Bewertung von Tears Naturale® Free und Tears Naturale® II Benetzende Augentropfen
24. August 2026 aktualisiert von: Alcon Research
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tears Naturale® Free und Tears Naturale® II feuchtigkeitsspendenden Augentropfen bei Patienten mit trockenem Auge
Zweck dieser Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie (PMCF) ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Tränenersatzmittel Tears Naturale® Free und Tears Naturale® II bei Probanden mit Symptomen des trockenen Auges zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnahme jedes Probanden dauert etwa 30 Tage und umfasst drei geplante Besuche: einen Screening-/Baseline-Klinikbesuch am Tag 1 (Besuch 1), einen Telefon-Nachbesuch am Tag 15 (-2/+5 Tage) (Besuch 2) und einen Praxisbesuch am Tag 30 (-2/+5 Tage) (Besuch 3).
Diese Studie wird in Kanada durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Kanada, V5E 1G3
- Integra Eyecare Centre
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- The Medical Arts Health Research Group
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Ontario
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North York, Ontario, Kanada, M2N 3A1
- Eyes on Sheppard
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Toronto, Ontario, Kanada, M5R 2A5
- Dr. Shalu Pal & Associates
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7W8
- Hopital de Chicoutimi and LASIK MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine von der Ethikkommission (IRB/IEC) genehmigte Einverständniserklärung auf Englisch oder Französisch zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Fähigkeit, alle im Protokoll vorgesehenen Studienvisiten wahrzunehmen.
- Leichte bis mittelschwere trockene Augenerkrankung.
- Bereitschaft, während der gesamten Studiendauer auf alle gewohnten künstlichen Tränenersatzmittel zu verzichten und ausschließlich das Studienpräparat zu verwenden.
- Weitere protokollspezifische Einschlusskriterien können zutreffen.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Bekannte allergische Reaktionen auf die Studienprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
- Augenverletzung an einem oder beiden Augen in den 3 Monaten vor dem Screening.
- Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Augenoperation während der Studie.
- Einnahme systemischer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie trockene Augen verursachen, weniger als 1 Monat vor dem Screening-/Baseline-Besuch.
- Weitere protokollspezifische Ausschlusskriterien können zutreffen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tears Naturale Free
Ein bis zwei Tropfen künstlicher Tränen pro Auge nach Bedarf für 30 Tage (-2/+5 Tage)
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Kostenlos erhältliches, konservierungsmittelfreies künstliches Tränenprodukt, das Dextran 70 und Hypromellose enthält.
Künstliche Tränenprodukte sollen Trockenheit und Reizungen lindern, indem sie den Tränenfilm ergänzen und stabilisieren.
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Experimental: Tears Naturale II
Ein bis zwei Tropfen künstliche Tränen pro Auge nach Bedarf für 30 Tage (-2/+5 Tage)
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Kommerziell erhältliches künstliches Tränenprodukt, das Dextran 70 und Hypromellose mit einem milden Konservierungsmittel für Mehrfachdosisanwendungen enthält.
Künstliche Tränenprodukte sind entwickelt worden, um Trockenheit und Reizungen durch Ergänzung und Stabilisierung des Tränenfilms zu lindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Auswirkung von Trockenem Auge auf den Alltag - Symptombelastungsmodul (IDEEL - SB) Score
Zeitfenster: Screening-/Baseline-Visit (Tag 1), Tag 30
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Das IDEEL-SB-Modul ist ein 20-Fragen-Fragebogen zur patientenberichteten Ergebnisbewertung, der die Symptome des trockenen Auges beim Probanden erfasst.
Für jede Frage wählte der Proband eine einzige Antwort für beide Augen, wobei 0="Nie" (F1) oder "Ich hatte dieses Symptom nicht/Nicht zutreffend" (F2-20) bis 4="Immer" (F1) oder "Sehr stark" (F2-20) bedeutet.
Der Gesamt-Symptombelastungswert wird als Durchschnittswert der vorhandenen Einzelwerte (F1-20) multipliziert mit 25 berechnet, was zu einem Gesamtergebnis zwischen 0 und 100 führt.
Höhere Werte zeigen eine größerer Symptombelastung an.
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Screening-/Baseline-Visit (Tag 1), Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCC222-I001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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