Evaluatie van Tears Naturale® Free en Tears Naturale® II smerende oogdruppels
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Alcon Research
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van Tears Naturale® Free en Tears Naturale® II smerende oogdruppels bij proefpersonen met droge ogen ziekte
Het doel van deze post-marketing klinische follow-up (PMCF) studie is om de effectiviteit en veiligheid van Tears Naturale® Free en Tears Naturale® II smerende oogdruppels te beschrijven bij proefpersonen met symptomen van droge ogen (DE).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelname van elke proefpersoon duurt ongeveer 30 dagen en omvat drie geplande bezoeken: een screenings-/baseline kliniekbezoek op dag 1 (Bezoek 1), een telefonisch vervolgbezoek op dag 15 (-2/+5 dagen) (Bezoek 2), en een bezoek op locatie op dag 30 (-2/+5 dagen) (Bezoek 3).
Deze studie wordt uitgevoerd in Canada.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 1G3
- Integra Eyecare Centre
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M2N 3A1
- Eyes on Sheppard
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R 2A5
- Dr. Shalu Pal & Associates
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7W8
- Hopital de Chicoutimi and LASIK MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- In staat om een door een Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurd toestemmingsformulier in het Engels of Frans te lezen, begrijpen en te ondertekenen.
- In staat om alle studievoorzieningen bij te wonen zoals vereist volgens het protocol.
- Milde tot matige droge-ogensyndroom.
- Bereid om het gebruik van alle gebruikelijke kunsttranen te staken en alleen het studieproduct te gebruiken gedurende de gehele studieduur.
- Andere protocolgedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste exclusiecriteria:
- Enige bekende allergische reacties op de studieproducten of hun ingrediënten.
- Oogletsel aan een van beide ogen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Oogchirurgie in de afgelopen 6 maanden of geplande oogchirurgie tijdens de studie.
- Gebruik van systemische medicatie waarvan bekend is dat het droge ogen veroorzaakt gedurende minder dan 1 maand voorafgaand aan het screening/baselinebezoek.
- Andere protocolgedefinieerde exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tears Naturale Free
Een tot twee druppels kunstmatige tranen per oog naar behoefte gedurende 30 dagen (-2/+5 dagen)
|
Commercieel verkrijgbaar, conserveermiddelvrij, kunstmatig traanproduct dat dextran 70 en hypromellose bevat.
Kunstmatige traanproducten zijn ontworpen om droogheid en irritatie te verlichten door het traanfilm aan te vullen en te stabiliseren.
|
|
Experimenteel: Tears Naturale II
Eén tot twee druppels kunstmatige tranen per oog naar behoefte gedurende 30 dagen (-2/+5 dagen)
|
Commercieel verkrijgbaar kunsttranenproduct dat dextran 70 en hypromellose bevat met een mild conserveermiddel voor gebruik met meerdere doses.
Kunsttranenproducten zijn ontworpen om droogheid en irritatie te verlichten door de traanfilm aan te vullen en te stabiliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Impact van Droge Ogen op het Dagelijks Leven - Symptoomlast Module (IDEEL - SB) Score
Tijdsspanne: Screening/Baselinebezoek (Dag 1), Dag 30
|
De IDEEL SB-module is een vragenlijst met 20 vragen die door patiënten wordt ingevuld en de symptomen van droge ogen van de proefpersoon beoordeelt.
Voor elke vraag koos de proefpersoon een enkel antwoord voor beide ogen, waarbij 0="Nooit" (Q1) of "Ik had dit symptoom niet/Niet van toepassing" (Q2-20) tot 4="Altijd" (Q1) of "Heel erg" (Q2-20).
De totale Symptoom Last score wordt berekend als de gemiddelde waarde van de niet-ontbrekende itemscores (Q1-20) vermenigvuldigd met 25, voor een totaal resultaat variërend van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op meer last van symptomen.
|
Screening/Baselinebezoek (Dag 1), Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCC222-I001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .