ネオキャストを用いたMMA塞栓術による亜急性および慢性硬膜下血腫の治療 (RADIANT)
2026年5月18日 更新者：Arsenal Medical, Inc.
NeoCastTM塞栓システムを用いた中硬膜動脈塞栓術による有症状亜急性および慢性硬膜下血腫治療の画期的研究（RADIANT）
本研究の目的は、手術に付随して行われる有症状の亜急性または慢性硬膜下血腫（SDH）の治療のために、NeoCast塞栓システムを用いた中硬膜動脈（MMA）塞栓術の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この研究は、症状を伴う亜急性または慢性の硬膜下血腫（SDH）を外科的に治療された患者において、中硬膜動脈（MMA）塞栓術におけるNeoCast塞栓システムの安全性と有効性を評価するための、前向き、多施設共同、ランダム化比較、単盲検のピボタルトライアルです。
150名の参加者が2:1の割合でランダム化され、Arsenal Medical NeoCast塞栓システムまたはFDA承認の市販塞栓剤のいずれかで塞栓術を受けます。
主要有効性エンドポイントは、治療後90日時点で測定されます。
参加者は180日間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carol Pekar, MBA
- 電話番号：508-523-5456
- メール：cpekar@arsenalmedical.com
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale Neurosciences Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington Medicine - Harborview Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢が18歳以上90歳以下の参加者；
- 病前mRSが2以下；
- 最大厚さが10mm以上の亜急性または慢性硬膜下血腫の確定診断；
- 参加者が過去30日以内に、以下の神経学的症状の1つ以上を呈している：頭痛；認知機能低下；言語障害；歩行障害または平衡障害；局所神経学的欠損；および／または発作；
- 参加者が、穿頭術または開頭術による血腫の外科的排液の±7日以内に中硬膜動脈塞栓術を計画している；
- 参加者または法的に認められた代理人／同意責任者が、手順の性質を理解し、研究への参加に同意し、署名済みのインフォームドコンセント書を提出する；
- 参加者（妊娠可能な女性）が現在の妊娠検査で陰性であり、試験期間中に適切な避妊方法に同意している；
- 参加者が、追跡調査のため調査施設に戻ることを希望している。
除外基準:
- 急性硬膜下血腫と診断されている
- いずれかの中硬膜動脈の既往塞栓術歴がある参加者
- 緊急または緊急性（評価後1時間以内）の硬膜下血腫排液が必要な参加者
- 両側硬膜下血腫で両側が手術を必要とする、または対側硬膜下血腫が最大厚さ5mmを超える参加者
- 手技リスクの増加、不完全塞栓のリスク、または中硬膜動脈塞栓術への安全なアクセスが困難な危険な解剖学的変異が認められる参加者（例：眼動脈起始の中硬膜動脈）
- 髄膜腫（1cm以上または1cm未満でmass effectを有する）を呈する参加者
- 虚血性脳卒中の高リスク状態にあり、術後少なくとも7日間抗凝固薬を中止できない被験者
- 頭頸部領域の癌または肉腫に対して現在放射線治療を受けている参加者
- 基礎疾患または構造的病理（例：硬膜動静脈瘻、AVM、腫瘍、くも膜嚢胞、脳室腹腔シャント、特発性頭蓋内圧低下症、または既往開頭術）により発症した硬膜下血腫
- 推定される微生物性重感染症
- 授乳中の参加者
- 余命が1年未満の参加者
- 研究責任者が造影剤誘発性腎症のリスクがあると評価する急性腎障害を有する参加者
- 造影剤に対する生命を脅かすアレルギーを有する参加者（アレルギー治療が許容されるか医学的に管理できる場合を除く）
- NeoCastデバイスまたは市販塞栓デバイスに使用される材料のいずれかにアレルギーがある参加者
- 現在参加している、または6か月以内に参加を計画している別の臨床研究に参加している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NeoCast塞栓システム
NeoCast群に無作為割り付けられた参加者は、手術に加えてNeoCastを用いたMMA塞栓術を受けます
|
NeoCastは、血腫を排出するための補助的手術の前または後の血管内処置において、参加者の中硬膜動脈を塞栓するために使用されます
|
|
アクティブコンパレータ：Onyx LES FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Participants randomized to the active comparator control arm will have their MMA embolized with Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic adjunctive to surgery
|
Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic, will be used to embolize a participant's middle meningeal artery in an endovascular procedure before or after adjunctive surgery to drain the hematoma
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイス関連または手順関連の重篤な有害事象を含む安全性アウトカム
時間枠：治療後180日
|
CECによって裁定された両群の安全性アウトカムには以下が含まれます：
|
治療後180日
|
|
Comparison of NeoCast arm vs. Onyx LES arm for a composite endpoint of treatment failure events
時間枠：90 Days post-treatment
|
The Primary Effectiveness Endpoint is a non-inferiority comparison of the NeoCast and Onyx LES groups for treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:
|
90 Days post-treatment
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
時間枠：Peri-procedural
|
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
|
Peri-procedural
|
|
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
時間枠：90 days post-treatment
|
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
|
90 days post-treatment
|
|
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
時間枠：180 days post-treatment
|
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
|
180 days post-treatment
|
|
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
時間枠：30 days post-treatment
|
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
|
30 days post-treatment
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Charles Matouk, MD、Yale Neurosciences Institute
- 主任研究者：Michael Levitt, MD、University of Washington Medicine - Harborview Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月14日
最初の投稿 (実際)
2026年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMBO-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。