Utvärdering av Tears Naturale® Free och Tears Naturale® II smörjande ögondroppar
24 augusti 2026 uppdaterad av: Alcon Research
Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av Tears Naturale® Free och Tears Naturale® II fuktgivande ögondroppar hos personer med torra ögonsjukdom
Syftet med denna postmarknadskliniska uppföljningsstudie (PMCF) är att beskriva effektiviteten och säkerheten för Tears Naturale® Free och Tears Naturale® II smörjande ögondroppar hos personer som upplever torra ögon (DE) symptom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje deltagares medverkan kommer att pågå i cirka 30 dagar och inkludera tre planerade besök: ett screening/baslinjeklinikbesök på dag 1 (Besök 1), ett telefonuppföljningsbesök på dag 15 (-2/+5 dagar) (Besök 2) och ett kontorsbesök på dag 30 (-2/+5 dagar) (Besök 3).
Denna studie kommer att genomföras i Kanada.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5E 1G3
- Integra Eyecare Centre
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2N 3A1
- Eyes on Sheppard
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 2A5
- Dr. Shalu Pal & Associates
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7W8
- Hopital de Chicoutimi and LASIK MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Kan läsa, förstå och underteckna ett etiskt godkänt informerat samtyckesformulär på engelska eller franska som har godkänts av en Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
- Kan delta i alla studiebesök som krävs enligt protokoll.
- Lätt till måttlig torr ögonsjukdom.
- Villig att avstå från all användning av vanliga konstgjorda tårtillskott och endast använda studieprodukten under hela studiens varaktighet.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Viktiga exklusionskriterier:
- Kända allergiska reaktioner mot studieprodukterna eller dess ingredienser.
- Ögonskada på något öga under de 3 månaderna före screening.
- Ögonoperation inom de föregående 6 månaderna eller planerad ögonoperation under studien.
- Användning av systemisk medicin som är känd för att orsaka torra ögon i mindre än 1 månad före screening-/baseline-besöket.
- Andra protokolldefinierade exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tears Naturale Free
En till två droppar konstgjorda tårar per öga vid behov i 30 dagar (-2/+5 dagar)
|
Kommersiellt tillgänglig, bevaringsmedelsfri, konstgjord tårprodukt som innehåller dextran 70 och hypromellos.
Konstgjorda tårprodukter är utformade för att lindra torrhet och irritation genom att komplettera och stabilisera tårfilmen.
|
|
Experimentell: Tears Naturale II
En till två droppar konstgjorda tårar per öga vid behov under 30 dagar (-2/+5 dagar)
|
Kommersiellt tillgänglig konstgjord tårprodukt innehållande dextran 70 och hypromellos med ett milt konserveringsmedel för flerdosbruk.
Konstgjorda tårprodukter är utformade för att lindra torrhet och irritation genom att komplettera och stabilisera tårfilmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig påverkan av torra ögon på vardagslivet - Symtomplågans modul (IDEEL - SB) poäng
Tidsram: Screening-/Baselinebesök (dag 1), dag 30
|
IDEEL SB-modulen är ett 20-frågor långt, patientrapporterat utfallsfrågeformulär som utvärderar försökspersonens symptom på torra ögon.
För varje fråga valde försökspersonen ett enda svar för båda ögonen, där 0="Aldrig" (Q1) eller "Jag hade inte detta symptom/Inte tillämpligt" (Q2-20) till 4="Hela tiden" (Q1) eller "Mycket" (Q2-20).
Det totala Symptombesvär-poänget beräknas som medelvärdet av de icke-saknade frågepoängen (Q1-20) multiplicerat med 25, vilket ger ett totalt resultatpoäng mellan 0 och 100.
Högre poäng indikerar större symptombesvär.
|
Screening-/Baselinebesök (dag 1), dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Första postat (Faktisk)
21 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCC222-I001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .