Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MMA-embolisointi NeoCastilla subakuutille ja krooniselle subduraaliselle hematoomalle (RADIANT)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Arsenal Medical, Inc.

Pivotal Study of the Treatment of Symptomatic Subacute and Chronic Subdural Hematoma Via Middle Meningeal Artery Embolization With the NeoCastTM Embolic System (RADIANT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NeoCast-embolisaatiosysteemillä tehtävän keskimääräisen aivokalvon valtimon (MMA) embolisaation turvallisuutta ja tehoa oireilevan subakuutin tai kroonisen subduraalihematooman (SDH) hoidossa leikkauksen lisähoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokea ratkaiseva koe, jonka tarkoituksena on arvioida NeoCast-embolisaatiojärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta keskimääräisen aivokalvontyvenvaltimon (MMA) embolisaatiossa kirurgisesti hoidetuilla potilailla, joilla on oireellinen subakuutti tai krooninen SDH. Sata viisikymmentä osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 2:1 embolisaatioksi joko Arsenal Medicalin NeoCast-embolisaatiojärjestelmällä tai FDA:n hyväksymällä kaupallisella embolisaatioaineella. Ensisijainen tehokkuuspäätepiste mitataan 90 päivän kohdalla hoidon jälkeen. Osallistujia seurataan 180 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale Neurosciences Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistuja, jonka ikä on ≥ 18 ja ≤ 90 vuotta;
  • Ennenaikainen mRS ≤ 2;
  • Vahvistettu diagnoosi subakuutista tai kroonisesta subduraalisesta hematoomasta, jonka suurin paksuus on ≥10 mm;
  • Osallistujalla esiintyy yksi tai useampi seuraavista vahvistavista neurologisista oireista: päänsärky; kognitiivinen heikentyminen; puheen vaikeus; kävelykyvyn heikentyminen tai tasapainon häiriö; fokaalinen neurologinen vajaatoiminta; ja/tai kohtaus, viimeisen 30 päivän aikana;
  • Osallistujalle on suunniteltu keskimääräisen meningeaalisen valtimon embolisointi ±7 päivän sisällä hematooman kirurgisesta tyhjennystä porareiän tai kraniotomian kautta;
  • Osallistuja tai laillisesti valtuutettu edustaja/huoltaja, joka antaa suostumuksensa hänen puolestaan, ymmärtää toimenpiteen luonteen, suostuu osallistumaan tutkimukseen ja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuslomakkeen;
  • Osallistuja (lasten saanti-ikäinen nainen) negatiivisella nykyisellä raskaustestillä, joka on suostunut sopivaan ehkäisykeinoon koko kokeilun ajan;
  • Osallistuja on valmis palaamaan tutkimuspaikalle seurantakäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu akuutti SDH
  • Osallistuja, jolla on aiempi jommankumman MMA:n embolisointi
  • Osallistuja, jolla tarvitaan kiireellinen tai hätä (arvioinnista 1 tunnin sisällä) subduraali hematooman tyhjennys
  • Osallistuja, jolla on kaksipuolinen SDH, jossa molemmat puolet vaativat leikkausta tai vastakkaisen puolen SDH >5 mm suurimmassa paksuudessa
  • Osallistuja, jolla on tunnistettu mahdollisesti vaaralliset anatomiset muunnelmat, jotka johtavat lisääntyneeseen toimenpideriskiin, epätäydellisen embolisaation riskiin tai turvattomaan pääsyyn MMA-embolisaatioon (esim. MMA, joka lähtee oftalmisesta valtimosta)
  • Osallistuja, jolla on meningeoomi ≥1 cm tai < 1 cm massavaikutuksella
  • Koehenkilöt, joilla on olosuhteet, jotka altistavat heidät korkealle iskeemisen aivohalvauksen riskille, eivätkä voi lopettaa antikoagulantteja vähintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
  • Osallistuja, joka parhaillaan käy sädehoitoa pään tai kaulan alueen karsinoomaa tai sarkoomaa varten
  • SDH, joka on kehittynyt taustalla olevan tilan tai rakennepatalogian vuoksi (esim. duraali AV-fisteli, AVM, kasvain, araknoidikysta, ventrikuloperitoneaalinen shunt, spontaani intrakraniaalinen hypotensio tai aiempi kraniotomia)
  • Oletettu mikrobinen superinfektio
  • Osallistuja, joka imettää
  • Osallistuja, jonka elinajanodote on <1 vuosi
  • Osallistujat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta, jonka tutkija arvioi voivan olla riski kontrastiaineen aiheuttamaan nefropatiaan
  • Osallistuja, jolla on hengenvaarallinen allergia radiografiseen kontrastiaineeseen (ellei allergian hoitoa siedetä tai voida hoitaa lääketieteellisesti)
  • Osallistuja on allerginen jollekin NeoCast-laitteen tai kaupallisen embolisaatiolaitteen käyttämistä materiaaleista
  • Osallistuja, joka parhaillaan osallistuu tai aikoo osallistua 6 kuukauden sisällä toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NeoCast Emboliajärjestelmä
NeoCast-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat MMA:nsa embolisoitua NeoCast-lisäaineella leikkauksen yhteydessä
Laite: NeoCast Emboliajärjestelmä
NeoCastia käytetään embolisoimaan osallistujan keskimääräistä aivokalvontatapaa endovaskulaarisessa toimenpiteessä ennen tai jälkeen hematoman tyhjentämistä tehtävän apuleikkauksen yhteydessä
Active Comparator: Onyx LES FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Participants randomized to the active comparator control arm will have their MMA embolized with Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic adjunctive to surgery
Laite: Onyx LES, an FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic, will be used to embolize a participant's middle meningeal artery in an endovascular procedure before or after adjunctive surgery to drain the hematoma
Muut nimet:
  • Aktiivinen vertailuvarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulokset, mukaan lukien laite- tai toimenpideriippuvaiset vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen

CEC:n arvioimat turvallisuustulokset molemmissa ryhmissä sisältäen:

  • Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
  • Embolisaatiotoimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
  • Laitteeseen liittyvien neurologisten kuolemien tai invalidisoivien aivoverenkiertohäiriöiden esiintyvyys 30 päivän kuluessa embolisaatiotoimenpiteestä
  • Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
180 päivää hoidon jälkeen
Comparison of NeoCast arm vs. Onyx LES arm for a composite endpoint of treatment failure events
Aikaikkuna: 90 Days post-treatment

The Primary Effectiveness Endpoint is a non-inferiority comparison of the NeoCast and Onyx LES groups for treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:

  1. Residual or re-accumulation of the SDH (≥10 mm) on 90-day scan post-treatment (assessed by a blinded, independent Imaging Core Lab);
  2. Re-operation (after index procedure) or surgical rescue within 90 days post-treatment (CEC adjudicated);
  3. Any new, major disabling stroke, myocardial infarction (MI) or death from any (neurological) cause within 90 days post-treatment (CEC adjudicated)
90 Days post-treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Aikaikkuna: Peri-procedural
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Peri-procedural
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Aikaikkuna: 90 days post-treatment
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
90 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Aikaikkuna: 180 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
180 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Aikaikkuna: 30 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
30 days post-treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arsenal Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Matouk, MD, Yale Neurosciences Institute
  • Päätutkija: Michael Levitt, MD, University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMBO-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa