Évaluation des gouttes ophtalmiques lubrifiantes Tears Naturale® Free et Tears Naturale® II
24 août 2026 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des collyres lubrifiants Tears Naturale<sup>®</sup> Free et Tears Naturale<sup>®</sup> II chez des sujets atteints de sécheresse oculaire
L'objectif de cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est de décrire l'efficacité et l'innocuité des collyres lubrifiants Tears Naturale® Free et Tears Naturale® II chez les sujets présentant des symptômes de sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
La participation de chaque sujet durera environ 30 jours et comprendra trois visites programmées : une visite de dépistage/ligne de base à la clinique le Jour 1 (Visite 1), une visite de suivi téléphonique le Jour 15 (-2/+5 jours) (Visite 2), et une visite au cabinet le Jour 30 (-2/+5 jours) (Visite 3).
Cette étude sera menée au Canada.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 1G3
- Integra Eyecare Centre
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- The Medical Arts Health Research Group
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Ontario
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North York, Ontario, Canada, M2N 3A1
- Eyes on Sheppard
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Toronto, Ontario, Canada, M5R 2A5
- Dr. Shalu Pal & Associates
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7W8
- Hopital de Chicoutimi and LASIK MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) / comité d'éthique indépendant (IEC) en anglais ou en français.
- Capable d'assister à toutes les visites d'étude requises conformément au protocole.
- Sécheresse oculaire légère à modérée.
- Disposé à cesser l'utilisation de tous les compléments de larmes artificielles habituels et à n'utiliser que le dispositif de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Toute réaction allergique connue aux produits de l'étude ou à ses ingrédients.
- Blessure oculaire à l'un ou l'autre œil dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Chirurgie oculaire dans les 6 mois précédents ou chirurgie oculaire prévue pendant l'étude.
- Utilisation de tout médicament systémique connu pour provoquer une sécheresse oculaire pendant moins d'un mois avant la visite de dépistage / de référence.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tears Naturale Free
Une à deux gouttes de larmes artificielles par œil selon les besoins pendant 30 jours (-2/+5 jours)
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Produit de larmes artificielles disponible dans le commerce, sans conservateur, contenant du dextran 70 et de l'hypromellose.
Les produits de larmes artificielles sont conçus pour soulager la sécheresse et l'irritation en complétant et en stabilisant le film lacrymal.
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Expérimental: Tears Naturale II
Une à deux gouttes de larmes artificielles par œil au besoin pendant 30 jours (-2/+5 jours)
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Produit de larmes artificielles disponible dans le commerce, contenant du dextran 70 et de l'hypromellose avec un conservateur doux pour une utilisation multidose.
Les produits de larmes artificielles sont conçus pour soulager la sécheresse et l'irritation en complétant et en stabilisant le film lacrymal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du module de gêne liée aux symptômes - Impact moyen de la sécheresse oculaire sur la vie quotidienne (IDEEL - SB)
Délai: Visite de dépistage/de référence (Jour 1), Jour 30
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Le module IDEEL SB est un questionnaire d'évaluation des résultats rapportés par les patients de 20 questions qui évalue les symptômes de sécheresse oculaire du sujet.
Pour chaque question, le sujet a sélectionné une seule réponse pour les deux yeux, où 0="Jamais" (Q1) ou "Je n'ai pas eu ce symptôme/Non applicable" (Q2-20) à 4="Tout le temps" (Q1) ou "Énormément" (Q2-20).
Le score global de Gêne des Symptômes est calculé comme la valeur moyenne des scores des items non manquants (Q1-20) multipliée par 25, pour un score global résultant allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gêne liée aux symptômes.
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Visite de dépistage/de référence (Jour 1), Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Première publication (Réel)
21 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCC222-I001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .