Tears Naturale® Free 与 Tears Naturale® II 润滑眼药水的评估
2026年8月24日 更新者：Alcon Research
Tears Naturale® Free 和 Tears Naturale® II 润滑滴眼液在干眼症患者中的安全性和有效性评估
这项上市后临床随访（PMCF）研究的目的是描述Tears Naturale® Free和Tears Naturale® II润滑眼药水在患有干眼（DE）症状受试者中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
每位受试者的参与将持续约30天，包括三次计划访视：第1天（访视1）的筛选/基线诊所访视，第15天（-2/+5天）（访视2）的电话随访访视，以及第30天（-2/+5天）（访视3）的办公室访视。
本研究将在加拿大进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、加拿大、V5E 1G3
- Integra Eyecare Centre
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 4N7
- The Medical Arts Health Research Group
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Ontario
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North York、Ontario、加拿大、M2N 3A1
- Eyes on Sheppard
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Toronto、Ontario、加拿大、M5R 2A5
- Dr. Shalu Pal & Associates
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Quebec
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Boisbriand、Quebec、加拿大、J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7W8
- Hopital de Chicoutimi and LASIK MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 能够阅读、理解并签署由机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的英文或法文知情同意书。
- 能够按要求参加所有研究访视。
- 轻度至中度干眼病。
- 愿意在研究期间停止使用所有习惯性人工泪液补充剂，并仅使用研究设备。
- 其他方案定义的纳入标准可能适用。
主要排除标准：
- 已知对研究产品或其成分有任何过敏反应。
- 在筛选前3个月内，任一眼睛有眼部损伤。
- 在过去6个月内进行过眼部手术，或计划在研究期间进行眼部手术。
- 在筛选/基线访视前，使用任何已知会导致干眼的全身性药物少于1个月。
- 其他方案定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：天然无泪配方
每只眼睛按需滴入一到两滴人工泪液，持续30天（-2/+5天）
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市售、不含防腐剂的人工泪液产品，含有右旋糖酐70和羟丙甲纤维素。
人工泪液产品旨在通过补充和稳定泪膜来缓解干燥和刺激。
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实验性的：Tears Naturale II
每眼按需滴入一到两滴人工泪液，持续30天（-2/+5天）
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商业上可获得的、含有右旋糖酐70和羟丙甲纤维素并带有温和防腐剂的人工泪液产品，适用于多次使用。
人工泪液产品旨在通过补充和稳定泪膜来缓解干燥和刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干眼症对日常生活影响均值 - 症状困扰模块 (IDEEL - SB) 评分
大体时间：筛选/基线访视（第1天），第30天
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IDEEL SB模块是一份包含20个问题的患者报告结局问卷，用于评估受试者的干眼症状。
对于每个问题，受试者需为双眼选择单一回答，其中0="从未"（问题1）或"我没有此症状/不适用"（问题2-20）至4="总是"（问题1）或"非常严重"（问题2-20）。
整体症状困扰评分计算为非缺失项目得分（问题1-20）的平均值乘以25，最终得分范围为0至100。
得分越高表示症状困扰越严重。
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筛选/基线访视（第1天），第30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Lead, Dry Eye、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月4日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月15日
首次发布 (实际的)
2026年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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