kanada durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5E 1G3
        • Integra Eyecare Centre
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2N 3A1
        • Eyes on Sheppard
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 2A5
        • Dr. Shalu Pal & Associates
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine von der Ethikkommission (IRB/IEC) genehmigte Einverständniserklärung auf Englisch oder Französisch zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Fähigkeit, alle im Protokoll vorgesehenen Studienvisiten wahrzunehmen.
  • Leichte bis mittelschwere trockene Augenerkrankung.
  • Bereitschaft, während der gesamten Studiendauer auf alle gewohnten künstlichen Tränenersatzmittel zu verzichten und ausschließlich das Studienpräparat zu verwenden.
  • Weitere protokollspezifische Einschlusskriterien können zutreffen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktionen auf die Studienprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
  • Augenverletzung an einem oder beiden Augen in den 3 Monaten vor dem Screening.
  • Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Augenoperation während der Studie.
  • Einnahme systemischer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie trockene Augen verursachen, weniger als 1 Monat vor dem Screening-/Baseline-Besuch.
  • Weitere protokollspezifische Ausschlusskriterien können zutreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tears Naturale Free
Ein bis zwei Tropfen künstlicher Tränen pro Auge nach Bedarf für 30 Tage (-2/+5 Tage)
Sonstiges: Tears Naturale Free befeuchtende Augentropfen
Kostenlos erhältliches, konservierungsmittelfreies künstliches Tränenprodukt, das Dextran 70 und Hypromellose enthält. Künstliche Tränenprodukte sollen Trockenheit und Reizungen lindern, indem sie den Tränenfilm ergänzen und stabilisieren.
Experimental: Tears Naturale II
Ein bis zwei Tropfen künstliche Tränen pro Auge nach Bedarf für 30 Tage (-2/+5 Tage)
Sonstiges: Tears Naturale II benetzende Augentropfen
Kommerziell erhältliches künstliches Tränenprodukt, das Dextran 70 und Hypromellose mit einem milden Konservierungsmittel für Mehrfachdosisanwendungen enthält. Künstliche Tränenprodukte sind entwickelt worden, um Trockenheit und Reizungen durch Ergänzung und Stabilisierung des Tränenfilms zu lindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Auswirkung von Trockenem Auge auf den Alltag - Symptombelastungsmodul (IDEEL - SB) Score
Zeitfenster: Screening-/Baseline-Visit (Tag 1), Tag 30
Das IDEEL-SB-Modul ist ein 20-Fragen-Fragebogen zur patientenberichteten Ergebnisbewertung, der die Symptome des trockenen Auges beim Probanden erfasst. Für jede Frage wählte der Proband eine einzige Antwort für beide Augen, wobei 0="Nie" (F1) oder "Ich hatte dieses Symptom nicht/Nicht zutreffend" (F2-20) bis 4="Immer" (F1) oder "Sehr stark" (F2-20) bedeutet. Der Gesamt-Symptombelastungswert wird als Durchschnittswert der vorhandenen Einzelwerte (F1-20) multipliziert mit 25 berechnet, was zu einem Gesamtergebnis zwischen 0 und 100 führt. Höhere Werte zeigen eine größerer Symptombelastung an.
Screening-/Baseline-Visit (Tag 1), Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCC222-I001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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