Оценка глазных капель Tears Naturale® Free и Tears Naturale® II
24 августа 2026 г. обновлено: Alcon Research
Оценка безопасности и эффективности увлажняющих глазных капель Tears Naturale® Free и Tears Naturale® II у пациентов с синдромом сухого глаза
Цель данного постмаркетингового клинического наблюдения (PMCF) — описать эффективность и безопасность глазных капель Tears Naturale® Free и Tears Naturale® II у пациентов с симптомами синдрома сухого глаза (ССГ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Участие каждого субъекта продлится примерно 30 дней и будет включать три запланированных визита: скрининговый/базовый визит в клинике в День 1 (Визит 1), телефонный контрольный визит в День 15 (-2/+5 дней) (Визит 2) и визит в офисе в День 30 (-2/+5 дней) (Визит 3).
Данное исследование будет проводиться в Канаде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада, V5E 1G3
- Integra Eyecare Centre
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 4N7
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Канада, M2N 3A1
- Eyes on Sheppard
-
Toronto, Ontario, Канада, M5R 2A5
- Dr. Shalu Pal & Associates
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Канада, J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7W8
- Hopital de Chicoutimi and LASIK MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способность прочитать, понять и подписать форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом (ИНС)/Независимым этическим комитетом (НЭК), на английском или французском языке.
- Способность посещать все визиты исследования, как требуется по протоколу.
- Легкая или умеренная форма синдрома сухого глаза.
- Готовность прекратить использование всех привычных искусственных слезных препаратов и использовать только исследуемое устройство на протяжении всего исследования.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Любые известные аллергические реакции на исследуемые продукты или их компоненты.
- Травма глаза любого из глаз в течение 3 месяцев до скрининга.
- Хирургическое вмешательство на глазах в течение предыдущих 6 месяцев или планируемое хирургическое вмешательство на глазах во время исследования.
- Прием любых системных лекарств, известных как вызывающие синдром сухого глаза, менее чем за 1 месяц до визита скрининга/базового визита.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tears Naturale Free
Одна-две капли искусственной слезы в каждый глаз по мере необходимости в течение 30 дней (±2/+5 дней)
|
Коммерчески доступный, не содержащий консервантов, искусственный слезный препарат, содержащий декстран 70 и гипромеллозу.
Искусственные слезные препараты предназначены для облегчения сухости и раздражения путем дополнения и стабилизации слезной пленки.
|
|
Экспериментальный: Tears Naturale II
Одна-две капли искусственной слезы в каждый глаз по мере необходимости в течение 30 дней (-2/+5 дней)
|
Коммерчески доступный продукт искусственной слезы, содержащий декстран 70 и гипромеллозу с мягким консервантом для многократного использования.
Продукты искусственной слезы предназначены для облегчения сухости и раздражения путем дополнения и стабилизации слезной пленки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее влияние синдрома сухого глаза на повседневную жизнь - модуль беспокойства от симптомов (IDEEL - SB) балл
Временное ограничение: Визит скрининга/базовый визит (День 1), День 30
|
Модуль IDEEL SB представляет собой опросник из 20 вопросов, заполняемый пациентом, который оценивает симптомы синдрома сухого глаза у субъекта.
На каждый вопрос субъект выбирал один ответ для обоих глаз, где 0="Никогда" (Q1) или "У меня не было этого симптома/Неприменимо" (Q2-20) до 4="Всегда" (Q1) или "Очень сильно" (Q2-20).
Общий балл симптоматического беспокойства рассчитывается как среднее значение оценок не пропущенных пунктов (Q1-20), умноженное на 25, что дает итоговый балл в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большее симптоматическое беспокойство.
|
Визит скрининга/базовый визит (День 1), День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCC222-I001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .