Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja MMA z NeoCast dla podostrego i przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (RADIANT)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Arsenal Medical, Inc.

Kluczowe badanie leczenia objawowego podostrego i przewlekłego krwiaka podtwardówkowego za pomocą embolizacji tętnicy oponowej środkowej przy użyciu systemu embolizacyjnego NeoCastTM (RADIANT)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji tętnicy oponowej środkowej (MMA) przy użyciu systemu embolizacyjnego NeoCast w leczeniu objawowego podostrego lub przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (SDH) jako uzupełnienie leczenia chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, pojedynczo zaślepione badanie kluczowe ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu embolizacyjnego NeoCast w embolizacji tętnicy oponowej środkowej (MMA) u pacjentów poddanych leczeniu chirurgicznemu z objawowym podostrym lub przewlekłym SDH.

Sto pięćdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do embolizacji za pomocą systemu embolizacyjnego Arsenal Medical NeoCast lub zatwierdzonego przez FDA komercyjnego środka embolizacyjnego.

Pierwszy punkt końcowy skuteczności będzie mierzony w punkcie czasowym 90 dni po leczeniu.

Uczestnicy będą obserwowani przez 180 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Neurosciences Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik w wieku ≥ 18 i ≤ 90 lat;
  • Przedchorobowe mRS ≤ 2;
  • Potwierdzone rozpoznanie podostrego lub przewlekłego krwiaka podtwardówkowego o grubości ≥10 mm w największym wymiarze;
  • Uczestnik prezentuje jeden lub więcej z następujących potwierdzających objawów neurologicznych: ból głowy; pogorszenie funkcji poznawczych; trudności w mówieniu; zaburzenia chodu lub równowagi; ogniskowy deficyt neurologiczny; i/lub napad padaczkowy, w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Uczestnik jest planowany do embolizacji tętnicy oponowej środkowej w ciągu ±7 dni od chirurgicznej ewakuacji krwiaka poprzez trepanację lub kraniotomię;
  • Uczestnik lub Prawnie Upoważniony Przedstawiciel/Osoba Odpowiedzialna za wyrażenie zgody w jego imieniu rozumie charakter procedury, wyraża zgodę na udział w badaniu i dostarcza podpisaną formę świadomej zgody;
  • Uczestniczka (kobieta w wieku rozrodczym) z aktualnym negatywnym testem ciążowym, która zgodziła się na odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały okres trwania badania;
  • Uczestnik jest gotowy wracać do ośrodka badawczego na wizyty kontrolne.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie ostrego krwiaka podtwardówkowego
  • Uczestnik z wcześniejszą embolizacją którejkolwiek z tętnic oponowych środkowych
  • Uczestnik wymagający pilnej lub nagłej (w ciągu 1 godziny od oceny) ewakuacji krwiaka podtwardówkowego
  • Uczestnik z obustronnym krwiakiem podtwardówkowym, gdzie obie strony wymagają operacji lub przeciwstronnym krwiakiem podtwardówkowym >5 mm w największym wymiarze
  • Uczestnik zidentyfikowany z potencjalnie niebezpiecznymi wariantami anatomicznymi prowadzącymi do zwiększonego ryzyka proceduralnego, ryzyka niepełnej embolizacji lub niebezpiecznego dostępu do embolizacji tętnicy oponowej środkowej (tj. tętnica oponowa środkowa pochodząca z tętnicy ocznej)
  • Uczestnik z oponiakiem ≥1 cm lub < 1 cm z efektem masy
  • Uczestnicy ze stanami stwarzającymi wysokie ryzyko udaru niedokrwiennego, którzy nie mogą odstawić leków przeciwzakrzepowych przez co najmniej 7 dni po operacji
  • Uczestnik aktualnie poddawany radioterapii z powodu raka lub mięsaków w obrębie głowy lub szyi
  • Krwiak podtwardówkowy powstały w wyniku choroby podstawowej lub patologii strukturalnej (np. przetoka tętniczo-żylna opony twardej, malformacja tętniczo-żylna, guz, torbiel pajęczynówki, zastawka komorowo-otrzewnowa, samoistne niedociśnienie wewnątrzczaszkowe lub wcześniejsza kraniotomia)
  • Przypuszczalna nadkażenie bakteryjne
  • Uczestniczka karmiąca piersią
  • Uczestnik z oczekiwanym przeżyciem <1 roku
  • Uczestnicy z ostrą niewydolnością nerek, którą badacz ocenia jako potencjalne ryzyko nefropatii wywołanej kontrastem
  • Uczestnik z zagrażającą życiu alergią na kontrast radiologiczny (chyba że leczenie alergii jest tolerowane lub może być prowadzone medycznie)
  • Uczestnik jest uczulony na jakikolwiek materiał użyty w urządzeniu NeoCast lub komercyjnym urządzeniu embolizacyjnym
  • Uczestnik aktualnie uczestniczący lub planujący udział w ciągu 6 miesięcy w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NeoCast System Zatorowy
Uczestnicy randomizowani do ramienia NeoCast będą mieli swoje MMA embolizowane za pomocą NeoCast jako uzupełnienie operacji
Urządzenie: NeoCast System Zatorowy
NeoCast zostanie użyty do embolizacji tętnicy oponowej środkowej uczestnika w zabiegu wewnątrznaczyniowym przed lub po zabiegu chirurgicznym wspomagającym mającym na celu drenaż krwiaka
Aktywny komparator: Onyx LES FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Participants randomized to the active comparator control arm will have their MMA embolized with Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic adjunctive to surgery
Urządzenie: Onyx LES, an FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic, will be used to embolize a participant's middle meningeal artery in an endovascular procedure before or after adjunctive surgery to drain the hematoma
Inne nazwy:
  • Aktywne ramię komparatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bezpieczeństwa obejmujące poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 180 dni po zakończeniu leczenia

Zatwierdzone przez CEC wyniki bezpieczeństwa w obu ramionach obejmują:

  • Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
  • Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą embolizacji
  • Występowanie zgonów neurologicznych lub udarów powodujących niepełnosprawność związanych z urządzeniem w ciągu 30 dni od procedury embolizacji
  • Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
180 dni po zakończeniu leczenia
Comparison of NeoCast arm vs. Onyx LES arm for a composite endpoint of treatment failure events
Ramy czasowe: 90 Days post-treatment

The Primary Effectiveness Endpoint is a non-inferiority comparison of the NeoCast and Onyx LES groups for treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:

  1. Residual or re-accumulation of the SDH (≥10 mm) on 90-day scan post-treatment (assessed by a blinded, independent Imaging Core Lab);
  2. Re-operation (after index procedure) or surgical rescue within 90 days post-treatment (CEC adjudicated);
  3. Any new, major disabling stroke, myocardial infarction (MI) or death from any (neurological) cause within 90 days post-treatment (CEC adjudicated)
90 Days post-treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Ramy czasowe: Peri-procedural
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Peri-procedural
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Ramy czasowe: 90 days post-treatment
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
90 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Ramy czasowe: 180 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
180 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Ramy czasowe: 30 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
30 days post-treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arsenal Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Matouk, MD, Yale Neurosciences Institute
  • Główny śledczy: Michael Levitt, MD, University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMBO-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NeoCast System Zatorowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj