Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení očních kapek Tears Naturale® Free a Tears Naturale® II Lubricant

15. dubna 2026 aktualizováno: Alcon Research

Vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lubrikačních očních kapek Tears Naturale® Free a Tears Naturale® II u pacientů se syndromem suchého oka

Účelem této postmarketingové klinické sledovací (PMCF) studie je popsat účinnost a bezpečnost lubrikačních očních kapek Tears Naturale® Free a Tears Naturale® II u subjektů s příznaky syndromu suchého oka (DE).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast každého subjektu bude trvat přibližně 30 dní a zahrne tři plánované návštěvy: screeningovou/základní klinickou návštěvu v den 1 (Návštěva 1), telefonickou kontrolní návštěvu v den 15 (-2/+5 dní) (Návštěva 2) a osobní návštěvu v kanceláři v den 30 (-2/+5 dní) (Návštěva 3).

Tato studie bude provedena v Kanadě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5E 1G3
        • Integra Eyecare Centre
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2N 3A1
        • Eyes on Sheppard
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 2A5
        • Dr. Shalu Pal & Associates
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost přečíst, porozumět a podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí (IRB/IEC) v angličtině nebo francouzštině.
  • Schopnost absolvovat všechny studijní návštěvy podle protokolu.
  • Lehké až středně těžké onemocnění suchého oka.
  • Ochota přerušit užívání všech běžných umělých slz a používat pouze studijní přípravek po celou dobu studie.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli známá alergická reakce na studijní přípravky nebo jejich složky.
  • Poranění oka na kterékoliv oko během 3 měsíců před screeningem.
  • Oční operace v předchozích 6 měsících nebo plánovaná oční operace během studie.
  • Užívání jakýchkoliv systémových léků, u kterých je známo, že způsobují suché oko, méně než 1 měsíc před screeningovou/vstupní návštěvou.
  • Mohou platit další kritéria pro vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tears Naturale Free
Jedna až dvě kapky umělých slz do každého oka podle potřeby po dobu 30 dnů (-2/+5 dní)
Jiný: Tears Naturale Free lubrikační oční kapky
Komerčně dostupný, bez konzervačních látek, umělý slzný přípravek obsahující dextran 70 a hypromelózu. Umělé slzné přípravky jsou navrženy tak, aby ulevily od suchosti a podráždění doplněním a stabilizací slzného filmu.
Experimentální: Tears Naturale II
Jedna až dvě kapky umělých slz do každého oka podle potřeby po dobu 30 dnů (-2/+5 dní)
Jiný: Tears Naturale II lubrikační oční kapky
Komerčně dostupný produkt umělých slz obsahující dextran 70 a hypromellose s jemným konzervantem pro vícedávkové použití. Produkty umělých slz jsou navrženy tak, aby zmírňovaly suchost a podráždění doplněním a stabilizací slzného filmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný vliv syndromu suchého oka na každodenní život – modul obtěžujících symptomů (IDEEL – SB) skóre
Časové okno: Návštěva při screeningu/na začátku studie (den 1), den 30
Modul IDEEL SB je 20položkový dotazník vyplňovaný pacientem, který hodnotí příznaky syndromu suchého oka. U každé otázky subjekt vybral jedinou odpověď pro obě oči, kde 0="Nikdy" (Q1) nebo "Tento příznak jsem neměl/Nevztahuje se" (Q2-20) až 4="Neustále" (Q1) nebo "Velmi silně" (Q2-20). Celkové skóre Symptom Bother se vypočítá jako průměr hodnot nechybějících položek (Q1-20) vynásobený 25, čímž vznikne celkové výsledné skóre v rozsahu 0 až 100. Vyšší skóre indikuje větší obtěžování příznaky.
Návštěva při screeningu/na začátku studie (den 1), den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCC222-I001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit