Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kropli do oczu Tears Naturale® Free i Tears Naturale® II

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu Tears Naturale® Free i Tears Naturale® II u pacjentów z zespołem suchego oka

Celem tego po wprowadzeniu na rynek badania klinicznego (PMCF) jest opisanie skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu Tears Naturale® Free i Tears Naturale® II u osób doświadczających objawów suchego oka (DE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udział każdego uczestnika potrwa około 30 dni i obejmie trzy zaplanowane wizyty: wizytę przesiewową/bazową w klinice w Dniu 1 (Wizyta 1), telefoniczną wizytę kontrolną w Dniu 15 (-2/+5 dni) (Wizyta 2) oraz wizytę w placówce w Dniu 30 (-2/+5 dni) (Wizyta 3).

Badanie będzie przeprowadzone w Kanadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5E 1G3
        • Rekrutacyjny
        • Integra Eyecare Centre
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Rekrutacyjny
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2N 3A1
        • Rekrutacyjny
        • Eyes on Sheppard
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 2A5
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Shalu Pal & Associates
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Rekrutacyjny
        • Institut de L'Oeil des Laurentides
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7W8
        • Rekrutacyjny
        • Hopital de Chicoutimi and LASIK MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdolność do przeczytania, zrozumienia i podpisania zatwierdzonej przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyczną (IEC) formy świadomej zgody w języku angielskim lub francuskim.
  • Możliwość uczestnictwa we wszystkich wizytach badawczych wymaganych zgodnie z protokołem.
  • Łagodna do umiarkowanej choroba suchego oka.
  • Gotowość do zaprzestania stosowania wszystkich nawykowych suplementów sztucznych łez i używania wyłącznie urządzenia badawczego przez cały czas trwania badania.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia zdefiniowane w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie znane reakcje alergiczne na produkty badawcze lub ich składniki.
  • Uraz oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Operacja oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana operacja oka w trakcie badania.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że powodują suchość oka, przez mniej niż 1 miesiąc przed wizytą przesiewową/bazową.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tears Naturale Free
Jedna do dwóch kropli sztucznych łez do każdego oka w razie potrzeby przez 30 dni (-2/+5 dni)
Inny: Krople do oczu Tears Naturale Free nawilżające i smarujące
Dostępny w handlu, wolny od konserwantów, sztuczny preparat łzowy zawierający dekstran 70 i hypromelozę. Sztuczne preparaty łzowe są przeznaczone do łagodzenia suchości i podrażnień poprzez uzupełnianie i stabilizację filmu łzowego.
Eksperymentalny: Tears Naturale II
Jedna do dwóch kropli sztucznych łez na oko według potrzeb przez 30 dni (-2/+5 dni)
Inny: Krople do oczu nawilżające Tears Naturale II
Komercyjnie dostępny, sztuczny produkt łzowy zawierający dekstran 70 i hypromelozę z delikatnym środkiem konserwującym do wielokrotnego użytku. Sztuczne produkty łzowe są zaprojektowane, aby łagodzić suchość i podrażnienie poprzez uzupełnianie i stabilizację filmu łzowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni Wpływ Suchego Oka na Codzienne Życie - Moduł Uciążliwości Objawów (IDEEL - SB) Wynik
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa/podstawowa (dzień 1), dzień 30
Moduł IDEEL SB to 20-pytaniowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, który ocenia objawy suchego oka u badanej osoby. W przypadku każdego pytania badany wybierał pojedynczą odpowiedź dla obojga oczu, gdzie 0="Nigdy" (P1) lub "Nie miałem tego objawu/Nie dotyczy" (P2-20) do 4="Zawsze" (P1) lub "Bardzo mocno" (P2-20). Ogólny wynik Symptom Bother oblicza się jako średnią wartość niepustych wyników pozycji (P1-20) pomnożoną przez 25, co daje ogólny wynik końcowy w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większe uciążliwość objawów.
Wizyta przesiewowa/podstawowa (dzień 1), dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCC222-I001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Krople do oczu Tears Naturale Free nawilżające i smarujące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj